A fogatlan gerinc méretváltozásai több szomszédos fog eltávolítása után

A tanulmányt prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálatként tervezik, amely felméri az endosszális implantátumok (OsseospeedTM,EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Svédország) potenciálját, amelyet friss kivonóhüvelyekbe helyeznek el, hogy megőrizzék a fogatlan hely gerincének méretét.

A vizsgálatban három központ vesz részt, nevezetesen (i) Padovai Egyetem Padovatológiai Osztálya, Olaszország, (ii) Franci Intézet, Padova, Olaszország, (iii) Parodontológiai Tanszék, Sahlgrenska Akadémia, Göteborgi Egyetem, Svédország.

A vizsgálat megkezdése előtt a kezelőközpontok humán felülvizsgálati bizottságának jóvá kell hagynia a vizsgálati protokollt, valamint a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapokat.

Csoportos feladat

A célfogak eltávolítását követően az alany (helyszín) véletlenszerűen kerül besorolásra a következő két csoport egyikébe:

1. tesztcsoport:

Implantátumok (OsseospeedTM,EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal) kerülnek felhasználásra. Az oszteotómia előkészítése az implantációs helyekre fúrók használatát foglalja magában. Vezetőfúró segítségével megállapítható az implantátumok bukkális-palatális/lingvális és mesio-distalis helyzete. A végső osteotómia előkészítése egy megfelelő fúró egyszeri elvégzésével történik. Kézidarabot használva 20 fordulat/perc fordulatszámmal és 50 Ncm nyomatékkal az implantátum behelyezésére kerül sor. Elsődleges stabilitást kell elérni. Ezenkívül a kezelőnek gondoskodnia kell arról, hogy a vérrög megfelelően kitöltse a friss elszívócsonkok üregét. A MucograftTM membránt (Geistlich Pharma, Wolhusen, Svájc) a keményszöveti defektusok bejáratához igazítják. A membrán helyzetének rögzítésére varratokat kell elhelyezni. A kezelésnek követnie kell az Astra Tech Manuals „Sebészeti eljárások” és „Cement- vagy csavarrögzített pótlások – Klinikai és laboratóriumi eljárások” című részében leírt irányelveket. Az implantátum túlzott terhelésének elkerülése érdekében a gyógyulási időszak alatt a páciens nem használhat semmilyen implantátummal támogatott ideiglenes pótlást.

4 hónapos gyógyulás után a felépítmények (Healing AbutmentTM vagy Healing Abutment ZebraTM) kerülnek felszerelésre. A lágy szövetet hozzáigazítják és visszavarrják, hogy szorosan zárják az ütközőt. Megkezdődik a helyreállító eljárás és a protézis behelyezése.

Ellenőrző csoport:

Semmilyen anyag nem kerül a foglalatba. A MucograftTM membránt (Geistlich Pharma, Wolhusen, Svájc) a keményszöveti defektusok bejáratához igazítják. Varratokat helyeznek el a membrán helyzetének rögzítésére. 4 hónap gyógyulás után kerül sor az implantátum behelyezésére (lásd fent), majd további 3 hónap elteltével a protézis rehabilitációra kerül sor.

Nyomon követési időszak A 3 éves követési időszak során a teszt- és a kontrollcsoport alanyait 6 havonta visszahívják professzionális fogtisztításra.

Eljárások:

Kő modellek:

A foghúzás előtt polifoszfát alapú lenyomatanyag felhasználásával lenyomatot vesznek a célhelyekről, és kőmodellt készítenek a kihúzási helyről és a szomszédos fogakról.

Új lenyomatok és kőmodellek készülnek egy héttel a foghúzás után, valamint 4 hónapos gyógyulás után, valamint 1,2 és 3 éves utánkövetés után.

Röntgenfelvételek:

A kihúzandó kőmodellben (lásd fent) a fogak szupragingivális részét (másodpéldányát) óvatosan eltávolítják. A jövőbeni "kitermelési helyek" központját azonosítják. Egy merev akril sínt – egy kvarc markert tartalmazó vezetőt (Dual Scan MarkerTM (Materialize Dental NV, Leuven, Belgium)) – készítenek. Ez az útmutató a CBCT-vizsgálatokhoz használható.

Közvetlenül a fogak gondos, lebeny nélküli kihúzása után (i) a fogatlan helyek kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálatát végzik el. A radiográfiai vizsgálat a Planmeca ProMax3D egységgel (Planmeca Oy, Helsinki, Finnország) történik. A képeket a Planmeca Romexis szoftver segítségével készítik, és számítógéppel dolgozzák fel. Az adatgyűjtés 24 másodpercig (8 x 8 cm térfogatú) történik a Planmeca tomográfia felvételi protokolljával: voxelméret: 0,15 mm; Szürke skála: 12 bit; fókuszpont: 0,5x0,5 mm; képérzékelő: amorf szilícium lapos panel; képfelvétel: egyszeri 270°-os elforgatás. A képeket DICOM formátumban állítják elő, és minden egyes páciens fájljait elmenti és elemzi.

(ii) standard intraorális röntgenfelvételek sorozatát kell készíteni a párhuzamosítási technikával minden kísérleti foglalatból és fogközi csontból.

A foghúzást követő 4 hónapos gyógyulás után és 3 év után új CBCT-vizsgálatot készítenek. Új intraorális röntgenfelvételek készülnek a foghúzás előtt és után, 4 hónapos gyógyulás után (az implantátum beültetése előtt és után), valamint 1, 2 és 3 év elteltével.

Felvételek:

A kőmodelleken (mm és mm2)

1. Maximális bucco-lingvális szélesség (mm) az egyes elszívónyílások középvonalánál (lásd Schropp et al. 2003)
2. A címer elhelyezkedése - a szomszédos fogak meghatározott referenciapontjaihoz viszonyítva - (i) a szomszédos fogak mellett (mm) , (ii) az egyes elszívócsonkok közepén (mm és mm2 ) és (iii) a helyen az "inter-implantátum/fogpapillák" (mm) A CBCT-vizsgálatok során méréseket végeznek (i) az egyes kihúzónyílások közepén, (ii) az aljzatok között ("fogközi septum") (iii) a szomszédos fogak melletti septum Intraorális röntgenfelvételek A crestalis csont szintjében bekövetkezett változásokat az implantátum meghatározott referenciapontja (szomszédos fogfelület) és a legkoronálisabb csont és implantátum közötti távolság (MBL) mérésével értékelik. az implantátum/fog meziális és disztális oldala. A röntgenfelvételeken az MBL távolságot 0,1 mm-es pontossággal rögzítjük egy nagyító (X7) lencse segítségével.

Klinikai vizsgálat Ezeket a vizsgálatokat a tartós pótlás elhelyezésekor, valamint 1, 2 és 3 év elteltével végezzük, és a következőket foglalják magukban: Lágyszöveti gyulladás: Az összes implantátum és a szomszédos fog körüli nyálkahártya/gingiva állapotát 4 felületen (mesiális, disztális, bukkális, palatális) fogjuk fel parodontális szondával. A lágyszöveti gyulladást akkor tekintik jelenlévőnek, ha egy hely gyengéd szondázással (BoP) vérzik.

Papillatömés: Az implantátumok közötti és a fog-implantátum helyeken a lágyrészek kitöltésének mértéke a Jemt (1997) által leírt Papilla Index rendszer (0-4 pont) kritériumai szerint kerül meghatározásra.

Lágyszövet-szegély: A tartós restauráció széle és a lágyrész-szegély legapikálisabb szintje közötti távolságot az implantátumok bukkális oldalánál, valamint a szomszédos fogaknál mérjük. Ezt az úgynevezett "nyálkahártya zenit" értéket parodontális szondával mérjük, és mm-ben fejezzük ki.

Statisztikai módszerek Klinikai eredményváltozók: A fő kimeneti változó a fogtalan gerinc vízszintes és függőleges méreteinek foghúzást követő megváltozása, beleértve a lágy és kemény szöveteket is. A másodlagos kimeneti változók az implantátum túlélése 1, 2, 3 éves korban, a radiográfiai csontszint és a lágyszövet-változás az implantátumoknál/szomszédos fogaknál és az extrakciós hibák.

Teljesítményszámítás a kezelt csoportok közötti átlagos gerincszélesség-különbség 3 mm-es eltérésén alapul, 3,0 mm-es szórást feltételezve (Schropp et al 2003), 0,05-re definiált alfa hibával és 0,20 béta hibával (teljesítmény). 80%) kimutatta, hogy minden kezelési csoportban 17 alanyra lesz szükség. 10%-os lemorzsolódásra tekintettel összesen 40 beteg/fogat kell bevonni.

A klinikai hatékonyság elemzéséhez két, kissé eltérő elemzési populáció adatait fogják használni, azaz a protokollonkénti (PP) és az összes kezelt beteg (APT) populációjából. Elsődleges cél a defektus méretének bukkális és palatális vonatkozásban bekövetkező változásainak meghatározása az implantátum beültetéskor és a gyógyulás után. Az eredményeket megfelelő leíró és következtetéses statisztikákkal kell bemutatni. A folyamatos változókat a megfigyelések száma (N), a minimum (min), a medián, a maximum (max), az átlag és a szórás (std) segítségével mutatjuk be. A diszkrét változók gyakorisága és százaléka szerint kerülnek bemutatásra.

Kísérleti ütemterv

1. tesztcsoport

1. látogatás:

Lágyszövet: minden hozzávetőleges felület (gyulladás; PPD és Papilla Index) Lenyomat: 2 kőmodell, Rx vezető készítése (stent) Rx: intraorális röntgenfelvétel(ek)

2. látogatás:

Célfogak kihúzása, implantátum beültetés (nem merülő), sebzárás, Mucograft membrán. Lenyomat: kőmodell Rx: CBCT 3. vizit: 4 hónap Támpont csatlakozás 4. vizit: 5 hónap Végleges helyreállítás Lágyszövet: minden hozzávetőleges és bukkális felület (gyulladás; PPD és Papilla Index) Rx: intraorális röntgenfelvételek és CBCT 5. vizit: 1 év Lágyszövet: minden hozzávetőleges és bukkális felület (gyulladás; PPD és Papilla Index) Rx: intraorális röntgen és CBCT 6. vizit: 2 év Lágyszövet: minden hozzávetőleges és bukkális felület (gyulladás; PPD és Papilla Index) Rx: intraorális -orális röntgenfelvételek 7. látogatás: 3 év Lágyszövet: minden közelítő és bukkális felület (gyulladás; PPD és Papilla Index) Rx: intraorális röntgen és CBCT

ellenőrző csoport

1. látogatás:

Lágyszövet: minden közelítő felület (gyulladás; PPD és Papilla Index) Lenyomat: kőmodellek, Rx vezető (stent) készítése Rx: intraorális röntgenfelvételek

2. látogatás:

Célfogak kihúzása, sebzárás, Mucograft membrán Lenyomat: kőmodell Rx: intraorális röntgenfelvételek és CBCT 3. vizit: 4 hónap Lenyomat: kőmodell Rx: intraorális röntgenfelvételek és CBCT Implantátum beültetés 4. vizit: 7 hónap Felületcsatlakozás , A végleges helyreállítás elhelyezése 5. vizit: 8 hónap Lágyszövet: minden hozzávetőleges és bukkális felület (gyulladás; PPD és Papilla Index) Rx: intraorális röntgenfelvételek és CBTC 6., 7., 8. vizit: 1 év, 2 év, 3 ​​év

Lágyszövet:

minden hozzávetőleges és bukkális felület (gyulladás; PPD és Papilla Index) Rx: intraorális röntgenfelvételek 8. vizitnél Ezen kívül Rx: CBTC