Rozměrové změny bezzubého hřebene po odstranění více sousedních zubů

Studie bude navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie hodnotící potenciál endosseálních implantátů (OsseospeedTM,EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Švédsko) umístěných do čerstvých extrakčních nástavců pro zachování rozměrů hřebene v bezzubém místě.

Do studie budou zapojena tři centra, a to (i) Katedra parodontologie, University of Padova, Itálie, (ii) Institute Franci, Padova, Itálie, (iii) Katedra parodontologie, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Švédsko.

Před zahájením studie musí komise pro hodnocení lidí v léčebných centrech schválit protokol studie a také formuláře informovaného souhlasu.

Skupinové zadání

Po odstranění cílových zubů bude subjekt (místo) náhodně rozdělen do jedné ze 2 skupin:

Testovací skupina 1:

Budou použity implantáty (OsseospeedTM,EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal). Příprava osteotomie pro místa implantátu bude zahrnovat použití vrtáků. Vodicí vrták stanoví bukálně-palatinální/lingvální a meziodistální polohu implantátů. Konečná příprava osteotomie bude provedena jedním průchodem vhodného vrtáku. Pomocí násadce při 20 otáčkách za minutu a kroutícím momentu 50 Ncm bude implantát umístěn. Musí být dosaženo primární stability. Kromě toho musí obsluha zajistit, aby krevní sraženina řádně vyplnila dutinu v hrdlech pro čerstvé extrakci. Membrána MucograftTM (Geistlich Pharma, Wolhusen, Švýcarsko) bude přizpůsobena vstupu defektů tvrdé tkáně. K zajištění polohy membrány budou umístěny stehy. Ošetření by se mělo řídit pokyny popsanými v příručkách Astra Tech „Chirurgické postupy“ a „Cementové nebo šroubové náhrady – Klinické a laboratorní postupy“. Aby se předešlo nadměrnému zatížení implantátu během doby hojení, pacient nesmí používat žádné dočasné náhrady podporované implantátem.

Po 4 měsících hojení budou instalovány pilíře (Healing AbutmentTM nebo Healing Abutment ZebraTM). Měkká tkáň bude přizpůsobena a sešita zpět pro těsné utěsnění kolem abutmentu. Zahájí se výplňová procedura a zavede se protetická pomůcka.

Kontrolní skupina:

Do zásuvky nebude vložen žádný materiál. Membrána MucograftTM (Geistlich Pharma, Wolhusen, Švýcarsko) bude přizpůsobena vstupu defektů tvrdé tkáně. Pro zajištění polohy membrány budou umístěny stehy. Po 4 měsících hojení proběhne instalace implantátu (viz výše) a po dalších 3 měsících protetická rehabilitace.

Sledovací období Během 3letého kontrolního období budou subjekty testované a kontrolní skupiny každých 6 měsíců odvolány k profesionálnímu čištění zubů.

Postupy:

Kamenné modely:

Před extrakcí zubu se provede otisk cílových míst pomocí otiskovacího materiálu na bázi polyfosfátů a vytvoří se kamenný model místa extrakce a přilehlých zubů.

Nové otisky a modely kamenů budou vyrobeny týden po extrakci zubu a po 4 měsících hojení a po 1,2 a 3 letech sledování.

Rentgenové snímky:

Supragingivální část zubů (duplikát) modelu kamene (viz výše), který má být extrahován, bude opatrně odstraněna. Bude určeno centrum budoucích „těžebních míst“. Bude vyrobena tuhá akrylová dlaha - vodítko včetně křemenného značkovače (Dual Scan MarkerTM ( Materialise Dental NV, Leuven, Belgie)). Tato příručka bude použita pro CBCT skeny.

Bezprostředně po pečlivé extrakci zubů bez chlopní (i) bude provedeno vyšetření bezzubých míst pomocí počítačové tomografie (CBCT) kuželovým svazkem. Rentgenologické vyšetření bude provedeno na jednotce Planmeca ProMax3D (Planmeca Oy, Helsinky, Finsko). Snímky budou pořízeny pomocí softwaru Planmeca Romexis a zpracovány počítačem. Akvizice bude prováděna po dobu 24 s (objemový rozměr 8 x 8 cm) protokolem akvizice tomografie Planmeca: velikost voxelu: 0,15 mm; Stupnice šedé: 12 bitů; ohnisko: 0,5x0,5 mm; detektor obrazu: plochý panel z amorfního křemíku; pořízení obrazu: jediné otočení o 270°. Snímky budou generovány ve formátu DICOM a soubory každého pacienta budou uloženy a analyzovány.

(ii) z každé experimentální jamky a mezizubní kosti bude získána série standardních intraorálních rentgenových snímků za použití paralelní techniky.

Nová sada CBCT snímků bude získána po 4 měsících hojení po extrakci zubu a po 3 letech. Nové intraorální rentgenové snímky budou získány před a po extrakci zubu, po 4 měsících hojení (před a po zavedení implantátu) a po 1, 2 a 3 letech.

Nahrávky:

U kamenných modelů (mm a mm2)

1. Maximální buko-lingvální šířka (mm) ve střední čáře každého extrakčního hrdla (viz Schropp et al. 2003)
2. Umístění hřebene -vzhledem k definovaným referenčním bodům u sousedních zubů- (i) vedle sousedních zubů (mm), (ii) ve středu každého extrakčního hrdla (mm a mm2) a (iii) v poloze "interimplantátových/zubních papil" (mm) Při CBCT skenech budou měření provedena v (i) středu každého extrakčního hrdla, (ii) mezi jamkami („mezizubní přepážka") (iii) v přepážka vedle sousedních zubů Intraorální rentgenové snímky Změny v úrovních hřebenové kosti budou posouzeny a měřením vzdálenosti (MBL) od definovaného referenčního bodu na implantátu (přilehlý povrch zubu) k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na implantátu. meziální a distální část implantátu/zubu. Na rentgenových snímcích bude vzdálenost MBL zaznamenána s přesností na 0,1 mm pomocí zvětšovací (X7) čočky.

Klinické vyšetření Tato vyšetření budou provedena při návštěvě umístění trvalé náhrady a po 1, 2 a 3 letech a zahrnují následující; Zánět měkkých tkání: Stav sliznice/gingivy kolem všech implantátů a přilehlých zubů bude hodnocen na 4 površích (meziální, distální, bukální, palatinální) pomocí periodontální sondy. Zánět v měkké tkáni bude považován za přítomný, když místo krvácí při jemném sondování (BoP).

Výplň papily: Stupeň výplně měkkých tkání v místech mezi implantátem a zubním implantátem bude stanoven podle kritérií systému indexu papily (skóre 0 - 4) popsaného Jemtem (1997).

Okraj měkkých tkání: Vzdálenost mezi okrajem trvalé náhrady a nejapikálnější úrovní okraje měkké tkáně bude měřena na bukální straně implantátů a také odpovídající vzdálenost u sousedních zubů. Tato tzv. hodnota "slizničního zenitu" bude měřena periodontální sondou a vyjádřena v mm.

Statistické metody Proměnné klinického výsledku: Hlavní výslednou proměnnou bude změna horizontálních a vertikálních rozměrů bezzubého hřebene včetně měkkých i tvrdých tkání po extrakci zubu. Sekundárními výstupními proměnnými budou přežití implantátu po 1, 2, 3 letech, radiografická úroveň kosti a změna měkkých tkání u implantátů/sousedních zubů a extrakční defekty.

Výpočet výkonu založený na detekci rozdílu 3 mm v průměrném rozdílu šířky hřebene mezi léčenými skupinami za předpokladu standardní odchylky 3,0 mm (Schropp et al 2003) as chybou alfa definovanou na 0,05 a chybou beta na 0,20 (výkon 80 %) ukázalo, že bude zapotřebí 17 subjektů v každé léčebné skupině. Vzhledem k 10% vyřazení musí být zahrnuto celkem 40 pacientů/zuby.

Pro analýzu klinické účinnosti se použijí data ze dvou mírně odlišných analytických populací, tj. populace podle protokolu (PP) a populace léčené všemi pacienty (APT). Primárním cílem je určit změny v bukálních a palatinových aspektech velikosti rozměrů defektu při zavedení implantátu a po zhojení. Výsledky budou prezentovány vhodnou deskriptivní a inferenční statistikou. Spojité proměnné budou prezentovány pomocí počtu pozorování (N), minima (min), mediánu, maxima (max), průměru a směrodatné odchylky (std). Diskrétní proměnné budou prezentovány podle frekvence a procenta.

Experimentální plán

Testovací skupina 1

Návštěva 1:

Měkká tkáň: všechny přibližné povrchy (zánět; PPD a index papily) Otisk: 2 modely kamenů, příprava Rx vodiče (stentu) Rx: intraorální rentgen(y)

Návštěva 2:

Extrakce cílových zubů, umístění implantátu (nesubmerzní), uzavření rány, membrána Mucograft. Otisk: model kamene Rx: CBCT Návštěva 3: 4 měsíce Spojení s pilířem Návštěva 4: 5 měsíců Umístění definitivní náhrady Měkká tkáň: všechny aproximální a bukální povrchy (zánět; PPD a index papily) Rx: intraorální rentgenové snímky a CBCT Návštěva 5: 1 rok Měkká tkáň: všechny přibližné a bukální povrchy (zánět; PPD a index papily) Rx: intraorální rentgenové snímky a CBCT Návštěva 6: 2 roky Měkká tkáň: všechny přibližné a bukální povrchy (zánět; PPD a index papily) Rx: intra -orální rentgenové snímky Návštěva 7: 3 roky Měkká tkáň: všechny aproximální a bukální povrchy (zánět; PPD a Papilla Index) Rx: intraorální rentgenové snímky a CBCT

kontrolní skupina

Návštěva 1:

Měkká tkáň: všechny přibližné povrchy (zánět; PPD a Papilla Index) Otisk: modely kamenů, příprava Rx vodiče (stentu) Rx: intraorální rentgenové snímky

Návštěva 2:

Extrakce cílových zubů, uzavření rány, mukoštěpová membrána Otisk: model kamene Rx: intraorální rentgenové snímky a CBCT Návštěva 3: 4 měsíce Otisk: model kamene Rx: intraorální rentgenové snímky a CBCT Umístění implantátu Návštěva 4: 7 měsíců Spojení s pilířem , Umístění definitivní náhrady Návštěva 5: 8 měsíců Měkká tkáň: všechny aproximální a bukální povrchy (zánět; PPD a Papilla Index ) Rx: intraorální rentgenové snímky a CBTC Návštěva 6, 7, 8: 1 rok, 2 roky, 3 roky

Měkká tkáň:

všechny aproximální a bukální povrchy (zánět; PPD a Papilla Index) Rx: intraorální rentgenové snímky Při návštěvě 8 Navíc Rx: CBTC