다수의 인접 치아 발치 후 무치악 융기부의 치수 변화

이 연구는 무치악 부위에서 능선 치수를 보존하기 위해 신선한 발치 소켓에 배치된 골내 임플란트(OsseospeedTM,EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Sweden)의 가능성을 평가하는 전향적, 무작위, 통제된 다기관 연구로 설계될 것입니다.

세 개의 센터, 즉 (i) 이탈리아 파도바 대학교 치주과, (ii) 이탈리아 파도바 연구소 Franci, (iii) 스웨덴 예테보리 대학교 Sahlgrenska Academy 치주과의 세 센터가 연구에 참여할 예정입니다.

연구가 시작되기 전에 치료 센터의 인간 검토 위원회는 연구 프로토콜과 정보에 입각한 동의서를 승인해야 합니다.

그룹 할당

대상 치아를 제거한 후 피험자(부위)는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

테스트 그룹 1:

임플란트(OsseospeedTM,EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal)가 사용됩니다. 임플란트 부위의 절골술 준비에는 드릴 사용이 포함됩니다. 가이드 드릴은 임플란트의 buccal-palatal/lingual 및 mesio-distal 위치를 설정합니다. 최종 절골술 준비는 적절한 드릴의 단일 패스로 수행됩니다. 20rpm 및 50Ncm의 토크에서 핸드피스를 사용하여 임플란트를 배치합니다. 1차 안정성을 확보해야 합니다. 또한 시술자는 혈전이 신선한 발치 소켓의 빈 공간을 적절하게 채우도록 해야 합니다. MucograftTM 막(Geistlich Pharma, Wolhusen, Switzerland)은 경조직 결손 입구에 맞게 조정됩니다. 멤브레인의 위치를 ​​고정하기 위해 봉합사를 배치합니다. 치료는 Astra Tech 매뉴얼 '수술 절차' 및 '시멘트 또는 나사 유지 수복물 - 임상 및 실험실 절차'에 설명된 지침을 따라야 합니다. 치유 기간 동안 임플란트의 과도한 하중을 피하기 위해 환자는 임플란트 지지 임시 수복물을 사용할 수 없습니다.

4개월 후 힐링 어버트먼트(Healing AbutmentTM 또는 Healing Abutment ZebraTM)가 설치됩니다. 연조직은 어버트먼트 주변의 단단한 밀봉을 위해 다시 조정되고 봉합됩니다. 수복 절차가 시작되고 보철 장치가 삽입됩니다.

대조군:

소켓에 재료를 넣지 않습니다. MucograftTM 막(Geistlich Pharma, Wolhusen, Switzerland)은 경조직 결손 입구에 맞게 조정됩니다. 멤브레인의 위치를 ​​고정하기 위해 봉합사를 배치합니다. 치유 임플란트 식립 4개월 후(위 참조), 3개월 후 보철 수복을 시행합니다.

추적 기간 3년의 추적 기간 동안 시험군과 대조군의 피험자는 전문적인 치아 세척을 위해 6개월마다 소환됩니다.

절차:

스톤 모델:

폴리포스페이트 기반의 인상재를 사용하여 목표 부위의 인상을 발치 전에 찍고 발치 부위와 인접 치아의 스톤 모델을 제작합니다.

새로운 인상과 스톤 모델은 발치 1주일 후, 치유 4개월 후, 1, 2, 3년의 추시 후에 제작됩니다.

방사선 사진:

추출할 스톤 모델(위 참조)에 있는 치아의 치은연 상부 부분(복제본)을 조심스럽게 제거합니다. 미래의 "추출 장소"의 중심이 확인될 것입니다. 석영 마커(Dual Scan MarkerTM(Materialize Dental NV, Leuven, Belgium)가 포함된 가이드인 단단한 아크릴 부목이 제작됩니다. 이 가이드는 CBCT 스캔에 사용됩니다.

무치악 발치 직후, (i) 무치악 부위에 대한 CBCT(cone beam computerized tomographic) 검사가 수행됩니다. 방사선 검사는 Planmeca ProMax3D 장치(Planmeca Oy, Helsinky, Finland)로 수행됩니다. 이미지는 Planmeca Romexis 소프트웨어를 통해 수집되고 컴퓨터에서 처리됩니다. 획득은 Planmeca 단층 획득 프로토콜을 사용하여 24s(8 x 8cm의 체적 치수) 동안 수행됩니다: 복셀 크기: 0.15mm; 그레이 스케일: 12비트; 초점: 0.5x0,5mm; 이미지 검출기: 무정형 실리콘 평면 패널; 이미지 획득: 단일 270° 회전. 이미지는 DICOM 형식으로 생성되며 각 환자의 파일이 저장 및 분석됩니다.

(ii) 평행 기술을 사용하여 일련의 표준 구강 내 방사선 사진을 각 실험용 소켓과 치간골에서 얻습니다.

새로운 CBCT 스캔 세트는 발치 후 치유 4개월 후와 3년 후에 얻을 것입니다. 새로운 구강 내 방사선 사진은 발치 전후, 치유 4개월 후(임플란트 식립 전후), 1, 2, 3년 후에 얻을 수 있습니다.

녹음:

스톤 모델(mm 및 mm2)

1. 각 발치와 정중선의 최대 설측 너비(mm)(Schropp et al. 2003 참조)
2. 크레스트의 위치 - 인접 치아에서 정의된 기준점과 관련하여 - (i) 인접 치아 옆(mm), (ii) 각 발치 소켓의 중앙(mm 및 mm2 ) 및 (iii) 위치 "inter-implant/tooth papillae"(mm) CBCT 스캔에서 측정은 (i) 각 발치 소켓의 중앙, (ii) 소켓("inter-dental septum") 사이(iii) 인접 치아 옆의 중격 구강 내 방사선 사진 치조골 수준의 변화를 평가하고 임플란트의 정의된 기준점(인접 치아 표면)에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉점까지의 거리(MBL)를 측정합니다. 임플란트/치아의 근심 및 원위 측면. 방사선 사진에서 MBL 거리는 확대(X7) 렌즈를 사용하여 가장 가까운 0.1mm로 기록됩니다.

임상 검사 이 검사는 영구 수복물 장착 방문 시 그리고 1, 2, 3년 후에 수행되며 다음을 포함합니다. 연조직 염증: 모든 임플란트와 인접 치아 주변의 점막/치은 상태는 치주 탐침을 사용하여 4개의 표면(근심, 원위, 협측, 구개)에서 평가됩니다. 부드러운 탐침(BoP) 시 부위에서 출혈이 있을 때 연조직의 염증이 존재하는 것으로 간주됩니다.

유두 충전: 임플란트 간 및 치아 임플란트 부위의 연조직 충전 정도는 Jemt(1997)가 설명한 Papilla Index System(점수 0 - 4)의 기준에 따라 결정됩니다.

연조직 마진: 영구 수복물의 마진과 연조직 마진의 최정단 레벨 사이의 거리는 임플란트의 협측 측면과 인접 치아에서 해당 거리에서 측정됩니다. 이 소위 "점막 천정" 값은 치주 탐침으로 측정되며 mm로 표시됩니다.

통계적 방법 임상 결과 변수: 주요 결과 변수는 연조직과 경조직을 모두 포함하는 무치악 융기의 수평 및 수직 치수의 발치 후 변경이 될 것입니다. 2차 결과 변수는 1년, 2년, 3년에서의 임플란트 생존, 임플란트/인접 치아 및 발치 결함에서의 방사선학적 뼈 수준 및 연조직 변화입니다.

표준 편차를 3.0mm로 가정하고(Schropp et al 2003), 알파 오차를 0.05로, 베타 오차를 0.20으로 정의하고(파워 80%), 각 치료군에 17명의 피험자가 필요하다고 밝혔습니다. 10% 탈락을 고려하면 총 40명의 환자/치아가 포함되어야 합니다.

임상 효능 분석을 위해 두 가지 약간 다른 분석 모집단, 즉 프로토콜에 따라(PP) 모집단과 APT(All Patients Treated) 모집단의 데이터가 사용됩니다. 주요 목적은 임플란트 식립 시와 치유 후 결손 치수 크기의 협측 및 구개측 측면의 변경을 결정하는 것입니다. 결과는 적절한 설명 및 추론 통계로 표시됩니다. 연속 변수는 관찰 횟수(N), 최소값(min), 중앙값, 최대값(max), 평균 및 표준편차(std)로 표시됩니다. 불연속 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다.

실험 일정

테스트 그룹 1

방문 1:

연조직: 모든 근접 표면(염증; PPD 및 유두 지수) 인상: 2개의 스톤 모델, Rx 가이드(스텐트) 준비 Rx: 구강 내 방사선 사진

방문 2:

대상 치아 발치, 임플란트 식립(비수중), 상처 봉합, 점막 이식막. 인상: 스톤 모델 Rx: CBCT 방문 3: 4개월 지대주 연결 방문 4: 5개월 최종 수복물의 배치 연조직: 모든 근접 및 협측 표면(염증; PPD 및 유두 지수) Rx: 구강 내 방사선 사진 및 CBCT 방문 5: 1년 연조직: 모든 근접 및 협측 표면(염증; PPD 및 유두 지수) Rx: 구강 내 방사선 사진 및 CBCT 방문 6: 2년 연조직: 모든 인접 및 협측 표면(염증; PPD 및 유두 지수) Rx: 내부 -구강 방사선 사진 방문 7: 3년 연조직: 모든 근접 및 협측 표면(염증; PPD 및 유두 지수) Rx: 구강 내 방사선 사진 및 CBCT

대조군

방문 1:

연조직: 모든 근접 표면(염증; PPD 및 유두 지수) 인상: 스톤 모델, Rx 가이드(스텐트) 준비 Rx: 구강 내 방사선 사진

방문 2:

대상치아 발치, 상처 봉합, 점막이식 막 인상: 석재 모형 Rx: 구강 내 방사선 사진, CBCT 방문 3: 4개월 인상: 석재 모형 Rx: 구강 내 방사선 사진, CBCT 임플란트 식립 방문 4: 7개월 지대주 연결 , 최종 수복물 배치 방문 5: 8개월 연조직: 모든 인접 및 협측 표면(염증; PPD 및 유두 지수) Rx: 구강 내 방사선 사진 및 CBTC 방문 6, 7, 8: 1년, 2년, 3년

연조직:

모든 근접 및 협측 표면(염증, PPD 및 유두 지수) Rx: 구강 내 방사선 사진 방문 시 8 추가 Rx: CBTC