安定化を必要とする前骨盤輪骨折に対する皮下 INFIX と EXFIX の比較
2018年2月13日 更新者:Indiana University
安定化を必要とする前骨盤輪骨折に対する皮下内固定と外固定の前向き無作為化比較
この研究の目的は、安定化を必要とする前骨盤輪損傷を治療するための標準治療として現在使用されている 2 つの治療法の患者の転帰を比較することです。
治療法には、皮下内固定(INFIX)と創外固定(EXFIX)の 2 種類があります。
患者には、無作為化をオプトアウトし、観察アームの 1 つに参加する機会が与えられます。
最初の観察群は、無作為化を望まない患者で構成され、担当外科医の裁量に従って前部骨盤輪の安定化を受けます。
2番目の観察アームは、研究への参加に同意するが、治療外科医の意見に基づいて、骨盤輪骨折が前骨盤内固定のいかなる形態も必要としない患者で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、安定化を必要とする前骨盤輪損傷を治療するための標準治療として現在使用されている 2 つの治療法の患者の転帰を比較することです。
治療法には、皮下内固定(INFIX)と創外固定(EXFIX)の 2 種類があります。
患者には、無作為化をオプトアウトし、観察アームの 1 つに参加する機会が与えられます。
最初の観察群は、無作為化を望まない患者で構成され、担当外科医の裁量に従って前部骨盤輪の安定化を受けます。
2番目の観察アームは、研究への参加に同意するが、治療外科医の意見に基づいて、骨盤輪骨折が前骨盤内固定のいかなる形態も必要としない患者で構成されます。
このタイプの損傷には、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の経過観察が必要です。
各フォローアップの予約時に、患者は、身体機能、痛み、可動性、性生活の満足度、うつ病、および男性患者に関する調査を含むPROMISシリーズ(患者報告結果測定情報システム)の一部として調査を完了するよう求められます。 、勃起機能に関する調査。
痛みに関する PROMIS アンケートに加えて、調査員は視覚的アナログ痛みスケールも使用し、患者の満足度を 0 ~ 100% のスケールで尋ねます。
患者がフォローアップのために診療所に報告しない場合、研究コーディネーターは患者に電話して研究アンケートに記入してもらいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前骨盤輪(恥骨枝)の1つまたは複数の骨折
- 前骨盤輪の安定化の必要性
- -治療外科医の意見によると、外部および皮下内固定に適した損傷
- 患者は負傷する前に歩行可能でした
- 患者または代理人によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- スリムな体格で皮下脂肪が少なく、主治医の判断により皮下内固定器で治療できない患者
- フォローアップする可能性が低いとみなされる患者(例: 50 マイル以上離れた場所に住んでいる患者および住所が固定されていない患者)
- 中程度または重度の認知障害のある患者
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内部固定器に無作為化
患者は同意書に署名し、治療法を無作為化することに同意し、無作為化システムにより外科的介入が内固定器になると決定されました。
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内固定器とは、通常、腸骨に挿入されたピンを指し、内部で皮膚の下に挿入されたクランプとバーによって接続されます。
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実験的:創外固定器に無作為化
患者は同意書に署名し、治療法を無作為化することに同意し、無作為化システムにより外科的介入が創外固定器になると決定されました。
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創外固定器とは、通常は腸骨に挿入され、体外にあるクランプとバーによって接続されるピンを指します。
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他の:観察 - 内部固定器
患者は同意書に署名したが、手順を無作為化することを望んでおらず、担当医が特定の症例に対する好みに基づいて内固定器介入を選択したか、患者が内固定器を選択した。
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内固定器とは、通常、腸骨に挿入されたピンを指し、内部で皮膚の下に挿入されたクランプとバーによって接続されます。
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他の:観察 - 創外固定器
患者は同意書に署名したが、手順を無作為化することを望まず、担当医が特定の症例に対する好みに基づいて創外固定器介入を選択したか、患者が創外固定器を選択した。
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創外固定器とは、通常は腸骨に挿入され、体外にあるクランプとバーによって接続されるピンを指します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional Outcomes (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
時間枠:24 時間 - 24 か月
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主な目的は、PROMIS v1.2-Physical Function 機器で測定された皮下内固定と外固定の間の機能的結果を比較することです。
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24 時間 - 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの破損率または失敗率
時間枠:24 時間 - 24 か月
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2 つの介入の間でインプラントの失敗/破損率を比較します。
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24 時間 - 24 か月
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感染率
時間枠:24 時間 - 24 か月
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2 つの介入の感染率を比較します。
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24 時間 - 24 か月
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再手術率
時間枠:24 時間 - 24 か月
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2 つの介入の修正手術率を比較します。
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24 時間 - 24 か月
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健康に関する生活資格
時間枠:24 時間 - 24 か月
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手術後の生活の質を評価するために、患者に複数のアンケートを行います。
これらのアンケートには、PROMIS 疼痛障害、PROMIS 可動性、性生活に対する PROMIS グローバル満足度、PROMIS うつ病、Majeed スコア、SF-12、VAS、患者満足度スコア、および (男性のみ) PROMIS 勃起機能が含まれます。
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24 時間 - 24 か月
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結果の予測因子 (年齢、性別、BMI、その他の損傷などの要因)
時間枠:24 時間 - 24 か月
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年齢、性別、BMI、追加の怪我などの要因を評価して、結果の予測に役立つかどうかを確認します
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24 時間 - 24 か月
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機能的アウトカム スコアを比較します (PROMIS 疼痛障害、PROMIS 可動性、性生活に対する PROMIS グローバル満足度、PROMIS うつ病、マジード スコア、SF-12、VAS、患者満足度スコア、および (男性のみ) PROMIS 勃起機能)。
時間枠:24 時間 - 24 か月
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手術後の機能的転帰を評価するために、患者に複数のアンケートを依頼します。
これらのアンケートには、PROMIS 疼痛障害、PROMIS 可動性、性生活に対する PROMIS グローバル満足度、PROMIS うつ病、Majeed スコア、SF-12、VAS、患者満足度スコア、および (男性のみ) PROMIS 勃起機能が含まれます。
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24 時間 - 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael Zlowodzki, MD、Indiana University Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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