Dimensionsänderungen des zahnlosen Kieferkamms nach der Entfernung mehrerer benachbarter Zähne

Die Studie wird als prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung des Potenzials von enossalen Implantaten (OsseospeedTM, EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Schweden) konzipiert, die in frische Extraktionsalveolen eingesetzt werden, um die Kammabmessungen an der zahnlosen Stelle zu erhalten.

Drei Zentren werden an der Studie beteiligt sein, nämlich (i) Abteilung für Parodontologie, Universität Padua, Italien, (ii) Institut Franci, Padua, Italien, (iii) Abteilung für Parodontologie, Sahlgrenska Academy, Universität Göteborg, Schweden.

Vor Beginn der Studie muss das Human Review Board in den Behandlungszentren das Studienprotokoll sowie die Einverständniserklärungen genehmigen.

Gruppenzuordnung

Nach der Entfernung der Zielzähne wird der Proband (Stelle) nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeordnet:

Testgruppe 1:

Es werden Implantate (OsseospeedTM, EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal) verwendet. Die Vorbereitung der Osteotomie für die Implantatstellen umfasst die Verwendung von Bohrern. Ein Führungsbohrer bestimmt die bukkal-palatinale/linguale und mesio-distal Position der Implantate. Die abschließende Osteotomiepräparation erfolgt durch einen einzigen Durchgang mit einem geeigneten Bohrer. Mit einem Handstück bei 20 U/min und 50 Ncm Drehmoment wird das Implantat platziert. Primärstabilität muss erreicht werden. Darüber hinaus muss der Bediener sicherstellen, dass ein Blutgerinnsel den Hohlraum in den frischen Extraktionsalveolen ordnungsgemäß ausfüllt. Eine MucograftTM-Membran (Geistlich Pharma, Wolhusen, Schweiz) wird an den Eingang der Hartgewebsdefekte angepasst. Nähte werden platziert, um die Position der Membran zu sichern. Die Behandlung sollte den Richtlinien folgen, die in den Astra Tech Manuals „Chirurgische Verfahren“ und „Zement- oder verschraubte Restaurationen – klinische Verfahren und Laborverfahren“ beschrieben sind. Um eine übermäßige Belastung des Implantats während der Einheilzeit zu vermeiden, darf der Patient keine implantatgetragenen Provisorien verwenden.

Nach 4 Monaten werden Einheilabutments eingesetzt (Healing AbutmentTM oder Healing Abutment ZebraTM). Das Weichgewebe wird angepasst und für eine dichte Abdichtung um das Abutment zurückgenäht. Das restaurative Verfahren beginnt und die Prothese wird eingesetzt.

Kontrollgruppe:

Es wird kein Material in die Fassung eingebracht. Eine MucograftTM-Membran (Geistlich Pharma, Wolhusen, Schweiz) wird an den Eingang der Hartgewebsdefekte angepasst. Nähte werden platziert, um die Position der Membran zu sichern. Nach 4 Monaten Einheilung erfolgt die Implantation (siehe oben) und nach weiteren 3 Monaten die prothetische Rehabilitation.

Nachbeobachtungszeitraum Während einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren werden die Probanden der Test- und Kontrollgruppe alle 6 Monate zur professionellen Zahnreinigung einberufen.

Verfahren:

Steinmodelle:

Vor der Zahnextraktion wird ein Abdruck der Zielstellen mit einem Abdruckmaterial auf Polyphosphatbasis genommen und ein Gipsmodell der Extraktionsstelle und der angrenzenden Zähne hergestellt.

Neue Abdrücke und Gipsmodelle werden eine Woche nach der Zahnextraktion und nach 4 Monaten Heilung und nach 1, 2 und 3 Jahren Nachsorge hergestellt.

Röntgenaufnahmen:

Der supragingivale Anteil der Zähne in (einem Duplikat) des zu extrahierenden Gipsmodells (siehe oben) wird vorsichtig entfernt. Das Zentrum der zukünftigen „Gewinnungsstätten“ wird identifiziert. Eine starre Acrylschiene – eine Schablone mit einem Quarzmarker (Dual Scan MarkerTM (Materialise Dental NV, Leuven, Belgien)) – wird hergestellt. Dieser Leitfaden wird für die DVT-Scans verwendet.

Unmittelbar nach einer sorgfältigen lappenlosen Extraktion der Zähne wird (i) eine Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)-Untersuchung der zahnlosen Stellen durchgeführt. Die Röntgenuntersuchung wird mit dem Planmeca ProMax3D-Gerät (Planmeca Oy, Helsinky, Finnland) durchgeführt. Die Bilder werden mit der Planmeca Romexis-Software erfasst und von einem Computer verarbeitet. Die Aufnahme wird 24 Sekunden lang (Volumenmaß 8 x 8 cm) mit dem Planmeca-Tomographie-Aufnahmeprotokoll durchgeführt: Voxelgröße: 0,15 mm; Graustufen: 12 Bit; Brennfleck: 0,5x0,5 mm; Bilddetektor: Flachbildschirm aus amorphem Silizium; Bildaufnahme: einmalige 270°-Drehung. Die Bilder werden im DICOM-Format generiert und die Dateien jedes Patienten werden gespeichert und analysiert.

(ii) eine Reihe von standardmäßigen intraoralen Röntgenaufnahmen unter Verwendung der Parallelisierungstechnik wird von jeder experimentellen Alveole und jedem interdentalen Knochen erhalten.

Ein neuer Satz von CBCT-Scans wird nach 4 Monaten Heilung nach Zahnextraktion und nach 3 Jahren erhalten. Neue intraorale Röntgenaufnahmen werden vor und nach der Zahnextraktion, nach 4 Monaten Heilung (vor und nach der Implantatinsertion) und nach 1, 2 und 3 Jahren angefertigt.

Aufnahmen:

Bei den Steinmodellen (mm und mm2)

1. Maximale bukko-linguale Breite (mm) an der Mittellinie jeder Extraktionsalveole (siehe Schropp et al. 2003)
2. Die Position des Kamms – in Bezug auf definierte Referenzpunkte an den benachbarten Zähnen – (i) neben den benachbarten Zähnen (mm) , (ii) in der Mitte jeder Extraktionsalveole (mm und mm2 ) und (iii) an der Position der „Zwischenimplantat-/Zahnpapillen“ (mm) Bei den CBCT-Scans werden Messungen an (i) der Mitte jeder Extraktionsalveole, (ii) zwischen den Alveolen („interdentales Septum“) (iii) bei des Septums neben benachbarten Zähnen Intraorale Röntgenaufnahmen Die Veränderungen des krestalen Knochenniveaus werden beurteilt und durch Messen des Abstands (MBL) von einem definierten Referenzpunkt auf dem Implantat (benachbarte Zahnoberfläche) bis zum koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf dem mesialer und distaler Aspekt des Implantats/Zahns. In den Röntgenaufnahmen wird der MBL-Abstand mit einer Vergrößerungslinse (X7) auf 0,1 mm genau aufgezeichnet.

Klinische Untersuchung Diese Untersuchungen werden beim Besuch des Einsetzens der permanenten Restauration und nach 1, 2 und 3 Jahren durchgeführt und umfassen Folgendes: Weichteilentzündung: Der Zustand der Schleimhaut/Gingiva um alle Implantate und Nachbarzähne wird an 4 Flächen (mesial, distal, bukkal, palatinal) mit einer Parodontalsonde beurteilt. Eine Entzündung im Weichgewebe wird als vorhanden angesehen, wenn eine Stelle bei sanfter Sondierung (BoP) blutet.

Papillenfüllung: Der Grad der Weichgewebefüllung an den Stellen zwischen den Implantaten und den Zahnimplantaten wird gemäß den Kriterien des von Jemt (1997) beschriebenen Papillenindexsystems (Werte 0–4) bestimmt.

Weichgewebsrand: Der Abstand zwischen dem Rand der permanenten Restauration und dem apikalsten Niveau des Weichgewebsrands wird an der bukkalen Seite der Implantate sowie ein entsprechender Abstand an den Nachbarzähnen gemessen. Dieser sogenannte „Mukosa-Zenit“-Wert wird mit einer Parodontalsonde gemessen und in mm angegeben.

Statistische Methoden Klinische Ergebnisvariablen: Hauptergebnisvariable wird die Veränderung nach Zahnextraktion in horizontaler und vertikaler Dimension des zahnlosen Kieferkamms sein, einschließlich Weich- und Hartgewebe. Sekundäre Ergebnisvariablen sind das Implantatüberleben nach 1, 2, 3 Jahren, das röntgenologische Knochenniveau und die Veränderung des Weichgewebes an Implantaten/benachbarten Zähnen und Extraktionsdefekten.

Power-Berechnung basierend auf der Erkennung eines Unterschieds von 3 mm in der mittleren Kammbreite zwischen den Behandlungsgruppen, unter der Annahme einer Standardabweichung von 3,0 mm (Schropp et al. 2003) und mit einem Alpha-Fehler von 0,05 und einem Beta-Fehler von 0,20 (Power 80 %), ergab, dass 17 Probanden in jeder Behandlungsgruppe erforderlich sind. Unter Berücksichtigung eines Drop-outs von 10 % müssen insgesamt 40 Patienten/Zähne eingeschlossen werden.

Für die Analyse der klinischen Wirksamkeit werden Daten aus zwei leicht unterschiedlichen Analysepopulationen verwendet, d. h. der Per Protocol (PP)- und der All Patients Treated (APT)-Population. Das primäre Ziel ist es, die Veränderungen der bukkalen und palatinalen Aspekte der Größe der Defektdimensionen bei der Implantatinsertion und nach der Einheilung zu bestimmen. Die Ergebnisse werden durch geeignete deskriptive und inferentielle Statistiken dargestellt. Kontinuierliche Variablen werden anhand der Anzahl der Beobachtungen (N), Minimum (min), Median, Maximum (max), Mittelwert und Standardabweichung (std) dargestellt. Diskrete Variablen werden nach Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt.

Experimenteller Zeitplan

Testgruppe 1

Besuch 1:

Weichgewebe: alle Approximalflächen (Entzündung; PPD und Papillenindex) Abformung: 2 Gipsmodelle, Vorbereitung der Rx-Führung (Stent) Rx: Intraorale Röntgenaufnahme(n)

Besuch 2:

Extraktion von Zielzähnen, Implantatinsertion (nicht gedeckt), Wundverschluss, Mucograft-Membran. Abformung: Gipsmodell Rx: DVT-Besuch 3: 4 Monate Abutmentverbindung Besuch 4: 5 Monate Einsetzen der definitiven Restauration Weichgewebe: alle approximalen und bukkalen Flächen (Entzündung; PPD und Papillenindex) Rx: intraorale Röntgenaufnahmen und DVT-Besuch 5: 1 Jahr Weichgewebe: alle approximalen und bukkalen Oberflächen (Entzündung; PPD und Papillenindex) Rx: intraorale Röntgenaufnahmen und CBCT Besuch 6: 2 Jahre Weichgewebe: alle approximalen und bukkalen Oberflächen (Entzündung; PPD und Papillenindex) Rx: intra -orale Röntgenaufnahmen Besuch 7: 3 Jahre Weichgewebe: alle approximalen und bukkalen Oberflächen (Entzündung; PPD und Papillenindex) Rx: intraorale Röntgenaufnahmen und CBCT

Kontrollgruppe

Besuch 1:

Weichgewebe: alle Approximalflächen (Entzündung; PPD und Papillenindex) Abformung: Gipsmodelle, Vorbereitung der Rx-Führung (Stent) Rx: intraorale Röntgenaufnahmen

Besuch 2:

Extraktion der Zielzähne, Wundverschluss, Mucograft-Membran Abdruck: Steinmodell Rx: Intraorale Röntgenaufnahmen und DVT-Besuch 3: 4 Monate Abdruck: Steinmodell Rx: Intraorale Röntgenaufnahmen und DVT-Aufnahme Implantatinsertion Besuch 4: 7 Monate Abutmentverbindung , Einsetzen der definitiven Restauration Besuch 5: 8 Monate Weichgewebe: alle approximalen und bukkalen Oberflächen (Entzündung; PPD und Papillenindex) Rx: intraorale Röntgenaufnahmen und CBTC Besuch 6, 7, 8: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Weichgewebe:

alle approximalen und bukkalen Flächen (Entzündung; PPD und Papillenindex) Rx: intraorale Röntgenaufnahmen Bei Visite 8 Zusätzlich Rx: CBTC