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高血圧患者の血圧調節におけるインソールの再プログラミング (RIBP)

2020年1月15日 更新者:ANA LUCIA BARBOSA GOES、Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

高血圧被験者の血圧、姿勢、生活の質の調節における姿勢再プログラミングインソールの効果

ASH は有病率が高く、心臓血管疾患 (CVD) および脳血管疾患 (BVD) の主要な修正可能な危険因子の 1 つであり、最も重要な公衆衛生上の問題の 1 つと考えられています。 研究では、BVD の 62% が ASH に起因すると推定されています。 ブラジルでは、高血圧症の有病率は 2006 年の 21.6% から 2011 年の 42.4% まで幅がありました。 CVD は入院頻度の高さの原因であり、2009 年には 91,970 件の CVD による入院で 1 億 6,500 万レアルを超える国庫負担が発生しました。 ASH の神経学的病態生理学研究では、交感神経自律神経系 (SANS) の過剰な活性化が ASH の発生と維持に重要な役割を果たしているようであることが示されており、現在の研究ではこの関係を理解することを目的としています。

SANS が BP の即時制御に使用する経路 (網状体形成、球根、皮質) は、姿勢制御反射 (網状体形成、球根、皮質など) に使用される経路に似ているようであり、姿勢再プログラミング インソールでも使用されます。 (PRI) 姿勢の妥当性。 この反射活性化領域の類似性により、PRI は血圧調節に何らかの影響を与える可能性があると考えられています。

姿勢変化を治療する方法はたくさんありますが、そのうちの 1 つが姿勢学です。これは、姿勢再プログラミング インソール (PRI) の治療的使用に基づいています。 PRI は強壮姿勢システムを活性化し、筋肉、関節、体節の骨構造を再調整し、個人を適切な姿勢に戻します。

PRI は、姿勢適応を促進する振動の周波数を生成する体性感覚刺激キャプターでいっぱいの反射ゾーンに位置する中央アーティファクトで構成されています。

調査の概要

詳細な説明

姿勢は、身体が重力線に関連して任意の時点で取得する方法として定義でき、大脳皮質に統合されたさまざまなセグメント、器官、システムからの感覚情報の影響を受けます。 情報が関連付けられ、分析され、比較されると、姿勢を維持するために必要な調整を実行する強直性筋と位相性強直性筋に送信されます。

体が捉える感覚情報のバランスが崩れると、体はこの情報に反応して、偏平足や脊柱側弯症などの変形やずれを引き起こします。 姿勢学は、これらのアラインメントの変化を治療する方法であり、姿勢再プログラミング インソール (PRI) を使用して個人を適切な姿勢に戻すことに基づいています。 PRI は、トニック姿勢システムを介して自律神経系を刺激し、姿勢の適応/調節を促進する中心的なアーティファクトで構成されています。

しかし、知られていないことは、心血管系などの他のシステムや、高血圧 (BP) の高い一定レベルを特徴とする多因子の臨床状態である全身性動脈性高血圧症 (ASH) などの他の状態に対するこれらのインソールの影響です。 .

ASH の神経学的病態生理学研究では、交感神経自律神経系 (SANS) の過剰な活性化が ASH の発生と維持に重要な役割を果たしているようであることが示されており、現在の研究ではこの関係を理解することを目的としています。

以前の研究では、全身性動脈性高血圧症を理解し制御しようとする努力にもかかわらず、ASH 制御率は低く、医療サービスや医薬品へのアクセス、ガイドラインの遵守、医薬品の使用量、制御不能な高血圧など、いくつかの困難が挙げられていることが示されています。投薬、治療に関する家族の助け、定期的な運動の練習を維持することの難しさ。 したがって、これらの患者の生活と生活における病気の原因の影響を測定することに加えて、食事管理、患者サポートの増加、手頃な価格で効果的な新しい形の非薬理学的治療を奨励する必要があります。

全身性動脈性高血圧症は、身体の健康、心理的な幸福、寿命、生活の質 (QOL) に影響を与えます。個々の適応に関するデータを提供するだけでなく、

生活の質 (QOL) は、WHO によって、「個人が生活する文化や価値観の文脈における、自分の目標、期待、基準、懸念との関係における、自分の人生における立場についての個人の認識」と定義されています。

健康関連の生活の質 (HRQOL) は、客観的で測定可能なデータに基づいて評価され、病人に適用されて、制限疾患および/または治療に関連するコミットされた次元と不快度を特定します。 したがって、医療専門家は、健康関連の生活の質に対する介入の影響を効果的に測定できます。

HRQOL を評価するツールは、通常、言語の国 (この場合はポルトガル語) の検証プロセスを経る必要があるアンケートです。

ブラジルで検証されたすべての HRQOL アンケートの中には、高血圧患者の生活の質を評価するための特定の 1 つがあります。これは、高血圧のミニ アンケート QOL - MINICHAL と呼ばれ、2001 年にスペインで開発され、2007 年にブラジルで検証されました。

理論的根拠 姿勢に影響を与える不均衡は、トニック姿勢システム (TPS) の非対称性を反映しています。 STP の組織化の単純化されたモデルは、平衡が筋膜と筋肉の粘弾性システムに依存して、体重の作用、重力、および高さに対するバランスを維持することを示しています。

立位では、筋膜は重力に対抗する力に打ち勝つことができず、孤立しており、身体にかかる力のバランスを取るために関節の筋肉の動きが必要になります。

姿勢は、適切または不適切に分類できます。 身体によって取り込まれた感覚情報が対称的でよく組織化されている場合、緊張性姿勢系反応は、骨、関節、および筋膜構造の過負荷を最小限に抑え、これらの構造を維持するためのエネルギー消費を減らし、重力に対する相対的な整列を支持し、個人は適切な姿勢をとります.

身体によって取り込まれた感覚情報が不均衡で、一貫性がなく、まとまりがない場合、強直姿勢システムは、身体セグメントが重力に反応し続けるために、より多くの筋肉、関節、筋膜、および骨構造を必要とします。 それは体のさまざまな部分の不調和な関係を生み出し、支持構造に大きな負担をかけ、スタンドの重量ベースで効率の悪い体のバランスを生み出し、より多くのエネルギー消費、偏平足、外反膝、脊柱側弯症などの不整列と変形を引き起こします。その人は姿勢が悪い。

動作中には、予測される動作と実際に行われる動作があります。 この 2 点の間に小脳があります。小脳は、予測された動きと実行された動きを比較して、姿勢の調整を促進し、動きが期待されたものに近づくように実行します。 小脳は、動きを組織し、提供し、調整し、修正します。

体のバランスが崩れた場合に、体のバランスを取り戻すための適応システム機能。 最終システムの適応は足であるため、姿勢再プログラミングインソール (PRI) を使用して、足に焦点を合わせずに TPS で再プログラミングする必要はありません。

PRI アーティファクトは、2 つの交差した分極デバイスによって形成されます。これは、ロードおよびアンロードする電気ガルバニック フィールドを作成し、個人のエネルギー フィールドと統合される振動を引き起こします。 この統合により、恒久的な姿勢の再調整が行われ、重力に関連して個人が調整され、結果として不均衡に起因する姿勢の変化が改善されます。

これらの感覚刺激は、SANS を使用して、小脳、前庭核、基底核 (BN)、眼球の網状体形成、および前頭運動前野皮質などの脳の領域を刺激し、姿勢矯正を引き起こします。

血圧制御は、動脈壁に位置する圧受容器を刺激することによって神経反射を使用する SANS にも関連しており、拡張すると、高血圧で起こるように、信号が舌咽神経と髄質の網様体、脳幹に送られ、血管収縮中枢の抑制が引き起こされます。刺激的な迷走神経中枢、その結果として、静脈と細動脈の血管拡張、心拍数 (HR) と心臓収縮力の低下、それぞれ末梢抵抗と心臓の負担の減少による血圧の落下反射につながります。

しかし、最近の研究で示されているように発生しているように見えるのは、高血圧の人では血管収縮中枢の一定の活性化/刺激が存在し、BP が高レベルに留まることです。

血管収縮中枢の刺激は、SANS の影響を受けます。SANS は、網状体、球根、大脳皮質の領域を使用します。これらの領域は、姿勢の反射制御に使用される領域 (網状体、球根、皮質など) に類似しているように見えます。姿勢矯正のためにPRIによって使用されます。 反射活性化の領域におけるこの類似性により、PRI は血圧調節に何らかの影響を与える可能性があると考えられています。

PRIの使用と姿勢の改善による血圧の調節が一度起こると、高血圧患者の健康関連の生活の質にプラスの効果が期待されます。

高血圧症における生活の質のミニアンケート - MINICHAL-ブラジルは、ポルトガル語への文化的適応と検証を受け、高血圧患者と正常血圧の患者の転帰を比較して、内容、構成、および機器の内部一貫性についてテストされました。 その後、Minichal をブラジルの多くの研究で使用されている他の 2 つの質問票 (Short Form 36 (SF-36) および WHOQOL 質問票 (WHOQOL-Bref)) と比較することにより、同時妥当性をテストする他の研究が発表され、両方の質問票に有意な相関関係が示され、高血圧集団における健康関連の生活の質を評価するための特定のツール。

多くの研究が高血圧症の後期段階と機能的能力の障害で開発されてきましたが、これらの段階では呼吸と自発運動が観察されました。それは漸進的進化の慢性的かつ全身的な状態ですが;この研究は、標的臓器損傷のない高血圧集団ステージIおよびIIに取り組んでいます。この状態の初期段階 (ステージ I および II) で、上記のシステムの変化を観察することが可能かどうかを特定することが重要です。予防の特徴だけでなく、機能的能力、呼吸器系および運動系における高血圧の影響を特定します。早期診断と予後のためにも。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40.000-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高血圧症(PAS≧140mmHg、PAD≧90mmHg)と診断され、2ヶ月以上経過している方
  • 男女、
  • 30~60歳;
  • サルバドールと大都市圏に住み、
  • 体格指数(BMI)29.9kg/m2まで、
  • 降圧薬の常用

除外基準:

  • 高血圧に関連する神経疾患、精神的うつ病、腎不全、妊娠および糖尿病を有する個人、
  • 過去に心血管イベントの既往歴がある(心筋梗塞、心不全、不安定狭心症、末梢動脈疾患)
  • 定期的な運動を行う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インソールの再プログラミング
EG - 実験グループ。 対象者は、電気ガルバニック ストリームを放出する姿勢再プログラミング インソールのアーティファクトを備えたインソールの使用を受けます。 この研究のボランティアは、インソールを 1 日 12 時間以上使用し、毎日のチャートで使用を管理する必要があります。
1) 人口統計、ライフスタイル、健康アンケートに回答します。 2) 体重と身長の評価; 3)ABPM(外来血圧モニタリング)および活動評価の日記; 4) サンパウロ大学 (USP) によって作成された姿勢評価ソフトウェア (SAPO) は、すべての運動面で体に顕著な骨隆起を持つ人々の全身画像から姿勢を評価します。 画像は、被写体から 3 メートル離れた高さの半分に配置された三脚で支えられた Sony Cyber​​shot 14 メガピクセル カメラによってキャプチャされます。 5) Britto and Souza25 および American Thoracic Society ガイドライン43 に従った 6 分間の歩行テスト。 6) 呼吸筋力を評価するためのアナログ圧力計 Globalmed® ブランド。 7) 握力を測定するダイナモメーター Jamar® ブランド。 8) 柔軟性を評価するウェルズ銀行。
プラセボコンパレーター:ニュートラルインソール
CG - 対照群。 被験者はEGが使用するものと同様のインソールを使用することになりますが、代わりに金属製の姿勢再プログラミングインソールのアーティファクトはコルクで作られます.
1) 人口統計、ライフスタイル、健康アンケートに回答します。 2) 体重と身長の評価; 3)ABPM(外来血圧モニタリング)および活動評価の日記; 4) サンパウロ大学 (USP) によって作成された姿勢評価ソフトウェア (SAPO) は、すべての運動面で体に顕著な骨隆起を持つ人々の全身画像から姿勢を評価します。 画像は、被写体から 3 メートル離れた高さの半分に配置された三脚で支えられた Sony Cyber​​shot 14 メガピクセル カメラによってキャプチャされます。 5) Britto and Souza25 および American Thoracic Society ガイドライン43 に従った 6 分間の歩行テスト。 6) 呼吸筋力を評価するためのアナログ圧力計 Globalmed® ブランド。 7) 握力を測定するダイナモメーター Jamar® ブランド。 8) 柔軟性を評価するウェルズ銀行。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABPM (外来血圧モニタリング) による血圧管理 - mm Hg
時間枠:ベースラインと6週間後のインソール
被験者は、日常活動中の不快感を最小限に抑えながら、24時間以上連続して複数の間接的な血圧測定を可能にする技術であるABPM(外来血圧モニタリング)を受けます(MAPA、2005)。 ABPMはオシロメトリック法で開催され、BPは15分ごとに測定されます。 ABPM は、IV ガイドライン表の ABPM I-II に従って使用されます。 被験者はまた、活動の日記に、血圧を変更する可能性のある症状やその他の状況に関するデータを記入します。 ベースライン血圧値を定義するために PRI を使用する 1 日前に ABPM を実行し、6 週間後にインソールを使用して再評価を実行し、平均血圧をエンドポイントと見なします。
ベースラインと6週間後のインソール

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧患者の血圧コントロールに対する姿勢変化の影響
時間枠:ベースライン
被験者は、血圧測定のためにABPM(外来血圧モニタリング)を受けます。 姿勢の変化は、姿勢評価ソフトウェア (PAS) プロトコルに従って撮影された画像を通じて観察されます。
ベースライン
複合結果測定 - 血圧と姿勢の関連
時間枠:6週間
血圧コントロールと姿勢改善に関連性があるかどうかを検証します。
6週間
生活の質のドメイン
時間枠:6週間
高血圧患者の生活の質に影響を与える最も一般的な領域を特定します。
6週間
ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) による高血圧の影響の説明
時間枠:ベースラインと 6 週間
高血圧患者の一般的な機能的能力、全体的な筋力、呼吸筋力、および柔軟性について説明する
ベースラインと 6 週間
6 分間歩行テストの推定値と予測値を比較します。
時間枠:ベースライン
高血圧患者の一般的な機能的能力の推定値と予測値を比較します。
ベースライン
呼吸筋力の推定値と予測値を比較します。
時間枠:ベースライン
高血圧患者の呼吸筋力の推定値と予測値を比較します。
ベースライン
姿勢評価ソフトウェア (SAPO) による姿勢の変更
時間枠:ベースラインと 6 週間

サンパウロ大学 (USP) の姿勢評価ソフトウェア (SAPO) は、骨の突起が目立つ全身画像から姿勢を評価します。 被験者は適切な衣服を着用します (女性はショートパンツとトップス、男性はショートパンツ)。 プロトコルに従って、直径 20 ~ 25 mm の色付きの半球を、両面テープ (3M ブランド) で骨隆起に接着します。 画像の位置合わせと標準化のために、足を 30° の外転に配置します。 その後、被験者は、天井に取り付けられた、画像キャリブレーション用に 10 cm の長さのマークが付けられた鉛直線の近くのプレートに配置されます。 画像は、被写体から 3 メートル離れた高さの半分に配置された三脚で支えられた Sony Cyber​​shot 14 メガピクセル カメラによってキャプチャされます。

距離のすべての測定値はセンチメートルで、角度は度で推定されます。

ベースラインと 6 週間
高血圧症における生活の質のミニアンケートによる生活の質の変化: - MINICHAL-ブラジル
時間枠:ベースラインと 6 週間
アンケートには 16 項目 (精神状態の次元に関連する 1 ~ 9 項目) が含まれ、最大スコアは 27 です。および項目 10 ~ 16 の身体症状のディメンションで、最大スコアは 21 点です。 質問は、過去 7 日間の個々の状態を参照します。 スコアリング スケールはリッカート型で、4 つの可能な回答があります。0 = まったくない。 1 = はい、少し。 2 = はい、まったく。 3 = はい、非常に。 最終スコアが低いほど、生活の質が高くなります。
ベースラインと 6 週間
6 分間ウォーキング テスト プロトコルを使用した一般的な機能能力の変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
高血圧患者の機能的能力は、プロトコルが Britto and Souza および American Thoracic Society のガイドラインに従っている 6 分間の歩行テストを使用して評価されます。 したがって、被験者は、呼吸困難、重度の疲労、頻脈、および/またはその他の不快な状況の存在下でテストを停止するように向けられた30メートルのトラックを走り回らずに、できるだけ速く歩くように指示されました.
ベースラインと 6 週間
握力を測定するダイナモメーター Jamar® ブランドによる総合的な筋力の変化。
時間枠:ベースラインと 6 週間
被験者は座ったまま、両腕を 90 ° に曲げ、前腕をニュートラルに回転させます。 ダイナモメーターのグリップ距離は、手のサイズに応じて個別に調整されたため、より近いシャフトダイナモメーター本体が指の第 2 指節骨 (人差し指、中指、薬指) に配置されました。 抵抗力は、すべての人に対してレベル II に等級付けされました。 測定間の回復時間は約 1 分でした。 テストは、参加者がより強いと考えた手で 3 回試行して実行されました。 3回の試行の最良の結果が使用されました。
ベースラインと 6 週間
アナログマノメーターGlobalmed®ブランドによる呼吸筋力の変化。
時間枠:ベースラインと 6 週間
被験体は座ったまま、肘を曲げ、手で圧力計のノズルを口の近くにしっかりと保持します。 最大吸気圧 (MIP) を評価するために、被験者は残気量 (RV) まで最大呼気を行い、患者の口に機器を適切に配置した後、強制吸気 (PImax) を実行します。 最大呼気圧 (MEP) を評価するために、被験者は全肺気量 (TLC) から開始し、続いて強制呼気を完了し、機器が患者の口に適切に配置されていることを確認し、気流が逃げるのを防ぐためにノーズ クリップを追加します。 テストの平均所要時間は、それぞれ約 6 秒で、測定間隔は 1 分です。 分析の最良の結果と見なされます。
ベースラインと 6 週間
ウェルズ銀行を通じて測定された柔軟性の変化。
時間枠:ベースラインと 6 週間
テストは、胴体と後部の筋肉の柔軟性をチェックすることから成ります。 被験者は固い表面に座り、脚を伸ばして素足を箱の上に平らにし、足首をニュートラルな位置に置き、片手をもう一方の手の上に置き、指を合わせ、ブックマークを重ね、平らな表面の箱に合わせて支えます。 次に、膝を伸ばした状態で、評価者がスケールで読み取りを実行している間、被験者は腕の間に頭を入れて最大可動域まで背骨を曲げ、約 2 秒間静止したままにします。 測定は、達成された最高値を採用して 3 回実行されます。 柔軟性のカットオフ ポイントは、プロジェクト スポーツ ブラジル (PROESP-BR) によって提案されます。これは、結果を 3 つのカテゴリに分類します: 23 cm 以下 (<23 cm)、23 ~ 28 cm (23 ~ 28 cm)、および 28 cm 以上 (> 28 cm) の健康およびフィットネス エリア.
ベースラインと 6 週間
高血圧患者の柔軟性パラメータ
時間枠:ベースライン
高血圧患者のカナダ標準フィットネス試験に従って柔軟性パラメータを説明する。
ベースライン
Composite Outcome measure - AMBP パラメータとグローバル筋力の関連
時間枠:ベースライン
血圧パラメータと全体的な筋力の変化との間に関連性があるかどうかを確認します
ベースライン
複合結果測定 - AMBP パラメータと呼吸筋強度の関連
時間枠:ベースライン
血圧パラメータと呼吸筋力の変化に関連性があるかどうかを確認します
ベースライン
複合結果測定 - AMBP パラメータと機能的能力との関連
時間枠:ベースライン
血圧パラメータと機能的能力の変化との間に関連性があるかどうかを検証します
ベースライン
Composite Outcome メジャー - ダブル プロダクト パラメータとグローバル マッスル ストレングスとの関連付け
時間枠:ベースライン
ダブル プロダクト パラメータとグローバル マッスル ストレングスの変化との間に関連性があるかどうかを検証する
ベースライン
複合結果測定 - 二重積パラメータと呼吸筋強度との関連
時間枠:ベースライン
ダブル プロダクト パラメータと呼吸筋力の変化との間に関連性があるかどうかを検証する
ベースライン
複合結果測定 - 二重製品パラメーターと機能的能力の間の関連付け
時間枠:ベースライン
二重製品パラメーターと機能容量の変化との間に関連があるかどうかを確認します
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ANA MARICE T LADEIA, Doctorade、Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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