Dimensionelle ændringer af den edentuløse højderyg efter fjernelse af flere tilstødende tænder

Undersøgelsen vil blive designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie, der evaluerer potentialet af endossøse implantater (OsseospeedTM,EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Sverige) placeret i friske ekstraktionssokler for at bevare højderyggens dimensioner på det tandløse sted.

Tre centre vil være involveret i undersøgelsen, nemlig (i) Institut for Parodontologi, Universitetet i Padova, Italien, (ii) Institut Franci, Padova, Italien, (iii) Institut for Parodontologi, Sahlgrenska Akademiet, Göteborg Universitet, Sverige.

Inden studiets start skal behandlingsnævnet på behandlingscentrene godkende undersøgelsesprotokollen samt formularerne til informeret samtykke.

Gruppeopgave

Efter fjernelse af måltænderne vil emnet (stedet) blive tilfældigt tildelt en af ​​2 grupper:

Testgruppe 1:

Implantater (OsseospeedTM,EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal) vil blive brugt. Forberedelse af osteotomi til implantatstederne vil omfatte brug af øvelser. Et guidebor vil etablere den bukkal-palatale/linguale og mesio-distale position af implantaterne. Den sidste osteotomi-forberedelse vil blive udført ved et enkelt gennemløb af en passende boremaskine. Ved hjælp af et håndstykke ved 20 rpm og 50 Ncm drejningsmoment vil implantatet blive placeret. Primær stabilitet skal opnås. Endvidere skal operatøren sikre, at en blodprop fylder hulrummet i de friske udsugningsstudser korrekt. En MucograftTM-membran (Geistlich Pharma, Wolhusen, Schweiz) vil blive tilpasset indgangen af ​​hårdvævsdefekterne. Suturer vil blive anbragt for at sikre membranens position. Behandlingen skal følge retningslinjerne beskrevet i Astra Tech-manualerne 'Surgical Procedures' og 'Cement- eller skruefastholdte restaureringer - Kliniske og laboratorieprocedurer'. For at undgå overdreven belastning af implantatet under helingsperioden må patienten ikke bruge implantatstøttede midlertidige restaureringer.

Efter 4 måneders heling vil der blive installeret abutments (Healing AbutmentTM eller Healing Abutment ZebraTM). Det bløde væv vil blive tilpasset og syet tilbage for en tæt forsegling omkring abutmentet. Den genoprettende procedure vil begynde, og protesen indsættes.

Kontrolgruppe:

Der vil ikke blive lagt materiale i stikkontakten. En MucograftTM-membran (Geistlich Pharma, Wolhusen, Schweiz) vil blive tilpasset indgangen af ​​hårdvævsdefekterne. Suturer vil blive placeret for at sikre positionen af ​​membranen. Efter 4 måneders heling vil implantatinstallation finde sted (se ovenfor), og efter yderligere 3 måneder udføres proteserehabiliteringen.

Opfølgningsperiode I løbet af en 3-årig opfølgningsperiode vil forsøgspersonerne i test- og kontrolgrupperne blive tilbagekaldt hver 6. måned til professionel tandrensning.

Procedurer:

Sten modeller:

Et aftryk af målstederne ved hjælp af et polyphosphat-baseret aftryksmateriale vil blive taget før tandudtrækning, og en stenmodel af ekstraktionsstedet og tilstødende tænder vil blive fremstillet.

Nye aftryk og stenmodeller vil blive produceret en uge efter tandudtrækning og efter 4 måneders heling og efter 1,2 og 3 års opfølgning.

Røntgenbilleder:

Den supra-gingivale del af tænderne i (en duplikat af) stenmodellen (se ovenfor), der skal ekstraheres, fjernes forsigtigt. Centrum for de fremtidige "udvindingssteder" vil blive identificeret. En stiv akrylskinne - en guide inklusive en kvartsmarkør (Dual Scan MarkerTM ( Materialize Dental NV, Leuven, Belgien) - vil blive produceret. Denne vejledning vil blive brugt til CBCT-scanningerne.

Umiddelbart efter en omhyggelig klapløs udtrækning af tænderne, (i) vil der blive udført en keglestrålecomputeriseret tomografisk (CBCT) undersøgelse af de tandløse steder. Den røntgenundersøgelse vil blive udført med Planmeca ProMax3D-enheden (Planmeca Oy, Helsinky, Finland). Billederne vil blive erhvervet ved hjælp af Planmeca Romexis-softwaren og behandlet af en computer. Optagelsen vil blive udført i 24 sekunder (volumetrisk dimension på 8 x 8 cm) med Planmeca tomografioptagelsesprotokol: voxelstørrelse: 0,15 mm; Gråskala: 12 bits; brændpunkt: 0,5x0,5 mm; billeddetektor: amorf silicium fladskærm; billedoptagelse: enkelt 270° rotation. Billederne vil blive genereret i DICOM-format, og hver patients filer vil blive gemt og analyseret.

(ii) en række standard intraorale røntgenbilleder, der anvender parallelteknikken, vil blive opnået fra hver eksperimentel socket og inter-dental knogle.

Et nyt sæt CBCT-scanninger vil blive opnået efter 4 måneders heling efter tandudtrækning og efter 3 år. Nye intraorale røntgenbilleder vil blive taget før og efter tandudtrækning, efter 4 måneders heling (før og efter implantatindsættelse) og efter 1, 2 og 3 år.

Optagelser:

På stenmodellerne (mm og mm2)

1. Maksimal bucco-lingual bredde (mm) ved midtlinjen af ​​hver ekstraktionsfatning (se Schropp et al. 2003)
2. Placeringen af ​​toppen - i forhold til definerede referencepunkter ved de tilstødende tænder - (i) ved siden af ​​tilstødende tænder (mm), (ii) i midten af ​​hver udtræksmuffe (mm og mm2) og (iii) ved positionen af "interimplantat-/tandpapillerne"(mm) I CBCT-scanningerne vil der blive foretaget målinger ved (i) midten af ​​hver ekstraktionsfatning, (ii) mellem hullerne ("inter-dental septum") (iii) kl. septum ved siden af ​​tilstødende tænder Intraorale røntgenbilleder Ændringerne i crestal knogleniveauerne vil blive vurderet og ved at måle afstanden (MBL) fra et defineret referencepunkt på implantatet (tilstødende tandoverflade) til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på implantatet. det mesiale og distale aspekt af implantatet/tanden. På røntgenbillederne vil MBL-afstanden blive optaget til nærmeste 0,1 mm ved hjælp af en forstørrelseslinse (X7).

Klinisk undersøgelse Disse undersøgelser vil blive udført ved besøget af placeringen af ​​den permanente restaurering og efter 1, 2 og 3 år og omfatter følgende; Bløddelsbetændelse: Tilstanden af ​​slimhinden/gingiva omkring alle implantater og tilstødende tænder vil blive vurderet på 4 overflader (mesial, distal, bukkal, palatal) ved hjælp af en parodontal sonde. Betændelse i det bløde væv vil blive betragtet som tilstede, når et sted bløder ved blid sondering (BoP).

Papillafyld: Graden af ​​blødt vævsfyld i interimplantat- og tandimplantatstederne vil blive bestemt i henhold til kriterierne for Papilla Index System (score 0 - 4) beskrevet af Jemt (1997).

Bløddelsmargin: Afstanden mellem marginen af ​​den permanente restaurering og det mest apikale niveau af bløddelsmarginen vil blive målt ved det bukkale aspekt af implantaterne samt en tilsvarende afstand ved nabotænder. Denne såkaldte "slimhinde-zenith"-værdi vil blive målt med en parodontal probe og udtrykt i mm.

Statistiske metoder Kliniske udfaldsvariable: Den primære udfaldsvariabel vil være ændringen efter tandudtrækning af horisontale og vertikale dimensioner af tandryggen inklusive både blødt og hårdt væv. Sekundære udfaldsvariabler vil være implantatoverlevelse ved 1, 2, 3 år, radiografisk knogleniveau og ændring af blødt væv ved implantater/tilstødende tænder og ekstraktionsdefekter.

Effektberegning baseret på detektering af en forskel på 3 mm i gennemsnitlig kambreddeforskel mellem behandlingsgrupper, forudsat en standardafvigelse på 3,0 mm (Schropp et al. 2003), og med en alfa-fejl defineret til 0,05 og beta-fejl til 0,20 (effekt). 80 %), afslørede, at der kræves 17 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe. Med et frafald på 10 % skal der medregnes i alt 40 patienter/tænder.

Til analyse af klinisk effekt vil data fra to lidt forskellige analysepopulationer blive brugt, dvs. Per Protocol (PP) og All Patients Treated (APT) populationerne. Det primære formål er at bestemme ændringerne i de bukkale og palatale aspekter af størrelsen af ​​defektdimensionerne ved implantatplacering og efter heling. Resultater vil blive præsenteret ved hjælp af passende beskrivende og inferentielle statistikker. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret ved hjælp af antal observationer (N), minimum (min), median, maksimum (max), middelværdi og standardafvigelse (std). Diskrete variable vil blive præsenteret efter frekvens og procentdel.

Eksperimentel tidsplan

Testgruppe 1

Besøg 1:

Blødt væv: alle omtrentlige overflader (betændelse; PPD og Papilla Index) Indtryk: 2 stenmodeller, klargøring af Rx guide (stent) Rx: intra-oral røntgenbillede(r)

Besøg 2:

Udtrækning af måltænder, implantatplacering (ikke-nedsænket), sårlukning, Mucograft-membran. Indtryk: stenmodel Rx: CBCT Besøg 3: 4 måneder Abutmentforbindelse Besøg 4: 5 måneder Placering af definitiv restaurering Blødt væv: alle approksimale og bukkale overflader (inflammation; PPD og Papilla Index) Rx: intra-orale røntgenbilleder og CBCT Besøg 5: 1 år Blødt væv: alle approksimale og bukkale overflader (inflammation; PPD og Papilla Index) Rx: intra-orale røntgenbilleder og CBCT Besøg 6: 2 år Blødt væv: alle approximale og bukkale overflader (inflammation; PPD og Papilla Index) Rx: intra -orale røntgenbilleder Besøg 7: 3 år Blødt væv: alle approksimale og bukkale overflader (inflammation; PPD og Papilla Index) Rx: intra-orale røntgenbilleder og CBCT

kontrolgruppe

Besøg 1:

Blødt væv: alle omtrentlige overflader (betændelse; PPD og papillaindeks) Indtryk: stenmodeller, forberedelse af Rx guide (stent) Rx: intra-orale røntgenbilleder

Besøg 2:

Ekstraktion af måltænder, sårlukning, slimhindemembran Aftryk: stenmodel Rx: intraorale røntgenbilleder og CBCT Besøg 3: 4 måneder Impression: stenmodel Rx: intraorale røntgenbilleder og CBCT Implantatplacering Besøg 4: 7 måneder Abutmentforbindelse , Placering af endelig restaurering Besøg 5: 8 måneder Blødt væv: alle omtrentlige og bukkale overflader (inflammation; PPD og Papilla Index ) Rx: intra-orale røntgenbilleder og CBTC Besøg 6, 7, 8: 1 år, 2 år, 3 år

Blødt væv:

alle approksimale og bukkale overflader (inflammation; PPD og Papilla Index) Rx: intra-orale røntgenbilleder Ved besøg 8 Derudover Rx: CBTC