Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af subkutan INFIX og EXFIX for brud på forreste bækkenring, der kræver stabilisering

13. februar 2018 opdateret af: Indiana University

Prospektiv randomiseret sammenligning af subkutan intern fiksering og ekstern fiksering for brud på forreste bækkenring, der kræver stabilisering

Formålet med denne forskning er at sammenligne patientresultater af to behandlingsmetoder, der i øjeblikket anvendes som standardbehandling til behandling af forreste bækkenringskader, der kræver stabilisering. De to behandlingsmetoder er subkutan intern fiksering (INFIX) og ekstern fiksering (EXFIX). Patienterne vil få mulighed for at fravælge randomisering og deltage i en af ​​observationsarme. Den første observationsarm består af de patienter, der ikke ønsker at randomisere, og de vil gennemgå stabilisering af forreste bækkenring i henhold til den behandlende kirurgs skøn. Den anden observationsarm vil bestå af patienter, som giver samtykke til at være med i undersøgelsen, men hvis bækkenringbrud ikke kræver nogen form for indre bækkenfiksering baseret på den behandlende kirurgs vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at sammenligne patientresultater af to behandlingsmetoder, der i øjeblikket anvendes som standardbehandling til behandling af forreste bækkenringskader, der kræver stabilisering. De to behandlingsmetoder er subkutan intern fiksering (INFIX) og ekstern fiksering (EXFIX). Patienterne vil få mulighed for at fravælge randomisering og deltage i en af ​​observationsarme. Den første observationsarm består af de patienter, der ikke ønsker at randomisere, og de vil gennemgå stabilisering af forreste bækkenring i henhold til den behandlende kirurgs skøn. Den anden observationsarm vil bestå af patienter, som giver samtykke til at være med i undersøgelsen, men hvis bækkenringbrud ikke kræver nogen form for indre bækkenfiksering baseret på den behandlende kirurgs vurdering. Denne type skade kræver opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Ved hver opfølgende aftale vil patienten blive bedt om at udfylde undersøgelser som en del af PROMIS-serien (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), som vil omfatte undersøgelser om fysisk funktion, smerter, mobilitet, sexlivstilfredshed, depression og for mandlige patienter , en undersøgelse om erektil funktion. Udover PROMIS-spørgeskemaet til smerte, vil efterforskerne også bruge en visuel analog smerteskala og spørge, hvad patientens tilfredshed er på en skala fra 0-100 %. Hvis patienten ikke melder sig til klinikken til opfølgning, vil forskningskoordinatoren ringe til patienten for at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et eller flere brud på den forreste bækkenring (skambensrami)
  • Behov for stabilisering af forreste bækkenring
  • Skade, der er modtagelig for ekstern såvel som subkutan intern fiksering ifølge den behandlende kirurgs vurdering
  • Patienten var ambulant, før han pådrog sig skaden
  • Udlevering af informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en slank bygning med lidt subkutant fedt, som ikke kan behandles med en subkutan intern fiksator baseret på den behandlende kirurgs udtalelse
  • Patienter, der vurderes ikke at være tilbøjelige til at følge op (f. patienter, der bor mere end 50 miles væk og patienter uden fast adresse)
  • Moderat eller svært kognitivt svækkede patienter
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret til Intern Fixator
Patienten underskrev samtykke og indvilligede i at få deres behandlingsmetode randomiseret, og randomiseringssystemet bestemte, at deres kirurgiske indgreb vil være intern fiksator.
Procedure: Intern fiksator
Intern fiksator refererer til stifter, der normalt indsættes i hoftebensknoglerne og derefter forbundet med klemmer og stænger, der indsættes under huden internt.
Eksperimentel: Randomiseret til ekstern fiksator
Patienten underskrev samtykke og indvilligede i at få deres behandlingsmetode randomiseret, og randomiseringssystemet bestemte, at deres kirurgiske indgreb vil være ekstern fiksator.
Procedure: Ekstern fiksator
Ekstern fiksator refererer til stifter, der normalt er indsat i hoftebensknoglerne og derefter forbundet med klemmer og stænger, der er uden for kroppen.
Andet: Observationel - Intern Fixator
Patient underskrev samtykke, men ønskede ikke at randomisere deres procedure, og enten valgte den behandlende læge den interne fiksatorintervention baseret på deres præference for det specifikke tilfælde, eller også valgte patienten den interne fiksator.
Procedure: Intern fiksator
Intern fiksator refererer til stifter, der normalt indsættes i hoftebensknoglerne og derefter forbundet med klemmer og stænger, der indsættes under huden internt.
Andet: Observationel - ekstern fiksator
Patient underskrev samtykke, men ønskede ikke at randomisere deres procedure, og enten valgte den behandlende læge den eksterne fiksatorintervention baseret på deres præference for det specifikke tilfælde, eller også valgte patienten den eksterne fiksator.
Procedure: Ekstern fiksator
Ekstern fiksator refererer til stifter, der normalt er indsat i hoftebensknoglerne og derefter forbundet med klemmer og stænger, der er uden for kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Det primære formål er at sammenligne funktionelle resultater mellem subkutan intern fiksering og ekstern fiksering som målt med PROMIS v1.2-Physical Function instrumentet.
24 timer - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatbrud eller fejlrater
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil sammenligne implantatets fejl/brudfrekvens mellem de to indgreb.
24 timer - 24 måneder
Infektionsrater
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil sammenligne infektionsraten mellem de to indgreb.
24 timer - 24 måneder
Priser for revisionskirurgi
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil sammenligne revisionsoperationsraterne mellem de to indgreb.
24 timer - 24 måneder
Sundhedsrelateret Qualify of Life
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil stille patienter flere spørgeskemaer for at vurdere deres livskvalitet efter operationen. Disse spørgeskemaer omfatter: PROMIS Smerteinterferens, PROMIS Mobilitet, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, patienttilfredshedsscore og (kun hos mænd) PROMIS erektil funktion.
24 timer - 24 måneder
Prædiktorer for udfald (faktorer såsom alder, køn, BMI, yderligere skader)
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil evaluere faktorer som alder, køn, BMI, yderligere skader for at se, om de hjælper med at forudsige resultatet
24 timer - 24 måneder
Sammenlign de funktionelle resultater (PROMIS smerteinterferens, PROMIS-mobilitet, PROMIS global tilfredshed med sexlivet, PROMIS-depression, Majeed-score, SF-12, VAS, patienttilfredshedsscore og (kun hos mænd) PROMIS erektil funktion)
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil bede patienter om flere spørgeskemaer for at vurdere deres funktionelle resultater efter operationen. Disse spørgeskemaer omfatter: PROMIS Smerteinterferens, PROMIS Mobilitet, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, patienttilfredshedsscore og (kun hos mænd) PROMIS erektil funktion.
24 timer - 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404651343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intern fiksator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner