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重新编程鞋垫调节高血压患者的血压 (RIBP)

2020年1月15日 更新者:ANA LUCIA BARBOSA GOES、Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

姿势重编程鞋垫在调节高血压患者的血压、姿势和生活质量方面的作用

ASH 的患病率很高,被认为是心血管疾病 (CVD) 和脑血管疾病 (BVD) 的主要可改变危险因素之一,也是最重要的公共卫生问题之一。 研究估计 62% 的 BVD 可归因于 ASH。 在巴西,高血压的患病率从 2006 年的 21.6% 到 2011 年的 42.4% 不等。 CVD 是高频率住院的罪魁祸首,2009 年,91,970 例因 CVD 住院的患者花费了超过 1.65 亿雷亚尔的公共资金。 ASH 神经病理生理学研究表明,交感神经自主神经系统 (SANS) 的过度激活似乎在 ASH 的发生和维持中具有重要作用,目前的研究旨在了解这种关系。

SANS 用于直接控制 BP 的通路(网状结构、球囊和皮质)似乎与用于姿势控制反射的通路(网状结构、球囊、皮质等)相似,姿势重编程鞋垫也使用这些通路(PRI) 的姿势充分性。 由于反射激活区域的这种相似性,据信 PRI 可能对血压调节有一定影响。

治疗姿势变化的方法有很多,其中之一是姿势学,它基于姿势重新编程鞋垫 (PRI) 的治疗用途。 PRI 激活强直姿势系统,重新平衡身体各部分的肌肉、关节和骨骼结构,并使个体恢复到适当的姿势。

PRI 由一个中央人工制品组成,位于充满体感刺激捕获器的反射区,它产生促进姿势适应的振动频率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

姿势可以定义为身体在任何给定时间获得相对于重力线的方式,并受到来自不同节段、器官和系统的感觉信息的影响,并整合到大脑皮层。 一旦信息被关联、分析和比较,就会被发送到强直和相位强直肌肉,这些肌肉将执行必要的调整以保持姿势。

当身体捕捉到的感觉信息不平衡时,身体会对这些信息产生畸形和错位的反应,如扁平足、脊柱侧弯等。 姿势学是一种治疗这些对齐变化的方法,它基于使用姿势重新编程鞋垫 (PRI) 使个人恢复到适当的姿势。 PRI 由一个中央人工制品组成,该人工制品通过强直姿势系统刺激自主系统,促进姿势适应/调节。

然而,未知的是这些鞋垫对心血管系统等其他系统和动脉系统性高血压 (ASH) 等其他疾病的影响,ASH 是一种多因素临床疾病,其特征是血压 (BP) 水平高且恒定.

ASH 神经病理生理学研究表明,交感神经自主神经系统 (SANS) 的过度激活似乎在 ASH 的发生和维持中具有重要作用,目前的研究旨在了解这种关系。

以前的研究表明,尽管努力了解和控制动脉系统性高血压,但 ASH 控制率很低,并且列出了一些困难,例如:获得医疗服务和药物、遵守指南、药物使用量、非控制性高血压甚至药物治疗,家人帮助治疗,难以维持规律的体育锻炼。 因此,除了衡量疾病对这些患者生活和生活的影响之外,还有必要鼓励饮食控制、增加患者支持和新形式的负担得起且有效的非药物治疗。

动脉系统性高血压会影响身体健康、心理健康、寿命和生活质量 (QOL),因此,一旦生活质量可以用作疾病可能对个体造成的影响的指标,它就应该成为研究的重要标准并提供有关个体适应的数据。

世界卫生组织将生活质量 (QOL) 定义为“个人在他们所生活的文化和价值体系的背景下以及与他们的目标、期望、标准和关注点相关的生活地位的感知”。

健康相关生活质量 (HRQOL) 是根据客观和可衡量的数据进行评估的,应用于病人以确定与限制性疾病和/或治疗可能引起的相关维度和不适程度。 因此,卫生专业人员可以有效地衡量干预措施对健康相关生活质量的影响。

评估 HRQOL 的工具通常是问卷,必须经过语言国家(在本例中为葡萄牙语)的验证过程。

在巴西验证的所有 HRQOL 问卷中,有一个专门用于评估高血压患者的生活质量,称为迷你高血压生活质量问卷 - MINICHAL,于 2001 年在西班牙开发,并于 2007 年在巴西验证。

理论依据 影响姿势的不平衡是 Tonic 姿势系统 (TPS) 不对称的反映。 STP 组织的简化模型指出,平衡取决于筋膜和肌肉粘弹性系统,以维持对体重动作、重力和高度的平衡。

在站立姿势下,筋膜无法克服重力的反作用力,孤独,需要关节肌肉动作来平衡身体上的力。

姿势可以分为适当的或不适当的。 当身体捕获的感觉信息对称且组织良好时,强直姿势系统反应会产生最小的骨骼、关节和肌筋膜结构过载,从而产生较低的能量消耗来维持这些结构,有利于与重力相对对齐,并且个人有适当的姿势.

如果身体捕获的感觉信息不平衡、不一致和混乱,则强直姿势系统需要更多的肌肉、关节、筋膜和骨骼结构,以保持身体各部分对重力的反应。 它造成身体各部分之间的不协调关系,在支撑结构中产生更大的负担,并且在站立重量基础上身体平衡效率降低,造成更大的能量消耗、错位和畸形,如扁平足、膝盖外翻、脊柱侧弯等,以及那么人的姿势就不好。

在运动过程中,有一个预测的运动和实际完成的运动。 在这两点之间有小脑,小脑是通过促进姿势调整来比较预测和执行的运动的结构,执行这些运动是为了使运动接近预期。 小脑组织、提供、调整和修改运动。

适应系统的功能是在内部和外部失衡的情况下使身体恢复平衡。 终端系统适应于脚,因此在没有聚焦脚的情况下,TPS 中没有重新编程,使用姿势重新编程鞋垫 (PRI)。

PRI 伪影由两个交叉的偏振装置形成,它产生一个加载和卸载的电电场,引起与个体能量场整合的振动。 这种整合导致永久性姿势重新校准,使个人与重力相关,从而改善继发于不平衡的姿势变化。

这些感觉刺激使用 SANS 刺激大脑区域,如小脑、前庭核、基底核 (BN)、球的网状结构和额叶前运动皮层,以引起姿势矫正。

血压控制也与 SANS 相关,它通过刺激压力感受器使用神经反射,压力感受器位于动脉壁,当扩张时,就像在高血压时发生的那样,向舌咽神经和延髓、脑干的网状结构发送信号,导致血管收缩中枢的抑制和兴奋迷走神经中枢,随之而来的是:静脉和小动脉的血管舒张,心率 (HR) 和心脏收缩力降低,分别由于外周阻力降低和心脏借记而导致血压下降反射。

然而,最近的研究表明,似乎发生的事情是高血压患者血管收缩中枢的持续激活/刺激,导致血压保持在高水平。

血管收缩中枢的刺激受到 SANS 的影响,SANS 使用网状结构区域、球部和大脑皮层,这些区域似乎与用于姿势反射控制的区域(网状结构、球部、皮质等)相似,它们也是PRI 用于姿势校正。 由于反射激活区域的这种相似性,据信 PRI 可能对血压调节有一定影响。

一旦由于使用 PRI 和改善姿势而发生血压调节,预计会对高血压患者的健康相关生活质量产生积极影响。

高血压患者生活质量迷你问卷 - MINICHAL-Brazil 经过文化适应和葡萄牙语验证,测试内容、结构和工具的内部一致性,比较高血压患者和正常血压患者的结果。 随后,通过将 Minichal 与巴西许多研究中使用的其他两种问卷进行比较来测试同时有效性的其他研究已发表:简表 36 (SF-36) 和 WHOQOL 问卷 (WHOQOL-Bref),显示与这两种问卷的显着相关性,使得评估高血压人群健康相关生活质量的特定工具。

尽管许多研究是在高血压的后期和功能能力受损的情况下进行的,但在这些阶段观察到了呼吸和运动能力;鉴于它是渐进进化的慢性和系统性状况;鉴于这项研究针对的是没有靶器官损伤的 I 期和 II 期高血压人群;重要的是要确定在这种情况的早期阶段(第一阶段和第二阶段)是否可以观察到上述系统的变化,确定高血压对功能能力、呼吸和运动系统的影响,而不仅仅是预防的特征,也可用于早期诊断和预后判断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40.000-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有高血压(PAS≥140mmHg和PAD≥90mmHg)至少两个月的个体
  • 两性,
  • 30-60岁之间;
  • 住在萨尔瓦多和大都市区,
  • 体重指数(BMI)为29.9kg/m2,
  • 经常使用抗高血压药物

排除标准:

  • 患有神经系统疾病、精神抑郁症、肾功能衰竭、妊娠和糖尿病伴有高血压的人,
  • 既往有心血管事件史(心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛、外周动脉疾病)
  • 定期锻炼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:重新编程鞋垫
EG——实验组。 受试者将使用鞋垫,该鞋垫在姿势重编程鞋垫中会发出电电流。 这项研究的志愿者必须每天使用鞋垫至少 12 小时,并通过每日图表进行使用控制。
1)回答人口统计、生活方式和健康调查问卷; 2)体重身高评估; 3)ABPM(动态血压监测)和活动评估日记; 4) 姿势评估软件 (SAPO),由圣保罗大学 (USP) 创建,它通过在所有运动平面上具有明显骨骼突起的人的全身图像评估姿势。 图像由 Sony Cyber​​shot 14 Megapixel 相机拍摄,由三脚架支撑,距离拍摄对象三米,高度为拍摄对象的一半。 5) 根据 Britto 和 Souza25 以及美国胸科协会指南 43 进行的六分钟步行测试; 6) 模拟压力计 Globalmed® 品牌评估呼吸肌力量; 7)测力计Jamar®品牌,用于测量握力; 8)Wells银行评估Flexibility。
安慰剂比较:中性鞋垫
CG——对照组。 受试者将使用与 EG 使用的鞋垫类似的鞋垫,但由金属制成的姿势重新编程鞋垫中的人工制品将由软木制成。
1)回答人口统计、生活方式和健康调查问卷; 2)体重身高评估; 3)ABPM(动态血压监测)和活动评估日记; 4) 姿势评估软件 (SAPO),由圣保罗大学 (USP) 创建,它通过在所有运动平面上具有明显骨骼突起的人的全身图像评估姿势。 图像由 Sony Cyber​​shot 14 Megapixel 相机拍摄,由三脚架支撑,距离拍摄对象三米,高度为拍摄对象的一半。 5) 根据 Britto 和 Souza25 以及美国胸科协会指南 43 进行的六分钟步行测试; 6) 模拟压力计 Globalmed® 品牌评估呼吸肌力量; 7)测力计Jamar®品牌,用于测量握力; 8)Wells银行评估Flexibility。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 ABPM(动态血压监测)控制血压 - 毫米汞柱
大体时间:基线和 6 周后鞋垫
受试者将接受 ABPM(动态血压监测),这是一种允许连续 24 小时或更长时间多次间接测量血压的技术,并且在日常活动中尽量减少不适感(MAPA,2005 年)。 ABPM 将通过示波法保持,BP 每 15 分钟测量一次。 ABPM 将根据 ABPM I-II of IV 指南表使用。 受试者还将在活动日记中填写有关症状和可能改变血压的其他情况的数据。 ABPM 将在使用 PRI 定义基线 BP 值的前一天进行,并在使用鞋垫进行重新评估后六周进行,并被视为 BP 平均值的终点。
基线和 6 周后鞋垫

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
姿势改变对高血压患者血压控制的影响
大体时间:基线
受试者将接受 ABPM(动态血压监测)以测量血压。 姿势改变将通过根据姿势评估软件 (PAS) 协议拍摄的图像进行观察。
基线
综合结果测量 - 血压与姿势之间的关联
大体时间:6周
验证血压控制与改善姿势之间是否存在关联。
6周
生活质量领域
大体时间:6周
确定影响高血压患者生活质量的最常见领域。
6周
通过 ABPM(动态血压监测)描述高血压的影响
大体时间:基线和 6 周
描述高血压患者的一般功能能力、整体肌肉力量、呼吸肌力量和柔韧性
基线和 6 周
比较六分钟步行测试的估计值和预测值。
大体时间:基线
比较高血压患者一般功能能力的估计值和预测值。
基线
比较呼吸肌力量的估计值和预测值。
大体时间:基线
比较高血压患者呼吸肌力的估计值和预测值。
基线
通过姿势评估软件 (SAPO) 改变姿势
大体时间:基线和 6 周

圣保罗大学 (USP) 开发的姿势评估软件 (SAPO) 通过带有明显骨骼突起的人体全身图像评估姿势。 受试者穿着合适的衣服(女式短裤和上衣,男式短裤)。 直径为 20-25 毫米的半球,有颜色,将根据协议用双面胶带(3M 品牌)粘在骨突上。 双脚外展 30° 以对齐和标准化图像。 之后,受试者将被放置在一块板上,靠近铅垂线,标有 10 厘米长用于图像校准目的,该板固定在天花板上。 图像由 Sony Cyber​​shot 14 Megapixel 相机拍摄,由三脚架支撑,距离拍摄对象三米,高度为拍摄对象的一半。

所有距离的测量值均以厘米为单位进行估算,角度以度为单位进行估算。

基线和 6 周
通过高血压患者生活质量迷你问卷改变生活质量:- MINICHAL-巴西
大体时间:基线和 6 周
问卷共16个条目,其中1-9个条目与心理状态维度相关,满分为27分;躯体表现维度的第 10-16 项,最高得分为 21 分。 问题是指过去 7 天的个人状态。 评分量表是李克特式的,有四种可能的答案:0 = 完全没有; 1 = 有一点; 2 = 是的,相当; 3 = 是的,非常。 最终得分越低,生活质量越好。
基线和 6 周
使用六分钟步行测试协议改变一般功能能力
大体时间:基线和 6 周
将使用六分钟步行测试评估高血压患者的功能能力,该测试方案将符合 Britto 和 Souza 以及美国胸科学会指南。 因此,指示受试者尽可能快地行走,而不要绕着 30 米的跑道跑,以在出现呼吸困难、严重疲劳、心动过速和/或任何其他不适情况时停止测试。
基线和 6 周
通过测力计 Jamar® 品牌改变整体肌肉力量来测量握力。
大体时间:基线和 6 周
受试者保持坐姿,双臂弯曲 90°,前臂中立旋转。 根据手的大小单独调整测力计的握距,使较近的轴测力计主体放在手指的第二指骨:食指、中指和无名指上。 每个人的抵抗力都被评为 II 级。 两次测量之间的恢复时间约为一分钟。 测试在参与者认为更强的手中进行了三次尝试。 使用三次尝试的最佳结果。
基线和 6 周
通过模拟压力计 Globalmed® 品牌改变呼吸肌强度。
大体时间:基线和 6 周
受试者保持坐姿,肘部弯曲,双手紧紧握住嘴边的压力计喷嘴。 为评估最大吸气压力 (MIP),受试者将进行最大呼气至残余容积 (RV),并在将设备正确定位在患者口中后进行用力吸气 (PImax)。 为了评估最大呼气压力 (MEP),受试者将从总肺活量 (TLC) 开始,然后完成用力呼气,注意设备已正确放置在患者嘴中并添加鼻夹以防止气流逸出。 每次测试的平均持续时间约为六秒,两次测量之间间隔一分钟。 将考虑分析最佳结果。
基线和 6 周
通过 Wells 银行测量的灵活性变化。
大体时间:基线和 6 周
测试包括检查躯干和后部肌肉的柔韧性。 受试者应坐在坚硬的表面上,双腿伸直,赤脚平放在盒子上,脚踝处于中立位置,一只手放在另一只手上,手指并拢,重叠书签并对齐并支撑在平面盒子上。 然后,在膝关节伸展的情况下,受试者弯曲脊柱,头部夹在双臂之间,达到最大运动范围,保持静止约两秒钟,同时评估者在体重秤上进行读数。 措施将执行三次,采用最高值。 灵活性的分界点将由巴西体育项目 (PROESP-BR) 提出,该项目将结果分为三类:低于 (<23 cm)、处于 (23-28 cm) 和高于 (> 28 cm) 健康和健身区域.
基线和 6 周
高血压患者的柔韧性参数
大体时间:基线
根据高血压受试者的加拿大标准健身测试来描述柔韧性参数。
基线
复合结果测量 - AMBP 参数与整体肌肉力量之间的关联
大体时间:基线
验证血压参数与全球肌肉力量变化之间是否存在关联
基线
复合结果测量 - AMBP 参数与呼吸肌强度之间的关联
大体时间:基线
验证血压参数与呼吸肌强度变化之间是否存在关联
基线
复合结果测量 - AMBP 参数与功能能力之间的关联
大体时间:基线
验证血压参数与功能能力变化之间是否存在关联
基线
复合结果测量 - 双产品参数与整体肌肉力量之间的关联
大体时间:基线
验证双产品参数与 Global Muscle Strength 变化之间是否存在关联
基线
复合结果测量 - 双乘积参数与呼吸肌强度之间的关联
大体时间:基线
验证双乘积参数与呼吸肌强度变化之间是否存在关联
基线
复合结果测量 - 双产品参数与功能能力之间的关联
大体时间:基线
验证双重产品参数与功能容量变化之间是否存在关联
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ANA MARICE T LADEIA, Doctorade、Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月24日

首次发布 (估计)

2015年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月15日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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