- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02403154
A szubkután INFIX és EXFIX összehasonlítása az elülső medencegyűrű töréseknél, amelyek stabilizálást igényelnek
2018. február 13. frissítette: Indiana University
A szubkután belső rögzítés és a külső rögzítés várható véletlenszerű összehasonlítása stabilizálást igénylő elülső medencegyűrű-törések esetén
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek kimenetelét két olyan kezelési módszerrel, amelyeket jelenleg standard ellátásként alkalmaznak a stabilizálást igénylő elülső medencegyűrű sérülések kezelésére.
A két kezelési mód a szubkután belső rögzítés (INFIX) és a külső rögzítés (EXFIX).
A betegek lehetőséget kapnak arra, hogy kilépjenek a randomizálásból, és részt vegyenek az egyik megfigyelési ágban.
Az első megfigyelési ág azokból a betegekből áll, akik nem akarnak randomizálni, és a kezelő sebész belátása szerint elülső medencegyűrű-stabilizáción esnek át.
A második megfigyelési ág olyan betegekből áll majd, akik beleegyeztek a vizsgálatba, de a medencegyűrű-törések a kezelő sebész véleménye alapján nem igényelnek semmilyen elülső kismedencei belső rögzítést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek kimenetelét két olyan kezelési módszerrel, amelyeket jelenleg standard ellátásként alkalmaznak a stabilizálást igénylő elülső medencegyűrű sérülések kezelésére.
A két kezelési mód a szubkután belső rögzítés (INFIX) és a külső rögzítés (EXFIX).
A betegek lehetőséget kapnak arra, hogy kilépjenek a randomizálásból, és részt vegyenek az egyik megfigyelési ágban.
Az első megfigyelési ág azokból a betegekből áll, akik nem akarnak randomizálni, és a kezelő sebész belátása szerint elülső medencegyűrű-stabilizáción esnek át.
A második megfigyelési ág olyan betegekből áll majd, akik beleegyeztek a vizsgálatba, de a medencegyűrű-törések a kezelő sebész véleménye alapján nem igényelnek semmilyen elülső kismedencei belső rögzítést.
Az ilyen típusú sérülések után 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után követni kell.
Minden egyes utóvizsgálat alkalmával a pácienst felkérik, hogy töltsön ki felméréseket a PROMIS sorozat (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) részeként, amely felméréseket tartalmaz a fizikai funkcióról, a fájdalomról, a mobilitásról, a szexuális élettel való elégedettségről, a depresszióról és a férfi betegekről. , felmérés az erekciós funkcióról.
A fájdalomra vonatkozó PROMIS kérdőív mellett a vizsgálók vizuális analóg fájdalomskálát is használnak, és megkérdezik, hogy a beteg elégedettsége 0-100%-os skálán.
Ha a beteg nem jelentkezik a klinikán nyomon követés céljából, a kutatási koordinátor felhívja a pácienst, hogy töltse ki a vizsgálati kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső medencegyűrű (pubic rami) egy vagy több törése
- Szükséges az elülső medencegyűrű stabilizálása
- A kezelőorvos véleménye szerint külső és szubkután belső rögzítésre alkalmas sérülés
- A beteg a sérülés előtt ambuláns volt
- Tájékozott beleegyezés a beteg vagy meghatalmazott részéről
Kizárási kritériumok:
- Vékony testalkatú, kevés bőr alatti zsírral rendelkező betegek, akiket a kezelőorvos véleménye alapján nem lehet bőr alatti belső fixátorral kezelni
- Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy valószínűleg nem követik nyomon (pl. 50 mérföldnél távolabb élő betegek és állandó lakcímmel nem rendelkező betegek)
- Közepesen vagy súlyosan károsodott kognitív betegek
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véletlenszerűen belső rögzítőhöz
A páciens aláírta a beleegyezését, és beleegyezett abba, hogy kezelési módszerét randomizálják, és a randomizációs rendszer meghatározza, hogy műtéti beavatkozása belső rögzítő lesz.
|
A belső rögzítő olyan csapokra utal, amelyeket általában a csípőcsontokba helyeznek be, majd bilincsekkel és rudak segítségével kapcsolják össze, amelyeket belsőleg a bőr alá helyeznek.
|
|
Kísérleti: Randomizált külső rögzítő
A páciens aláírta a beleegyezését, és beleegyezett abba, hogy kezelési módszerét randomizálják, és a randomizációs rendszer meghatározza, hogy műtéti beavatkozása külső rögzítő lesz.
|
A külső rögzítő olyan csapokra utal, amelyeket általában a csípőcsontokba helyeznek be, majd a testen kívül lévő bilincsekkel és rudak segítségével kapcsolják össze.
|
|
Egyéb: Megfigyelési - belső rögzítő
A beteg aláírta a beleegyezését, de nem kívánta véletlenszerűsíteni az eljárást, és vagy a kezelőorvos választotta a belső fixátoros beavatkozást az adott eset preferenciája alapján, vagy a beteg választotta a belső fixátort.
|
A belső rögzítő olyan csapokra utal, amelyeket általában a csípőcsontokba helyeznek be, majd bilincsekkel és rudak segítségével kapcsolják össze, amelyeket belsőleg a bőr alá helyeznek.
|
|
Egyéb: Megfigyelési - külső rögzítő
A beteg aláírta a beleegyezését, de nem kívánta véletlenszerűsíteni az eljárást, és vagy a kezelőorvos választotta a külső fixátoros beavatkozást az adott eset preferenciája alapján, vagy a beteg választotta a külső rögzítőt.
|
A külső rögzítő olyan csapokra utal, amelyeket általában a csípőcsontokba helyeznek be, majd a testen kívül lévő bilincsekkel és rudak segítségével kapcsolják össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmények (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
Időkeret: 24 óra - 24 hónap
|
Az elsődleges cél a szubkután belső rögzítés és a külső fixáció funkcionális eredményeinek összehasonlítása, a PROMIS v1.2-Physical Function műszerrel mérve.
|
24 óra - 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum törésének vagy meghibásodásának aránya
Időkeret: 24 óra - 24 hónap
|
Összehasonlítjuk a két beavatkozás között az implantátum meghibásodásának/törési arányát.
|
24 óra - 24 hónap
|
|
Fertőzési arányok
Időkeret: 24 óra - 24 hónap
|
Összehasonlítjuk a fertőzések arányát a két beavatkozás között.
|
24 óra - 24 hónap
|
|
Revíziós műtéti árak
Időkeret: 24 óra - 24 hónap
|
Összehasonlítjuk a revíziós műtétek arányát a két beavatkozás között.
|
24 óra - 24 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminősítés
Időkeret: 24 óra - 24 hónap
|
Több kérdőívet is fel fogunk kérni a betegektől, hogy felmérjük életminőségüket a műtét után.
Ezek a kérdőívek a következőket tartalmazzák: PROMIS fájdalomzavar, PROMIS mobilitás, PROMIS globális elégedettség a szexuális élettel, PROMIS depresszió, Majeed pontszám, SF-12, VAS, betegelégedettségi pontszám és (csak férfiaknál) PROMIS erekciós funkció.
|
24 óra - 24 hónap
|
|
Az eredmény előrejelzői (olyan tényezők, mint az életkor, nem, BMI, további sérülések)
Időkeret: 24 óra - 24 hónap
|
Kiértékeljük az olyan tényezőket, mint az életkor, a nem, a BMI és a további sérülések, hogy kiderüljön, segítenek-e előre jelezni az eredményt
|
24 óra - 24 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a funkcionális eredménypontszámokat (PROMIS fájdalom interferencia, PROMIS mobilitás, PROMIS globális elégedettség a szexuális élettel, PROMIS depresszió, Majeed Score, SF-12, VAS, betegelégedettségi pontszám és (csak férfiaknál) PROMIS erekciós funkció)
Időkeret: 24 óra - 24 hónap
|
Több kérdőívet is fel fogunk kérni a betegektől, hogy felmérjük funkcionális eredményeiket a műtét után.
Ezek a kérdőívek a következőket tartalmazzák: PROMIS fájdalomzavar, PROMIS mobilitás, PROMIS globális elégedettség a szexuális élettel, PROMIS depresszió, Majeed pontszám, SF-12, VAS, betegelégedettségi pontszám és (csak férfiaknál) PROMIS erekciós funkció.
|
24 óra - 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Merriman DJ, Ricci WM, McAndrew CM, Gardner MJ. Is application of an internal anterior pelvic fixator anatomically feasible? Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2111-5. doi: 10.1007/s11999-012-2287-6.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D, Wang XF. Functional outcomes in women after high-energy pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):296-301. doi: 10.1097/BOT.0b013e318221e94e.
- Cole PA, Gauger EM, Anavian J, Ly TV, Morgan RA, Heddings AA. Anterior pelvic external fixator versus subcutaneous internal fixator in the treatment of anterior ring pelvic fractures. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):269-77. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182410577.
- Gardner MJ, Mehta S, Mirza A, Ricci WM. Anterior pelvic reduction and fixation using a subcutaneous internal fixator. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):314-21. doi: 10.1097/BOT.0b013e318220bb22.
- Moazzam C, Heddings AA, Moodie P, Cole PA. Anterior pelvic subcutaneous internal fixator application: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):263-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823e6b82.
- Vaidya R, Kubiak EN, Bergin PF, Dombroski DG, Critchlow RJ, Sethi A, Starr AJ. Complications of anterior subcutaneous internal fixation for unstable pelvis fractures: a multicenter study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2124-31. doi: 10.1007/s11999-011-2233-z.
- Vaidya R, Colen R, Vigdorchik J, Tonnos F, Sethi A. Treatment of unstable pelvic ring injuries with an internal anterior fixator and posterior fixation: initial clinical series. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):1-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e318233b8a7.
- Majeed SA. External fixation of the injured pelvis. The functional outcome. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):612-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380212.
- Drummond M. Introducing economic and quality of life measurements into clinical studies. Ann Med. 2001 Jul;33(5):344-9. doi: 10.3109/07853890109002088.
- PELTIER LF. COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH FRACTURES OF THE PELVIS. J Bone Joint Surg Am. 1965 Jul;47:1060-9. No abstract available.
- Scaglione M, Parchi P, Digrandi G, Latessa M, Guido G. External fixation in pelvic fractures. Musculoskelet Surg. 2010 Nov;94(2):63-70. doi: 10.1007/s12306-010-0084-5. Epub 2010 Nov 18.
- Pohlemann T, Bosch U, Gansslen A, Tscherne H. The Hannover experience in management of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1994 Aug;(305):69-80.
- Holstein JH, Pizanis A, Kohler D, Pohlemann T; Working Group Quality of Life After Pelvic Fractures. What are predictors for patients' quality of life after pelvic ring fractures? Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):2841-5. doi: 10.1007/s11999-013-2840-y.
- Kabak S, Halici M, Tuncel M, Avsarogullari L, Baktir A, Basturk M. Functional outcome of open reduction and internal fixation for completely unstable pelvic ring fractures (type C): a report of 40 cases. J Orthop Trauma. 2003 Sep;17(8):555-62. doi: 10.1097/00005131-200309000-00003.
- McCarthy ML, MacKenzie EJ, Bosse MJ, Copeland CE, Hash CS, Burgess AR. Functional status following orthopedic trauma in young women. J Trauma. 1995 Nov;39(5):828-36; discussion 836-7. doi: 10.1097/00005373-199511000-00005.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Ngai JT, Broekhuyse HM, O'Brien PJ. What outcomes are important for patients after pelvic trauma? Subjective responses and psychometric analysis of three published pelvic-specific outcome instruments. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):23-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182945fe9.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Arazi M, Kutlu A, Mutlu M, Yel M, Kapiciglu MI. The pelvic external fixation: the mid-term results of 41 patients treated with a newly designed fixator. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(10):584-6. doi: 10.1007/s004020000142.
- Gansslen A, Pohlemann T, Krettek C. [A simple supraacetabular external fixation for pelvic ring fractures]. Oper Orthop Traumatol. 2005 Sep;17(3):296-312. doi: 10.1007/s00064-005-1134-2. German.
- Hupel TM, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Primary external fixation of rotationally unstable pelvic fractures in obese patients. J Trauma. 1998 Jul;45(1):111-5. doi: 10.1097/00005373-199807000-00024.
- Lindahl J, Hirvensalo E, Bostman O, Santavirta S. Failure of reduction with an external fixator in the management of injuries of the pelvic ring. Long-term evaluation of 110 patients. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):955-62. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.8571.
- Mears DC, Fu FH. Modern concepts of external skeletal fixation of the pelvis. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):65-72.
- Tucker MC, Nork SE, Simonian PT, Routt ML Jr. Simple anterior pelvic external fixation. J Trauma. 2000 Dec;49(6):989-94. doi: 10.1097/00005373-200012000-00002.
- Riemer BL, Butterfield SL, Diamond DL, Young JC, Raves JJ, Cottington E, Kislan K. Acute mortality associated with injuries to the pelvic ring: the role of early patient mobilization and external fixation. J Trauma. 1993 Nov;35(5):671-5; discussion 676-7. doi: 10.1097/00005373-199311000-00003.
- Wild JJ Jr, Hanson GW, Tullos HS. Unstable fractures of the pelvis treated by external fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1010-20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1404651343
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .