Dimensjonsendringer av edentulous ridge etter fjerning av flere tilstøtende tenner

Studien vil bli utformet som en prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie som evaluerer potensialet til endossøse implantater (OsseospeedTM,EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Sverige) plassert i friske ekstraksjonssokler for å bevare ryggdimensjonene på det tannløse stedet.

Tre sentre vil være involvert i studien, nemlig (i) Institutt for periodontologi, Universitetet i Padova, Italia, (ii) Institutt Franci, Padova, Italia, (iii) Institutt for periodontologi, Sahlgrenska akademiet, Universitetet i Gøteborg, Sverige.

Før studiestart må den menneskelige vurderingskomiteen ved behandlingssentrene godkjenne studieprotokollen samt skjemaene for informert samtykke.

Gruppeoppdrag

Etter fjerning av måltennene, vil emnet (stedet) bli tilfeldig tildelt en av 2 grupper:

Testgruppe 1:

Implantater (OsseospeedTM,EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal) vil bli brukt. Forberedelse av osteotomi for implantatstedene vil inkludere bruk av øvelser. En styreøvelse vil etablere den bukkal-palatale/linguale og mesio-distale posisjonen til implantatene. Den endelige osteotomiforberedelsen vil bli gjort ved en enkelt omgang med en passende drill. Ved å bruke et håndstykke ved 20 rpm og 50 Ncm dreiemoment vil implantatet bli plassert. Primær stabilitet må oppnås. Videre må operatøren sørge for at en blodpropp fyller tomrommet i de friske ekstraksjonskontaktene på riktig måte. En MucograftTM-membran (Geistlich Pharma, Wolhusen, Sveits) vil bli tilpasset inngangen til hardvevsdefektene. Suturer vil bli plassert for å sikre posisjonen til membranen. Behandlingen bør følge retningslinjene beskrevet i Astra Tech-manualene 'Surgical Procedures' og 'Sement-eller skrue-retained restaurations -Clinical and laboratory prosedyrer'. For å unngå overdreven belastning av implantatet under tilhelingsperioden, har pasienten ikke lov til å bruke implantatstøttede midlertidige restaureringer.

Etter 4 måneder med tilheling vil distanser bli installert (Healing AbutmentTM eller Healing Abutment ZebraTM). Det myke vevet vil bli tilpasset og suturert tilbake for en tett forsegling rundt abutmentet. Den restaurerende prosedyren vil starte og proteseanordningen settes inn.

Kontrollgruppe:

Ingen materiale vil bli plassert i stikkontakten. En MucograftTM-membran (Geistlich Pharma, Wolhusen, Sveits) vil bli tilpasset inngangen til hardvevsdefektene. Suturer vil bli plassert for å sikre posisjonen til membranen. Etter 4 måneders tilheling vil implantatinstallasjon finne sted (se ovenfor) og etter ytterligere 3 måneder vil proteserehabilitering utføres.

Oppfølgingsperiode I løpet av en 3 års oppfølgingsperiode vil forsøkspersonene i test- og kontrollgruppen bli tilbakekalt hver 6. måned for profesjonell tannrens.

Prosedyrer:

Steinmodeller:

Et avtrykk av målstedene ved bruk av et polyfosfatbasert avtrykksmateriale vil bli tatt før tanntrekking og en steinmodell av ekstraksjonsstedet og tilstøtende tenner vil bli produsert.

Nye avtrykk og steinmodeller vil bli produsert en uke etter tanntrekking og etter 4 måneders tilheling og etter 1,2 og 3 års oppfølging.

Røntgenbilder:

Den supra-gingivale delen av tennene i (et duplikat av) steinmodellen (se ovenfor) som skal trekkes ut, fjernes forsiktig. Sentrum av fremtidens "utvinningssteder" vil bli identifisert. En stiv akrylskinne - en guide inkludert en kvartsmarkør (Dual Scan MarkerTM ( Materialize Dental NV, Leuven, Belgia) - vil bli produsert. Denne veiledningen vil bli brukt for CBCT-skanning.

Umiddelbart etter en forsiktig uttrekking av tennene uten klaff, (i) vil det bli utført en datastyrt tomografisk (CBCT) undersøkelse av de tannløse stedene. Røntgenundersøkelsen vil bli utført med Planmeca ProMax3D-enheten (Planmeca Oy, Helsinky, Finland). Bildene vil bli innhentet ved hjelp av Planmeca Romexis-programvaren og behandlet av en datamaskin. Innsamlingen vil bli utført i 24 sekunder (volumetrisk dimensjon på 8 x 8 cm) med Planmeca tomografiinnsamlingsprotokollen: voxelstørrelse: 0,15 mm; Gråskala: 12 bits; brennpunkt: 0,5x0,5 mm; bildedetektor: flatt panel av amorft silisium; bildeopptak: enkel 270° rotasjon. Bildene vil bli generert i DICOM-format og filene til hver pasient vil bli lagret og analysert.

(ii) en serie standard intraorale røntgenbilder, ved bruk av parallellteknikk, vil bli tatt fra hver eksperimentell socket og interdentalt bein.

Et nytt sett med CBCT-skanninger vil bli oppnådd etter 4 måneders tilheling etter tanntrekking og etter 3 år. Nye intraorale røntgenbilder vil bli tatt før og etter tannekstraksjon, etter 4 måneders tilheling (før og etter implantatplassering) og etter 1, 2 og 3 år.

Opptak:

På steinmodellene (mm og mm2)

1. Maksimal bucco-lingual bredde (mm) ved midtlinjen til hver ekstraksjonssokkel (se Schropp et al. 2003)
2. Plasseringen av toppen -i forhold til definerte referansepunkter ved tilstøtende tenner- (i) ved siden av tilstøtende tenner (mm), (ii) i midten av hver avtrekksmuffe (mm og mm2) og (iii) ved posisjonen av "interimplantat/tannpapillene"(mm) I CBCT-skanningene vil målinger bli foretatt ved (i) midten av hver ekstraksjonssocket, (ii) mellom kontaktene ("inter-dental septum") (iii) kl. skilleveggen ved siden av tilstøtende tenner Intraorale røntgenbilder Endringene i crestalbennivåene vil bli vurdert og ved å måle avstanden (MBL) fra et definert referansepunkt på implantatet (tilstøtende tannoverflate) til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på mesiale og distale aspekt av implantatet/tannen. På røntgenbildene vil MBL-avstanden bli registrert til nærmeste 0,1 mm ved hjelp av en forstørrelseslinse (X7).

Klinisk undersøkelse Disse undersøkelsene vil bli utført ved besøket for plassering av den permanente restaureringen og etter 1, 2 og 3 år og inkluderer følgende; Bløtdelsbetennelse: Tilstanden til slimhinnen/gingiva rundt alle implantater og tilstøtende tenner vil bli vurdert på 4 overflater (mesial, distal, bukkal, palatal) ved hjelp av en periodontal sonde. Betennelse i bløtvevet vil bli ansett som tilstede når et sted blør ved skånsom sondering (BoP).

Papillafyll: Graden av bløtvevsfylling i interimplantat- og tannimplantatstedene vil bli bestemt i henhold til kriteriene til Papilla Index System (skåre 0 - 4) beskrevet av Jemt (1997).

Bløtvevsmargin: Avstanden mellom marginen til den permanente restaureringen og det mest apikale nivået av bløtvevsmarginen vil bli målt ved det bukkale aspektet av implantatene, samt en tilsvarende avstand ved nabotennene. Denne såkalte "mukosale senit"-verdien vil bli målt med en periodontal sonde og uttrykt i mm.

Statistiske metoder Kliniske utfallsvariabler: Hovedutfallsvariabel vil være endring etter tannekstraksjon av horisontale og vertikale dimensjoner av tannryggen inkludert både mykt og hardt vev. Sekundære utfallsvariabler vil være implantatoverlevelse ved 1, 2, 3 år, radiografisk bennivå og endring av bløtvev ved implantater/tilstøtende tenner og ekstraksjonsdefekter.

Effektberegning basert på deteksjon av en forskjell på 3 mm i gjennomsnittlig toppbreddeforskjell mellom behandlingsgrupper, forutsatt et standardavvik på 3,0 mm (Schropp et al 2003), og med en alfafeil definert til 0,05 og betafeil til 0,20 (effekt). 80 %), avslørte at 17 forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe vil være nødvendig. Med tanke på 10 % frafall skal det inkluderes totalt 40 pasienter/tenner.

For analyse av klinisk effekt vil data fra to litt forskjellige analysepopulasjoner bli brukt, dvs. Per Protocol (PP) og All Patients Treated (APT) populasjonene. Hovedmålet er å bestemme endringene i de bukkale og palatale aspektene av størrelsen på defektdimensjonene ved implantatplassering og etter tilheling. Resultatene vil bli presentert av passende beskrivende og konklusjonsstatistikk. Kontinuerlige variabler vil bli presentert ved hjelp av antall observasjoner (N), minimum (min), median, maksimum (maks), gjennomsnitt og standardavvik (std). Diskrete variabler vil bli presentert etter frekvens og prosentandel.

Eksperimentell tidsplan

Testgruppe 1

Besøk 1:

Bløtvev: alle omtrentlige overflater (betennelse; PPD og papillaindeks) Inntrykk: 2 steinmodeller, klargjøring av Rx-guide (stent) Rx: intraorale røntgenbilder

Besøk 2:

Ekstraksjon av måltenner, implantatplassering (ikke-nedsenket), sårlukking, mucograft-membran. Avtrykk: steinmodell Rx: CBCT Besøk 3: 4 måneder Abutmenttilkobling Besøk 4: 5 måneder Plassering av definitiv restaurering Bløtvev: alle omtrentlige og bukkale overflater (betennelse; PPD og Papilla Index) Rx: intraorale røntgenbilder og CBCT besøk 5: 1 år Bløtvev: alle omtrentlige og bukkale overflater (betennelse; PPD og papillaindeks) Rx: intraorale røntgenbilder og CBCT Besøk 6: 2 år Bløtvev: alle tilnærmede og bukkale overflater (betennelse; PPD og papillaindeks) Rx: intra -orale røntgenbilder Besøk 7: 3 år Bløtvev: alle omtrentlige og bukkale overflater (betennelse; PPD og Papilla Index) Rx: intraorale røntgenbilder og CBCT

kontrollgruppe

Besøk 1:

Bløtvev: alle omtrentlige overflater (betennelse; PPD og papillaindeks) Inntrykk: steinmodeller, klargjøring av Rx guide (stent) Rx: intraorale røntgenbilder

Besøk 2:

Ekstraksjon av måltenner, sårlukking, mucograft-membran Avtrykk: steinmodell Rx: intraorale røntgenbilder og CBCT-besøk 3: 4 måneder Avtrykk: steinmodell Rx: intraorale røntgenbilder og CBCT-implantatplassering Besøk 4: 7 måneder Abutment-tilkobling , Plassering av definitiv restaurering Besøk 5: 8 måneder Bløtvev: alle omtrentlige og bukkale overflater (betennelse; PPD og Papilla Index ) Rx: intra-orale røntgenbilder og CBTC Besøk 6, 7, 8: 1 år, 2 år, 3 år

Mykt lommetrøkle:

alle omtrentlige og bukkale overflater (betennelse; PPD og papillaindeks) Rx: intraorale røntgenbilder Ved besøk 8 I tillegg Rx: CBTC