Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av subkutan INFIX og EXFIX for fremre bekkenringbrudd som krever stabilisering

13. februar 2018 oppdatert av: Indiana University

Prospektiv randomisert sammenligning av subkutan intern fiksering og ekstern fiksering for fremre bekkenringfrakturer som krever stabilisering

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne pasientutfall av to behandlingsmetoder som i dag brukes som standardbehandling for å behandle fremre bekkenringskader som krever stabilisering. De to behandlingsmetodene er subkutan intern fiksering (INFIX) og ekstern fiksering (EXFIX). Pasientene vil få mulighet til å velge bort randomisering og delta i en av observasjonsarmene. Den første observasjonsarmen består av de pasientene som ikke ønsker å randomisere, og de vil gjennomgå stabilisering av fremre bekkenring i henhold til den behandlende kirurgens skjønn. Den andre observasjonsarmen vil bestå av pasienter som samtykker til å delta i studien, men hvis bekkenringbrudd ikke krever noen form for indre bekkenfiksering basert på den behandlende kirurgens mening.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne pasientutfall av to behandlingsmetoder som i dag brukes som standardbehandling for å behandle fremre bekkenringskader som krever stabilisering. De to behandlingsmetodene er subkutan intern fiksering (INFIX) og ekstern fiksering (EXFIX). Pasientene vil få mulighet til å velge bort randomisering og delta i en av observasjonsarmene. Den første observasjonsarmen består av de pasientene som ikke ønsker å randomisere, og de vil gjennomgå stabilisering av fremre bekkenring i henhold til den behandlende kirurgens skjønn. Den andre observasjonsarmen vil bestå av pasienter som samtykker til å delta i studien, men hvis bekkenringbrudd ikke krever noen form for indre bekkenfiksering basert på den behandlende kirurgens mening. Denne typen skade krever oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Ved hver oppfølgingsavtale vil pasienten bli bedt om å fullføre undersøkelser som en del av PROMIS-serien (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) som vil inkludere undersøkelser om fysisk funksjon, smerte, mobilitet, tilfredshet med sexlivet, depresjon og for mannlige pasienter. , en undersøkelse om erektil funksjon. I tillegg til PROMIS spørreskjema for smerte, vil etterforskerne også bruke en visuell analog smerteskala og spørre hva pasientens tilfredshet er på en skala fra 0-100 %. Hvis pasienten ikke melder seg til klinikken for oppfølging, vil forskningskoordinatoren ringe pasienten for å fylle ut spørreskjemaene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett eller flere brudd i den fremre bekkenringen (skamrami)
  • Behov for stabilisering av fremre bekkenring
  • Skade som kan utvendig så vel som subkutan intern fiksering etter den behandlende kirurgens mening
  • Pasienten var ambulerende før han pådro seg skaden
  • Utlevering av informert samtykke fra pasient eller fullmektig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med slank kroppsbygning med lite subkutant fett som ikke kan behandles med en subkutan intern fiksator basert på den behandlende kirurgens mening
  • Pasienter som ikke anses for å følge opp (f. pasienter som bor mer enn 50 miles unna og pasienter uten fast adresse)
  • Moderat eller alvorlig kognitivt svekkede pasienter
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert til Intern Fixator
Pasienten signerte samtykke og gikk med på å få sin behandlingsmetode randomisert og randomiseringssystemet bestemte at deres kirurgiske inngrep vil være intern fiksator.
Fremgangsmåte: Intern fiksator
Intern fiksator refererer til pinner som vanligvis settes inn i iliacbenene og deretter kobles sammen med klemmer og stenger som settes inn under huden, internt.
Eksperimentell: Randomisert til ekstern fiksator
Pasienten signerte samtykke og gikk med på å få sin behandlingsmetode randomisert og randomiseringssystemet bestemte at deres kirurgiske inngrep vil være ekstern fiksator.
Fremgangsmåte: Ekstern fiksator
Ekstern fiksator refererer til pinner som vanligvis settes inn i iliacabenene og deretter kobles sammen med klemmer og stenger som er utenfor kroppen.
Annen: Observasjons - Intern fiksator
Pasienten signerte samtykke, men ønsket ikke å randomisere prosedyren, og enten valgte den behandlende legen den interne fiksatorintervensjonen basert på deres preferanse for det spesifikke tilfellet, eller pasienten valgte den interne fiksatoren.
Fremgangsmåte: Intern fiksator
Intern fiksator refererer til pinner som vanligvis settes inn i iliacbenene og deretter kobles sammen med klemmer og stenger som settes inn under huden, internt.
Annen: Observasjons - ekstern fiksator
Pasienten signerte samtykke, men ønsket ikke å randomisere prosedyren, og enten valgte den behandlende legen den eksterne fiksatorintervensjonen basert på deres preferanse for det spesifikke tilfellet, eller pasienten valgte den eksterne fiksatoren.
Fremgangsmåte: Ekstern fiksator
Ekstern fiksator refererer til pinner som vanligvis settes inn i iliacabenene og deretter kobles sammen med klemmer og stenger som er utenfor kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater (PROMIS v1.2-instrument for fysisk funksjon)
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Hovedmålet er å sammenligne funksjonelle utfall mellom subkutan intern fiksering og ekstern fiksering målt med PROMIS v1.2-Physical Function-instrumentet.
24 timer - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatbrudd eller feilrater
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil sammenligne implantatsvikt/-bruddfrekvensen mellom de to intervensjonene.
24 timer - 24 måneder
Infeksjonsrater
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil sammenligne infeksjonsraten mellom de to intervensjonene.
24 timer - 24 måneder
Priser for revisjonskirurgi
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil sammenligne revisjonsoperasjonsratene mellom de to intervensjonene.
24 timer - 24 måneder
Helserelatert Qualify of Life
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil spørre pasientene flere spørreskjemaer for å vurdere deres livskvalitet etter operasjonen. Disse spørreskjemaene inkluderer: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depresjon, Majeed score, SF-12, VAS, pasienttilfredshetsscore og (bare hos menn) PROMIS erektil funksjon.
24 timer - 24 måneder
Prediktorer for utfall (faktorer som alder, kjønn, BMI, tilleggsskader)
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil evaluere faktorer som alder, kjønn, BMI, tilleggsskader for å se om de hjelper til med å forutsi utfallet
24 timer - 24 måneder
Sammenlign funksjonelle resultatpoeng (PROMIS smerteinterferens, PROMIS-mobilitet, PROMIS global tilfredshet med sexlivet, PROMIS-depresjon, Majeed-score, SF-12, VAS, pasienttilfredshetspoeng og (bare hos menn) PROMIS erektil funksjon)
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil spørre pasientene flere spørreskjemaer for å vurdere deres funksjonelle resultater etter operasjonen. Disse spørreskjemaene inkluderer: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depresjon, Majeed score, SF-12, VAS, pasienttilfredshetsscore og (bare hos menn) PROMIS erektil funksjon.
24 timer - 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1404651343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intern fiksator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere