Hampaattoman harjanteen mittamuutokset useiden vierekkäisten hampaiden poistamisen jälkeen

Tutkimus suunnitellaan prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi monikeskustutkimukseksi, jossa arvioidaan endosseusisten implanttien (OsseospeedTM,EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Ruotsi) potentiaalia tuoreisiin poistopistorasioihin hampattoman kohdan harjanteen mittojen säilyttämiseksi.

Tutkimukseen osallistuu kolme keskusta, nimittäin (i) Padovan yliopiston parodontologian laitos, Italia, (ii) Institute Franci, Padova, Italia, (iii) Parodontologian laitos, Sahlgrenska Academy, Göteborgin yliopisto, Ruotsi.

Ennen tutkimuksen aloittamista hoitokeskusten ihmisten arviointilautakunnan tulee hyväksyä tutkimuspöytäkirja sekä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.

Ryhmätehtävä

Kohdehampaiden poistamisen jälkeen kohde (paikka) jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä:

Testiryhmä 1:

Käytetään implantteja (OsseospeedTM, EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal). Osteotomian valmistelu implanttikohtia varten sisältää porakoneiden käytön. Ohjauspora määrittää implanttien bukkaalis-palataalisen/linguaalisen ja mesiodistaalisen sijainnin. Lopullinen osteotomiavalmistelu tehdään yhdellä sopivalla poralla. Implantti asetetaan käyttämällä käsikappaletta nopeudella 20 rpm ja 50 Ncm vääntömomentilla. Ensisijainen vakaus on saavutettava. Lisäksi käyttäjän on varmistettava, että verihyytymä täyttää kunnolla tuoreiden imuputkien aukon. MucograftTM-kalvo (Geistlich Pharma, Wolhusen, Sveitsi) sovitetaan kovien kudosvaurioiden sisääntuloon. Ompeleet asetetaan kalvon asennon varmistamiseksi. Hoidon tulee noudattaa ohjeita, jotka on kuvattu Astra Tech Manualsissa "Kirurgiset toimenpiteet" ja "Sementti- tai ruuveilla säilytettävät täytteet - Kliiniset ja laboratoriotoimenpiteet". Implanttien liiallisen kuormituksen välttämiseksi paranemisjakson aikana potilas ei saa käyttää implanttituettuja väliaikaisia ​​täytteitä.

4 kuukauden parantamisen jälkeen asennetaan tukijalat (Healing AbutmentTM tai Healing Abutment ZebraTM). Pehmytkudos mukautetaan ja ommellaan takaisin tiukkaan tiivistyksen saamiseksi tukipinnan ympärille. Restoratiivinen toimenpide alkaa ja proteesi asetetaan paikalleen.

Kontrolliryhmä:

Pistorasiaan ei aseteta materiaalia. MucograftTM-kalvo (Geistlich Pharma, Wolhusen, Sveitsi) sovitetaan kovien kudosvaurioiden sisääntuloon. Ompeleet asetetaan kalvon asennon varmistamiseksi. 4 kuukauden paranemisen jälkeen implantti asennetaan (katso yllä) ja vielä 3 kuukauden kuluttua suoritetaan proteettinen kuntoutus.

Seurantajakso Kolmen vuoden seurantajakson aikana koe- ja kontrolliryhmän koehenkilöt kutsutaan 6 kuukauden välein ammattimaiseen hampaiden puhdistukseen.

Toimenpiteet:

Kivimallit:

Polyfosfaattipohjaisella jäljennösmateriaalilla otetaan jäljennös kohdekohteista ennen hampaanpoistoa ja tehdään kivimalli poistokohdasta ja viereisistä hampaista.

Uudet jäljennökset ja kivimallit valmistetaan viikon kuluttua hampaanpoistosta ja 4 kuukauden paranemisesta sekä 1,2 ja 3 vuoden seurannan jälkeen.

Röntgenkuvat:

Poistettavan kivimallin (katso yllä) hampaiden supra-gingivaalinen osa (katso edellä) poistetaan varovasti. Tulevien "louhintapaikkojen" keskus tunnistetaan. Valmistetaan jäykkä akryylilasta - ohjain, joka sisältää kvartsimarkkerin (Dual Scan MarkerTM (Materialize Dental NV, Leuven, Belgia)). Tätä opasta käytetään CBCT-skannauksissa.

Välittömästi hampaiden huolellisen läppättömän poiston jälkeen (i) hampaattomille kohdille suoritetaan kartiokäteen tietokonetomografinen (CBCT) tutkimus. Röntgentutkimus tehdään Planmeca ProMax3D -yksiköllä (Planmeca Oy, Helsinki). Kuvat hankitaan Planmeca Romexis -ohjelmistolla ja käsitellään tietokoneella. Hankinta suoritetaan 24 sekuntia (tilavuusmitta 8 x 8 cm) Planmeca-tomografiakuvausprotokollalla: vokselin koko: 0,15 mm; Harmaasävy: 12 bittiä; polttopiste: 0,5x0,5 mm; kuvantunnistin: litteä amorfinen pii; kuvanotto: yksi 270° kierto. Kuvat luodaan DICOM-muodossa ja jokaisen potilaan tiedostot tallennetaan ja analysoidaan.

(ii) jokaisesta koepesästä ja hampaiden välisestä luusta otetaan sarja standardinmukaisia ​​suunsisäisiä röntgenkuvia rinnakkaistekniikkaa käyttäen.

Uusi CBCT-skannaussarja saadaan 4 kuukauden paranemisen jälkeen hampaan poiston jälkeen ja 3 vuoden kuluttua. Uudet intraoraaliset röntgenkuvat otetaan ennen hampaanpoistoa ja sen jälkeen, 4 kuukauden paranemisen jälkeen (ennen ja jälkeen implantin asettamisen) ja 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua.

Nauhoitukset:

Kivimalleissa (mm ja mm2)

1. Suurin bucco-lingual leveys (mm) kunkin imuaukon keskiviivalla (katso Schropp et al. 2003)
2. Harjan sijainti - suhteessa määritettyihin vertailupisteisiin vierekkäisissä hampaissa - (i) vierekkäisten hampaiden vieressä (mm) , (ii) kunkin poistoholkin keskellä (mm ja mm2 ) ja (iii) kohdassa "implanttien/hampaiden välisistä papilleista" (mm) CBCT-skannauksissa mittaukset tehdään (i) kunkin poistoaukon keskeltä, (ii) kolojen välissä ("hammasväliseinä") (iii) klo. väliseinä vierekkäisten hampaiden vieressä Suonsisäiset röntgenkuvat Harjan luutasojen muutokset arvioidaan mittaamalla etäisyys (MBL) määritellystä implantin referenssipisteestä (viereinen hampaan pinta) koronaaliisimpaan luun ja implantin väliseen kontaktiin. implantin/hampaan mesiaalinen ja distaalinen puoli. Röntgenkuvissa MBL-etäisyys tallennetaan lähimpään 0,1 mm:n tarkkuudella suurentavalla (X7) linssillä.

Kliininen tutkimus Nämä tutkimukset tehdään pysyvän täytteen sijoituskäynnillä sekä 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua ja ne sisältävät seuraavat: Pehmytkudostulehdus: Kaikkien implanttien ja vierekkäisten hampaiden ympärillä olevan limakalvon/gingivan tila arvioidaan 4 pinnalla (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, palataalinen) parodontaalianturin avulla. Pehmytkudoksen tulehduksen katsotaan olevan olemassa, kun kohdasta vuotaa verta kevyellä koetuksella (BoP).

Papillatäyttö: Pehmytkudostäyttöaste implanttien välisissä ja hammasimplanttien välisissä kohdissa määritetään Jemtin (1997) kuvaaman Papilla Index Systemin kriteerien (pisteet 0 - 4) mukaisesti.

Pehmytkudosmarginaali: Pysyvän täytteen reunan ja pehmytkudosreunan apikaalisimman tason välinen etäisyys mitataan implanttien bukkaalista puolelta sekä vastaava etäisyys viereisistä hampaista. Tämä niin kutsuttu "limakalvon zeniitti"-arvo mitataan periodontaalisella koettimella ja ilmaistaan ​​millimetreinä.

Tilastolliset menetelmät Kliiniset tulosmuuttujat: Päätulosmuuttuja on hampaanpoiston jälkeen hampattoman harjanteen vaaka- ja pystymittojen muutos, mukaan lukien sekä pehmeät että kovat kudokset. Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat implanttien eloonjääminen 1, 2, 3 vuoden kohdalla, röntgenkuvaus ja pehmytkudosmuutokset implanteissa/vierekkäisissä hampaissa ja poistovauriot.

Tehon laskenta perustuu 3 mm:n eron havaitsemiseen keskimääräisessä harjanteen leveyserossa hoitoryhmien välillä, olettaen 3,0 mm:n keskihajonnan (Schropp et al 2003) ja alfavirheen ollessa 0,05 ja beetavirheen 0,20 (teho) 80 %), paljasti, että kussakin hoitoryhmässä tarvitaan 17 koehenkilöä. Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttäminen, yhteensä 40 potilasta/hammas on otettava mukaan.

Kliinisen tehokkuuden analysointiin käytetään tietoja kahdesta hieman erilaisesta analyysipopulaatiosta, eli protokollakohtaisesta (PP) ja All Patients Treated (APT) -populaatiosta. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää posken ja palataalisten näkökohtien muutokset defektin mitoissa implantin asettamisen yhteydessä ja parantumisen jälkeen. Tulokset esitetään asianmukaisina kuvaavina ja päättelevinä tilastoina. Jatkuvat muuttujat esitetään havaintojen lukumäärän (N), minimin (min), mediaanin, maksimin (max), keskiarvon ja keskihajonnan (std) avulla. Diskreetit muuttujat esitetään frekvenssin ja prosentin mukaan.

Kokeellinen aikataulu

Testiryhmä 1

Käynti 1:

Pehmytkudokset: kaikki likimääräiset pinnat (tulehdus; PPD ja papilla-indeksi) Jäljennys: 2 kivimallia, Rx-ohjaimen (stentti) valmistelu Rx: suunsisäinen röntgenkuva(t)

Vierailu 2:

Kohdehampaiden poisto, implantin asettaminen (ei upotettuna), haavan sulkeminen, mukografikalvo. Jäljennös: kivimalli Rx: CBCT Käynti 3: 4 kuukautta Abutmentin liitäntä Käynti 4: 5 kuukautta Lopullisen täytön sijoittaminen Pehmytkudokset: kaikki likimääräiset ja poskipinnat (tulehdus; PPD- ja papillaindeksi) Rx: suunsisäiset röntgenkuvat ja CBCT-käynti 5: 1 vuosi Pehmytkudokset: kaikki likimääräiset ja poskipinnat (tulehdus; PPD ja papilla-indeksi) Rx: intraoraaliset röntgenkuvat ja CBCT-käynti 6: 2 vuotta Pehmytkudokset: kaikki likimääräiset ja poskipinnat (tulehdus; PPD- ja papillaindeksi) Rx: intraoraalinen -suun röntgenkuvat Käynti 7: 3 vuotta Pehmytkudokset: kaikki likimääräiset ja poskipinnat (tulehdus; PPD ja papilla-indeksi) Rx: suunsisäiset röntgenkuvat ja CBCT

kontrolliryhmä

Käynti 1:

Pehmytkudokset: kaikki likimääräiset pinnat (tulehdus; PPD ja papilla-indeksi) Jäljennys: kivimallit, Rx-ohjaimen (stentti) valmistelu Rx: suunsisäiset röntgenkuvat

Vierailu 2:

Kohdehampaiden poisto, haavan sulkeminen, mukografin kalvo Jäljennös: kivimalli Rx: suunsisäiset röntgenkuvat ja CBCT-käynti 3: 4 kuukautta Jäljennös: kivimalli Rx: suunsisäiset röntgenkuvat ja CBCT-implanttien asennus Käynti 4: 7 kuukautta Tukiliitäntä , Lopullisen restauraation sijoitus Käynti 5: 8 kuukautta Pehmytkudokset: kaikki likimääräiset ja poskipinnat (tulehdus; PPD ja papilla-indeksi) Rx: suunsisäiset röntgenkuvat ja CBTC-käynti 6, 7, 8: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta

Pehmeät kudokset:

kaikki likimääräiset ja poskipinnat (tulehdus; PPD ja papilla-indeksi) Rx: suunsisäiset röntgenkuvat 8. käynnillä Lisäksi Rx: CBTC