Сравнение подкожного введения INFIX и EXFIX при переломах переднего тазового кольца, требующих стабилизации
13 февраля 2018 г. обновлено: Indiana University
Проспективное рандомизированное сравнение подкожной внутренней и внешней фиксации при переломах переднего тазового кольца, требующих стабилизации
Целью данного исследования является сравнение результатов двух методов лечения, которые в настоящее время используются в качестве стандарта лечения травм переднего отдела тазового кольца, требующих стабилизации.
Двумя методами лечения являются подкожная внутренняя фиксация (INFIX) и внешняя фиксация (EXFIX).
Пациентам будет предоставлена возможность отказаться от рандомизации и участвовать в одной из обсервационных групп.
Первая обсервационная группа состоит из тех пациентов, которые не хотят рандомизироваться, и им будет проведена передняя стабилизация тазового кольца по усмотрению лечащего хирурга.
Вторая обсервационная группа будет состоять из пациентов, которые согласны участвовать в исследовании, но чьи переломы тазового кольца не требуют какой-либо формы передней внутренней фиксации таза на основании мнения лечащего хирурга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение результатов двух методов лечения, которые в настоящее время используются в качестве стандарта лечения травм переднего отдела тазового кольца, требующих стабилизации.
Двумя методами лечения являются подкожная внутренняя фиксация (INFIX) и внешняя фиксация (EXFIX).
Пациентам будет предоставлена возможность отказаться от рандомизации и участвовать в одной из обсервационных групп.
Первая обсервационная группа состоит из тех пациентов, которые не хотят рандомизироваться, и им будет проведена передняя стабилизация тазового кольца по усмотрению лечащего хирурга.
Вторая обсервационная группа будет состоять из пациентов, которые согласны участвовать в исследовании, но чьи переломы тазового кольца не требуют какой-либо формы передней внутренней фиксации таза на основании мнения лечащего хирурга.
Этот тип травмы требует наблюдения через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
На каждом последующем приеме пациенту будет предложено пройти опросы в рамках серии PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами), которая будет включать опросы о физических функциях, боли, подвижности, удовлетворенности сексуальной жизнью, депрессии и для пациентов мужского пола. , опрос об эректильной функции.
В дополнение к опроснику PROMIS для оценки боли исследователи также будут использовать визуальную аналоговую шкалу боли и задавать вопрос об удовлетворенности пациента по шкале от 0 до 100%.
Если пациент не явится в клинику для последующего наблюдения, координатор исследования позвонит пациенту для заполнения анкет исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Один или несколько переломов передней части тазового кольца (лобковых ветвей)
- Необходимость передней стабилизации тазового кольца
- Повреждение, поддающееся внешней, а также подкожной внутренней фиксации по мнению лечащего хирурга
- Пациент был амбулаторным до получения травмы
- Предоставление информированного согласия пациентом или доверенным лицом
Критерий исключения:
- Пациенты худощавого телосложения с небольшим количеством подкожной жировой клетчатки, которым по мнению лечащего хирурга невозможно лечение с помощью подкожного внутреннего фиксатора.
- Пациенты, которые считаются маловероятными для последующего наблюдения (например, пациенты, проживающие на расстоянии более 50 миль, и пациенты без постоянного адреса)
- Пациенты с умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированный для внутреннего фиксатора
Пациент подписал согласие и согласился на рандомизацию метода лечения, и система рандомизации определила, что его хирургическим вмешательством будет внутренний фиксатор.
|
Внутренний фиксатор представляет собой штифты, обычно вставляемые в подвздошные кости, а затем соединяемые вместе зажимами и стержнями, которые вставляются под кожу изнутри.
|
|
Экспериментальный: Рандомизированный к внешнему фиксатору
Пациент подписал согласие и согласился на рандомизацию метода лечения, и система рандомизации определила, что его хирургическим вмешательством будет внешний фиксатор.
|
К внешним фиксаторам относятся штифты, которые обычно вставляют в подвздошные кости, а затем соединяют вместе зажимами и стержнями, находящимися вне тела.
|
|
Другой: Наблюдательный — внутренний фиксатор
Пациент подписал согласие, но не хотел рандомизировать свою процедуру, и либо лечащий врач выбрал вмешательство с использованием внутреннего фиксатора, исходя из своих предпочтений в конкретном случае, либо пациент выбрал внутренний фиксатор.
