Dimensionale veranderingen van de edentate richel na verwijdering van meerdere aangrenzende tanden

De studie zal worden opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie die het potentieel evalueert van enossale implantaten (OsseospeedTM,EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Zweden) geplaatst in nieuwe extractieholtes om de nokafmetingen op de tandeloze plaats te behouden.

Drie centra zullen bij het onderzoek worden betrokken, namelijk: (i) Afdeling Parodontologie, Universiteit van Padua, Italië, (ii) Instituut Franci, Padova, Italië, (iii) Afdeling Parodontologie, Sahlgrenska Academie, Universiteit van Göteborg, Zweden.

Voorafgaand aan de start van het onderzoek moet de Human Review Board in de behandelcentra het onderzoeksprotocol en de toestemmingsformulieren goedkeuren.

Groepsopdracht

Na het verwijderen van de doeltanden, wordt het onderwerp (site) willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen:

Testgroep 1:

Implantaten (OsseospeedTM,EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal) zullen worden gebruikt. Voorbereiding van de osteotomie voor de implantatieplaatsen omvat het gebruik van boren. Een geleideboor zal de buccaal-palatinale/linguale en mesio-distale positie van de implantaten bepalen. De uiteindelijke osteotomievoorbereiding zal worden gedaan door een enkele doorgang van een geschikte boor. Met behulp van een handstuk van 20 rpm en een koppel van 50 Ncm wordt het implantaat geplaatst. Primaire stabiliteit moet worden verkregen. Bovendien moet de operator ervoor zorgen dat een bloedstolsel de leegte in de vers-extractiebussen goed opvult. Een MucograftTM-membraan (Geistlich Pharma, Wolhusen, Zwitserland) zal worden aangepast aan de ingang van de defecten in het harde weefsel. Er worden hechtingen geplaatst om de positie van het membraan vast te zetten. De behandeling moet de richtlijnen volgen die worden beschreven in de Astra Tech-handleidingen 'Chirurgische procedures' en 'Cement- of schroefrestauraties - Klinische en laboratoriumprocedures'. Om overmatige belasting van het implantaat tijdens de genezingsperiode te voorkomen, mag de patiënt geen implantaatondersteunde tijdelijke restauraties gebruiken.

Na 4 maanden genezing worden abutments geplaatst (Healing AbutmentTM of Healing Abutment ZebraTM). Het zachte weefsel wordt aangepast en teruggehecht voor een goede afsluiting rond het abutment. De restauratieve procedure begint en de prothese wordt ingebracht.

Controlegroep:

Er wordt geen materiaal in de koker geplaatst. Een MucograftTM-membraan (Geistlich Pharma, Wolhusen, Zwitserland) zal worden aangepast aan de ingang van de defecten in het harde weefsel. Er worden hechtingen geplaatst om de positie van het membraan vast te zetten. Na 4 maanden genezing zal het implantaat worden geplaatst (zie hierboven) en na nog eens 3 maanden zal de prothetische revalidatie worden uitgevoerd.

Follow-upperiode Gedurende een follow-upperiode van 3 jaar worden de proefpersonen van de test- en controlegroep elke 6 maanden teruggeroepen voor professionele gebitsreiniging.

Procedures:

Stenen modellen:

Een afdruk van de doellocaties met behulp van een op polyfosfaat gebaseerd afdrukmateriaal zal voorafgaand aan het trekken van tanden worden gemaakt en er zal een stenen model van de extractieplaats en aangrenzende tanden worden gemaakt.

Een week na het trekken van de tanden en na 4 maanden genezing en na 1, 2 en 3 jaar follow-up worden nieuwe afdrukken en steenmodellen gemaakt.

Röntgenfoto's:

Het supragingivale gedeelte van de tanden in (een duplicaat van) het te trekken steenmodel (zie hierboven) wordt voorzichtig verwijderd. Het centrum van de toekomstige "winning sites" zal worden geïdentificeerd. Er zal een stijve spalk van acryl worden gemaakt - een gids met een kwartsmarker (Dual Scan MarkerTM (Materialize Dental NV, Leuven, België). Deze handleiding wordt gebruikt voor de CBCT-scans.

Onmiddellijk na een zorgvuldige flaploze extractie van de tanden, (i) zal een cone beam computertomografie (CBCT) onderzoek van de tandeloze plaatsen worden uitgevoerd. Het radiografisch onderzoek wordt uitgevoerd met de Planmeca ProMax3D-eenheid (Planmeca Oy, Helsinky, Finland). De beelden worden verkregen met behulp van de Planmeca Romexis-software en verwerkt door een computer. Acquisitie zal worden uitgevoerd gedurende 24 s (volumetrische dimensie van 8 x 8 cm) met het Planmeca-tomografie-acquisitieprotocol: voxelgrootte: 0,15 mm; Grijsschaal: 12 bits; brandpunt: 0,5x0,5 mm; beelddetector: vlak paneel van amorf silicium; beeldacquisitie: enkele rotatie van 270°. De beelden worden gegenereerd in DICOM-formaat en de bestanden van elke patiënt worden opgeslagen en geanalyseerd.

(ii) een reeks standaard intraorale röntgenfoto's, met behulp van de paralleltechniek, zal worden verkregen van elke experimentele kom en interdentaal bot.

Een nieuwe reeks CBCT-scans wordt verkregen na 4 maanden genezing na het trekken van tanden en na 3 jaar. Nieuwe intraorale röntgenfoto's worden gemaakt vóór en na het trekken van tanden, na 4 maanden genezing (voor en na plaatsing van het implantaat) en na 1, 2 en 3 jaar.

opnames:

Op de stenen modellen (mm en mm2)

1. Maximale bucco-linguale breedte (mm) op de middellijn van elke extractiekoker (zie Schropp et al. 2003)
2. De locatie van de kam -ten opzichte van gedefinieerde referentiepunten bij de aangrenzende tanden- (i) naast aangrenzende tanden (mm) , (ii) in het midden van elke extractieholte (mm en mm2) en (iii) op ​​de positie van de "inter-implantaat-/tandpapillen" (mm) In de CBCT-scans worden metingen uitgevoerd aan (i) het midden van elke extractieholte, (ii) tussen de holtes ("interdentaal septum") (iii) aan het septum naast aangrenzende tanden Intraorale röntgenfoto's De veranderingen in de crestale botniveaus worden beoordeeld en door de afstand (MBL) te meten vanaf een gedefinieerd referentiepunt op het implantaat (aangrenzend tandoppervlak) tot het meest coronale bot-implantaatcontact op de mesiaal en distaal aspect van het implantaat/tand. In de röntgenfoto's wordt de MBL-afstand tot op 0,1 mm nauwkeurig vastgelegd met behulp van een vergrotende (X7) lens.

Klinisch onderzoek Deze onderzoeken worden uitgevoerd bij het plaatsen van de definitieve restauratie en na 1, 2 en 3 jaar en omvatten het volgende; Ontsteking van zacht weefsel: De conditie van het slijmvlies/tandvlees rond alle implantaten en aangrenzende tanden wordt beoordeeld op 4 oppervlakken (mesiaal, distaal, buccaal, palataal) met behulp van een parodontale sonde. Ontsteking in het zachte weefsel wordt als aanwezig beschouwd wanneer een plaats bloedt bij zacht sonderen (BoP).

Papilla vulling: De mate van vulling van zacht weefsel in de plaatsen tussen implantaten en tandimplantaten zal worden bepaald volgens de criteria van het Papilla Index System (scores 0 - 4) beschreven door Jemt (1997).

Rand van zacht weefsel: De afstand tussen de rand van de permanente restauratie en het meest apicale niveau van de rand van zacht weefsel wordt gemeten aan de buccale kant van de implantaten, evenals een overeenkomstige afstand bij aangrenzende tanden. Deze zogenaamde "mucosale zenith" waarde wordt gemeten met een parodontale sonde en uitgedrukt in mm.

Statistische methoden Klinische uitkomstvariabelen: De belangrijkste uitkomstvariabele is de wijziging na tandextractie van de horizontale en verticale afmetingen van de edentate kam, inclusief zowel zachte als harde weefsels. Secundaire uitkomstvariabelen zijn implantaatoverleving na 1, 2, 3 jaar, radiografisch botniveau en verandering van zacht weefsel bij implantaten/aangrenzende tanden en extractiedefecten.

Powerberekening gebaseerd op de detectie van een verschil van 3 mm in het gemiddelde verschil in kambreedte tussen behandelingsgroepen, uitgaande van een standaarddeviatie van 3,0 mm (Schropp et al 2003), en met een alfafout gedefinieerd op 0,05 en bètafout op 0,20 (power 80%), onthulde dat 17 proefpersonen in elke behandelingsgroep nodig zullen zijn. Rekening houdend met een uitval van 10%, moeten in totaal 40 patiënten/gebitselementen worden geïncludeerd.

Voor de analyse van de klinische werkzaamheid zullen gegevens van twee enigszins verschillende analysepopulaties worden gebruikt, d.w.z. de Per Protocol (PP) en de All Patients Treated (APT) populatie. Het primaire doel is het bepalen van de veranderingen in de buccale en palatinale aspecten van de grootte van de defectafmetingen bij plaatsing van het implantaat en na genezing. De resultaten zullen worden gepresenteerd door middel van passende beschrijvende en inferentiële statistieken. Continue variabelen worden gepresenteerd door middel van aantal waarnemingen (N), minimum (min), mediaan, maximum (max), gemiddelde en standaarddeviatie (std). Discrete variabelen worden gepresenteerd op basis van frequentie en percentage.

Experimenteel schema

Testgroep 1

Bezoek 1:

Zacht weefsel: alle approximale oppervlakken (ontsteking; PPD en papilla-index) Afdruk: 2 steenmodellen, preparatie van Rx-geleider (stent) Rx: intra-orale röntgenfoto('s)

Bezoek 2:

Extractie van doeltanden, plaatsing van implantaten (niet-ondergedompeld), wondsluiting, Mucograft-membraan. Afdruk: steenmodel Rx: CBCT Bezoek 3: 4 maanden Abutmentverbinding Bezoek 4: 5 maanden Plaatsing definitieve restauratie Zacht weefsel: alle approximale en buccale oppervlakken (ontsteking; PPD en Papilla Index) Rx: intra-orale röntgenfoto's en CBCT Bezoek 5: 1 jaar Weke delen: alle approximale en buccale oppervlakken (ontsteking; PPD en papilla-index) Rx: intra-orale röntgenfoto's en CBCT-bezoek 6: 2 jaar Weke delen: alle approximale en buccale oppervlakken (ontsteking; PPD en papilla-index) Rx: intra -orale röntgenfoto's Bezoek 7 : 3 jaar Zacht weefsel: alle approximale en buccale oppervlakken (ontsteking; PPD en Papilla Index) Rx: intra-orale röntgenfoto's en CBCT

controlegroep

Bezoek 1:

Zacht weefsel: alle approximale oppervlakken (ontsteking; PPD en papilla-index) Afdruk: steenmodellen, preparatie van Rx-geleider (stent) Rx: intra-orale röntgenfoto's

Bezoek 2:

Extractie van doeltanden, wondsluiting, Mucograft-membraan Afdruk: steenmodel Rx: intra-orale röntgenfoto's en CBCT Bezoek 3: 4 maanden Afdruk: steenmodel Rx: intra-orale röntgenfoto's en CBCT Implantaatplaatsing Bezoek 4: 7 maanden Abutmentverbinding , Plaatsing van definitieve restauratie Bezoek 5: 8 maanden Zacht weefsel: alle approximale en buccale oppervlakken (ontsteking; PPD en Papilla Index) Rx: intra-orale röntgenfoto's en CBTC Bezoek 6, 7, 8: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Zacht weefsel:

alle approximale en buccale oppervlakken (ontsteking; PPD en papilla-index) Rx: intra-orale röntgenfoto's Bij bezoek 8 Daarnaast Rx: CBTC