Alteraciones dimensionales del reborde edéntulo después de la extracción de múltiples dientes adyacentes

El estudio se diseñará como un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúe el potencial de los implantes endoóseos (OsseospeedTM,EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Suecia) colocados en alvéolos de extracción nuevos para preservar las dimensiones de la cresta en el sitio edéntulo.

Tres centros participarán en el estudio, a saber, (i) Departamento de Periodoncia, Universidad de Padua, Italia, (ii) Instituto Franci, Padua, Italia, (iii) Departamento de Periodoncia, Academia Sahlgrenska, Universidad de Gotemburgo, Suecia.

Antes del inicio del estudio, la junta de revisión humana de los centros de tratamiento debe aprobar el protocolo del estudio, así como los formularios de consentimiento informado.

Asignación grupal

Después de la extracción de los dientes objetivo, el sujeto (sitio) se asignará aleatoriamente a uno de 2 grupos:

Grupo de prueba 1:

Se utilizarán implantes (OsseospeedTM, EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal). La preparación de la osteotomía para los lugares de los implantes incluirá el uso de fresas. Una fresa guía establecerá la posición bucal-palatina/lingual y mesio-distal de los implantes. La preparación final de la osteotomía se realizará con una sola pasada de un taladro adecuado. Mediante una pieza de mano a 20 rpm y 50 Ncm de torque se colocará el implante. Se debe obtener estabilidad primaria. Además, el operador debe asegurarse de que un coágulo de sangre llene correctamente el vacío en los alvéolos de extracción nuevos. Se adaptará una membrana MucograftTM (Geistlich Pharma, Wolhusen, Suiza) a la entrada de los defectos del tejido duro. Se colocarán suturas para asegurar la posición de la membrana. El tratamiento debe seguir las pautas descritas en los Manuales de Astra Tech 'Procedimientos quirúrgicos' y 'Restauraciones cementadas o atornilladas - Procedimientos clínicos y de laboratorio'. Para evitar una carga excesiva del implante durante el período de cicatrización, no se permite que el paciente use ninguna restauración temporal soportada por implantes.

Después de 4 meses de cicatrización se instalarán pilares (Healing AbutmentTM o Healing Abutment ZebraTM). El tejido blando se adaptará y se suturará para lograr un sellado hermético alrededor del pilar. Comenzará el procedimiento de restauración y se insertará el dispositivo protésico.

Grupo de control:

No se colocará ningún material en el zócalo. Se adaptará una membrana MucograftTM (Geistlich Pharma, Wolhusen, Suiza) a la entrada de los defectos del tejido duro. Se colocarán suturas para asegurar la posición de la membrana. Después de 4 meses de curación se llevará a cabo la instalación del implante (ver arriba) y después de otros 3 meses se realizará la rehabilitación protésica.

Período de seguimiento Durante un período de seguimiento de 3 años, los sujetos de los grupos de prueba y control serán llamados cada 6 meses para una limpieza dental profesional.

Procedimientos:

Modelos de piedra:

Se tomará una impresión de los sitios de destino utilizando un material de impresión a base de polifosfato antes de la extracción del diente y se producirá un modelo de yeso del sitio de extracción y los dientes adyacentes.

Se producirán nuevas impresiones y modelos de yeso una semana después de la extracción del diente y después de 4 meses de cicatrización y después de 1, 2 y 3 años de seguimiento.

Radiografías:

La porción supragingival de los dientes en (un duplicado de) el modelo de escayola (ver arriba) que se va a extraer se extraerá con cuidado. Se identificará el centro de los futuros "sitios de extracción". Se producirá una férula acrílica rígida, una guía que incluye un marcador de cuarzo (Dual Scan MarkerTM (Materialise Dental NV, Lovaina, Bélgica). Esta guía se utilizará para las exploraciones CBCT.

Inmediatamente después de una cuidadosa extracción sin colgajo de los dientes, (i) se realizará un examen de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de los sitios edéntulos. El examen radiográfico se realizará con la unidad Planmeca ProMax3D (Planmeca Oy, Helsinky, Finlandia). Las imágenes serán adquiridas por medio del software Planmeca Romexis y procesadas por una computadora. La adquisición se realizará durante 24 s (dimensión volumétrica de 8 x 8 cm) con el protocolo de adquisición de tomografía Planmeca: tamaño de vóxel: 0,15 mm; escala de grises: 12 bits; punto focal: 0,5x0,5 mm; detector de imagen: panel plano de silicio amorfo; adquisición de imágenes: rotación única de 270°. Las imágenes se generarán en formato DICOM y se guardarán y analizarán los archivos de cada paciente.

(ii) se obtendrá una serie de radiografías intraorales estándar, utilizando la técnica de paralelismo, de cada alvéolo experimental y hueso interdental.

Se obtendrá un nuevo conjunto de exploraciones CBCT después de 4 meses de curación después de la extracción del diente y después de 3 años. Se obtendrán nuevas radiografías intraorales antes y después de la extracción del diente, después de 4 meses de cicatrización (antes y después de la colocación del implante) y después de 1, 2 y 3 años.

Grabaciones:

En los modelos de yeso (mm y mm2)

1. Anchura bucolingual máxima (mm) en la línea media de cada alvéolo de extracción (ver Schropp et al. 2003)
2. La ubicación de la cresta -en relación con los puntos de referencia definidos en los dientes adyacentes- (i) junto a los dientes adyacentes (mm), (ii) en el centro de cada alvéolo de extracción (mm y mm2) y (iii) en la posición de las "papilas entre implantes/dientes" (mm) En las exploraciones CBCT, las mediciones se realizarán en (i) el centro de cada alvéolo de extracción, (ii) entre los alvéolos ("tabique interdental") (iii) en el tabique junto a los dientes adyacentes Radiografías intraorales Se evaluarán los cambios en los niveles de hueso crestal midiendo la distancia (MBL) desde un punto de referencia definido en el implante (superficie dental adyacente) hasta el contacto hueso-implante más coronal en el aspecto mesial y distal del implante/diente. En las radiografías, la distancia MBL se registrará con una precisión de 0,1 mm utilizando una lente de aumento (X7).

Examen clínico Estos exámenes se realizarán en la visita de colocación de la restauración permanente y después de 1, 2 y 3 años e incluyen lo siguiente; Inflamación de los tejidos blandos: El estado de la mucosa/encía alrededor de todos los implantes y dientes adyacentes se evaluará en 4 superficies (mesial, distal, bucal, palatina) utilizando una sonda periodontal. La inflamación en el tejido blando se considerará presente cuando un sitio sangra con un sondaje suave (BoP).

Relleno de papila: el grado de relleno de tejido blando en los sitios entre implantes y dientes-implantes se determinará de acuerdo con los criterios del Papilla Index System (puntuaciones de 0 a 4) descrito por Jemt (1997).

Margen de tejido blando: la distancia entre el margen de la restauración permanente y el nivel más apical del margen de tejido blando se medirá en la cara bucal de los implantes, así como la distancia correspondiente en los dientes vecinos. Este valor denominado "cenit de la mucosa" se medirá con una sonda periodontal y se expresará en mm.

Métodos estadísticos Variables de resultado clínico: La principal variable de resultado será la alteración después de la extracción dental de las dimensiones horizontales y verticales del reborde edéntulo, incluidos los tejidos blandos y duros. Las variables de resultado secundarias serán la supervivencia del implante a 1, 2 y 3 años, el nivel óseo radiográfico y el cambio de tejido blando en los implantes/dientes adyacentes y los defectos de extracción.

Cálculo de potencia basado en la detección de una diferencia de 3 mm en la diferencia media de ancho de cresta entre los grupos de tratamiento, suponiendo una desviación estándar de 3,0 mm (Schropp et al 2003), y con un error alfa definido en 0,05 y un error beta en 0,20 (potencia 80%), reveló que se requerirán 17 sujetos en cada grupo de tratamiento. Considerando una deserción del 10%, se debe incluir un total de 40 pacientes/dientes.

Para el análisis de la eficacia clínica, se utilizarán datos de dos poblaciones de análisis ligeramente diferentes, es decir, las poblaciones Por protocolo (PP) y Todos los pacientes tratados (APT). El objetivo principal es determinar las alteraciones en los aspectos bucales y palatinos del tamaño de las dimensiones del defecto en la colocación del implante y después de la cicatrización. Los resultados se presentarán mediante estadísticas descriptivas e inferenciales apropiadas. Las variables continuas se presentarán mediante número de observaciones (N), mínimo (min), mediana, máximo (max), media y desviación estándar (std). Las variables discretas se presentarán por frecuencia y porcentaje.

Calendario Experimental

Grupo de prueba 1

Visita 1:

Tejido blando: todas las superficies proximales (inflamación; PPD e índice de papila) Impresión: 2 modelos de yeso, preparación de la guía Rx (stent) Rx: radiografía(s) intraoral(es)

Visita 2:

Extracción de dientes objetivo, colocación de implantes (no sumergidos), cierre de heridas, membrana Mucograft. Impresión: modelo de yeso Rx: CBCT Visita 3: 4 meses Conexión del pilar Visita 4: 5 meses Colocación de la restauración definitiva Tejidos blandos: todas las superficies proximales y bucales (inflamación; PPD e índice de papila) Rx: radiografías intraorales y CBCT Visita 5: 1 año Tejido blando: todas las superficies bucales y proximales (inflamación; PPD e índice de papila) Rx: radiografías intraorales y CBCT Visita 6: 2 años Tejido blando: todas las superficies bucales y proximales (inflamación; PPD e índice de papila) Rx: intraoral -radiografías orales Visita 7: 3 años Tejidos blandos: todas las superficies proximales y bucales (inflamación; PPD e índice de papila) Rx: radiografías intraorales y CBCT

grupo de control

Visita 1:

Tejido blando: todas las superficies proximales (inflamación; PPD e índice de papila) Impresión: modelos de yeso, preparación de guía Rx (stent) Rx: radiografías intraorales

Visita 2:

Extracción de dientes objetivo, cierre de herida, membrana Mucograft Impresión: modelo de yeso Rx: radiografías intraorales y CBCT Visita 3: 4 meses Impresión: modelo de yeso Rx: radiografías intraorales y CBCT Colocación de implantes Visita 4: 7 meses Conexión del pilar , Colocación de restauración definitiva Visita 5: 8 meses Tejidos blandos: todas las superficies proximales y bucales (inflamación; PPD e índice de papila) Rx: radiografías intraorales y CBTC Visita 6, 7, 8: 1 año, 2 años, 3 años

Tejido suave:

todas las superficies proximales y bucales (inflamación; PPD e índice de papila) Rx: radiografías intraorales En la visita 8 Además Rx: CBTC