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Vergleich von subkutanem INFIX und EXFIX bei Frakturen des vorderen Beckenrings, die eine Stabilisierung erfordern

13. Februar 2018 aktualisiert von: Indiana University

Prospektiver randomisierter Vergleich der subkutanen internen Fixation und externen Fixation bei stabilisierungsbedürftigen vorderen Beckenringfrakturen

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Patientenergebnisse von zwei Behandlungsmethoden zu vergleichen, die derzeit als Behandlungsstandard zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Beckenrings verwendet werden, die eine Stabilisierung erfordern. Die beiden Behandlungsmethoden sind die subkutane interne Fixierung (INFIX) und die externe Fixierung (EXFIX). Die Patienten erhalten die Möglichkeit, sich gegen die Randomisierung zu entscheiden und an einem der Beobachtungsarme teilzunehmen. Der erste Beobachtungsarm besteht aus den Patienten, die keine Randomisierung wünschen, und sie werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen einer Stabilisierung des vorderen Beckenrings unterzogen. Der zweite Beobachtungsarm besteht aus Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, deren Beckenringfrakturen jedoch nach Meinung des behandelnden Chirurgen keine Form der inneren Fixierung des vorderen Beckens erfordern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Patientenergebnisse von zwei Behandlungsmethoden zu vergleichen, die derzeit als Behandlungsstandard zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Beckenrings verwendet werden, die eine Stabilisierung erfordern. Die beiden Behandlungsmethoden sind die subkutane interne Fixierung (INFIX) und die externe Fixierung (EXFIX). Die Patienten erhalten die Möglichkeit, sich gegen die Randomisierung zu entscheiden und an einem der Beobachtungsarme teilzunehmen. Der erste Beobachtungsarm besteht aus den Patienten, die keine Randomisierung wünschen, und sie werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen einer Stabilisierung des vorderen Beckenrings unterzogen. Der zweite Beobachtungsarm besteht aus Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, deren Beckenringfrakturen jedoch nach Meinung des behandelnden Chirurgen keine Form der inneren Fixierung des vorderen Beckens erfordern. Diese Art von Verletzung erfordert eine Nachsorge nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten. Bei jedem Nachsorgetermin wird der Patient gebeten, Umfragen im Rahmen der PROMIS-Reihe (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) auszufüllen, die Umfragen zu körperlicher Funktion, Schmerzen, Mobilität, Zufriedenheit mit dem Sexualleben, Depressionen und für männliche Patienten umfassen , eine Umfrage über die erektile Funktion. Zusätzlich zum PROMIS-Fragebogen für Schmerzen werden die Untersucher auch eine visuelle analoge Schmerzskala verwenden und die Zufriedenheit des Patienten auf einer Skala von 0-100 % abfragen. Wenn sich der Patient nicht zur Nachsorge in der Klinik meldet, ruft der Forschungskoordinator den Patienten an, um die Studienfragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere Frakturen des vorderen Beckenrings (Schambeinäste)
  • Notwendigkeit einer Stabilisierung des vorderen Beckenrings
  • Verletzung, die nach Meinung des behandelnden Chirurgen sowohl einer externen als auch einer subkutanen internen Fixierung zugänglich ist
  • Der Patient war vor der Verletzung gehfähig
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Stellvertreter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlankem Körperbau und wenig subkutanem Fettgewebe, die nach Meinung des behandelnden Chirurgen nicht mit einem subkutanen Fixateur interne behandelt werden können
  • Patienten, bei denen eine Nachsorge als unwahrscheinlich eingeschätzt wird (z. Patienten, die mehr als 80 km entfernt wohnen und Patienten ohne festen Wohnsitz)
  • Moderat oder stark kognitiv beeinträchtigte Patienten
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisiert zum Internen Fixateur
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis und erklärte sich damit einverstanden, dass seine Behandlungsmethode randomisiert wurde, und das Randomisierungssystem bestimmte, dass sein chirurgischer Eingriff ein interner Fixateur sein wird.
Interner Fixateur bezieht sich auf Stifte, die normalerweise in die Beckenknochen eingeführt und dann durch Klemmen und Stangen miteinander verbunden werden, die intern unter die Haut eingeführt werden.
Experimental: Randomisiert zum Fixateur externe
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis und stimmte der Randomisierung seiner Behandlungsmethode zu, und das Randomisierungssystem bestimmte, dass sein chirurgischer Eingriff ein externer Fixateur sein wird.
Fixateur externe bezieht sich auf Stifte, die normalerweise in die Beckenknochen eingeführt und dann durch Klemmen und Stangen, die sich außerhalb des Körpers befinden, miteinander verbunden werden.
Sonstiges: Beobachtung – Interner Fixateur
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis, wollte aber sein Verfahren nicht randomisieren und entweder wählte der behandelnde Arzt den internen Fixateur-Eingriff basierend auf seiner Präferenz für den spezifischen Fall aus, oder der Patient entschied sich für den internen Fixateur.
Interner Fixateur bezieht sich auf Stifte, die normalerweise in die Beckenknochen eingeführt und dann durch Klemmen und Stangen miteinander verbunden werden, die intern unter die Haut eingeführt werden.
Sonstiges: Beobachtung – Fixateur externe
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis, wollte aber sein Verfahren nicht randomisieren, und entweder wählte der behandelnde Arzt den Fixateur externe auf der Grundlage seiner Präferenz für den spezifischen Fall aus, oder der Patient entschied sich für den Fixateur externe.
Fixateur externe bezieht sich auf Stifte, die normalerweise in die Beckenknochen eingeführt und dann durch Klemmen und Stangen, die sich außerhalb des Körpers befinden, miteinander verbunden werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
Zeitfenster: 24 Std. - 24 Monate
Das primäre Ziel ist der Vergleich der funktionellen Ergebnisse zwischen subkutaner interner Fixierung und externer Fixierung, gemessen mit dem Instrument PROMIS v1.2-Physical Function.
24 Std. - 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruch- oder Ausfallraten von Implantaten
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
Wir werden die Implantatausfall-/Bruchrate zwischen den beiden Eingriffen vergleichen.
24 Stunden - 24 Monate
Infektionsraten
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
Wir werden die Infektionsrate zwischen den beiden Eingriffen vergleichen.
24 Stunden - 24 Monate
Preise für Revisionsoperationen
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
Wir werden die Revisionsoperationsraten zwischen den beiden Eingriffen vergleichen.
24 Stunden - 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
Wir werden den Patienten mehrere Fragebögen stellen, um ihre Lebensqualität nach der Operation zu beurteilen. Diese Fragebögen beinhalten: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sexual Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score und (nur bei Männern) PROMIS Erectile Function.
24 Stunden - 24 Monate
Ergebnisprädiktoren (Faktoren wie Alter, Geschlecht, BMI, zusätzliche Verletzungen)
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
Wir werden Faktoren wie Alter, Geschlecht, BMI und zusätzliche Verletzungen bewerten, um zu sehen, ob sie helfen, das Ergebnis vorherzusagen
24 Stunden - 24 Monate
Vergleichen Sie die funktionellen Ergebniswerte (PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction With Sexual Life, PROMIS Depression, Majeed Score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score und (nur bei Männern) PROMIS Erectile Function)
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
Wir werden den Patienten mehrere Fragebögen stellen, um ihre funktionellen Ergebnisse nach der Operation zu beurteilen. Diese Fragebögen beinhalten: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sexual Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score und (nur bei Männern) PROMIS Erectile Function.
24 Stunden - 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404651343

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interner Fixateur

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