안정화가 필요한 전방골반환 골절에서 피하 INFIX와 EXFIX의 비교
2018년 2월 13일 업데이트: Indiana University
안정화가 필요한 전방 골반 고리 골절에 대한 피하 내부 고정과 외부 고정의 전향적 무작위 비교
이 연구의 목적은 안정화가 필요한 전방 골반 고리 손상을 치료하기 위해 현재 치료 표준으로 사용되는 두 가지 치료 방법의 환자 결과를 비교하는 것입니다.
두 가지 치료 방법은 피하 내부 고정(INFIX)과 외부 고정(EXFIX)입니다.
환자는 무작위 배정을 거부하고 관찰 부문 중 하나에 참여할 수 있는 기회가 주어집니다.
첫 번째 관찰 부문은 무작위 배정을 원하지 않는 환자로 구성되며 치료 외과의의 재량에 따라 전방 골반 링 안정화를 받게 됩니다.
두 번째 관찰군은 연구 참여에 동의했지만 치료 외과의의 의견에 따라 골반 고리 골절이 어떤 형태의 전방 골반 내부 고정도 필요하지 않은 환자로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 안정화가 필요한 전방 골반 고리 손상을 치료하기 위해 현재 치료 표준으로 사용되는 두 가지 치료 방법의 환자 결과를 비교하는 것입니다.
두 가지 치료 방법은 피하 내부 고정(INFIX)과 외부 고정(EXFIX)입니다.
환자는 무작위 배정을 거부하고 관찰 부문 중 하나에 참여할 수 있는 기회가 주어집니다.
첫 번째 관찰 부문은 무작위 배정을 원하지 않는 환자로 구성되며 치료 외과의의 재량에 따라 전방 골반 링 안정화를 받게 됩니다.
두 번째 관찰군은 연구 참여에 동의했지만 치료 외과의의 의견에 따라 골반 고리 골절이 어떤 형태의 전방 골반 내부 고정도 필요하지 않은 환자로 구성됩니다.
이러한 유형의 부상은 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 후속 조치가 필요합니다.
각 후속 약속에서 환자는 신체 기능, 통증, 이동성, 성생활 만족도, 우울증 및 남성 환자에 대한 설문 조사를 포함하는 PROMIS 시리즈(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)의 일부로 설문 조사를 완료해야 합니다. , 발기 기능에 대한 설문 조사.
통증에 대한 PROMIS 설문지 외에도 조사관은 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하고 0-100% 척도에서 환자의 만족도가 무엇인지 묻습니다.
환자가 후속 조치를 위해 클리닉에 보고하지 않으면 연구 코디네이터가 환자에게 전화하여 연구 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 골반 전방 고리(음부 가지) 골절
- 전방 골반 고리 안정화가 필요합니다.
- 치료 의사의 소견에 따라 외부 및 피하 내부 고정이 가능한 손상
- 환자는 부상을 입기 전에 걸을 수 있었습니다.
- 환자 또는 대리인에 의한 사전 동의 제공
제외 기준:
- 피하 지방이 적고 날씬한 체격으로 시술 의사의 소견에 따라 피하 내고정 장치로 치료가 불가능한 환자
- 후속 조치를 취할 가능성이 없다고 판단되는 환자(예: 50마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자 및 고정된 주소가 없는 환자)
- 중등도 또는 중증 인지 장애 환자
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내부 고정 장치에 무작위 배정
환자는 동의서에 서명하고 치료 방법을 무작위화하는 데 동의했으며 무작위화 시스템은 외과적 개입이 내부 고정 장치가 될 것이라고 결정했습니다.
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내부 고정 장치는 일반적으로 장골 뼈에 삽입된 다음 내부적으로 피부 아래에 삽입되는 클램프 및 막대로 함께 연결되는 핀을 말합니다.
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실험적: 외부 고정 장치에 무작위 배정
환자는 동의서에 서명하고 치료 방법을 무작위화하는 데 동의했으며 무작위화 시스템은 외과적 개입이 외부 고정 장치가 될 것이라고 결정했습니다.
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외부 고정 장치는 일반적으로 장골 뼈에 삽입된 다음 신체 외부에 있는 클램프 및 막대로 함께 연결되는 핀을 말합니다.
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다른: 관찰 - 내부 고정 장치
환자는 동의서에 서명했지만 절차를 무작위화하기를 원하지 않았으며 치료 의사가 특정 사례에 대한 선호도에 따라 내부 고정 장치 개입을 선택했거나 환자가 내부 고정 장치를 선택했습니다.
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내부 고정 장치는 일반적으로 장골 뼈에 삽입된 다음 내부적으로 피부 아래에 삽입되는 클램프 및 막대로 함께 연결되는 핀을 말합니다.
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다른: 관찰 - 외부 고정 장치
환자는 동의서에 서명했지만 절차를 무작위화하기를 원하지 않았으며 치료 의사가 특정 사례에 대한 선호도에 따라 외부 고정 장치 중재를 선택했거나 환자가 외부 고정 장치를 선택했습니다.
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외부 고정 장치는 일반적으로 장골 뼈에 삽입된 다음 신체 외부에 있는 클램프 및 막대로 함께 연결되는 핀을 말합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과(PROMIS v1.2-물리적 기능 기기)
기간: 24시간 - 24개월
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주요 목적은 PROMIS v1.2-Physical Function 기기로 측정한 피하 내부 고정과 외부 고정 사이의 기능적 결과를 비교하는 것입니다.
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24시간 - 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 파손 또는 실패율
기간: 24시간 - 24개월
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두 개입 간의 임플란트 실패/파손률을 비교할 것입니다.
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24시간 - 24개월
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감염률
기간: 24시간 - 24개월
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두 개입 간의 감염률을 비교할 것입니다.
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24시간 - 24개월
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재수술 비율
기간: 24시간 - 24개월
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우리는 두 개입 간의 재수술 비율을 비교할 것입니다.
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24시간 - 24개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 24시간 - 24개월
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우리는 환자에게 수술 후 삶의 질을 평가하기 위해 여러 설문지를 요청할 것입니다.
이러한 질문에는 PROMIS 통증 간섭, PROMIS 이동성, PROMIS 전반적인 성생활 만족도, PROMIS 우울증, Majeed 점수, SF-12, VAS, 환자 만족도 점수 및 (남성만 해당) PROMIS 발기 기능이 포함됩니다.
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24시간 - 24개월
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결과 예측 변수(나이, 성별, BMI, 추가 부상 등의 요소)
기간: 24시간 - 24개월
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연령, 성별, BMI, 추가 부상과 같은 요소를 평가하여 결과 예측에 도움이 되는지 확인합니다.
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24시간 - 24개월
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기능적 결과 점수 비교(PROMIS 통증 간섭, PROMIS 이동성, PROMIS 성생활에 대한 전반적인 만족도, PROMIS 우울증, Majeed 점수, SF-12, VAS, 환자 만족도 점수 및 (남성에 한함) PROMIS 발기 기능)
기간: 24시간 - 24개월
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수술 후 기능적 결과를 평가하기 위해 환자에게 여러 설문지를 요청할 것입니다.
이러한 질문에는 PROMIS 통증 간섭, PROMIS 이동성, PROMIS 전반적인 성생활 만족도, PROMIS 우울증, Majeed 점수, SF-12, VAS, 환자 만족도 점수 및 (남성만 해당) PROMIS 발기 기능이 포함됩니다.
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24시간 - 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .