- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02403154
Confronto tra INFIX sottocutaneo ed EXFIX per le fratture dell'anello pelvico anteriore che richiedono stabilizzazione
13 febbraio 2018 aggiornato da: Indiana University
Confronto prospettico randomizzato tra fissazione interna sottocutanea e fissazione esterna per fratture dell'anello pelvico anteriore che richiedono stabilizzazione
Lo scopo di questa ricerca è confrontare i risultati dei pazienti di due metodi di trattamento che sono attualmente utilizzati come standard di cura per trattare le lesioni dell'anello pelvico anteriore che richiedono stabilizzazione.
I due metodi di trattamento sono la fissazione interna sottocutanea (INFIX) e la fissazione esterna (EXFIX).
Ai pazienti verrà data l'opportunità di rinunciare alla randomizzazione e partecipare a uno dei bracci di osservazione.
Il primo braccio di osservazione è composto da quei pazienti che non vogliono essere randomizzati e che saranno sottoposti a stabilizzazione dell'anello pelvico anteriore secondo la discrezione del chirurgo curante.
Il secondo braccio di osservazione sarà composto da pazienti che acconsentono a partecipare allo studio ma le cui fratture dell'anello pelvico non richiedono alcuna forma di fissazione interna pelvica anteriore in base all'opinione del chirurgo curante.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è confrontare i risultati dei pazienti di due metodi di trattamento che sono attualmente utilizzati come standard di cura per trattare le lesioni dell'anello pelvico anteriore che richiedono stabilizzazione.
I due metodi di trattamento sono la fissazione interna sottocutanea (INFIX) e la fissazione esterna (EXFIX).
Ai pazienti verrà data l'opportunità di rinunciare alla randomizzazione e partecipare a uno dei bracci di osservazione.
Il primo braccio di osservazione è composto da quei pazienti che non vogliono essere randomizzati e che saranno sottoposti a stabilizzazione dell'anello pelvico anteriore secondo la discrezione del chirurgo curante.
Il secondo braccio di osservazione sarà composto da pazienti che acconsentono a partecipare allo studio ma le cui fratture dell'anello pelvico non richiedono alcuna forma di fissazione interna pelvica anteriore in base all'opinione del chirurgo curante.
Questo tipo di lesione richiede un follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Ad ogni appuntamento di follow-up, al paziente verrà chiesto di completare sondaggi nell'ambito della serie PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) che includerà sondaggi su funzione fisica, dolore, mobilità, soddisfazione della vita sessuale, depressione e per pazienti di sesso maschile , un sondaggio sulla funzione erettile.
Oltre al questionario PROMIS per il dolore, i ricercatori utilizzeranno anche una scala del dolore analogica visiva e chiederanno qual è la soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 100%.
Se il paziente non si presenta alla clinica per il follow-up, il coordinatore della ricerca chiamerà il paziente per completare i questionari dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una o più fratture dell'anello pelvico anteriore (rami pubici)
- Necessità di stabilizzazione dell'anello pelvico anteriore
- Lesione suscettibile di fissazione interna esterna e sottocutanea secondo l'opinione del chirurgo curante
- Il paziente era deambulante prima di subire la lesione
- Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del delegato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di corporatura snella con poco grasso sottocutaneo che non possono essere trattati con un fissatore interno sottocutaneo in base al parere del chirurgo curante
- Pazienti ritenuti non suscettibili di follow-up (ad es. pazienti che vivono a più di 50 miglia di distanza e pazienti senza fissa dimora)
- Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Randomizzato al fissatore interno
Il paziente ha firmato il consenso e ha acconsentito alla randomizzazione del proprio metodo di trattamento e il sistema di randomizzazione ha determinato che il proprio intervento chirurgico sarà fissatore interno.
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Il fissatore interno si riferisce a perni solitamente inseriti nelle ossa iliache e poi collegati tra loro da morsetti e barre che vengono inseriti sotto la pelle, internamente.
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Sperimentale: Randomizzato al fissatore esterno
Il paziente ha firmato il consenso e ha acconsentito alla randomizzazione del proprio metodo di trattamento e il sistema di randomizzazione ha stabilito che il suo intervento chirurgico sarà fissatore esterno.
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Il fissatore esterno si riferisce a perni solitamente inseriti nelle ossa iliache e quindi collegati tra loro da morsetti e barre che si trovano all'esterno del corpo.
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|
Altro: Osservazionale - Fissatore interno
Il paziente ha firmato il consenso ma non ha voluto randomizzare la procedura e il medico curante ha selezionato l'intervento del fissatore interno in base alla sua preferenza per il caso specifico oppure il paziente ha scelto il fissatore interno.
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Il fissatore interno si riferisce a perni solitamente inseriti nelle ossa iliache e poi collegati tra loro da morsetti e barre che vengono inseriti sotto la pelle, internamente.
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Altro: Osservazionale - Fissatore esterno
Il paziente ha firmato il consenso ma non ha voluto randomizzare la procedura e il medico curante ha selezionato l'intervento del fissatore esterno in base alla sua preferenza per il caso specifico oppure il paziente ha scelto il fissatore esterno.
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Il fissatore esterno si riferisce a perni solitamente inseriti nelle ossa iliache e quindi collegati tra loro da morsetti e barre che si trovano all'esterno del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati funzionali (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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L'obiettivo principale è confrontare i risultati funzionali tra fissazione interna sottocutanea e fissazione esterna misurati dallo strumento PROMIS v1.2-Physical Function.
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24 ore - 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di rottura o fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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Confronteremo il tasso di fallimento/rottura dell'impianto tra i due interventi.
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24 ore - 24 mesi
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Tassi di infezione
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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Confronteremo il tasso di infezione tra i due interventi.
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24 ore - 24 mesi
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Tassi di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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Confronteremo i tassi di chirurgia di revisione tra i due interventi.
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24 ore - 24 mesi
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Qualificazione della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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Chiederemo ai pazienti più questionari per valutare la loro qualità di vita dopo l'intervento chirurgico.
Questi questionari includono: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, patient satisfaction score e (solo negli uomini) PROMIS Erectile Function.
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24 ore - 24 mesi
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Predittori del risultato (fattori come età, sesso, indice di massa corporea, lesioni aggiuntive)
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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Valuteremo fattori come età, sesso, indice di massa corporea, lesioni aggiuntive per vedere se aiutano a prevedere l'esito
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24 ore - 24 mesi
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Confronta i punteggi dei risultati funzionali (PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction With Sex Life, PROMIS Depression, Majeed Score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score e (solo negli uomini) PROMIS Function Erectile)
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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Chiederemo ai pazienti più questionari per valutare i loro risultati funzionali dopo l'intervento chirurgico.
Questi questionari includono: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, patient satisfaction score e (solo negli uomini) PROMIS Erectile Function.
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24 ore - 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1404651343
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