Alterações dimensionais do rebordo edêntulo após a remoção de múltiplos dentes adjacentes

O estudo será planejado como um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado avaliando o potencial de implantes endósseos (OsseospeedTM, EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Suécia) colocados em alvéolos de extração frescos para preservar as dimensões do rebordo no local edêntulo.

Três centros estarão envolvidos no estudo, a saber, (i) Departamento de Periodontologia, Universidade de Pádua, Itália, (ii) Instituto Franci, Pádua, Itália, (iii) Departamento de Periodontologia, Sahlgrenska Academy, Universidade de Gotemburgo, Suécia.

Antes do início do estudo, o conselho de revisão humana nos centros de tratamento deve aprovar o protocolo do estudo, bem como os formulários de consentimento informado.

Atribuição de grupo

Após a remoção dos dentes-alvo, o sujeito (local) será atribuído aleatoriamente a um dos 2 grupos:

Grupo de teste 1:

Serão utilizados implantes (OsseospeedTM,EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal). A preparação da osteotomia para os locais de implante incluirá o uso de brocas. Uma broca guia estabelecerá a posição vestíbulo-palatina/lingual e mésio-distal dos implantes. A preparação final da osteotomia será feita por uma única passagem de uma broca apropriada. Usando uma peça de mão a 20 rpms e 50 Ncm de torque, o implante será colocado. A estabilidade primária deve ser obtida. Além disso, o operador deve garantir que um coágulo de sangue preencha adequadamente o vazio nos alvéolos de extração recente. Uma membrana MucograftTM (Geistlich Pharma, Wolhusen, Suíça) será adaptada à entrada dos defeitos do tecido duro. As suturas serão colocadas para garantir a posição da membrana. O tratamento deve seguir as orientações descritas nos Manuais Astra Tech 'Procedimentos Cirúrgicos' e 'Restaurações retidas por cimento ou parafusos - Procedimentos clínicos e laboratoriais'. Para evitar carga excessiva do implante durante o período de cicatrização, o paciente não pode usar nenhuma restauração temporária suportada por implante.

Após 4 meses serão instalados os pilares de cicatrização (Healing AbutmentTM ou Healing Abutment ZebraTM). O tecido mole será adaptado e suturado de volta para uma vedação firme ao redor do pilar. O procedimento restaurador será iniciado e o dispositivo protético inserido.

Grupo de controle:

Nenhum material será colocado no soquete. Uma membrana MucograftTM (Geistlich Pharma, Wolhusen, Suíça) será adaptada à entrada dos defeitos do tecido duro. Suturas serão colocadas para garantir a posição da membrana. Após 4 meses de cicatrização será feita a instalação do implante (vide acima) e após mais 3 meses será realizada a reabilitação protética.

Período de acompanhamento Durante um período de acompanhamento de 3 anos, os indivíduos dos grupos de teste e controle serão convocados a cada 6 meses para limpeza profissional dos dentes.

Procedimentos:

Modelos de pedra:

Uma impressão dos locais de destino usando um material de impressão à base de polifosfato será feita antes da extração do dente e um modelo de pedra do local da extração e dos dentes adjacentes será produzido.

Novas impressões e modelos de pedra serão produzidos uma semana após a extração do dente e após 4 meses de cicatrização e após 1,2 e 3 anos de acompanhamento.

Radiografias:

A porção supragengival dos dentes (uma duplicata do) modelo de gesso (veja acima) a ser extraído será cuidadosamente removida. O centro dos futuros "locais de extração" será identificado. Uma tala rígida de acrílico - um guia incluindo um marcador de quartzo (Dual Scan MarkerTM ( Materialize Dental NV, Leuven, Bélgica) - será produzida. Este guia será usado para as varreduras CBCT.

Imediatamente após uma cuidadosa extração sem retalho dos dentes, (i) será realizado um exame de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) dos locais edêntulos. O exame radiográfico será realizado com a unidade Planmeca ProMax3D (Planmeca Oy, Helsinky, Finlândia). As imagens serão adquiridas por meio do software Planmeca Romexis e processadas por um computador. A aquisição será realizada por 24s (dimensão volumétrica de 8 x 8 cm) com o protocolo de aquisição de tomografia Planmeca: tamanho do voxel: 0,15 mm; Escala de cinza: 12 bits; ponto focal: 0,5x0,5 mm; detector de imagem: tela plana de silício amorfo; aquisição de imagem: rotação única de 270°. As imagens serão geradas no formato DICOM e os arquivos de cada paciente serão salvos e analisados.

(ii) uma série de radiografias intraorais padrão, usando a técnica de paralelismo será obtida de cada alvéolo experimental e osso interdentário.

Um novo conjunto de varreduras CBCT será obtido após 4 meses de cicatrização após a extração do dente e após 3 anos. Novas radiografias intraorais serão obtidas antes e após a extração do dente, após 4 meses de cicatrização (antes e após a colocação do implante) e após 1, 2 e 3 anos.

Gravações:

Nos modelos de pedra (mm e mm2)

1. Largura vestíbulo-lingual máxima (mm) na linha média de cada alvéolo de extração (ver Schropp et al. 2003)
2. A localização da crista -em relação aos pontos de referência definidos nos dentes adjacentes- (i) próximo aos dentes adjacentes (mm), (ii) no centro de cada alvéolo de extração (mm e mm2) e (iii) na posição do "inter-implante/papilas dentárias" (mm) Nas varreduras CBCT, as medições serão feitas em (i) o centro de cada alvéolo de extração, (ii) entre os alvéolos ("septo interdental") (iii) em o septo próximo aos dentes adjacentes Radiografias intraorais As alterações nos níveis da crista óssea serão avaliadas e medindo a distância (MBL) de um ponto de referência definido no implante (superfície adjacente do dente) até o contato osso-implante mais coronal no aspecto mesial e distal do implante/dente. Nas radiografias, a distância MBL será registrada com precisão de 0,1 mm usando uma lente de aumento (X7).

Exame clínico Estes exames serão realizados na visita de colocação da restauração permanente e após 1,2 e 3 anos e incluem o seguinte; Inflamação dos tecidos moles: A condição da mucosa/gengiva ao redor de todos os implantes e dentes adjacentes será avaliada em 4 superfícies (mesial, distal, bucal, palatal) usando uma sonda periodontal. A inflamação no tecido mole será considerada presente quando um local sangra na sondagem suave (BoP).

Preenchimento de papila: O grau de preenchimento de tecido mole nos locais inter-implante e dente-implante será determinado de acordo com os critérios do Sistema de Índice de Papila (pontuação 0 - 4) descrito por Jemt (1997).

Margem do tecido mole: A distância entre a margem da restauração permanente e o nível mais apical da margem do tecido mole será medida na face vestibular dos implantes, bem como uma distância correspondente nos dentes vizinhos. Este valor denominado "zênite da mucosa" será medido com uma sonda periodontal e expresso em mm.

Métodos estatísticos Variáveis ​​de resultado clínico: A principal variável de resultado será a alteração após a extração dentária das dimensões horizontal e vertical do rebordo edêntulo, incluindo tecidos moles e duros. Variáveis ​​de resultados secundários serão a sobrevivência do implante em 1, 2, 3 anos, nível ósseo radiográfico e alteração de tecidos moles em implantes/dentes adjacentes e defeitos de extração.

Cálculo de poder baseado na detecção de uma diferença de 3 mm na diferença média da largura da crista entre os grupos de tratamento, assumindo um desvio padrão de 3,0 mm (Schropp et al 2003) e com um erro alfa definido como 0,05 e erro beta como 0,20 (poder 80%), revelou que serão necessários 17 indivíduos em cada grupo de tratamento. Considerando uma desistência de 10%, deve-se incluir um total de 40 pacientes/dentes.

Para a análise da eficácia clínica, serão utilizados dados de duas populações de análise ligeiramente diferentes, ou seja, as populações Por Protocolo (PP) e Todos os Pacientes Tratados (APT). O objetivo primário é determinar as alterações nos aspectos vestibular e palatino do tamanho das dimensões do defeito na colocação do implante e após a cicatrização. Os resultados serão apresentados por estatísticas descritivas e inferenciais apropriadas. Variáveis ​​contínuas serão apresentadas por meio de número de observações (N), mínimo (min), mediana, máximo (max), média e desvio padrão (std). Variáveis ​​discretas serão apresentadas por frequência e porcentagem.

Cronograma Experimental

Grupo de teste 1

Visita 1:

Tecidos moles: todas as superfícies proximais (inflamação; PPD e índice de papila) Impressão: 2 modelos de cálculo, preparação do guia Rx (stent) Rx: radiografia(s) intra-oral(is)

Visita 2:

Extração de dentes-alvo, colocação de implantes (não submersos), fechamento de feridas, membrana Mucograft. Moldagem: modelo de pedra Rx: CBCT Visita 3: 4 meses Conexão do pilar Visita 4: 5 meses Colocação da restauração definitiva Tecido mole: todas as superfícies proximais e vestibulares (inflamação; PPD e índice de papila) Rx: radiografias intraorais e CBCT Visita 5: 1 ano Tecidos moles: todas as superfícies proximais e vestibulares (inflamação; PPD e índice de papila) Rx: radiografias intraorais e CBCT Visita 6: 2 anos Tecidos moles: todas as superfícies proximais e vestibulares (inflamação; PPD e índice de papila) Rx: intra -radiografias orais Visita 7: 3 anos Tecidos moles: todas as superfícies proximais e bucais (inflamação; PPD e índice de papila) Rx: radiografias intra-orais e CBCT

grupo de controle

Visita 1:

Tecido mole: todas as superfícies proximais (inflamação; PPD e índice de papila) Impressão: modelos de pedra, preparação de guia Rx (stent) Rx: radiografias intra-orais

Visita 2:

Extração dos dentes-alvo, fechamento da ferida, membrana de Mucoenxerto Impressão: modelo de pedra Rx: radiografias intra-orais e CBCT Visita 3: 4 meses Impressão: modelo de pedra Rx: radiografias intra-orais e CBCT Colocação do implante Visita 4: 7 meses Conexão do pilar , Colocação da restauração definitiva Visita 5: 8 meses Tecido mole: todas as superfícies proximais e vestibulares (inflamação; PPD e índice de papila) Rx: radiografias intra-orais e CBTC Visita 6, 7, 8: 1 ano, 2 anos, 3 anos

Tecido macio:

todas as superfícies proximais e vestibulares (inflamação; PPD e índice de papila) Rx: radiografias intra-orais Na visita 8 Além disso Rx: CBTC