- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02403154
Vergleich von subkutanem INFIX und EXFIX bei Frakturen des vorderen Beckenrings, die eine Stabilisierung erfordern
13. Februar 2018 aktualisiert von: Indiana University
Prospektiver randomisierter Vergleich der subkutanen internen Fixation und externen Fixation bei stabilisierungsbedürftigen vorderen Beckenringfrakturen
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Patientenergebnisse von zwei Behandlungsmethoden zu vergleichen, die derzeit als Behandlungsstandard zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Beckenrings verwendet werden, die eine Stabilisierung erfordern.
Die beiden Behandlungsmethoden sind die subkutane interne Fixierung (INFIX) und die externe Fixierung (EXFIX).
Die Patienten erhalten die Möglichkeit, sich gegen die Randomisierung zu entscheiden und an einem der Beobachtungsarme teilzunehmen.
Der erste Beobachtungsarm besteht aus den Patienten, die keine Randomisierung wünschen, und sie werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen einer Stabilisierung des vorderen Beckenrings unterzogen.
Der zweite Beobachtungsarm besteht aus Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, deren Beckenringfrakturen jedoch nach Meinung des behandelnden Chirurgen keine Form der inneren Fixierung des vorderen Beckens erfordern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Patientenergebnisse von zwei Behandlungsmethoden zu vergleichen, die derzeit als Behandlungsstandard zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Beckenrings verwendet werden, die eine Stabilisierung erfordern.
Die beiden Behandlungsmethoden sind die subkutane interne Fixierung (INFIX) und die externe Fixierung (EXFIX).
Die Patienten erhalten die Möglichkeit, sich gegen die Randomisierung zu entscheiden und an einem der Beobachtungsarme teilzunehmen.
Der erste Beobachtungsarm besteht aus den Patienten, die keine Randomisierung wünschen, und sie werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen einer Stabilisierung des vorderen Beckenrings unterzogen.
Der zweite Beobachtungsarm besteht aus Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, deren Beckenringfrakturen jedoch nach Meinung des behandelnden Chirurgen keine Form der inneren Fixierung des vorderen Beckens erfordern.
Diese Art von Verletzung erfordert eine Nachsorge nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Bei jedem Nachsorgetermin wird der Patient gebeten, Umfragen im Rahmen der PROMIS-Reihe (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) auszufüllen, die Umfragen zu körperlicher Funktion, Schmerzen, Mobilität, Zufriedenheit mit dem Sexualleben, Depressionen und für männliche Patienten umfassen , eine Umfrage über die erektile Funktion.
Zusätzlich zum PROMIS-Fragebogen für Schmerzen werden die Untersucher auch eine visuelle analoge Schmerzskala verwenden und die Zufriedenheit des Patienten auf einer Skala von 0-100 % abfragen.
Wenn sich der Patient nicht zur Nachsorge in der Klinik meldet, ruft der Forschungskoordinator den Patienten an, um die Studienfragebögen auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine oder mehrere Frakturen des vorderen Beckenrings (Schambeinäste)
- Notwendigkeit einer Stabilisierung des vorderen Beckenrings
- Verletzung, die nach Meinung des behandelnden Chirurgen sowohl einer externen als auch einer subkutanen internen Fixierung zugänglich ist
- Der Patient war vor der Verletzung gehfähig
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Stellvertreter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlankem Körperbau und wenig subkutanem Fettgewebe, die nach Meinung des behandelnden Chirurgen nicht mit einem subkutanen Fixateur interne behandelt werden können
- Patienten, bei denen eine Nachsorge als unwahrscheinlich eingeschätzt wird (z. Patienten, die mehr als 80 km entfernt wohnen und Patienten ohne festen Wohnsitz)
- Moderat oder stark kognitiv beeinträchtigte Patienten
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Randomisiert zum Internen Fixateur
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis und erklärte sich damit einverstanden, dass seine Behandlungsmethode randomisiert wurde, und das Randomisierungssystem bestimmte, dass sein chirurgischer Eingriff ein interner Fixateur sein wird.
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Interner Fixateur bezieht sich auf Stifte, die normalerweise in die Beckenknochen eingeführt und dann durch Klemmen und Stangen miteinander verbunden werden, die intern unter die Haut eingeführt werden.
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Experimental: Randomisiert zum Fixateur externe
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis und stimmte der Randomisierung seiner Behandlungsmethode zu, und das Randomisierungssystem bestimmte, dass sein chirurgischer Eingriff ein externer Fixateur sein wird.
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Fixateur externe bezieht sich auf Stifte, die normalerweise in die Beckenknochen eingeführt und dann durch Klemmen und Stangen, die sich außerhalb des Körpers befinden, miteinander verbunden werden.
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Sonstiges: Beobachtung – Interner Fixateur
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis, wollte aber sein Verfahren nicht randomisieren und entweder wählte der behandelnde Arzt den internen Fixateur-Eingriff basierend auf seiner Präferenz für den spezifischen Fall aus, oder der Patient entschied sich für den internen Fixateur.
|
Interner Fixateur bezieht sich auf Stifte, die normalerweise in die Beckenknochen eingeführt und dann durch Klemmen und Stangen miteinander verbunden werden, die intern unter die Haut eingeführt werden.
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Sonstiges: Beobachtung – Fixateur externe
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis, wollte aber sein Verfahren nicht randomisieren, und entweder wählte der behandelnde Arzt den Fixateur externe auf der Grundlage seiner Präferenz für den spezifischen Fall aus, oder der Patient entschied sich für den Fixateur externe.
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Fixateur externe bezieht sich auf Stifte, die normalerweise in die Beckenknochen eingeführt und dann durch Klemmen und Stangen, die sich außerhalb des Körpers befinden, miteinander verbunden werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Ergebnisse (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
Zeitfenster: 24 Std. - 24 Monate
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Das primäre Ziel ist der Vergleich der funktionellen Ergebnisse zwischen subkutaner interner Fixierung und externer Fixierung, gemessen mit dem Instrument PROMIS v1.2-Physical Function.
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24 Std. - 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bruch- oder Ausfallraten von Implantaten
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
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Wir werden die Implantatausfall-/Bruchrate zwischen den beiden Eingriffen vergleichen.
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24 Stunden - 24 Monate
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Infektionsraten
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
|
Wir werden die Infektionsrate zwischen den beiden Eingriffen vergleichen.
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24 Stunden - 24 Monate
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Preise für Revisionsoperationen
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
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Wir werden die Revisionsoperationsraten zwischen den beiden Eingriffen vergleichen.
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24 Stunden - 24 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
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Wir werden den Patienten mehrere Fragebögen stellen, um ihre Lebensqualität nach der Operation zu beurteilen.
Diese Fragebögen beinhalten: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sexual Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score und (nur bei Männern) PROMIS Erectile Function.
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24 Stunden - 24 Monate
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Ergebnisprädiktoren (Faktoren wie Alter, Geschlecht, BMI, zusätzliche Verletzungen)
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
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Wir werden Faktoren wie Alter, Geschlecht, BMI und zusätzliche Verletzungen bewerten, um zu sehen, ob sie helfen, das Ergebnis vorherzusagen
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24 Stunden - 24 Monate
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Vergleichen Sie die funktionellen Ergebniswerte (PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction With Sexual Life, PROMIS Depression, Majeed Score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score und (nur bei Männern) PROMIS Erectile Function)
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
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Wir werden den Patienten mehrere Fragebögen stellen, um ihre funktionellen Ergebnisse nach der Operation zu beurteilen.
Diese Fragebögen beinhalten: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sexual Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score und (nur bei Männern) PROMIS Erectile Function.
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24 Stunden - 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1404651343
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