Zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego po usunięciu wielu sąsiednich zębów

Badanie zostanie zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie oceniające potencjał implantów śródkostnych (OsseospeedTM,EV, Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal, Szwecja) umieszczonych w świeżych zębodołach poekstrakcyjnych w celu zachowania wymiarów wyrostka zębodołowego w miejscu bezzębia.

W badaniu będą zaangażowane trzy ośrodki: (i) Katedra Periodontologii Uniwersytetu w Padwie, Włochy, (ii) Instytut Franci, Padwa, Włochy, (iii) Katedra Periodontologii Akademii Sahlgrenska Uniwersytetu w Göteborgu, Szwecja.

Przed rozpoczęciem badania komisja rewizyjna z udziałem ludzi w ośrodkach leczniczych musi zatwierdzić protokół badania oraz formularze świadomej zgody.

Zadanie grupowe

Po usunięciu zębów docelowych osoba badana (miejsce) zostanie losowo przydzielona do jednej z 2 grup:

Grupa testowa 1:

Zastosowane zostaną implanty (OsseospeedTM,EV Astra Tech System, DentsplyTM, Mölndal). Przygotowanie osteotomii do miejsc implantacji będzie obejmowało użycie wierteł. Wiertło prowadzące ustali pozycję policzkowo-podniebienną/językową i mezjalno-dystalną implantów. Ostateczne przygotowanie osteotomii zostanie wykonane jednym przejściem odpowiedniego wiertła. Za pomocą rękojeści przy 20 obr./min i momencie obrotowym 50 Ncm zostanie umieszczony implant. Należy uzyskać stabilność pierwotną. Ponadto operator musi upewnić się, że skrzep krwi prawidłowo wypełni ubytek w świeżym zębodole poekstrakcyjnym. Błona MucograftTM (Geistlich Pharma, Wolhusen, Szwajcaria) zostanie dostosowana do wejścia do ubytków tkanki twardej. Zostaną założone szwy w celu zabezpieczenia pozycji membrany. Leczenie powinno przebiegać zgodnie z wytycznymi opisanymi w podręcznikach Astra Tech „Procedury chirurgiczne” i „Wypełnienia przytwierdzane cementem lub śrubami – Procedury kliniczne i laboratoryjne”. Aby uniknąć nadmiernego obciążenia implantu w okresie gojenia, pacjentowi nie wolno stosować żadnych uzupełnień tymczasowych opartych na implantach.

Po 4 miesiącach gojenia zostaną zainstalowane łączniki (Healing AbutmentTM lub Healing Abutment ZebraTM). Tkanka miękka zostanie dostosowana i zszyta z powrotem w celu uzyskania szczelnego uszczelnienia wokół zaczepu. Rozpocznie się procedura odbudowy i wstawienie protezy.

Grupa kontrolna:

Żaden materiał nie zostanie umieszczony w gnieździe. Błona MucograftTM (Geistlich Pharma, Wolhusen, Szwajcaria) zostanie dostosowana do wejścia do ubytków tkanki twardej. Zostaną założone szwy, aby zabezpieczyć pozycję membrany. Po 4 miesiącach gojenia nastąpi instalacja implantu (patrz wyżej) a po kolejnych 3 miesiącach rehabilitacja protetyczna.

Okres obserwacji Podczas 3-letniego okresu obserwacji osoby z grupy badanej i kontrolnej będą co 6 miesięcy wzywane na profesjonalne czyszczenie zębów.

Procedury:

Modele kamienia:

Przed ekstrakcją zęba zostanie pobrany wycisk docelowych miejsc za pomocą masy wyciskowej na bazie polifosforanu, a następnie wykonany zostanie kamienny model miejsca ekstrakcji i sąsiednich zębów.

Nowe wyciski i modele kamienne będą wykonywane tydzień po ekstrakcji zęba i po 4 miesiącach gojenia oraz po 1,2 i 3 latach obserwacji.

zdjęcia rentgenowskie:

Naddziąsłowa część zębów w (duplikacie) modelu kamiennego (patrz powyżej), który ma zostać usunięty, zostanie ostrożnie usunięta. Zidentyfikowane zostanie centrum przyszłych „miejsc wydobycia”. Zostanie wyprodukowana sztywna akrylowa szyna – prowadnica zawierająca znacznik kwarcowy (Dual Scan MarkerTM (Materializ Dental NV, Leuven, Belgia). Ten przewodnik będzie używany do skanów CBCT.

Natychmiast po starannej ekstrakcji zębów bez płatków, (i) zostanie przeprowadzone badanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) miejsc bezzębnych. Badanie radiograficzne zostanie wykonane aparatem Planmeca ProMax3D (Planmeca Oy, Helsinki, Finlandia). Obrazy będą pozyskiwane za pomocą oprogramowania Planmeca Romexis i przetwarzane przez komputer. Akwizycja zostanie przeprowadzona przez 24s (wymiar objętościowy 8 x 8 cm) z protokołem akwizycji tomografii Planmeca: wielkość woksela: 0,15 mm; Skala szarości: 12 bitów; ognisko: 0,5x0,5 mm; detektor obrazu: płaski panel z krzemu amorficznego; akwizycja obrazu: pojedynczy obrót o 270°. Obrazy zostaną wygenerowane w formacie DICOM, a pliki każdego pacjenta zostaną zapisane i przeanalizowane.

(ii) seria standardowych radiogramów wewnątrzustnych, przy użyciu techniki równoległej, zostanie uzyskana z każdego zębodołu doświadczalnego i kości międzyzębowej.

Nowy zestaw tomografii CBCT zostanie wykonany po 4 miesiącach gojenia po ekstrakcji zęba i po 3 latach. Nowe zdjęcia RTG wewnątrzustne będą wykonywane przed i po ekstrakcji zęba, po 4 miesiącach gojenia (przed i po wszczepieniu implantu) oraz po 1, 2 i 3 latach.

Nagrania:

Na modelach kamiennych (mm i mm2)

1. Maksymalna szerokość policzkowo-językowa (mm) w linii środkowej każdego zębodołu poekstrakcyjnego (patrz Schropp i wsp. 2003)
2. Położenie grzebienia - w stosunku do określonych punktów odniesienia na sąsiednich zębach - (i) obok zębów sąsiednich (mm), (ii) w środku każdego zębodołu poekstrakcyjnego (mm i mm2 ) oraz (iii) w miejscu „między implantami/brodawkami zębowymi” (mm) Na skanach CBCT pomiary zostaną wykonane w (i) środku każdego zębodołu poekstrakcyjnego, (ii) pomiędzy zębodłami („przegroda międzyzębowa”) (iii) w przegrody obok sąsiednich zębów Zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne Ocenione zostaną zmiany poziomów kości wyrostka zębodołowego i pomiar odległości (MBL) od określonego punktu odniesienia na implancie (przylegającej powierzchni zęba) do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem na mezjalny i dystalny aspekt implantu/zęba. Na radiogramach odległość MBL zostanie zarejestrowana z dokładnością do 0,1 mm przy użyciu soczewki powiększającej (X7).

Badanie kliniczne Badania te będą wykonywane na wizycie zakładania uzupełnienia stałego oraz po 1,2 i 3 latach i obejmują: Stan zapalny tkanek miękkich: Stan błony śluzowej/dziąseł wokół wszystkich implantów i zębów sąsiednich zostanie oceniony na 4 powierzchniach (mezjalnej, dystalnej, policzkowej, podniebiennej) za pomocą sondy periodontologicznej. Zapalenie tkanki miękkiej zostanie uznane za obecne, gdy miejsce krwawi przy delikatnym sondowaniu (BoP).

Wypełnienie brodawek: Stopień wypełnienia tkanek miękkich w miejscach między implantami i zębami zostanie określony zgodnie z kryteriami Papilla Index System (oceny 0 - 4) opisanymi przez Jemta (1997).

Margines tkanki miękkiej: Odległość między brzegiem uzupełnienia stałego a najbardziej wierzchołkowym poziomem marginesu tkanki miękkiej będzie mierzona na policzkowej stronie implantów, jak również odpowiadająca im odległość na sąsiednich zębach. Ta tak zwana wartość „zenit błony śluzowej” zostanie zmierzona sondą periodontologiczną i wyrażona w mm.

Metody statystyczne Zmienne wyniku klinicznego: Główną zmienną wyniku będzie zmiana po ekstrakcji zęba wymiarów poziomych i pionowych wyrostka zębodołowego, w tym tkanek miękkich i twardych. Drugorzędowymi zmiennymi wynikowymi będą przeżycie implantu po 1, 2, 3 latach, radiograficzny poziom kości i zmiany w tkance miękkiej na implantach/zębach sąsiednich oraz ubytki po ekstrakcji.

Obliczenie mocy oparte na wykryciu różnicy 3 mm w średniej różnicy szerokości grzebienia między grupami leczenia, przy założeniu odchylenia standardowego 3,0 mm (Schropp i wsp. 2003) oraz z błędem alfa określonym na 0,05 i błędem beta na 0,20 (moc 80%) ujawniło, że potrzebnych będzie 17 pacjentów w każdej grupie terapeutycznej. Biorąc pod uwagę 10% rezygnację, należy uwzględnić łącznie 40 pacjentów/zębów.

Do analizy skuteczności klinicznej wykorzystane zostaną dane z dwóch nieco różnych populacji analitycznych, tj. populacji według protokołu (PP) i populacji wszystkich leczonych pacjentów (APT). Głównym celem jest określenie zmian w policzkowych i podniebiennych aspektach wielkości ubytku w czasie umieszczania implantu i po wygojeniu. Wyniki zostaną przedstawione za pomocą odpowiednich statystyk opisowych i inferencyjnych. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione za pomocą liczby obserwacji (N), minimum (min), mediany, maksimum (max), średniej i odchylenia standardowego (std). Zmienne dyskretne zostaną przedstawione w postaci częstotliwości i procentów.

Harmonogram eksperymentów

Grupa testowa 1

Wizyta 1:

Tkanka miękka: wszystkie powierzchnie styczne (zapalenie; PPD i indeks brodawkowaty) Wyciski: 2 modele kamienne, przygotowanie prowadnicy Rx (stentu) Rx: radiogramy wewnątrzustne

Wizyta 2:

Ekstrakcja zębów docelowych, wszczepienie implantu (bez zanurzenia), zamknięcie rany, membrana Mucograft. Wycisk: model kamienny Rx: CBCT Wizyta 3: 4 miesiące Połączenie łącznika Wizyta 4: 5 miesięcy Założenie odbudowy ostatecznej Tkanki miękkie: wszystkie powierzchnie styczne i policzkowe (zapalenie; PPD i wskaźnik brodawkowatości) Rx: radiogramy wewnątrzustne i CBCT Wizyta 5: 1 rok Tkanki miękkie: wszystkie powierzchnie styczne i policzkowe (zapalenie; PPD i indeks brodawkowaty) Rx: radiogramy wewnątrzustne i CBCT Wizyta 6: 2 lata Tkanki miękkie: wszystkie powierzchnie styczne i policzkowe (zapalenie; PPD i indeks brodawkowaty) Rx: śródzębne -zdjęcia RTG jamy ustnej Wizyta 7: 3 lata Tkanki miękkie: wszystkie powierzchnie styczne i policzkowe (stany zapalne; PPD i wskaźnik brodawkowatości) Rx: zdjęcia RTG wewnątrzustne i CBCT

Grupa kontrolna

Wizyta 1:

Tkanki miękkie: wszystkie powierzchnie styczne (stany zapalne; PPD i indeks brodawkowaty) Wyciski: modele kamienne, przygotowanie prowadnicy Rx (stentu) Rx: zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne

Wizyta 2:

Ekstrakcja zębów docelowych, zamknięcie rany, membrana Mucograft Wycisk: model kamienny Rx: radiogramy wewnątrzustne i CBCT Wizyta 3: 4 miesiące Wycisk: model kamienny Rx: radiogramy wewnątrzustne i CBCT Wszczepienie implantu Wizyta 4: 7 miesięcy Łączenie łącznika , Założenie ostatecznej odbudowy Wizyta 5: 8 miesięcy Tkanki miękkie: wszystkie powierzchnie styczne i policzkowe (zapalenie; PPD i wskaźnik brodawkowatości) Rx: radiogramy wewnątrzustne i CBTC Wizyta 6, 7, 8: 1 rok, 2 lata, 3 lata

Delikatna chusteczka:

wszystkie powierzchnie styczne i policzkowe (stany zapalne; PPD i indeks brodawkowaty) Rx: radiogramy wewnątrzustne Podczas wizyty 8 Dodatkowo Rx: CBTC