Comparación de INFIX y EXFIX subcutáneos para fracturas del anillo pélvico anterior que requieren estabilización
13 de febrero de 2018 actualizado por: Indiana University
Comparación aleatoria prospectiva de fijación interna subcutánea y fijación externa para fracturas del anillo pélvico anterior que requieren estabilización
El propósito de esta investigación es comparar los resultados de los pacientes de dos métodos de tratamiento que se utilizan actualmente como tratamiento estándar para tratar las lesiones del anillo pélvico anterior que requieren estabilización.
Los dos métodos de tratamiento son la fijación interna subcutánea (INFIX) y la fijación externa (EXFIX).
Los pacientes tendrán la oportunidad de optar por no participar en la aleatorización y participar en uno de los brazos de observación.
El primer brazo de observación está compuesto por aquellos pacientes que no quieren aleatorizarse y se les realizará una estabilización del anillo pélvico anterior según el criterio del cirujano tratante.
El segundo grupo de observación estará compuesto por pacientes que consienten en participar en el estudio pero cuyas fracturas del anillo pélvico no requieren ninguna forma de fijación pélvica interna anterior según la opinión del cirujano tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es comparar los resultados de los pacientes de dos métodos de tratamiento que se utilizan actualmente como tratamiento estándar para tratar las lesiones del anillo pélvico anterior que requieren estabilización.
Los dos métodos de tratamiento son la fijación interna subcutánea (INFIX) y la fijación externa (EXFIX).
Los pacientes tendrán la oportunidad de optar por no participar en la aleatorización y participar en uno de los brazos de observación.
El primer brazo de observación está compuesto por aquellos pacientes que no quieren aleatorizarse y se les realizará una estabilización del anillo pélvico anterior según el criterio del cirujano tratante.
El segundo grupo de observación estará compuesto por pacientes que consienten en participar en el estudio pero cuyas fracturas del anillo pélvico no requieren ninguna forma de fijación pélvica interna anterior según la opinión del cirujano tratante.
Este tipo de lesión requiere seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
En cada cita de seguimiento, se le pedirá al paciente que complete encuestas como parte de la serie PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) que incluirá encuestas sobre función física, dolor, movilidad, satisfacción con la vida sexual, depresión y para pacientes masculinos. , una encuesta sobre la función eréctil.
Además del cuestionario PROMIS para el dolor, los investigadores también utilizarán una escala análoga visual del dolor y preguntarán cuál es la satisfacción del paciente en una escala del 0 al 100 %.
Si el paciente no se presenta en la clínica para el seguimiento, el coordinador de investigación llamará al paciente para completar los cuestionarios del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una o más fracturas del anillo pélvico anterior (ramas púbicas)
- Necesidad de estabilización del anillo pélvico anterior
- Lesión susceptible de fijación tanto externa como interna subcutánea según la opinión del cirujano tratante
- El paciente deambulaba antes de sufrir la lesión.
- Provisión de consentimiento informado por parte del paciente o apoderado
Criterio de exclusión:
- Pacientes de contextura delgada con poca grasa subcutánea que no pueden ser tratados con un fijador interno subcutáneo según la opinión del cirujano tratante
- Pacientes que no se consideran probables para el seguimiento (p. pacientes que viven a más de 50 millas de distancia y pacientes sin dirección fija)
- Pacientes con deterioro cognitivo moderado o grave
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aleatorizado a fijador interno
El paciente firmó el consentimiento y aceptó que su método de tratamiento fuera aleatorizado y el sistema de aleatorización determinó que su intervención quirúrgica sería un fijador interno.
|
El fijador interno se refiere a los clavos que generalmente se insertan en los huesos ilíacos y luego se conectan mediante abrazaderas y barras que se insertan internamente debajo de la piel.
|
|
Experimental: Aleatorizado a fijador externo
El paciente firmó el consentimiento y aceptó que su método de tratamiento fuera aleatorizado y el sistema de aleatorización determinó que su intervención quirúrgica sería un fijador externo.
|
El fijador externo se refiere a los clavos que generalmente se insertan en los huesos ilíacos y luego se conectan entre sí mediante abrazaderas y barras que se encuentran fuera del cuerpo.
|
|
Otro: Observacional - Fijador interno
El paciente firmó el consentimiento pero no quiso aleatorizar su procedimiento y el médico tratante seleccionó la intervención del fijador interno según su preferencia para el caso específico o el paciente eligió el fijador interno.
|
El fijador interno se refiere a los clavos que generalmente se insertan en los huesos ilíacos y luego se conectan mediante abrazaderas y barras que se insertan internamente debajo de la piel.
|
|
Otro: Observacional - Fijador externo
El paciente firmó el consentimiento pero no quiso aleatorizar su procedimiento y el médico tratante seleccionó la intervención del fijador externo según su preferencia para el caso específico o el paciente eligió el fijador externo.
|
El fijador externo se refiere a los clavos que generalmente se insertan en los huesos ilíacos y luego se conectan entre sí mediante abrazaderas y barras que se encuentran fuera del cuerpo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados funcionales (PROMIS v1.2-Instrumento de función física)
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
|
El objetivo principal es comparar los resultados funcionales entre la fijación interna subcutánea y la fijación externa según lo medido por el instrumento de función física PROMIS v1.2.
|
24 horas - 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de rotura o fracaso de implantes
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
|
Compararemos la tasa de fracaso/rotura del implante entre las dos intervenciones.
|
24 horas - 24 meses
|
|
Tasas de infección
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
|
Compararemos la tasa de infección entre las dos intervenciones.
|
24 horas - 24 meses
|
|
Tarifas de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
|
Compararemos las tasas de cirugía de revisión entre las dos intervenciones.
|
24 horas - 24 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
|
Le pediremos a los pacientes múltiples cuestionarios para evaluar su calidad de vida después de la cirugía.
Estos cuestionarios incluyen: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, puntuación de Majeed, SF-12, VAS, puntuación de satisfacción del paciente y (solo en hombres) PROMIS Erectile Function.
|
24 horas - 24 meses
|
|
Predictores de resultados (factores como edad, sexo, IMC, lesiones adicionales)
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
|
Evaluaremos factores como edad, género, IMC, lesiones adicionales para ver si ayudan a predecir el resultado.
|
24 horas - 24 meses
|
|
Compare las puntuaciones de resultados funcionales (PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction With Sex Life, PROMIS Depression, Majeed Score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score y (solo en hombres) PROMIS Erectile Function)
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
|
Le pediremos a los pacientes múltiples cuestionarios para evaluar sus resultados funcionales después de la cirugía.
Estos cuestionarios incluyen: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, puntuación de Majeed, SF-12, VAS, puntuación de satisfacción del paciente y (solo en hombres) PROMIS Erectile Function.
|
24 horas - 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Merriman DJ, Ricci WM, McAndrew CM, Gardner MJ. Is application of an internal anterior pelvic fixator anatomically feasible? Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2111-5. doi: 10.1007/s11999-012-2287-6.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D, Wang XF. Functional outcomes in women after high-energy pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):296-301. doi: 10.1097/BOT.0b013e318221e94e.
- Cole PA, Gauger EM, Anavian J, Ly TV, Morgan RA, Heddings AA. Anterior pelvic external fixator versus subcutaneous internal fixator in the treatment of anterior ring pelvic fractures. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):269-77. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182410577.
- Gardner MJ, Mehta S, Mirza A, Ricci WM. Anterior pelvic reduction and fixation using a subcutaneous internal fixator. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):314-21. doi: 10.1097/BOT.0b013e318220bb22.
- Moazzam C, Heddings AA, Moodie P, Cole PA. Anterior pelvic subcutaneous internal fixator application: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):263-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823e6b82.
- Vaidya R, Kubiak EN, Bergin PF, Dombroski DG, Critchlow RJ, Sethi A, Starr AJ. Complications of anterior subcutaneous internal fixation for unstable pelvis fractures: a multicenter study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2124-31. doi: 10.1007/s11999-011-2233-z.
- Vaidya R, Colen R, Vigdorchik J, Tonnos F, Sethi A. Treatment of unstable pelvic ring injuries with an internal anterior fixator and posterior fixation: initial clinical series. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):1-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e318233b8a7.
- Majeed SA. External fixation of the injured pelvis. The functional outcome. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):612-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380212.
- Drummond M. Introducing economic and quality of life measurements into clinical studies. Ann Med. 2001 Jul;33(5):344-9. doi: 10.3109/07853890109002088.
- PELTIER LF. COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH FRACTURES OF THE PELVIS. J Bone Joint Surg Am. 1965 Jul;47:1060-9. No abstract available.
- Scaglione M, Parchi P, Digrandi G, Latessa M, Guido G. External fixation in pelvic fractures. Musculoskelet Surg. 2010 Nov;94(2):63-70. doi: 10.1007/s12306-010-0084-5. Epub 2010 Nov 18.
- Pohlemann T, Bosch U, Gansslen A, Tscherne H. The Hannover experience in management of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1994 Aug;(305):69-80.
- Holstein JH, Pizanis A, Kohler D, Pohlemann T; Working Group Quality of Life After Pelvic Fractures. What are predictors for patients' quality of life after pelvic ring fractures? Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):2841-5. doi: 10.1007/s11999-013-2840-y.
- Kabak S, Halici M, Tuncel M, Avsarogullari L, Baktir A, Basturk M. Functional outcome of open reduction and internal fixation for completely unstable pelvic ring fractures (type C): a report of 40 cases. J Orthop Trauma. 2003 Sep;17(8):555-62. doi: 10.1097/00005131-200309000-00003.
- McCarthy ML, MacKenzie EJ, Bosse MJ, Copeland CE, Hash CS, Burgess AR. Functional status following orthopedic trauma in young women. J Trauma. 1995 Nov;39(5):828-36; discussion 836-7. doi: 10.1097/00005373-199511000-00005.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Ngai JT, Broekhuyse HM, O'Brien PJ. What outcomes are important for patients after pelvic trauma? Subjective responses and psychometric analysis of three published pelvic-specific outcome instruments. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):23-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182945fe9.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Arazi M, Kutlu A, Mutlu M, Yel M, Kapiciglu MI. The pelvic external fixation: the mid-term results of 41 patients treated with a newly designed fixator. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(10):584-6. doi: 10.1007/s004020000142.
- Gansslen A, Pohlemann T, Krettek C. [A simple supraacetabular external fixation for pelvic ring fractures]. Oper Orthop Traumatol. 2005 Sep;17(3):296-312. doi: 10.1007/s00064-005-1134-2. German.
- Hupel TM, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Primary external fixation of rotationally unstable pelvic fractures in obese patients. J Trauma. 1998 Jul;45(1):111-5. doi: 10.1097/00005373-199807000-00024.
- Lindahl J, Hirvensalo E, Bostman O, Santavirta S. Failure of reduction with an external fixator in the management of injuries of the pelvic ring. Long-term evaluation of 110 patients. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):955-62. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.8571.
- Mears DC, Fu FH. Modern concepts of external skeletal fixation of the pelvis. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):65-72.
- Tucker MC, Nork SE, Simonian PT, Routt ML Jr. Simple anterior pelvic external fixation. J Trauma. 2000 Dec;49(6):989-94. doi: 10.1097/00005373-200012000-00002.
- Riemer BL, Butterfield SL, Diamond DL, Young JC, Raves JJ, Cottington E, Kislan K. Acute mortality associated with injuries to the pelvic ring: the role of early patient mobilization and external fixation. J Trauma. 1993 Nov;35(5):671-5; discussion 676-7. doi: 10.1097/00005373-199311000-00003.
- Wild JJ Jr, Hanson GW, Tullos HS. Unstable fractures of the pelvis treated by external fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1010-20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1404651343
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .