Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av subkutan INFIX och EXFIX för främre bäckenringfrakturer som kräver stabilisering

13 februari 2018 uppdaterad av: Indiana University

Prospektiv randomiserad jämförelse av subkutan intern fixering och extern fixering för främre bäckenringfrakturer som kräver stabilisering

Syftet med denna forskning är att jämföra patientresultat av två behandlingsmetoder som för närvarande används som standardvård för att behandla främre bäckenringskador som kräver stabilisering. De två behandlingsmetoderna är subkutan intern fixering (INFIX) och extern fixering (EXFIX). Patienterna kommer att ges möjlighet att välja bort randomisering och delta i en av observationsarmarna. Den första observationsarmen består av de patienter som inte vill randomisera och de kommer att genomgå stabilisering av främre bäckenringen enligt den behandlande kirurgens bedömning. Den andra observationsarmen kommer att bestå av patienter som samtycker till att delta i studien men vars bäckenringfrakturer inte kräver någon form av främre bäcken intern fixering baserat på den behandlande kirurgens åsikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att jämföra patientresultat av två behandlingsmetoder som för närvarande används som standardvård för att behandla främre bäckenringskador som kräver stabilisering. De två behandlingsmetoderna är subkutan intern fixering (INFIX) och extern fixering (EXFIX). Patienterna kommer att ges möjlighet att välja bort randomisering och delta i en av observationsarmarna. Den första observationsarmen består av de patienter som inte vill randomisera och de kommer att genomgå stabilisering av främre bäckenringen enligt den behandlande kirurgens bedömning. Den andra observationsarmen kommer att bestå av patienter som samtycker till att delta i studien men vars bäckenringfrakturer inte kräver någon form av främre bäcken intern fixering baserat på den behandlande kirurgens åsikt. Denna typ av skada kräver uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader. Vid varje uppföljningsbesök kommer patienten att bli ombedd att fylla i undersökningar som en del av PROMIS-serien (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) som kommer att innehålla undersökningar om fysisk funktion, smärta, rörlighet, tillfredsställelse med sexlivet, depression och för manliga patienter , en undersökning om erektil funktion. Utöver PROMIS-enkäten för smärta kommer utredarna även att använda en visuell analog smärtskala och fråga vad patienten är nöjd med på en skala från 0-100 %. Om patienten inte rapporterar till kliniken för uppföljning kommer forskningskoordinatorn att ringa patienten för att fylla i studieenkäterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En eller flera frakturer i den främre bäckenringen (könsrami)
  • Behov av stabilisering av främre bäckenringen
  • Skada som är mottaglig för extern såväl som subkutan intern fixering enligt den behandlande kirurgens åsikt
  • Patienten var ambulerande innan han ådrog sig skadan
  • Tillhandahållande av informerat samtycke av patient eller ombud

Exklusions kriterier:

  • Patienter med smal kroppsbyggnad med lite subkutant fett som inte kan behandlas med en subkutan intern fixator baserat på den behandlande kirurgens åsikt
  • Patienter som sannolikt inte kommer att följa upp (t.ex. patienter som bor mer än 50 mil bort och patienter utan fast adress)
  • Måttligt eller gravt kognitivt försämrade patienter
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad till Intern Fixator
Patienten undertecknade sitt samtycke och gick med på att få sin behandlingsmetod randomiserad och randomiseringssystemet fastställde att deras kirurgiska ingrepp kommer att vara intern fixator.
Intern fixator hänvisar till stift som vanligtvis sätts in i höftbenen och sedan kopplas samman med klämmor och stänger som sätts in under huden, internt.
Experimentell: Randomiserad till extern fixator
Patienten undertecknade samtycke och gick med på att få sin behandlingsmetod randomiserad och randomiseringssystemet fastställde att deras kirurgiska ingrepp kommer att vara extern fixator.
Extern fixator hänvisar till stift som vanligtvis sätts in i höftbenen och sedan kopplas samman med klämmor och stänger som är utanför kroppen.
Övrig: Observationell - Intern fixator
Patienten undertecknade samtycke men ville inte randomisera sin procedur och antingen valde den behandlande läkaren den interna fixatorinterventionen baserat på deras preferens för det specifika fallet eller så valde patienten den interna fixatorn.
Intern fixator hänvisar till stift som vanligtvis sätts in i höftbenen och sedan kopplas samman med klämmor och stänger som sätts in under huden, internt.
Övrig: Observations - Extern Fixator
Patienten undertecknade samtycke men ville inte randomisera sin procedur och antingen valde den behandlande läkaren den externa fixatorinterventionen baserat på deras preferens för det specifika fallet eller så valde patienten den externa fixatorn.
Extern fixator hänvisar till stift som vanligtvis sätts in i höftbenen och sedan kopplas samman med klämmor och stänger som är utanför kroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella resultat (PROMIS v1.2-instrument för fysiska funktioner)
Tidsram: 24 timmar - 24 månader
Det primära målet är att jämföra funktionella resultat mellan subkutan intern fixering och extern fixering mätt med PROMIS v1.2-Physical Function-instrumentet.
24 timmar - 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatbrott eller felfrekvens
Tidsram: 24 timmar - 24 månader
Vi kommer att jämföra frekvensen av implantatfel/brott mellan de två ingreppen.
24 timmar - 24 månader
Infektionsfrekvens
Tidsram: 24 timmar - 24 månader
Vi kommer att jämföra infektionshastigheten mellan de två ingreppen.
24 timmar - 24 månader
Priser för revisionskirurgi
Tidsram: 24 timmar - 24 månader
Vi kommer att jämföra graden av revisionskirurgi mellan de två ingreppen.
24 timmar - 24 månader
Hälsorelaterade Qualify of Life
Tidsram: 24 timmar - 24 månader
Vi kommer att be patienterna flera frågeformulär för att bedöma deras livskvalitet efter operationen. Dessa frågeformulär inkluderar: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed-poäng, SF-12, VAS, patientnöjdhetspoäng och (endast hos män) PROMIS erektil funktion.
24 timmar - 24 månader
Prediktorer för utfall (faktorer som ålder, kön, BMI, ytterligare skador)
Tidsram: 24 timmar - 24 månader
Vi kommer att utvärdera faktorer som ålder, kön, BMI, ytterligare skador för att se om de hjälper till att förutsäga resultatet
24 timmar - 24 månader
Jämför de funktionella resultatpoängen (PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction With Sex Life, PROMIS Depression, Majeed Score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score och (Endast hos män) PROMIS erektil funktion)
Tidsram: 24 timmar - 24 månader
Vi kommer att be patienterna flera frågeformulär för att bedöma deras funktionella resultat efter operationen. Dessa frågeformulär inkluderar: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed-poäng, SF-12, VAS, patientnöjdhetspoäng och (endast hos män) PROMIS erektil funktion.
24 timmar - 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1404651343

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intern fixator

3
Prenumerera