Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután INFIX és EXFIX összehasonlítása az elülső medencegyűrű töréseknél, amelyek stabilizálást igényelnek

2018. február 13. frissítette: Indiana University

A szubkután belső rögzítés és a külső rögzítés várható véletlenszerű összehasonlítása stabilizálást igénylő elülső medencegyűrű-törések esetén

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek kimenetelét két olyan kezelési módszerrel, amelyeket jelenleg standard ellátásként alkalmaznak a stabilizálást igénylő elülső medencegyűrű sérülések kezelésére. A két kezelési mód a szubkután belső rögzítés (INFIX) és a külső rögzítés (EXFIX). A betegek lehetőséget kapnak arra, hogy kilépjenek a randomizálásból, és részt vegyenek az egyik megfigyelési ágban. Az első megfigyelési ág azokból a betegekből áll, akik nem akarnak randomizálni, és a kezelő sebész belátása szerint elülső medencegyűrű-stabilizáción esnek át. A második megfigyelési ág olyan betegekből áll majd, akik beleegyeztek a vizsgálatba, de a medencegyűrű-törések a kezelő sebész véleménye alapján nem igényelnek semmilyen elülső kismedencei belső rögzítést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek kimenetelét két olyan kezelési módszerrel, amelyeket jelenleg standard ellátásként alkalmaznak a stabilizálást igénylő elülső medencegyűrű sérülések kezelésére. A két kezelési mód a szubkután belső rögzítés (INFIX) és a külső rögzítés (EXFIX). A betegek lehetőséget kapnak arra, hogy kilépjenek a randomizálásból, és részt vegyenek az egyik megfigyelési ágban. Az első megfigyelési ág azokból a betegekből áll, akik nem akarnak randomizálni, és a kezelő sebész belátása szerint elülső medencegyűrű-stabilizáción esnek át. A második megfigyelési ág olyan betegekből áll majd, akik beleegyeztek a vizsgálatba, de a medencegyűrű-törések a kezelő sebész véleménye alapján nem igényelnek semmilyen elülső kismedencei belső rögzítést. Az ilyen típusú sérülések után 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után követni kell. Minden egyes utóvizsgálat alkalmával a pácienst felkérik, hogy töltsön ki felméréseket a PROMIS sorozat (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) részeként, amely felméréseket tartalmaz a fizikai funkcióról, a fájdalomról, a mobilitásról, a szexuális élettel való elégedettségről, a depresszióról és a férfi betegekről. , felmérés az erekciós funkcióról. A fájdalomra vonatkozó PROMIS kérdőív mellett a vizsgálók vizuális analóg fájdalomskálát is használnak, és megkérdezik, hogy a beteg elégedettsége 0-100%-os skálán. Ha a beteg nem jelentkezik a klinikán nyomon követés céljából, a kutatási koordinátor felhívja a pácienst, hogy töltse ki a vizsgálati kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elülső medencegyűrű (pubic rami) egy vagy több törése
  • Szükséges az elülső medencegyűrű stabilizálása
  • A kezelőorvos véleménye szerint külső és szubkután belső rögzítésre alkalmas sérülés
  • A beteg a sérülés előtt ambuláns volt
  • Tájékozott beleegyezés a beteg vagy meghatalmazott részéről

Kizárási kritériumok:

  • Vékony testalkatú, kevés bőr alatti zsírral rendelkező betegek, akiket a kezelőorvos véleménye alapján nem lehet bőr alatti belső fixátorral kezelni
  • Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy valószínűleg nem követik nyomon (pl. 50 mérföldnél távolabb élő betegek és állandó lakcímmel nem rendelkező betegek)
  • Közepesen vagy súlyosan károsodott kognitív betegek
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Véletlenszerűen belső rögzítőhöz
A páciens aláírta a beleegyezését, és beleegyezett abba, hogy kezelési módszerét randomizálják, és a randomizációs rendszer meghatározza, hogy műtéti beavatkozása belső rögzítő lesz.
A belső rögzítő olyan csapokra utal, amelyeket általában a csípőcsontokba helyeznek be, majd bilincsekkel és rudak segítségével kapcsolják össze, amelyeket belsőleg a bőr alá helyeznek.
Kísérleti: Randomizált külső rögzítő
A páciens aláírta a beleegyezését, és beleegyezett abba, hogy kezelési módszerét randomizálják, és a randomizációs rendszer meghatározza, hogy műtéti beavatkozása külső rögzítő lesz.
A külső rögzítő olyan csapokra utal, amelyeket általában a csípőcsontokba helyeznek be, majd a testen kívül lévő bilincsekkel és rudak segítségével kapcsolják össze.
Egyéb: Megfigyelési - belső rögzítő
A beteg aláírta a beleegyezését, de nem kívánta véletlenszerűsíteni az eljárást, és vagy a kezelőorvos választotta a belső fixátoros beavatkozást az adott eset preferenciája alapján, vagy a beteg választotta a belső fixátort.
A belső rögzítő olyan csapokra utal, amelyeket általában a csípőcsontokba helyeznek be, majd bilincsekkel és rudak segítségével kapcsolják össze, amelyeket belsőleg a bőr alá helyeznek.
Egyéb: Megfigyelési - külső rögzítő
A beteg aláírta a beleegyezését, de nem kívánta véletlenszerűsíteni az eljárást, és vagy a kezelőorvos választotta a külső fixátoros beavatkozást az adott eset preferenciája alapján, vagy a beteg választotta a külső rögzítőt.
A külső rögzítő olyan csapokra utal, amelyeket általában a csípőcsontokba helyeznek be, majd a testen kívül lévő bilincsekkel és rudak segítségével kapcsolják össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmények (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
Időkeret: 24 óra - 24 hónap
Az elsődleges cél a szubkután belső rögzítés és a külső fixáció funkcionális eredményeinek összehasonlítása, a PROMIS v1.2-Physical Function műszerrel mérve.
24 óra - 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum törésének vagy meghibásodásának aránya
Időkeret: 24 óra - 24 hónap
Összehasonlítjuk a két beavatkozás között az implantátum meghibásodásának/törési arányát.
24 óra - 24 hónap
Fertőzési arányok
Időkeret: 24 óra - 24 hónap
Összehasonlítjuk a fertőzések arányát a két beavatkozás között.
24 óra - 24 hónap
Revíziós műtéti árak
Időkeret: 24 óra - 24 hónap
Összehasonlítjuk a revíziós műtétek arányát a két beavatkozás között.
24 óra - 24 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminősítés
Időkeret: 24 óra - 24 hónap
Több kérdőívet is fel fogunk kérni a betegektől, hogy felmérjük életminőségüket a műtét után. Ezek a kérdőívek a következőket tartalmazzák: PROMIS fájdalomzavar, PROMIS mobilitás, PROMIS globális elégedettség a szexuális élettel, PROMIS depresszió, Majeed pontszám, SF-12, VAS, betegelégedettségi pontszám és (csak férfiaknál) PROMIS erekciós funkció.
24 óra - 24 hónap
Az eredmény előrejelzői (olyan tényezők, mint az életkor, nem, BMI, további sérülések)
Időkeret: 24 óra - 24 hónap
Kiértékeljük az olyan tényezőket, mint az életkor, a nem, a BMI és a további sérülések, hogy kiderüljön, segítenek-e előre jelezni az eredményt
24 óra - 24 hónap
Hasonlítsa össze a funkcionális eredménypontszámokat (PROMIS fájdalom interferencia, PROMIS mobilitás, PROMIS globális elégedettség a szexuális élettel, PROMIS depresszió, Majeed Score, SF-12, VAS, betegelégedettségi pontszám és (csak férfiaknál) PROMIS erekciós funkció)
Időkeret: 24 óra - 24 hónap
Több kérdőívet is fel fogunk kérni a betegektől, hogy felmérjük funkcionális eredményeiket a műtét után. Ezek a kérdőívek a következőket tartalmazzák: PROMIS fájdalomzavar, PROMIS mobilitás, PROMIS globális elégedettség a szexuális élettel, PROMIS depresszió, Majeed pontszám, SF-12, VAS, betegelégedettségi pontszám és (csak férfiaknál) PROMIS erekciós funkció.
24 óra - 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1404651343

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel