去除多个相邻牙齿后无牙槽嵴的尺寸变化

该研究将被设计为一项前瞻性、随机、对照的多中心研究，评估将骨内种植体（OsseospeedTM、EV、Astra Tech System、DentsplyTM、Mölndal、瑞典）放置在​​新鲜拔牙窝中以保持缺牙部位牙槽嵴尺寸的潜力。

三个中心将参与这项研究，即 (i) 意大利帕多瓦大学牙周病学系，(ii) 意大利帕多瓦 Franci 研究所，(iii) 瑞典哥德堡大学 Sahlgrenska 学院牙周病学系。

在研究开始之前，治疗中心的人工审查委员会必须批准研究方案和知情同意书。

小组作业

去除目标牙齿后，受试者（部位）将被随机分配到 2 组中的一组：

测试组 1：

将使用植入物（OsseospeedTM、EV Astra Tech System、DentsplyTM、Mölndal）。 植入部位截骨术的准备工作包括使用钻头。 导钻将确定种植体的颊-腭/舌和近远中位置。 最后的截骨术准备工作将通过适当的钻孔进行一次。 使用 20 rpm 的机头和 50 Ncm 的扭矩植入种植体。 必须获得初级稳定性。 此外，操作员必须确保血凝块适当地填充新提取插座中的空隙。 MucograftTM 膜（Geistlich Pharma，Wolhusen，Switzerland）将适应硬组织缺损的入口。 将放置缝合线以固定膜的位置。治疗应遵循 Astra Tech 手册“外科手术”和“水泥或螺钉固位修复体 - 临床和实验室程序”中描述的指南。 为避免种植体在愈合期间承受过大的负荷，患者不得使用任何种植体支撑的临时修复体。

4 个月后将安装愈合基台（Healing AbutmentTM 或 Healing Abutment ZebraTM）。 软组织将适应并缝合回来，以在基台周围紧密密封。 修复程序将开始并插入假肢装置。

控制组：

插座中不会放置任何材料。 MucograftTM 膜（Geistlich Pharma，Wolhusen，Switzerland）将适应硬组织缺损的入口。 将放置缝合线以固定膜的位置。 在 4 个月的愈合种植体安装后（见上文），再过 3 个月后将进行假体康复。

随访期 在 3 年的随访期内，每 6 个月将召回测试组和对照组的受试者进行专业牙齿清洁。

手续：

石材型号：

在拔牙之前，将使用基于聚磷酸盐的印模材料对目标部位进行印模，并制作拔牙部位和相邻牙齿的石膏模型。

拔牙后一周、愈合 4 个月以及随访 1、2 和 3 年后，将制作新的印模和石材模型。

射线照片：

要提取的石材模型（见上文）（副本）中牙齿的上龈部分将被小心移除。 未来“提取地点”的中心将被确定。 将生产刚性丙烯酸夹板 - 包括石英标记（双扫描标记TM（Materialise Dental NV，比利时鲁汶）的指南）。 本指南将用于 CBCT 扫描。

小心无翻瓣拔牙后，立即对缺牙部位进行 (i) 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 检查。 射线照相检查将使用 Planmeca ProMax3D 装置（Planmeca Oy，Helsinky，Finland）进行。 这些图像将通过 Planmeca Romexis 软件获取并由计算机处理。 使用 Planmeca 层析成像采集协议进行采集 24 秒（体积尺寸为 8 x 8 厘米）：体素大小：0.15 毫米；灰阶：12位；焦斑：0.5x0.5 mm；图像检测器：非晶硅平板；图像采集：单次270°旋转。 图像将以 DICOM 格式生成，每个患者的文件将被保存和分析。

(ii) 一系列标准口内射线照片，使用平行技术将从每个实验槽和牙间骨获得。

在拔牙后愈合 4 个月和 3 年后，将获得一组新的 CBCT 扫描。 将在拔牙前后、愈合 4 个月后（种植体植入前后）以及 1、2 和 3 年后获得新的口腔内 X 光片。

录音：

在石材模型上（mm 和 mm2）

1. 每个拔牙窝中线处的最大颊舌宽度 (mm)（参见 Schropp 等人，2003 年）
2. 牙槽嵴顶的位置 - 相对于相邻牙齿处定义的参考点 - (i) 紧邻相邻牙齿 (mm)，(ii) 在每个拔牙窝的中心（mm 和 mm2），以及 (iii) 在该位置“种植体间/牙乳头”（mm）的距离 在 CBCT 扫描中，将在 (i) 每个拔牙窝的中心，(ii) 窝之间（“牙间隔膜”）(iii) 进行测量邻牙旁边的隔膜 口内 X 光片 牙槽嵴顶骨水平的变化将通过测量从种植体上定义的参考点（邻牙表面）到种植体上最冠状骨与种植体接触的距离 (MBL) 来评估种植体/牙齿的近中和远中方面。 在射线照片中，MBL 距离将使用放大 (X7) 镜头记录到最接近的 0.1 毫米。

临床检查 该检查将在访问永久性修复体时以及 1、2 和 3 年后进行，包括以下内容；软组织炎症：将使用牙周探针在 4 个表面（近中、远中、颊侧、腭侧）评估所有种植体和邻牙周围的粘膜/牙龈状况。 当一个部位在轻柔探查 (BoP) 上出血时，将认为存在软组织炎症。

乳头填充：种植体间和牙种植体部位的软组织填充程度将根据 Jemt (1997) 描述的乳头指数系统（分数 0 - 4）的标准来确定。

软组织边缘：永久修复体边缘与软组织边缘最顶端水平之间的距离将在种植体的颊面以及相邻牙齿处的相应距离进行测量。 这个所谓的“粘膜顶点”值将用牙周探针测量并以毫米表示。

统计方法 临床结果变量：主要结果变量将是拔牙后牙槽嵴水平和垂直尺寸（包括软组织和硬组织）的变化。 次要结果变量将是植入物在 1、2、3 年时的存活率、影像学骨水平和植入物/邻牙处的软组织变化以及拔牙缺陷。

功效计算基于检测到治疗组之间平均牙槽嵴宽度差异为 3 毫米，假设标准差为 3.0 毫米（Schropp 等人，2003 年），α 误差定义为 0.05，β 误差定义为 0.20（功效80%), 表明每个治疗组需要 17 名受试者。 考虑到 10% 的辍学率，必须包括总共 40 名患者/牙齿。

为了分析临床疗效，将使用来自两个略有不同的分析人群的数据，即符合方案 (PP) 和所有接受治疗的患者 (APT) 人群。 主要目的是确定种植体植入时和愈合后缺损尺寸在颊侧和腭侧方面的变化。 结果将通过适当的描述性和推论性统计数据呈现。 连续变量将通过观察次数 (N)、最小值 (min)、中值、最大值 (max)、平均值和标准差 (std) 来表示。 离散变量将按频率和百分比表示。

实验时间表

测试组 1

访问 1：

软组织：所有邻面（炎症；PPD 和乳头指数） 印模：2 个石膏模型，准备 Rx 导板（支架） Rx：口内 X 光片

访问 2：

目标牙齿拔除、种植体植入（非埋入式）、伤口闭合、粘膜移植。 印模：石材模型 Rx：CBCT 第 3 次就诊：4 个月基台连接 第 4 次就诊：5 个月1 年 软组织：所有邻面和颊面（炎症；PPD 和乳头指数）Rx：口内 X 光片和 CBCT 就诊 6：2 年 软组织：所有邻面和颊面（炎症；PPD 和乳头指数）Rx：内部-口腔 X 光片 第 7 次访视：3 年 软组织：所有邻面和颊面（炎症；PPD 和乳头指数） Rx：口腔内 X 光片和 CBCT

控制组

访问 1：

软组织：所有邻面（炎症；PPD 和乳头指数）

访问 2：

目标牙齿拔除、伤口闭合、粘膜移植膜 印模：石膏模型 Rx：口内 X 光片和 CBCT 第 3 次访视：4 个月 印模：石膏模型 Rx：口内 X 光片和 CBCT 种植体放置 第 4 次访视：7 个月 基台连接, 最终修复体的放置 第 5 次就诊：8 个月 软组织：所有邻面和颊面（炎症；PPD 和乳头指数） Rx：口内 X 光片和 CBTC 第 6、7、8 次就诊：1 年、2 年、3 年

软组织：

所有邻面和颊面（炎症；PPD 和乳头指数） Rx：口腔内 X 光片 第 8 次访视 此外 Rx：CBTC