Dimensionsförändringar av den Edentulous Ridge efter avlägsnande av flera intilliggande tänder

Studien kommer att utformas som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie som utvärderar potentialen hos endosösa implantat (OsseospeedTM,EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Sverige) placerade i färska extraktionshylsor för att bevara nockdimensionerna på tandlösa platsen.

Tre centra kommer att vara involverade i studien, nämligen (i) Institutionen för parodontologi, University of Padova, Italien, (ii) Institute Franci, Padova, Italien, (iii) Institutionen för parodontologi, Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet, Sverige.

Innan studien startar måste den mänskliga granskningsnämnden vid behandlingscentra godkänna studieprotokollet samt formulären för informerat samtycke.

Gruppuppgift

Efter att måltänderna tagits bort kommer ämnet (platsen) slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

Testgrupp 1:

Implantat (OsseospeedTM,EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal) kommer att användas. Förberedelse av osteotomi för implantatställena kommer att innefatta användning av borrar. En styrövning kommer att fastställa implantatens buckal-palatal/linguala och mesio-distala position. Den sista osteotomiförberedelsen kommer att göras med en enda passning av en lämplig borr. Med hjälp av ett handstycke vid 20 rpm och 50 Ncm vridmoment kommer implantatet att placeras. Primär stabilitet måste uppnås. Dessutom måste operatören se till att en blodpropp ordentligt fyller tomrummet i de färska extraktionsuttagen. Ett MucograftTM-membran (Geistlich Pharma, Wolhusen, Schweiz) kommer att anpassas till ingången av hårdvävnadsdefekterna. Suturer kommer att placeras för att säkra membranets position. Behandlingen bör följa riktlinjerna som beskrivs i Astra Tech-manualerna "Surgical Procedures" och "Cement- eller skruvförbehållna restaurationer - Kliniska och laboratorieprocedurer". För att undvika överdriven belastning av implantatet under läkningsperioden får patienten inte använda några implantatstödda temporära restaureringar.

Efter 4 månaders läkning kommer distanser att installeras (Healing AbutmentTM eller Healing Abutment ZebraTM). Den mjuka vävnaden kommer att anpassas och sys tillbaka för en tät tätning runt distansen. Den återställande proceduren kommer att påbörjas och protesanordningen sätts in.

Kontrollgrupp:

Inget material kommer att placeras i uttaget. Ett MucograftTM-membran (Geistlich Pharma, Wolhusen, Schweiz) kommer att anpassas till ingången av hårdvävnadsdefekterna. Suturer kommer att placeras för att säkra membranets position. Efter 4 månaders läkning kommer implantatinstallation att ske (se ovan) och efter ytterligare 3 månader kommer protesrehabiliteringen att utföras.

Uppföljningsperiod Under en 3-årig uppföljningsperiod kommer försökspersonerna i test- och kontrollgrupperna att återkallas var 6:e ​​månad för professionell tandrengöring.

Tillvägagångssätt:

Stenmodeller:

Ett avtryck av målställena med ett polyfosfatbaserat avtrycksmaterial kommer att tas före tandutdragning och en stenmodell av extraktionsstället och intilliggande tänder kommer att tas fram.

Nya avtryck och stenmodeller kommer att produceras en vecka efter tandutdragning och efter 4 månaders läkning och efter 1,2 och 3 års uppföljning.

Röntgenbilder:

Den supra-gingivala delen av tänderna i (en dubblett av) stenmodellen (se ovan) som ska extraheras kommer att tas bort försiktigt. Centrum för framtida "utvinningsplatser" kommer att identifieras. En styv akrylskena - en guide inklusive en kvartsmarkör (Dual Scan MarkerTM ( Materialize Dental NV, Leuven, Belgien) - kommer att produceras. Den här guiden kommer att användas för CBCT-skanningarna.

Omedelbart efter en noggrann utdragning av tänderna utan klaff, (i) kommer en datortomografisk (CBCT) undersökning av de tandlösa platserna att utföras. Röntgenundersökningen kommer att utföras med Planmeca ProMax3D-enheten (Planmeca Oy, Helsingfors, Finland). Bilderna kommer att hämtas med hjälp av programvaran Planmeca Romexis och bearbetas av en dator. Insamlingen kommer att utföras i 24 sekunder (volymmått på 8 x 8 cm) med Planmecas tomografiinsamlingsprotokoll: voxelstorlek: 0,15 mm; Gråskala: 12 bitar; brännpunkt: 0,5x0,5 mm; bilddetektor: platt skärm av amorft kisel; bildinsamling: enkel 270° rotation. Bilderna kommer att genereras i DICOM-format och filerna för varje patient kommer att sparas och analyseras.

(ii) en serie intraorala standardröntgenbilder, med användning av parallellteknik, kommer att erhållas från varje experimentell uttag och interdentalt ben.

En ny uppsättning CBCT-skanningar kommer att erhållas efter 4 månaders läkning efter tandutdragning och efter 3 år. Nya intraorala röntgenbilder kommer att tas före och efter tandutdragning, efter 4 månaders läkning (före och efter implantatplacering) och efter 1, 2 och 3 år.

Inspelningar:

På stenmodellerna (mm och mm2)

1. Maximal bucco-lingual bredd (mm) vid mittlinjen av varje extraktionsuttag (se Schropp et al. 2003)
2. Toppens placering - i förhållande till definierade referenspunkter vid de intilliggande tänderna- (i) bredvid intilliggande tänder (mm), (ii) i mitten av varje utdragshylsa (mm och mm2) och (iii) vid läget av "interimplantat/tandpapillerna"(mm) I CBCT-skanningarna kommer mätningar att göras vid (i) mitten av varje extraktionsuttag, (ii) mellan uttagen ("inter-dental septum") (iii) vid septum bredvid intilliggande tänder Intraorala röntgenbilder. Förändringarna i crestalbensnivåerna kommer att bedömas och genom att mäta avståndet (MBL) från en definierad referenspunkt på implantatet (intilliggande tandyta) till den mest koronala ben-till-implantatkontakten på implantatet. mesial och distal aspekt av implantatet/tanden. På röntgenbilderna kommer MBL-avståndet att registreras till närmaste 0,1 mm med hjälp av en förstoringslins (X7).

Klinisk undersökning Dessa undersökningar kommer att utföras vid besöket för placeringen av den permanenta restaureringen och efter 1, 2 och 3 år och inkluderar följande; Mjukdelsinflammation: Tillståndet hos slemhinnan/gingiva runt alla implantat och intilliggande tänder kommer att bedömas på 4 ytor (mesial, distal, buckal, palatal) med hjälp av en periodontal sond. Inflammation i mjukvävnaden anses vara närvarande när ett ställe blöder vid mild sondering (BoP).

Papillafyllning: Graden av mjukvävnadsfyllning i interimplantat- och tandimplantatställena kommer att bestämmas enligt kriterierna för Papilla Index System (poäng 0 - 4) som beskrivs av Jemt (1997).

Mjukdelsmarginal: Avståndet mellan marginalen för den permanenta restaureringen och den mest apikala nivån av mjukdelsmarginalen kommer att mätas vid den buckala delen av implantaten samt ett motsvarande avstånd vid intilliggande tänder. Detta så kallade "slemhinnans zenit"-värde kommer att mätas med en periodontal sond och uttrycks i mm.

Statistiska metoder Kliniska utfallsvariabler: Huvudutfallsvariabeln kommer att vara förändringen efter tandutdragning av horisontella och vertikala dimensioner av tandryggen inklusive både mjuka och hårda vävnader. Sekundära utfallsvariabler kommer att vara implantatöverlevnad vid 1, 2, 3 år, radiografisk bennivå och förändring av mjukvävnad vid implantat/intilliggande tänder och extraktionsdefekter.

Effektberäkning baserad på detektering av en skillnad på 3 mm i genomsnittlig krönsbreddsskillnad mellan behandlingsgrupper, med antagande av en standardavvikelse på 3,0 mm (Schropp et al 2003), och med ett alfafel definierat till 0,05 och betafel till 0,20 (effekt). 80 %), visade att 17 försökspersoner i varje behandlingsgrupp kommer att krävas. Med tanke på 10 % bortfall ska totalt 40 patienter/tänder ingå.

För analys av klinisk effekt kommer data från två lite olika analyspopulationer att användas, det vill säga populationerna per protokoll (PP) och alla patienter behandlade (APT). Det primära syftet är att fastställa förändringarna i de buckala och palatala aspekterna av storleken på defektdimensionerna vid implantatplacering och efter läkning. Resultaten kommer att presenteras med lämplig beskrivande och slutsatsstatistik. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras med hjälp av antal observationer (N), minimum (min), median, maximum (max), medelvärde och standardavvikelse (std). Diskreta variabler kommer att presenteras efter frekvens och procent.

Experimentellt schema

Testgrupp 1

Besök 1:

Mjuk vävnad: alla approximala ytor (inflammation; PPD och Papilla Index) Avtryck: 2 stenmodeller, förberedelse av Rx-guide (stent) Rx: intraoral röntgen(er)

Besök 2:

Extraktion av måltänder, implantatplacering (icke nedsänkt), sårförslutning, Mucograft-membran. Avtryck: stenmodell Rx: CBCT Besök 3: 4 månader Distansanslutning Besök 4: 5 månader Placering av definitiv restaurering Mjukvävnad: alla approximala och buckala ytor (inflammation; PPD och Papilla Index) Rx: intraorala röntgenbilder och CBCT Besök 5: 1 år Mjuk vävnad: alla approximala och buckala ytor (inflammation; PPD och Papilla Index) Rx: intraorala röntgenbilder och CBCT Besök 6: 2 år Mjuk vävnad: alla approximala och buckala ytor (inflammation; PPD och Papilla Index) Rx: intra -orala röntgenbilder Besök 7: 3 år Mjuk vävnad: alla approximala och buckala ytor (inflammation; PPD och Papilla Index) Rx: intraorala röntgenbilder och CBCT

kontrollgrupp

Besök 1:

Mjuk vävnad: alla approximala ytor (inflammation; PPD och Papilla Index) Avtryck: stenmodeller, förberedelse av Rx-guide (stent) Rx: intraorala röntgenbilder

Besök 2:

Extraktion av måltänder, sårförslutning, mukotransplantatmembran Avtryck: stenmodell Rx: intraorala röntgenbilder och CBCT Besök 3: 4 månader Avtryck: stenmodell Rx: intraorala röntgenbilder och CBCT Implantatplacering Besök 4: 7 månader Distansanslutning , Placering av definitiv restaurering Besök 5: 8 månader Mjuk vävnad: alla approximala och buckala ytor (inflammation; PPD och Papilla Index ) Rx: intraorala röntgenbilder och CBTC Besök 6, 7, 8: 1 år, 2 år, 3 år

Mjukvävnad:

alla approximala och buckala ytor (inflammation; PPD och Papilla Index) Rx: intraorala röntgenbilder Vid besök 8 Dessutom Rx: CBTC