需要固定的骨盆前环骨折皮下 INFIX 和 EXFIX 的比较
2018年2月13日 更新者：Indiana University
需要稳定的骨盆前环骨折皮下内固定与外固定的前瞻性随机比较
本研究的目的是比较目前用作治疗需要稳定的前骨盆环损伤的标准护理的两种治疗方法的患者结果。
两种治疗方法是皮下内固定（INFIX）和外固定（EXFIX）。
患者将有机会选择退出随机分组并参加其中一个观察组。
第一个观察组由那些不想随机分组的患者组成，他们将根据治疗外科医生的判断接受前骨盆环稳定。
第二个观察组将由同意参与研究但根据治疗外科医生的意见其骨盆环骨折不需要任何形式的前骨盆内固定的患者组成。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较目前用作治疗需要稳定的前骨盆环损伤的标准护理的两种治疗方法的患者结果。
两种治疗方法是皮下内固定（INFIX）和外固定（EXFIX）。
患者将有机会选择退出随机分组并参加其中一个观察组。
第一个观察组由那些不想随机分组的患者组成，他们将根据治疗外科医生的判断接受前骨盆环稳定。
第二个观察组将由同意参与研究但根据治疗外科医生的意见其骨盆环骨折不需要任何形式的前骨盆内固定的患者组成。
这种类型的损伤需要在 2 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时进行随访。
在每次随访预约中，患者将被要求完成作为 PROMIS 系列（患者报告结果测量信息系统）一部分的调查，其中包括关于身体功能、疼痛、活动能力、性生活满意度、抑郁症和男性患者的调查，关于勃起功能的调查。
除了 PROMIS 疼痛问卷外，研究人员还将使用视觉模拟疼痛量表并询问患者在 0-100% 范围内的满意度。
如果患者未到诊所进行随访，研究协调员将致电患者完成研究问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨盆前环（耻骨支）一处或多处骨折
- 需要前骨盆环稳定
- 根据治疗外科医生的意见，损伤适合外部和皮下内固定
- 患者在受伤前可以走动
- 患者或代理人提供知情同意书
排除标准：
- 经主治医师意见不能采用皮下内固定器治疗的体型偏瘦、皮下脂肪少的患者
- 被认为不太可能进行随访的患者（例如 居住在 50 英里以外的患者和无固定地址的患者）
- 中度或重度认知障碍患者
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随机分配至内固定器
患者签署同意书并同意将他们的治疗方法随机化，随机化系统确定他们的手术干预将是内固定器。
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内固定器是指通常插入髂骨中的针，然后通过插入皮下内部的夹子和杆连接在一起。
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实验性的：随机分配至外固定架
患者签署同意书并同意将他们的治疗方法随机化，随机化系统确定他们的手术干预将是外固定器。
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外固定器是指通常插入髂骨中然后通过体外的夹子和杆连接在一起的针。
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其他：观察 - 内固定器
患者签署了同意书，但不想随机化他们的手术，治疗医师根据他们对特定病例的偏好选择了内固定器干预，或者患者选择了内固定器。
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内固定器是指通常插入髂骨中的针，然后通过插入皮下内部的夹子和杆连接在一起。
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其他：观察 - 外固定器
患者签署了同意书，但不想随机化他们的手术，治疗医师根据他们对特定病例的偏好选择外固定器干预，或者患者选择外固定器。
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外固定器是指通常插入髂骨中然后通过体外的夹子和杆连接在一起的针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果（PROMIS v1.2-生理功能仪器）
大体时间：24 小时 - 24 个月
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主要目的是比较 PROMIS v1.2-Physical Function 仪器测量的皮下内固定和外固定之间的功能结果。
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24 小时 - 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物破损或失败率
大体时间：24 小时 - 24 个月
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我们将比较两种干预措施之间的种植体失败/破损率。
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24 小时 - 24 个月
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感染率
大体时间：24 小时 - 24 个月
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我们将比较两种干预措施之间的感染率。
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24 小时 - 24 个月
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翻修手术率
大体时间：24 小时 - 24 个月
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我们将比较两种干预措施的翻修手术率。
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24 小时 - 24 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：24 小时 - 24 个月
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我们会向患者询问多份问卷，以评估他们手术后的生活质量。
这些调查问卷包括：PROMIS 疼痛干扰、PROMIS 移动性、PROMIS 全球性生活满意度、PROMIS 抑郁、Majeed 评分、SF-12、VAS、患者满意度评分和（仅限男性）PROMIS 勃起功能。
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24 小时 - 24 个月
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结果预测因素（年龄、性别、BMI、额外伤害等因素）
大体时间：24 小时 - 24 个月
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我们将评估年龄、性别、BMI、额外伤害等因素，看看它们是否有助于预测结果
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24 小时 - 24 个月
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比较功能结果评分（PROMIS 疼痛干扰、PROMIS 移动性、PROMIS 全球性生活满意度、PROMIS 抑郁、Majeed 评分、SF-12、VAS、患者满意度评分和（仅限男性）PROMIS 勃起功能）
大体时间：24 小时 - 24 个月
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我们将向患者询问多份问卷，以评估他们手术后的功能结果。
这些调查问卷包括：PROMIS 疼痛干扰、PROMIS 移动性、PROMIS 全球性生活满意度、PROMIS 抑郁、Majeed 评分、SF-12、VAS、患者满意度评分和（仅限男性）PROMIS 勃起功能。
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24 小时 - 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Zlowodzki, MD、Indiana University Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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