Porównanie podskórnych INFIX i EXFIX w przypadku złamań przedniego pierścienia miednicy wymagających stabilizacji
13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Indiana University
Prospektywne, randomizowane porównanie podskórnego mocowania wewnętrznego i zewnętrznego w przypadku złamań przedniego pierścienia miednicy wymagających stabilizacji
Celem pracy jest porównanie wyników leczenia dwóch metod leczenia, które są obecnie stosowane jako standard postępowania w leczeniu urazów przedniego pierścienia miednicy wymagających stabilizacji.
Dwie metody leczenia to stabilizacja wewnętrzna podskórna (INFIX) i stabilizacja zewnętrzna (EXFIX).
Pacjenci będą mieli możliwość rezygnacji z randomizacji i udziału w jednej z grup obserwacyjnych.
Pierwsze ramię obserwacyjne składa się z pacjentów, którzy nie chcą być randomizowani i zostaną poddani stabilizacji przedniego pierścienia miednicy według uznania chirurga prowadzącego.
Drugie ramię obserwacyjne będzie składać się z pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, ale których złamania pierścienia miednicy nie wymagają żadnej formy wewnętrznej stabilizacji przedniej części miednicy w oparciu o opinię chirurga prowadzącego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie wyników leczenia dwóch metod leczenia, które są obecnie stosowane jako standard postępowania w leczeniu urazów przedniego pierścienia miednicy wymagających stabilizacji.
Dwie metody leczenia to stabilizacja wewnętrzna podskórna (INFIX) i stabilizacja zewnętrzna (EXFIX).
Pacjenci będą mieli możliwość rezygnacji z randomizacji i udziału w jednej z grup obserwacyjnych.
Pierwsze ramię obserwacyjne składa się z pacjentów, którzy nie chcą być randomizowani i zostaną poddani stabilizacji przedniego pierścienia miednicy według uznania chirurga prowadzącego.
Drugie ramię obserwacyjne będzie składać się z pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, ale których złamania pierścienia miednicy nie wymagają żadnej formy wewnętrznej stabilizacji przedniej części miednicy w oparciu o opinię chirurga prowadzącego.
Ten rodzaj urazu wymaga obserwacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Na każdej wizycie kontrolnej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie ankiet w ramach serii PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), która będzie obejmowała ankiety dotyczące sprawności fizycznej, bólu, mobilności, satysfakcji z życia seksualnego, depresji oraz dla pacjentów płci męskiej , ankieta dotycząca funkcji erekcji.
Oprócz kwestionariusza PROMIS dotyczącego bólu, badacze wykorzystają również wizualną analogową skalę bólu i zapytają, jaka jest satysfakcja pacjenta w skali 0-100%.
Jeśli pacjent nie zgłosi się do poradni w celu kontroli, koordynator badania wezwie pacjenta do wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedno lub więcej złamań przedniego pierścienia miednicy (gałąź łonowa)
- Konieczność stabilizacji przedniego pierścienia miednicy
- Uraz podatny na zewnętrzną i podskórną stabilizację wewnętrzną zgodnie z opinią chirurga prowadzącego
- Pacjent był ambulatoryjny przed doznaniem urazu
- Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub pełnomocnika
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci o szczupłej budowie ciała z niewielką ilością podskórnej tkanki tłuszczowej, u których w opinii lekarza prowadzącego nie można zastosować podskórnego stabilizatora wewnętrznego
- Pacjenci, u których nie przewiduje się dalszej obserwacji (np. pacjenci, którzy mieszkają w odległości większej niż 50 mil i pacjenci bez stałego adresu)
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przydzielono losowo do wewnętrznego stabilizatora
Pacjent podpisał zgodę i zgodził się na randomizację metody leczenia, a system randomizacji ustalił, że interwencją chirurgiczną będzie wewnętrzny stabilizator.
|
Stabilizator wewnętrzny odnosi się do kołków zwykle wkładanych do kości biodrowych, a następnie połączonych ze sobą za pomocą zacisków i prętów, które są wkładane pod skórę wewnętrznie.
|
|
Eksperymentalny: Przydzielono losowo do zewnętrznego stabilizatora
Pacjent podpisał zgodę i zgodził się na randomizację metody leczenia, a system randomizacji ustalił, że jego interwencją chirurgiczną będzie stabilizator zewnętrzny.
|
Stabilizator zewnętrzny odnosi się do kołków zwykle wkładanych do kości biodrowych, a następnie łączonych ze sobą za pomocą zacisków i prętów znajdujących się na zewnątrz ciała.
|
|
Inny: Obserwacyjny - wewnętrzny utrwalacz
Pacjent podpisał zgodę, ale nie chciał randomizować procedury i albo lekarz prowadzący wybrał interwencję stabilizatora wewnętrznego w oparciu o swoje preferencje dla konkretnego przypadku, albo pacjent wybrał stabilizator wewnętrzny.
|
Stabilizator wewnętrzny odnosi się do kołków zwykle wkładanych do kości biodrowych, a następnie połączonych ze sobą za pomocą zacisków i prętów, które są wkładane pod skórę wewnętrznie.
|
|
Inny: Obserwacyjny - Zewnętrzny Fixator
Pacjent podpisał zgodę, ale nie chciał randomizować procedury i albo lekarz prowadzący wybrał interwencję stabilizatora zewnętrznego w oparciu o swoje preferencje dla konkretnego przypadku, albo pacjent wybrał stabilizator zewnętrzny.
|
Stabilizator zewnętrzny odnosi się do kołków zwykle wkładanych do kości biodrowych, a następnie łączonych ze sobą za pomocą zacisków i prętów znajdujących się na zewnątrz ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne (PROMIS v1.2 — instrument funkcji fizycznych)
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
|
Głównym celem jest porównanie wyników czynnościowych podskórnego mocowania wewnętrznego i zewnętrznego, mierzonych za pomocą instrumentu PROMIS v1.2-Physical Function.
|
24 godziny - 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki pęknięć lub niepowodzeń implantów
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
|
Porównamy odsetek niepowodzeń / złamań implantu między dwiema interwencjami.
|
24 godziny - 24 miesiące
|
|
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
|
Porównamy wskaźnik infekcji między dwiema interwencjami.
|
24 godziny - 24 miesiące
|
|
Wskaźniki chirurgii rewizyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
|
Porównamy wskaźniki operacji rewizyjnych między dwiema interwencjami.
|
24 godziny - 24 miesiące
|
|
Kwalifikacja życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
|
Poprosimy pacjentów o wiele kwestionariuszy, aby ocenić ich jakość życia po operacji.
Kwestionariusze te obejmują: PROMIS Zakłócenia bólu, PROMIS Mobilność, PROMIS Globalna satysfakcja z życia seksualnego, PROMIS Depresja, wynik Majeed, SF-12, VAS, wynik zadowolenia pacjenta i (tylko u mężczyzn) PROMIS Funkcja erekcji.
|
24 godziny - 24 miesiące
|
|
Predyktory wyników (czynniki takie jak wiek, płeć, BMI, dodatkowe urazy)
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
|
Ocenimy czynniki takie jak wiek, płeć, BMI, dodatkowe urazy, aby sprawdzić, czy pomagają przewidzieć wynik
|
24 godziny - 24 miesiące
|
|
Porównaj wyniki wyników funkcjonalnych (PROMIS Zakłócenia bólu, PROMIS Mobilność, PROMIS Globalna satysfakcja z życia seksualnego, PROMIS Depresja, Wynik Majeed, SF-12, VAS, Wynik zadowolenia pacjenta i (tylko u mężczyzn) PROMIS Funkcja erekcji)
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
|
Poprosimy pacjentów o wiele kwestionariuszy, aby ocenić ich funkcjonalne wyniki po operacji.
Kwestionariusze te obejmują: PROMIS Zakłócenia bólu, PROMIS Mobilność, PROMIS Globalna satysfakcja z życia seksualnego, PROMIS Depresja, wynik Majeed, SF-12, VAS, wynik zadowolenia pacjenta i (tylko u mężczyzn) PROMIS Funkcja erekcji.
|
24 godziny - 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Merriman DJ, Ricci WM, McAndrew CM, Gardner MJ. Is application of an internal anterior pelvic fixator anatomically feasible? Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2111-5. doi: 10.1007/s11999-012-2287-6.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D, Wang XF. Functional outcomes in women after high-energy pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):296-301. doi: 10.1097/BOT.0b013e318221e94e.
- Cole PA, Gauger EM, Anavian J, Ly TV, Morgan RA, Heddings AA. Anterior pelvic external fixator versus subcutaneous internal fixator in the treatment of anterior ring pelvic fractures. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):269-77. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182410577.
- Gardner MJ, Mehta S, Mirza A, Ricci WM. Anterior pelvic reduction and fixation using a subcutaneous internal fixator. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):314-21. doi: 10.1097/BOT.0b013e318220bb22.
- Moazzam C, Heddings AA, Moodie P, Cole PA. Anterior pelvic subcutaneous internal fixator application: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):263-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823e6b82.
- Vaidya R, Kubiak EN, Bergin PF, Dombroski DG, Critchlow RJ, Sethi A, Starr AJ. Complications of anterior subcutaneous internal fixation for unstable pelvis fractures: a multicenter study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2124-31. doi: 10.1007/s11999-011-2233-z.
- Vaidya R, Colen R, Vigdorchik J, Tonnos F, Sethi A. Treatment of unstable pelvic ring injuries with an internal anterior fixator and posterior fixation: initial clinical series. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):1-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e318233b8a7.
- Majeed SA. External fixation of the injured pelvis. The functional outcome. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):612-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380212.
- Drummond M. Introducing economic and quality of life measurements into clinical studies. Ann Med. 2001 Jul;33(5):344-9. doi: 10.3109/07853890109002088.
- PELTIER LF. COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH FRACTURES OF THE PELVIS. J Bone Joint Surg Am. 1965 Jul;47:1060-9. No abstract available.
- Scaglione M, Parchi P, Digrandi G, Latessa M, Guido G. External fixation in pelvic fractures. Musculoskelet Surg. 2010 Nov;94(2):63-70. doi: 10.1007/s12306-010-0084-5. Epub 2010 Nov 18.
- Pohlemann T, Bosch U, Gansslen A, Tscherne H. The Hannover experience in management of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1994 Aug;(305):69-80.
- Holstein JH, Pizanis A, Kohler D, Pohlemann T; Working Group Quality of Life After Pelvic Fractures. What are predictors for patients' quality of life after pelvic ring fractures? Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):2841-5. doi: 10.1007/s11999-013-2840-y.
- Kabak S, Halici M, Tuncel M, Avsarogullari L, Baktir A, Basturk M. Functional outcome of open reduction and internal fixation for completely unstable pelvic ring fractures (type C): a report of 40 cases. J Orthop Trauma. 2003 Sep;17(8):555-62. doi: 10.1097/00005131-200309000-00003.
- McCarthy ML, MacKenzie EJ, Bosse MJ, Copeland CE, Hash CS, Burgess AR. Functional status following orthopedic trauma in young women. J Trauma. 1995 Nov;39(5):828-36; discussion 836-7. doi: 10.1097/00005373-199511000-00005.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Ngai JT, Broekhuyse HM, O'Brien PJ. What outcomes are important for patients after pelvic trauma? Subjective responses and psychometric analysis of three published pelvic-specific outcome instruments. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):23-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182945fe9.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Arazi M, Kutlu A, Mutlu M, Yel M, Kapiciglu MI. The pelvic external fixation: the mid-term results of 41 patients treated with a newly designed fixator. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(10):584-6. doi: 10.1007/s004020000142.
- Gansslen A, Pohlemann T, Krettek C. [A simple supraacetabular external fixation for pelvic ring fractures]. Oper Orthop Traumatol. 2005 Sep;17(3):296-312. doi: 10.1007/s00064-005-1134-2. German.
- Hupel TM, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Primary external fixation of rotationally unstable pelvic fractures in obese patients. J Trauma. 1998 Jul;45(1):111-5. doi: 10.1097/00005373-199807000-00024.
- Lindahl J, Hirvensalo E, Bostman O, Santavirta S. Failure of reduction with an external fixator in the management of injuries of the pelvic ring. Long-term evaluation of 110 patients. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):955-62. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.8571.
- Mears DC, Fu FH. Modern concepts of external skeletal fixation of the pelvis. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):65-72.
- Tucker MC, Nork SE, Simonian PT, Routt ML Jr. Simple anterior pelvic external fixation. J Trauma. 2000 Dec;49(6):989-94. doi: 10.1097/00005373-200012000-00002.
- Riemer BL, Butterfield SL, Diamond DL, Young JC, Raves JJ, Cottington E, Kislan K. Acute mortality associated with injuries to the pelvic ring: the role of early patient mobilization and external fixation. J Trauma. 1993 Nov;35(5):671-5; discussion 676-7. doi: 10.1097/00005373-199311000-00003.
- Wild JJ Jr, Hanson GW, Tullos HS. Unstable fractures of the pelvis treated by external fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1010-20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1404651343
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .