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Comparação de INFIX e EXFIX subcutâneo para fraturas do anel pélvico anterior que requerem estabilização

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Indiana University

Comparação Prospectiva Randomizada de Fixação Interna Subcutânea e Fixação Externa para Fraturas do Anel Pélvico Anterior que Requerem Estabilização

O objetivo desta pesquisa é comparar os resultados dos pacientes de dois métodos de tratamento que são atualmente usados ​​como padrão de tratamento para tratar lesões do anel pélvico anterior que requerem estabilização. Os dois métodos de tratamento são a fixação interna subcutânea (INFIX) e a fixação externa (EXFIX). Os pacientes terão a oportunidade de optar pela randomização e participar de um dos braços observacionais. O primeiro braço observacional é composto pelos pacientes que não desejam randomizar e serão submetidos à estabilização do anel pélvico anterior, a critério do cirurgião responsável. O segundo braço observacional será composto por pacientes que consentem em participar do estudo, mas cujas fraturas do anel pélvico não requerem nenhuma forma de fixação interna pélvica anterior com base na opinião do cirurgião responsável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é comparar os resultados dos pacientes de dois métodos de tratamento que são atualmente usados ​​como padrão de tratamento para tratar lesões do anel pélvico anterior que requerem estabilização. Os dois métodos de tratamento são a fixação interna subcutânea (INFIX) e a fixação externa (EXFIX). Os pacientes terão a oportunidade de optar pela randomização e participar de um dos braços observacionais. O primeiro braço observacional é composto pelos pacientes que não desejam randomizar e serão submetidos à estabilização do anel pélvico anterior, a critério do cirurgião responsável. O segundo braço observacional será composto por pacientes que consentem em participar do estudo, mas cujas fraturas do anel pélvico não requerem nenhuma forma de fixação interna pélvica anterior com base na opinião do cirurgião responsável. Este tipo de lesão requer acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Em cada consulta de acompanhamento, o paciente será solicitado a preencher pesquisas como parte da série PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), que incluirá pesquisas sobre função física, dor, mobilidade, satisfação com a vida sexual, depressão e para pacientes do sexo masculino , uma pesquisa sobre a função erétil. Além do questionário PROMIS para dor, os investigadores também usarão uma escala visual analógica de dor e perguntarão qual é a satisfação do paciente em uma escala de 0 a 100%. Se o paciente não comparecer à clínica para acompanhamento, o coordenador da pesquisa ligará para o paciente para preencher os questionários do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma ou mais fraturas do anel pélvico anterior (ramos púbicos)
  • Necessidade de estabilização do anel pélvico anterior
  • Lesão passível de fixação interna externa e subcutânea de acordo com a opinião do cirurgião responsável
  • Paciente deambulava antes de sofrer a lesão
  • Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou procurador

Critério de exclusão:

  • Pacientes magros com pouca gordura subcutânea que não podem ser tratados com um fixador interno subcutâneo com base na opinião do cirurgião responsável
  • Pacientes considerados sem probabilidade de acompanhamento (por exemplo, pacientes que moram a mais de 50 milhas de distância e pacientes sem endereço fixo)
  • Pacientes com comprometimento cognitivo moderado ou grave
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Randomizado para fixador interno
O paciente assinou o consentimento e concordou em ter seu método de tratamento randomizado e o sistema de randomização determinou que sua intervenção cirúrgica seria o fixador interno.
O fixador interno refere-se a pinos geralmente inseridos nos ossos ilíacos e depois conectados por pinças e barras que são inseridas sob a pele, internamente.
Experimental: Randomizado para fixador externo
O paciente assinou o consentimento e concordou em ter seu método de tratamento randomizado e o sistema de randomização determinou que sua intervenção cirúrgica seria o fixador externo.
O fixador externo refere-se a pinos geralmente inseridos nos ossos ilíacos e depois conectados por grampos e barras que estão fora do corpo.
Outro: Observacional - Fixador Interno
O paciente assinou o consentimento, mas não quis randomizar o procedimento e o médico assistente selecionou a intervenção do fixador interno com base em sua preferência para o caso específico ou o paciente escolheu o fixador interno.
O fixador interno refere-se a pinos geralmente inseridos nos ossos ilíacos e depois conectados por pinças e barras que são inseridas sob a pele, internamente.
Outro: Observacional - Fixador Externo
O paciente assinou o consentimento, mas não quis randomizar o procedimento e o médico assistente selecionou a intervenção do fixador externo com base em sua preferência para o caso específico ou o paciente escolheu o fixador externo.
O fixador externo refere-se a pinos geralmente inseridos nos ossos ilíacos e depois conectados por grampos e barras que estão fora do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Funcionais (PROMIS v1.2-Instrumento de Função Física)
Prazo: 24 horas - 24 meses
O objetivo principal é comparar os resultados funcionais entre a fixação interna subcutânea e a fixação externa conforme medido pelo instrumento PROMIS v1.2-Physical Function.
24 horas - 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de quebra ou falha do implante
Prazo: 24 horas - 24 meses
Iremos comparar a taxa de falha/quebra do implante entre as duas intervenções.
24 horas - 24 meses
Taxas de infecção
Prazo: 24 horas - 24 meses
Iremos comparar a taxa de infecção entre as duas intervenções.
24 horas - 24 meses
Taxas de cirurgia de revisão
Prazo: 24 horas - 24 meses
Iremos comparar as taxas de cirurgia de revisão entre as duas intervenções.
24 horas - 24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 24 horas - 24 meses
Faremos vários questionários aos pacientes para avaliar sua qualidade de vida após a cirurgia. Esses questionários incluem: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, pontuação de satisfação do paciente e (somente em homens) PROMIS Erectile Function.
24 horas - 24 meses
Preditores de resultado (fatores como idade, sexo, IMC, lesões adicionais)
Prazo: 24 horas - 24 meses
Avaliaremos fatores como idade, sexo, IMC, lesões adicionais para ver se eles ajudam a prever o resultado
24 horas - 24 meses
Compare as pontuações de resultado funcional (PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction With Sex Life, PROMIS Depression, Majeed Score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score e (somente em homens) PROMIS Função Erétil)
Prazo: 24 horas - 24 meses
Faremos vários questionários aos pacientes para avaliar seus resultados funcionais após a cirurgia. Esses questionários incluem: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, pontuação de satisfação do paciente e (somente em homens) PROMIS Erectile Function.
24 horas - 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1404651343

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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