Alterazioni dimensionali della cresta edentula in seguito alla rimozione di più denti adiacenti

Lo studio sarà concepito come uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato che valuta il potenziale degli impianti endossei (OsseospeedTM,EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Svezia) inseriti in alveoli estrattivi freschi per preservare le dimensioni della cresta nel sito edentulo.

Tre centri saranno coinvolti nello studio: (i) Dipartimento di Parodontologia, Università di Padova, Italia, (ii) Istituto Franci, Padova, Italia, (iii) Dipartimento di Parodontologia, Accademia Sahlgrenska, Università di Göteborg, Svezia.

Prima dell'inizio dello studio, il comitato di revisione umana presso i centri di trattamento deve approvare il protocollo dello studio e i moduli di consenso informato.

Assegnazione di gruppo

Dopo la rimozione dei denti bersaglio, il soggetto (sito) verrà assegnato in modo casuale a uno dei 2 gruppi:

Gruppo di prova 1:

Verranno utilizzati impianti (OsseospeedTM, EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal). La preparazione dell'osteotomia per i siti implantari includerà l'uso di frese. Una fresa guida stabilirà la posizione buccale-palatale/linguale e mesio-distale degli impianti. La preparazione finale dell'osteotomia verrà eseguita con un singolo passaggio di una fresa appropriata. Utilizzando un manipolo a 20 rpm e 50 Ncm di torque si inserirà l'impianto. Occorre ottenere una stabilità primaria. Inoltre, l'operatore deve assicurarsi che un coagulo di sangue riempia correttamente il vuoto negli alveoli di estrazione fresca. Una membrana MucograftTM (Geistlich Pharma, Wolhusen, Svizzera) sarà adattata all'ingresso dei difetti dei tessuti duri. Verranno posizionate suture per fissare la posizione della membrana. Il trattamento deve seguire le linee guida descritte nei Manuali Astra Tech 'Procedure chirurgiche' e 'Restauri cementati o avvitati - Procedure cliniche e di laboratorio'. Per evitare un carico eccessivo dell'impianto durante il periodo di guarigione, al paziente non è consentito utilizzare restauri provvisori supportati da impianto.

Dopo 4 mesi di guarigione verranno installati gli abutment (Healing AbutmentTM o Healing Abutment ZebraTM). Il tessuto molle verrà adattato e suturato per una tenuta ermetica intorno al moncone. Inizierà la procedura di restauro e verrà inserito il dispositivo protesico.

Gruppo di controllo:

Nessun materiale verrà inserito nella presa. Una membrana MucograftTM (Geistlich Pharma, Wolhusen, Svizzera) sarà adattata all'ingresso dei difetti dei tessuti duri. Verranno posizionate suture per fissare la posizione della membrana. Dopo 4 mesi di guarigione avverrà l'installazione dell'impianto (vedi sopra) e dopo altri 3 mesi verrà eseguita la riabilitazione protesica.

Periodo di follow-up Durante un periodo di follow-up di 3 anni, i soggetti dei gruppi di test e di controllo verranno richiamati ogni 6 mesi per la pulizia professionale dei denti.

Procedure:

Modelli in pietra:

Prima dell'estrazione del dente verrà presa un'impronta dei siti target utilizzando un materiale per impronte a base di polifosfato e verrà prodotto un modello in pietra del sito di estrazione e dei denti adiacenti.

Nuove impronte e modelli in gesso saranno prodotti una settimana dopo l'estrazione del dente e dopo 4 mesi di guarigione e dopo 1,2 e 3 anni di follow-up.

Radiografie:

La porzione sopragengivale dei denti in (un duplicato del) modello in gesso (vedi sopra) da estrarre sarà accuratamente rimossa. Verrà individuato il centro dei futuri “siti estrattivi”. Verrà prodotto uno splint acrilico rigido - una guida che include un pennarello al quarzo (Dual Scan MarkerTM (Materialize Dental NV, Leuven, Belgio). Questa guida verrà utilizzata per le scansioni CBCT.

Immediatamente dopo un'attenta estrazione senza lembo dei denti, (i) verrà eseguito un esame tomografico computerizzato a fascio conico (CBCT) dei siti edentuli. L'esame radiografico verrà eseguito con l'unità Planmeca ProMax3D (Planmeca Oy, Helsinky, Finlandia). Le immagini saranno acquisite tramite il software Planmeca Romexis ed elaborate da un computer. L'acquisizione verrà eseguita per 24s (dimensione volumetrica di 8 x 8 cm) con il protocollo di acquisizione della tomografia Planmeca: dimensione del voxel: 0,15 mm; Scala di grigi: 12 bit; macchia focale: 0,5x0,5 mm; rilevatore di immagini: pannello piatto in silicio amorfo; acquisizione immagini: singola rotazione di 270°. Le immagini verranno generate in formato DICOM e i file di ciascun paziente verranno salvati e analizzati.

(ii) una serie di radiografie intraorali standard, utilizzando la tecnica del parallelismo, sarà ottenuta da ciascun alveolo sperimentale e osso interdentale.

Un nuovo set di scansioni CBCT sarà ottenuto dopo 4 mesi di guarigione dopo l'estrazione del dente e dopo 3 anni. Verranno ottenute nuove radiografie intraorali prima e dopo l'estrazione del dente, dopo 4 mesi di guarigione (prima e dopo l'inserimento dell'impianto) e dopo 1, 2 e 3 anni.

Registrazioni:

Sui modelli in pietra (mm e mm2)

1. Larghezza bucco-linguale massima (mm) sulla linea mediana di ciascun alveolo estrattivo (vedi Schropp et al. 2003)
2. La posizione della cresta -in relazione a punti di riferimento definiti nei denti adiacenti- (i) vicino ai denti adiacenti (mm), (ii) al centro di ogni presa di estrazione (mm e mm2) e (iii) nella posizione delle "papille inter-implantari/dentali"(mm) Nelle scansioni CBCT le misure saranno effettuate a (i) il centro di ciascun alveolo estrattivo, (ii) tra gli alveoli ("setto interdentale") (iii) a il setto accanto ai denti adiacenti Radiografie intraorali Verranno valutati i cambiamenti nei livelli ossei crestali e misurando la distanza (MBL) da un punto di riferimento definito sull'impianto (superficie del dente adiacente) al contatto osso-impianto più coronale sul aspetto mesiale e distale dell'impianto/dente. Nelle radiografie la distanza MBL verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 mm utilizzando una lente di ingrandimento (X7).

Esame clinico Questi esami saranno eseguiti alla visita di posizionamento del restauro permanente e dopo 1,2 e 3 anni e comprendono quanto segue; Infiammazione dei tessuti molli: la condizione della mucosa/gengiva attorno a tutti gli impianti e ai denti adiacenti verrà valutata su 4 superfici (mesiale, distale, buccale, palatale) utilizzando una sonda parodontale. L'infiammazione nei tessuti molli sarà considerata presente quando un sito sanguina al sondaggio delicato (BoP).

Riempimento della papilla: Il grado di riempimento dei tessuti molli nei siti inter-implantari e dente-impianto sarà determinato secondo i criteri del Papilla Index System (punteggi 0 - 4) descritti da Jemt (1997).

Margine dei tessuti molli: la distanza tra il margine del restauro permanente e il livello più apicale del margine dei tessuti molli sarà misurata all'aspetto vestibolare degli impianti, nonché una distanza corrispondente ai denti adiacenti. Questo cosiddetto valore di "zenit della mucosa" sarà misurato con una sonda parodontale ed espresso in mm.

Metodi statistici Variabili di esito clinico: La principale variabile di esito sarà l'alterazione in seguito all'estrazione del dente delle dimensioni orizzontali e verticali della cresta edentula, compresi i tessuti molli e duri. Le variabili di esito secondarie saranno la sopravvivenza dell'impianto a 1, 2, 3 anni, il livello osseo radiografico e il cambiamento dei tessuti molli a livello di impianti/denti adiacenti e difetti di estrazione.

Calcolo della potenza basato sul rilevamento di una differenza di 3 mm nella differenza media della larghezza della cresta tra i gruppi di trattamento, assumendo una deviazione standard di 3,0 mm (Schropp et al 2003), e con un errore alfa definito a 0,05 e un errore beta a 0,20 (potenza 80%), ha rivelato che saranno richiesti 17 soggetti in ciascun gruppo di trattamento. Considerando un abbandono del 10%, devono essere inclusi un totale di 40 pazienti/denti.

Per l'analisi dell'efficacia clinica, verranno utilizzati i dati di due popolazioni di analisi leggermente diverse, ovvero le popolazioni Per Protocol (PP) e All Patients Treated (APT). L'obiettivo primario è determinare le alterazioni negli aspetti buccali e palatali della dimensione delle dimensioni del difetto al posizionamento dell'impianto e dopo la guarigione. I risultati saranno presentati mediante opportune statistiche descrittive e inferenziali. Le variabili continue saranno presentate mediante numero di osservazioni (N), minimo (min), mediana, massimo (max), media e deviazione standard (std). Le variabili discrete saranno presentate per frequenza e percentuale.

Programma sperimentale

Gruppo di prova 1

Visita 1:

Tessuto molle: tutte le superfici prossimali (infiammazione; PPD e Papilla Index) Impronta: 2 modelli in gesso, preparazione della guida Rx (stent) Rx: radiografie intraorali

Visita 2:

Estrazione dei denti target, posizionamento dell'impianto (non sommerso), chiusura della ferita, membrana Mucograft. Impronta: modello in gesso Rx: CBCT Visita 3: 4 mesi Connessione dell'abutment Visita 4: 5 mesi Posizionamento del restauro definitivo Tessuto molle: tutte le superfici prossimali e buccali (infiammazione; PPD e Papilla Index) Rx: radiografie intraorali e CBCT Visita 5: 1 anno Tessuti molli: tutte le superfici prossimali e buccali (infiammazione; PPD e Papilla Index) Rx: radiografie intraorali e CBCT Visita 6: 2 anni Tessuti molli: tutte le superfici prossimali e buccali (infiammazione; PPD e Papilla Index) Rx: intra -radiografie orali Visita 7 : 3 anni Tessuti molli: tutte le superfici prossimali e buccali (infiammazione; PPD e Papilla Index) Rx: radiografie intraorali e CBCT

gruppo di controllo

Visita 1:

Tessuto molle: tutte le superfici prossimali (infiammazione; PPD e Papilla Index) Impronte: modelli in gesso, preparazione della guida Rx (stent) Rx: radiografie intraorali

Visita 2:

Estrazione dei denti target, chiusura della ferita, membrana Mucograft Impronta: modello in gesso Rx: radiografie intraorali e CBCT Visita 3: 4 mesi Impronta: modello in gesso Rx: radiografie intraorali e CBCT Posizionamento dell'impianto Visita 4: 7 mesi Connessione dell'abutment , Posizionamento del restauro definitivo Visita 5: 8 mesi Tessuti molli: tutte le superfici approssimali e buccali (infiammazione; PPD e Papilla Index) Rx: radiografie intraorali e CBTC Visita 6, 7, 8: 1 anno, 2 anni, 3 anni

Tessuto molle:

tutte le superfici prossimali e buccali (infiammazione; PPD e Papilla Index) Rx: radiografie intraorali Alla visita 8 Inoltre Rx: CBTC