Altérations dimensionnelles de la crête édentée suite à l'ablation de plusieurs dents adjacentes

L'étude sera conçue comme une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée évaluant le potentiel des implants endo-osseux (OsseospeedTM, EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Suède) placés dans des alvéoles d'extraction fraîches pour préserver les dimensions de la crête au site édenté.

Trois centres seront impliqués dans l'étude, à savoir (i) Département de parodontologie, Université de Padoue, Italie, (ii) Institut Franci, Padoue, Italie, (iii) Département de parodontologie, Académie Sahlgrenska, Université de Göteborg, Suède.

Avant le début de l'étude, le comité d'examen humain des centres de traitement doit approuver le protocole d'étude ainsi que les formulaires de consentement éclairé.

Affectation de groupe

Suite au retrait des dents cibles, le sujet (site) sera assigné au hasard à l'un des 2 groupes :

Groupe d'essais 1 :

Des implants (OsseospeedTM, EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal) seront utilisés. La préparation de l'ostéotomie pour les sites d'implantation comprendra l'utilisation de forets. Un foret guide établira la position bucco-palatine/linguale et mésio-distale des implants. La préparation finale de l'ostéotomie se fera par un seul passage d'un foret approprié. À l'aide d'une pièce à main à 20 tr/min et 50 Ncm de couple, l'implant sera placé. La stabilité primaire doit être obtenue. De plus, l'opérateur doit s'assurer qu'un caillot de sang remplit correctement le vide dans les nouvelles alvéoles d'extraction. Une membrane MucograftTM (Geistlich Pharma, Wolhusen, Suisse) sera adaptée à l'entrée des défauts des tissus durs. Des sutures seront placées pour fixer la position de la membrane. Le traitement doit suivre les directives décrites dans les manuels Astra Tech « Procédures chirurgicales » et « Restaurations scellées ou vissées - Procédures cliniques et de laboratoire ». Pour éviter une charge excessive de l'implant pendant la période de cicatrisation, le patient n'est pas autorisé à utiliser des restaurations temporaires implanto-portées.

Après 4 mois de cicatrisation, des piliers de cicatrisation seront installés (Healing AbutmentTM ou Healing Abutment ZebraTM). Les tissus mous seront adaptés et suturés pour un joint étanche autour du pilier. La procédure de restauration commencera et le dispositif prothétique sera inséré.

Groupe de contrôle:

Aucun matériel ne sera placé dans la douille. Une membrane MucograftTM (Geistlich Pharma, Wolhusen, Suisse) sera adaptée à l'entrée des défauts des tissus durs. Des sutures seront placées pour sécuriser la position de la membrane. Après 4 mois de cicatrisation, l'installation de l'implant aura lieu (voir ci-dessus) et après 3 mois supplémentaires, la réhabilitation prothétique sera effectuée.

Période de suivi Au cours d'une période de suivi de 3 ans, les sujets des groupes test et témoin seront rappelés tous les 6 mois pour un nettoyage professionnel des dents.

Procédures:

Modèles de pierre :

Une empreinte des sites cibles à l'aide d'un matériau d'empreinte à base de polyphosphate sera prise avant l'extraction dentaire et un modèle en pierre du site d'extraction et des dents adjacentes sera produit.

De nouvelles empreintes et modèles en pierre seront produits une semaine après l'extraction dentaire et après 4 mois de cicatrisation et après 1,2 et 3 ans de suivi.

Radiographies :

La partie supra-gingivale des dents dans (un duplicata de) le modèle en pierre (voir ci-dessus) à extraire sera soigneusement retirée. Le centre des futurs "sites d'extraction" sera identifié. Une gouttière en acrylique rigide - un guide incluant un marqueur en quartz (Dual Scan MarkerTM ( Materialise Dental NV, Leuven, Belgique) - sera produite. Ce guide sera utilisé pour les scans CBCT.

Immédiatement après une extraction soigneuse des dents sans lambeau, (i) un examen tomographique informatisé à faisceau conique (CBCT) des sites édentés sera effectué. L'examen radiographique sera effectué avec l'appareil Planmeca ProMax3D (Planmeca Oy, Helsinki, Finlande). Les images seront acquises au moyen du logiciel Planmeca Romexis et traitées par un ordinateur. L'acquisition sera réalisée pendant 24s (dimension volumétrique de 8 x 8 cm) avec le protocole d'acquisition de tomographie Planmeca : taille de voxel : 0,15 mm ; Échelle de gris : 12 bits ; foyer : 0,5x0,5 mm ; détecteur d'image : panneau plat en silicium amorphe ; acquisition d'image : rotation simple de 270°. Les images seront générées au format DICOM et les fichiers de chaque patient seront sauvegardés et analysés.

(ii) une série de radiographies intrabuccales standard, utilisant la technique de mise en parallèle, sera obtenue à partir de chaque alvéole expérimentale et de chaque os interdentaire.

Une nouvelle série de scans CBCT sera obtenue après 4 mois de cicatrisation suite à une extraction dentaire et après 3 ans. De nouvelles radiographies intrabuccales seront obtenues avant et après l'extraction dentaire, après 4 mois de cicatrisation (avant et après la pose de l'implant) et après 1, 2 et 3 ans.

Enregistrements :

Sur les modèles en pierre (mm et mm2)

1. Largeur bucco-linguale maximale (mm) à la ligne médiane de chaque alvéole d'extraction (voir Schropp et al. 2003)
2. L'emplacement de la crête -par rapport aux points de référence définis sur les dents adjacentes- (i) à côté des dents adjacentes (mm) , (ii) au centre de chaque alvéole d'extraction (mm et mm2 ) et (iii) à la position des "papilles inter-implant/dent" (mm) Dans les scans CBCT, les mesures seront effectuées (i) au centre de chaque alvéole d'extraction, (ii) entre les alvéoles ("septum inter-dentaire") (iii) à le septum à côté des dents adjacentes Radiographies intrabuccales Les changements dans les niveaux d'os crestal seront évalués et en mesurant la distance (MBL) entre un point de référence défini sur l'implant (surface de la dent adjacente) et le contact os-implant le plus coronal sur le face mésiale et distale de l'implant/de la dent. Sur les radiographies, la distance MBL sera enregistrée au 0,1 mm près à l'aide d'une lentille grossissante (X7).

Examen clinique Cet examen sera effectué lors de la visite de pose de la restauration permanente et après 1, 2 et 3 ans et comprendra les éléments suivants ; Inflammation des tissus mous : L'état de la muqueuse/gencive autour de tous les implants et des dents adjacentes sera évalué sur 4 surfaces (mésiale, distale, buccale, palatine) à l'aide d'une sonde parodontale. L'inflammation des tissus mous sera considérée comme présente lorsqu'un site saigne lors d'un sondage doux (BoP).

Remplissage des papilles : Le degré de remplissage des tissus mous dans les sites inter-implant et dent-implant sera déterminé selon les critères du Papilla Index System (scores 0 - 4) décrits par Jemt (1997).

Marge des tissus mous : La distance entre la marge de la restauration permanente et le niveau le plus apical de la marge des tissus mous sera mesurée à la face vestibulaire des implants ainsi qu'une distance correspondante aux dents voisines. Cette valeur dite de « zénith muqueux » sera mesurée avec une sonde parodontale et exprimée en mm.

Méthodes statistiques Variables de résultats cliniques : La principale variable de résultats sera l'altération, après l'extraction dentaire, des dimensions horizontales et verticales de la crête édentée, y compris les tissus mous et durs. Les critères de jugement secondaires seront la survie des implants à 1, 2, 3 ans, le niveau osseux radiographique et le changement des tissus mous au niveau des implants/dents adjacentes et les défauts d'extraction.

Calcul de puissance basé sur la détection d'une différence de 3 mm dans la différence de largeur moyenne de la crête entre les groupes de traitement, en supposant un écart type de 3,0 mm (Schropp et al 2003), et avec une erreur alpha définie à 0,05 et une erreur bêta à 0,20 (puissance 80 %), a révélé que 17 sujets dans chaque groupe de traitement seront nécessaires. Considérant un abandon de 10 %, un total de 40 patients/dents doit être inclus.

Pour l'analyse de l'efficacité clinique, les données de deux populations d'analyse légèrement différentes seront utilisées, à savoir les populations selon le protocole (PP) et tous les patients traités (APT). L'objectif principal est de déterminer les altérations des aspects vestibulaires et palatins de la taille des dimensions du défaut lors de la pose de l'implant et après la cicatrisation. Les résultats seront présentés par des statistiques descriptives et inférentielles appropriées. Les variables continues seront présentées au moyen du nombre d'observations (N), du minimum (min), de la médiane, du maximum (max), de la moyenne et de l'écart type (std). Les variables discrètes seront présentées par fréquence et pourcentage.

Calendrier expérimental

Groupe d'essai 1

Visite 1 :

Tissus mous : toutes les surfaces proximales (inflammation ; PPD et indice papillaire) Impression : 2 modèles en pierre, préparation du guide Rx (stent) Rx : radiographie(s) intra-orale(s)

Visite 2 :

Extraction de dents cibles, pose d'implants (non immergés), fermeture de plaies, membrane Mucograft. Empreinte : modèle en plâtre Rx : CBCT Visite 3 : 4 mois Connexion du pilier Visite 4 : 5 ​​mois Mise en place de la restauration définitive Tissus mous : toutes les surfaces proximales et buccales (inflammation ; PPD et indice papillaire) Rx : radiographies intra-orales et CBCT Visite 5 : 1 an Tissus mous : toutes les surfaces proximales et buccales (inflammation ; PPD et indice papillaire) Rx : radiographies intra-orales et CBCT Visite 6 : 2 ans Tissus mous : toutes les surfaces proximales et buccales (inflammation ; PPD et indice papillaire) Rx : intra - radiographies buccales Visite 7 : 3 ans Tissus mous : toutes les surfaces proximales et buccales (inflammation ; PPD et indice papillaire) Rx : radiographies intra-buccales et CBCT

groupe de contrôle

Visite 1 :

Tissus mous : toutes les surfaces proximales (inflammation ; PPD et indice papillaire) Impression : modèles en plâtre, préparation du guide Rx (stent) Rx : radiographies intra-orales

Visite 2 :

Extraction des dents cibles, fermeture de la plaie, membrane de mucogreffe Impression : modèle en pierre Rx : radiographies intra-orales et CBCT Visite 3 : 4 mois Impression : modèle en pierre Rx : radiographies intra-orales et CBCT Pose de l'implant Visite 4 : 7 mois Connexion du pilier , Mise en place de la restauration définitive Visite 5 : 8 mois Tissus mous : toutes les surfaces proximales et buccales (inflammation ; PPD et index papillaire) Rx : radiographies intra-orales et CBTC Visite 6, 7, 8 : 1 an, 2 ans, 3 ans

Mouchoir doux:

toutes les surfaces proximales et buccales (inflammation ; PPD et index papillaire) Rx : radiographies intra-orales À la visite 8 En plus Rx : CBTC