Размерные изменения беззубого гребня после удаления нескольких соседних зубов

Исследование будет разработано как проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое исследование, оценивающее потенциал внутрикостных имплантатов (OsseospeedTM,EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Швеция), помещенных в свежие лунки для удаления, чтобы сохранить размеры альвеолярного гребня на беззубом участке.

В исследовании будут участвовать три центра, а именно: (i) кафедра пародонтологии Падуанского университета, Италия, (ii) Институт Франции, Падуя, Италия, (iii) кафедра пародонтологии Сальгренской академии, Гетеборгский университет, Швеция.

До начала исследования наблюдательный совет в лечебных центрах должен утвердить протокол исследования, а также формы информированного согласия.

Групповое задание

После удаления целевых зубов субъект (участок) будет случайным образом распределен в одну из 2 групп:

Тестовая группа 1:

Будут использоваться имплантаты (OsseospeedTM, EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal). Подготовка к остеотомии для мест установки имплантатов будет включать использование бормашин. Сверло-направитель установит щечно-небное/язычное и мезио-дистальное положение имплантатов. Окончательная подготовка к остеотомии выполняется за один проход соответствующей дрелью. Имплантат будет установлен с помощью наконечника при 20 об/мин и крутящем моменте 50 Нсм. Должна быть достигнута первичная стабильность. Кроме того, оператор должен убедиться, что сгусток крови надлежащим образом заполняет пустоты в лунках свежей экстракции. Мембрана MucograftTM (Geistlich Pharma, Wolhusen, Швейцария) будет адаптирована к входу в дефекты твердых тканей. Для фиксации положения мембраны будут наложены швы. Лечение должно проводиться в соответствии с рекомендациями, описанными в руководствах Astra Tech «Хирургические процедуры» и «Реставрации с цементной или винтовой фиксацией — Клинические и лабораторные процедуры». Во избежание чрезмерной нагрузки на имплантат в период заживления пациенту не разрешается использовать какие-либо временные реставрации с опорой на имплантаты.

Через 4 месяца будут установлены формирователи десны (Healing AbutmentTM или Healing Abutment ZebraTM). Мягкие ткани будут адаптированы и сшиты для плотного прилегания вокруг абатмента. Начинается восстановительная процедура и устанавливается протез.

Контрольная группа:

Никакой материал не будет помещен в гнездо. Мембрана MucograftTM (Geistlich Pharma, Wolhusen, Швейцария) будет адаптирована к входу в дефекты твердых тканей. Швы будут наложены, чтобы зафиксировать положение мембраны. Через 4 месяца заживления произойдет установка имплантата (см. выше), а еще через 3 месяца будет проведена ортопедическая реабилитация.

Период наблюдения В течение 3-летнего периода наблюдения субъекты тестовой и контрольной групп будут вызываться каждые 6 месяцев для профессиональной чистки зубов.

Процедуры:

Каменные модели:

Перед удалением зуба будет снят слепок целевых участков с использованием оттискного материала на основе полифосфата, после чего будет изготовлена ​​гипсовая модель места удаления и соседних зубов.

Новые слепки и гипсовые модели будут изготовлены через неделю после удаления зуба, через 4 месяца заживления и через 1, 2 и 3 года наблюдения.

Рентгенограммы:

Наддесневая часть зубов (дубликат) гипсовой модели (см. выше), подлежащая удалению, будет осторожно удалена. Будет определен центр будущих «площадок добычи». Будет изготовлена ​​жесткая акриловая шина — направляющая, включающая кварцевый маркер (Dual Scan MarkerTM (Materialize Dental NV, Лёвен, Бельгия)). Это руководство будет использоваться для сканирования КЛКТ.

Сразу после осторожного удаления зубов без лоскута (i) будет проведено конусно-лучевое компьютерное томографическое (КЛКТ) исследование беззубых участков. Рентгенологическое исследование будет проводиться с помощью аппарата Planmeca ProMax3D (Planmeca Oy, Хельсинки, Финляндия). Изображения будут получены с помощью программного обеспечения Planmeca Romexis и обработаны компьютером. Получение будет выполняться в течение 24 с (объемный размер 8 x 8 см) с использованием протокола томографии Planmeca: размер вокселя: 0,15 мм; Шкала серого: 12 бит; фокусное пятно: 0,5x0,5 мм; детектор изображения: плоская панель из аморфного кремния; получение изображения: однократное вращение на 270°. Изображения будут созданы в формате DICOM, а файлы каждого пациента будут сохранены и проанализированы.

(ii) серия стандартных внутриротовых рентгенограмм с использованием техники параллелизма будет получена из каждой экспериментальной лунки и межзубной кости.

Новый набор КЛКТ будет получен через 4 месяца заживления после удаления зуба и через 3 года. Новые внутриротовые рентгенограммы будут получены до и после удаления зуба, через 4 месяца заживления (до и после установки имплантата) и через 1, 2 и 3 года.

Записи:

На каменных моделях (мм и мм2)

1. Максимальная щечно-язычная ширина (мм) по средней линии каждой экстракционной лунки (см. Schropp et al., 2003)
2. Расположение гребня - относительно определенных контрольных точек на соседних зубах - (i) рядом с соседними зубами (мм), (ii) в центре каждой лунки удаления (мм и мм2) и (iii) в положении «межимплантатных/зубных сосочков» (мм) При КЛКТ-сканировании измерения будут проводиться в (i) центре каждой экстракционной лунки, (ii) между лунками («межзубная перегородка») (iii) в перегородку рядом с соседними зубами. Внутриротовые рентгенограммы. Будут оцениваться изменения уровней альвеолярного гребня и измеряться расстояние (MBL) от определенной контрольной точки на имплантате (поверхность соседнего зуба) до самого коронкового контакта кости с имплантатом на мезиальный и дистальный аспект имплантата/зуба. На рентгенограммах расстояние MBL будет записано с точностью до 0,1 мм с использованием увеличительной линзы (X7).

Клиническое обследование Это обследование проводится при посещении места установки постоянной реставрации и через 1, 2 и 3 года и включает следующее: Воспаление мягких тканей: состояние слизистой оболочки/десны вокруг всех имплантатов и соседних зубов будет оцениваться на 4 поверхностях (мезиальной, дистальной, щечной и небной) с использованием периодонтального зонда. Воспаление в мягких тканях будет считаться присутствующим, если участок кровоточит при осторожном зондировании (BoP).

Заполнение сосочка: степень заполнения мягкими тканями в области между имплантатами и зубами-имплантатами будет определяться в соответствии с критериями системы Papilla Index System (баллы 0–4), описанной Jemt (1997).

Край мягких тканей: расстояние между краем постоянной реставрации и самым апикальным уровнем края мягких тканей будет измеряться со щечной стороны имплантатов, а также соответствующее расстояние на соседних зубах. Это так называемое значение «зенита слизистой оболочки» измеряется пародонтальным зондом и выражается в миллиметрах.

Статистические методы Переменные клинического исхода: Основным переменным исходом будет изменение после удаления зуба горизонтальных и вертикальных размеров беззубого гребня, включая как мягкие, так и твердые ткани. Вторичными переменными результата будут выживаемость имплантата через 1, 2, 3 года, рентгенографический уровень кости и изменения мягких тканей в области имплантатов/соседних зубов и дефекты удаления.

Расчет мощности основан на обнаружении разницы в 3 мм в средней разнице ширины гребня между группами лечения, при стандартном отклонении 3,0 мм (Schropp et al 2003) и с альфа-ошибкой, определенной как 0,05, и бета-ошибкой, равной 0,20 (мощность 80%), показали, что потребуется 17 субъектов в каждой лечебной группе. Учитывая отсев 10%, необходимо включить в общей сложности 40 пациентов/зуб.

Для анализа клинической эффективности будут использоваться данные из двух немного различающихся популяций анализа, т. е. популяций по протоколу (PP) и популяций всех пациентов, получавших лечение (APT). Основная цель состоит в том, чтобы определить изменения размеров дефекта со щечной и небной стороны при установке имплантата и после заживления. Результаты будут представлены соответствующей описательной и логической статистикой. Непрерывные переменные будут представлены посредством количества наблюдений (N), минимума (min), медианы, максимума (max), среднего значения и стандартного отклонения (std). Дискретные переменные будут представлены частотой и процентом.

Экспериментальный график

Тестовая группа 1

Посещение 1:

Мягкие ткани: все апроксимальные поверхности (воспаление; PPD и сосочковый индекс) Оттиск: 2 гипсовые модели, препарирование направляющей Rx (стент) Rx: внутриротовая рентгенограмма(ы)

Визит 2:

Удаление целевых зубов, установка имплантата (непогружного), ушивание раны, мембрана Mucograft. Оттиск: гипсовая модель. Rx: КЛКТ. Посещение 3: 4 месяца. Соединение абатмента. Посещение 4: 5 месяцев. Установка окончательной реставрации. Мягкие ткани: все апроксимальные и щечные поверхности (воспаление; PPD и Papilla Index). 1 год Мягкие ткани: все апроксимальные и щечные поверхности (воспаление; PPD и сосочковый индекс) Rx: внутриротовые рентгенограммы и КЛКТ Визит 6 : 2 года Мягкие ткани: все апроксимальные и щечные поверхности (воспаление; PPD и сосочковый индекс) Rx: интра - ротовые рентгенограммы Визит 7 : 3 года Мягкие ткани: все апроксимальные и щечные поверхности (воспаление; PPD и сосочковый индекс) Rx: внутриротовые рентгенограммы и КЛКТ

контрольная группа

Посещение 1:

Мягкие ткани: все апроксимальные поверхности (воспаление; PPD и сосочковый индекс) Оттиск: гипсовые модели, подготовка Rx-проводника (стента) Rx: внутриротовые рентгенограммы

Визит 2:

Удаление целевых зубов, закрытие раны, мукотрансплантатная мембрана Оттиск: гипсовая модель Rx: внутриротовые рентгенограммы и КЛКТ Визит 3: 4 месяца Оттиск: гипсовая модель Rx: внутриротовые рентгенограммы и КЛКТ Установка имплантата Визит 4: 7 месяцев Соединение абатмента , Установка окончательной реставрации. Посещение 5: 8 месяцев. Мягкие ткани: все апроксимальные и щечные поверхности (воспаление; PPD и Papilla Index). Rx: внутриротовые рентгенограммы и CBTC. Посещения 6, 7, 8: 1 год, 2 года, 3 года.

Мягких тканей:

все апроксимальные и щечные поверхности (воспаление; PPD и сосочковый индекс) Rx: внутриротовые рентгенограммы При посещении 8 Дополнительно Rx: CBTC