|
Внутренний фиксатор представляет собой штифты, обычно вставляемые в подвздошные кости, а затем соединяемые вместе зажимами и стержнями, которые вставляются под кожу изнутри.
|
|
Другой: Наблюдательный — внешний фиксатор
Пациент подписал согласие, но не хотел рандомизировать свою процедуру, и либо лечащий врач выбрал аппарат внешней фиксации, основываясь на своих предпочтениях в конкретном случае, либо пациент выбрал аппарат внешней фиксации.
|
К внешним фиксаторам относятся штифты, которые обычно вставляют в подвздошные кости, а затем соединяют вместе зажимами и стержнями, находящимися вне тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
Временное ограничение: 24 часа - 24 месяца
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить функциональные результаты между подкожной внутренней фиксацией и внешней фиксацией, измеренные прибором PROMIS v1.2-Physical Function.
|
24 часа - 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поломок или отказов имплантатов
Временное ограничение: 24 часа - 24 месяца
|
Мы сравним частоту отказа/ломки имплантата между двумя вмешательствами.
|
24 часа - 24 месяца
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 24 часа - 24 месяца
|
Мы сравним уровень заражения между двумя вмешательствами.
|
24 часа - 24 месяца
|
|
Цены на ревизионную хирургию
Временное ограничение: 24 часа - 24 месяца
|
Мы сравним частоту ревизионных операций между двумя вмешательствами.
|
24 часа - 24 месяца
|
|
Квалификация жизни, связанная со здоровьем
Временное ограничение: 24 часа - 24 месяца
|
Мы попросим пациентов заполнить несколько анкет для оценки качества их жизни после операции.
Эти опросники включают в себя: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, показатель Majeed, SF-12, VAS, показатель удовлетворенности пациентов и (только для мужчин) PROMIS Erectile Function.
|
24 часа - 24 месяца
|
|
Предикторы исхода (такие факторы, как возраст, пол, ИМТ, дополнительные травмы)
Временное ограничение: 24 часа - 24 месяца
|
Мы оценим такие факторы, как возраст, пол, ИМТ, дополнительные травмы, чтобы увидеть, помогут ли они предсказать результат.
|
24 часа - 24 месяца
|
|
Сравните баллы функциональных результатов (Интерференция боли PROMIS, Подвижность PROMIS, Глобальная удовлетворенность сексуальной жизнью PROMIS, Депрессия PROMIS, Оценка Маджида, SF-12, ВАШ, Оценка удовлетворенности пациентов и (только у мужчин) Эректильная функция PROMIS)
Временное ограничение: 24 часа - 24 месяца
|
Мы попросим пациентов заполнить несколько анкет, чтобы оценить их функциональные результаты после операции.
Эти опросники включают в себя: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, показатель Majeed, SF-12, VAS, показатель удовлетворенности пациентов и (только для мужчин) PROMIS Erectile Function.
|
24 часа - 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Merriman DJ, Ricci WM, McAndrew CM, Gardner MJ. Is application of an internal anterior pelvic fixator anatomically feasible? Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2111-5. doi: 10.1007/s11999-012-2287-6.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D, Wang XF. Functional outcomes in women after high-energy pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):296-301. doi: 10.1097/BOT.0b013e318221e94e.
- Cole PA, Gauger EM, Anavian J, Ly TV, Morgan RA, Heddings AA. Anterior pelvic external fixator versus subcutaneous internal fixator in the treatment of anterior ring pelvic fractures. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):269-77. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182410577.
- Gardner MJ, Mehta S, Mirza A, Ricci WM. Anterior pelvic reduction and fixation using a subcutaneous internal fixator. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):314-21. doi: 10.1097/BOT.0b013e318220bb22.
- Moazzam C, Heddings AA, Moodie P, Cole PA. Anterior pelvic subcutaneous internal fixator application: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):263-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823e6b82.
- Vaidya R, Kubiak EN, Bergin PF, Dombroski DG, Critchlow RJ, Sethi A, Starr AJ. Complications of anterior subcutaneous internal fixation for unstable pelvis fractures: a multicenter study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2124-31. doi: 10.1007/s11999-011-2233-z.
- Vaidya R, Colen R, Vigdorchik J, Tonnos F, Sethi A. Treatment of unstable pelvic ring injuries with an internal anterior fixator and posterior fixation: initial clinical series. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):1-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e318233b8a7.
- Majeed SA. External fixation of the injured pelvis. The functional outcome. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):612-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380212.
- Drummond M. Introducing economic and quality of life measurements into clinical studies. Ann Med. 2001 Jul;33(5):344-9. doi: 10.3109/07853890109002088.
- PELTIER LF. COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH FRACTURES OF THE PELVIS. J Bone Joint Surg Am. 1965 Jul;47:1060-9. No abstract available.
- Scaglione M, Parchi P, Digrandi G, Latessa M, Guido G. External fixation in pelvic fractures. Musculoskelet Surg. 2010 Nov;94(2):63-70. doi: 10.1007/s12306-010-0084-5. Epub 2010 Nov 18.
- Pohlemann T, Bosch U, Gansslen A, Tscherne H. The Hannover experience in management of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1994 Aug;(305):69-80.
- Holstein JH, Pizanis A, Kohler D, Pohlemann T; Working Group Quality of Life After Pelvic Fractures. What are predictors for patients' quality of life after pelvic ring fractures? Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):2841-5. doi: 10.1007/s11999-013-2840-y.
- Kabak S, Halici M, Tuncel M, Avsarogullari L, Baktir A, Basturk M. Functional outcome of open reduction and internal fixation for completely unstable pelvic ring fractures (type C): a report of 40 cases. J Orthop Trauma. 2003 Sep;17(8):555-62. doi: 10.1097/00005131-200309000-00003.
- McCarthy ML, MacKenzie EJ, Bosse MJ, Copeland CE, Hash CS, Burgess AR. Functional status following orthopedic trauma in young women. J Trauma. 1995 Nov;39(5):828-36; discussion 836-7. doi: 10.1097/00005373-199511000-00005.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Ngai JT, Broekhuyse HM, O'Brien PJ. What outcomes are important for patients after pelvic trauma? Subjective responses and psychometric analysis of three published pelvic-specific outcome instruments. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):23-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182945fe9.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Arazi M, Kutlu A, Mutlu M, Yel M, Kapiciglu MI. The pelvic external fixation: the mid-term results of 41 patients treated with a newly designed fixator. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(10):584-6. doi: 10.1007/s004020000142.
- Gansslen A, Pohlemann T, Krettek C. [A simple supraacetabular external fixation for pelvic ring fractures]. Oper Orthop Traumatol. 2005 Sep;17(3):296-312. doi: 10.1007/s00064-005-1134-2. German.
- Hupel TM, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Primary external fixation of rotationally unstable pelvic fractures in obese patients. J Trauma. 1998 Jul;45(1):111-5. doi: 10.1097/00005373-199807000-00024.
- Lindahl J, Hirvensalo E, Bostman O, Santavirta S. Failure of reduction with an external fixator in the management of injuries of the pelvic ring. Long-term evaluation of 110 patients. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):955-62. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.8571.
- Mears DC, Fu FH. Modern concepts of external skeletal fixation of the pelvis. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):65-72.
- Tucker MC, Nork SE, Simonian PT, Routt ML Jr. Simple anterior pelvic external fixation. J Trauma. 2000 Dec;49(6):989-94. doi: 10.1097/00005373-200012000-00002.
- Riemer BL, Butterfield SL, Diamond DL, Young JC, Raves JJ, Cottington E, Kislan K. Acute mortality associated with injuries to the pelvic ring: the role of early patient mobilization and external fixation. J Trauma. 1993 Nov;35(5):671-5; discussion 676-7. doi: 10.1097/00005373-199311000-00003.
- Wild JJ Jr, Hanson GW, Tullos HS. Unstable fractures of the pelvis treated by external fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1010-20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1404651343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутренний фиксатор
-
University of MichiganЗавершенныйДесневая тканьСоединенные Штаты
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione (A.I... и другие соавторыЗавершенныйЦереброваскулярные расстройства | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системы | Ишемический приступ | Ишемия головного мозга | Церебральный инфаркт | Инфаркт головного мозга | Сердечные аритмии | Заболевание мозгаИталия