- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02403154
Comparação de INFIX e EXFIX subcutâneo para fraturas do anel pélvico anterior que requerem estabilização
13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Indiana University
Comparação Prospectiva Randomizada de Fixação Interna Subcutânea e Fixação Externa para Fraturas do Anel Pélvico Anterior que Requerem Estabilização
O objetivo desta pesquisa é comparar os resultados dos pacientes de dois métodos de tratamento que são atualmente usados como padrão de tratamento para tratar lesões do anel pélvico anterior que requerem estabilização.
Os dois métodos de tratamento são a fixação interna subcutânea (INFIX) e a fixação externa (EXFIX).
Os pacientes terão a oportunidade de optar pela randomização e participar de um dos braços observacionais.
O primeiro braço observacional é composto pelos pacientes que não desejam randomizar e serão submetidos à estabilização do anel pélvico anterior, a critério do cirurgião responsável.
O segundo braço observacional será composto por pacientes que consentem em participar do estudo, mas cujas fraturas do anel pélvico não requerem nenhuma forma de fixação interna pélvica anterior com base na opinião do cirurgião responsável.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é comparar os resultados dos pacientes de dois métodos de tratamento que são atualmente usados como padrão de tratamento para tratar lesões do anel pélvico anterior que requerem estabilização.
Os dois métodos de tratamento são a fixação interna subcutânea (INFIX) e a fixação externa (EXFIX).
Os pacientes terão a oportunidade de optar pela randomização e participar de um dos braços observacionais.
O primeiro braço observacional é composto pelos pacientes que não desejam randomizar e serão submetidos à estabilização do anel pélvico anterior, a critério do cirurgião responsável.
O segundo braço observacional será composto por pacientes que consentem em participar do estudo, mas cujas fraturas do anel pélvico não requerem nenhuma forma de fixação interna pélvica anterior com base na opinião do cirurgião responsável.
Este tipo de lesão requer acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Em cada consulta de acompanhamento, o paciente será solicitado a preencher pesquisas como parte da série PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), que incluirá pesquisas sobre função física, dor, mobilidade, satisfação com a vida sexual, depressão e para pacientes do sexo masculino , uma pesquisa sobre a função erétil.
Além do questionário PROMIS para dor, os investigadores também usarão uma escala visual analógica de dor e perguntarão qual é a satisfação do paciente em uma escala de 0 a 100%.
Se o paciente não comparecer à clínica para acompanhamento, o coordenador da pesquisa ligará para o paciente para preencher os questionários do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ou mais fraturas do anel pélvico anterior (ramos púbicos)
- Necessidade de estabilização do anel pélvico anterior
- Lesão passível de fixação interna externa e subcutânea de acordo com a opinião do cirurgião responsável
- Paciente deambulava antes de sofrer a lesão
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou procurador
Critério de exclusão:
- Pacientes magros com pouca gordura subcutânea que não podem ser tratados com um fixador interno subcutâneo com base na opinião do cirurgião responsável
- Pacientes considerados sem probabilidade de acompanhamento (por exemplo, pacientes que moram a mais de 50 milhas de distância e pacientes sem endereço fixo)
- Pacientes com comprometimento cognitivo moderado ou grave
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Randomizado para fixador interno
O paciente assinou o consentimento e concordou em ter seu método de tratamento randomizado e o sistema de randomização determinou que sua intervenção cirúrgica seria o fixador interno.
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O fixador interno refere-se a pinos geralmente inseridos nos ossos ilíacos e depois conectados por pinças e barras que são inseridas sob a pele, internamente.
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Experimental: Randomizado para fixador externo
O paciente assinou o consentimento e concordou em ter seu método de tratamento randomizado e o sistema de randomização determinou que sua intervenção cirúrgica seria o fixador externo.
|
O fixador externo refere-se a pinos geralmente inseridos nos ossos ilíacos e depois conectados por grampos e barras que estão fora do corpo.
|
Outro: Observacional - Fixador Interno
O paciente assinou o consentimento, mas não quis randomizar o procedimento e o médico assistente selecionou a intervenção do fixador interno com base em sua preferência para o caso específico ou o paciente escolheu o fixador interno.
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O fixador interno refere-se a pinos geralmente inseridos nos ossos ilíacos e depois conectados por pinças e barras que são inseridas sob a pele, internamente.
|
Outro: Observacional - Fixador Externo
O paciente assinou o consentimento, mas não quis randomizar o procedimento e o médico assistente selecionou a intervenção do fixador externo com base em sua preferência para o caso específico ou o paciente escolheu o fixador externo.
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O fixador externo refere-se a pinos geralmente inseridos nos ossos ilíacos e depois conectados por grampos e barras que estão fora do corpo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados Funcionais (PROMIS v1.2-Instrumento de Função Física)
Prazo: 24 horas - 24 meses
|
O objetivo principal é comparar os resultados funcionais entre a fixação interna subcutânea e a fixação externa conforme medido pelo instrumento PROMIS v1.2-Physical Function.
|
24 horas - 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de quebra ou falha do implante
Prazo: 24 horas - 24 meses
|
Iremos comparar a taxa de falha/quebra do implante entre as duas intervenções.
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24 horas - 24 meses
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Taxas de infecção
Prazo: 24 horas - 24 meses
|
Iremos comparar a taxa de infecção entre as duas intervenções.
|
24 horas - 24 meses
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Taxas de cirurgia de revisão
Prazo: 24 horas - 24 meses
|
Iremos comparar as taxas de cirurgia de revisão entre as duas intervenções.
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24 horas - 24 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 24 horas - 24 meses
|
Faremos vários questionários aos pacientes para avaliar sua qualidade de vida após a cirurgia.
Esses questionários incluem: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, pontuação de satisfação do paciente e (somente em homens) PROMIS Erectile Function.
|
24 horas - 24 meses
|
Preditores de resultado (fatores como idade, sexo, IMC, lesões adicionais)
Prazo: 24 horas - 24 meses
|
Avaliaremos fatores como idade, sexo, IMC, lesões adicionais para ver se eles ajudam a prever o resultado
|
24 horas - 24 meses
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Compare as pontuações de resultado funcional (PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction With Sex Life, PROMIS Depression, Majeed Score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score e (somente em homens) PROMIS Função Erétil)
Prazo: 24 horas - 24 meses
|
Faremos vários questionários aos pacientes para avaliar seus resultados funcionais após a cirurgia.
Esses questionários incluem: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, pontuação de satisfação do paciente e (somente em homens) PROMIS Erectile Function.
|
24 horas - 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Vaidya R, Colen R, Vigdorchik J, Tonnos F, Sethi A. Treatment of unstable pelvic ring injuries with an internal anterior fixator and posterior fixation: initial clinical series. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):1-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e318233b8a7.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1404651343
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