- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02403154
Jämförelse av subkutan INFIX och EXFIX för främre bäckenringfrakturer som kräver stabilisering
13 februari 2018 uppdaterad av: Indiana University
Prospektiv randomiserad jämförelse av subkutan intern fixering och extern fixering för främre bäckenringfrakturer som kräver stabilisering
Syftet med denna forskning är att jämföra patientresultat av två behandlingsmetoder som för närvarande används som standardvård för att behandla främre bäckenringskador som kräver stabilisering.
De två behandlingsmetoderna är subkutan intern fixering (INFIX) och extern fixering (EXFIX).
Patienterna kommer att ges möjlighet att välja bort randomisering och delta i en av observationsarmarna.
Den första observationsarmen består av de patienter som inte vill randomisera och de kommer att genomgå stabilisering av främre bäckenringen enligt den behandlande kirurgens bedömning.
Den andra observationsarmen kommer att bestå av patienter som samtycker till att delta i studien men vars bäckenringfrakturer inte kräver någon form av främre bäcken intern fixering baserat på den behandlande kirurgens åsikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att jämföra patientresultat av två behandlingsmetoder som för närvarande används som standardvård för att behandla främre bäckenringskador som kräver stabilisering.
De två behandlingsmetoderna är subkutan intern fixering (INFIX) och extern fixering (EXFIX).
Patienterna kommer att ges möjlighet att välja bort randomisering och delta i en av observationsarmarna.
Den första observationsarmen består av de patienter som inte vill randomisera och de kommer att genomgå stabilisering av främre bäckenringen enligt den behandlande kirurgens bedömning.
Den andra observationsarmen kommer att bestå av patienter som samtycker till att delta i studien men vars bäckenringfrakturer inte kräver någon form av främre bäcken intern fixering baserat på den behandlande kirurgens åsikt.
Denna typ av skada kräver uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
Vid varje uppföljningsbesök kommer patienten att bli ombedd att fylla i undersökningar som en del av PROMIS-serien (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) som kommer att innehålla undersökningar om fysisk funktion, smärta, rörlighet, tillfredsställelse med sexlivet, depression och för manliga patienter , en undersökning om erektil funktion.
Utöver PROMIS-enkäten för smärta kommer utredarna även att använda en visuell analog smärtskala och fråga vad patienten är nöjd med på en skala från 0-100 %.
Om patienten inte rapporterar till kliniken för uppföljning kommer forskningskoordinatorn att ringa patienten för att fylla i studieenkäterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En eller flera frakturer i den främre bäckenringen (könsrami)
- Behov av stabilisering av främre bäckenringen
- Skada som är mottaglig för extern såväl som subkutan intern fixering enligt den behandlande kirurgens åsikt
- Patienten var ambulerande innan han ådrog sig skadan
- Tillhandahållande av informerat samtycke av patient eller ombud
Exklusions kriterier:
- Patienter med smal kroppsbyggnad med lite subkutant fett som inte kan behandlas med en subkutan intern fixator baserat på den behandlande kirurgens åsikt
- Patienter som sannolikt inte kommer att följa upp (t.ex. patienter som bor mer än 50 mil bort och patienter utan fast adress)
- Måttligt eller gravt kognitivt försämrade patienter
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Randomiserad till Intern Fixator
Patienten undertecknade sitt samtycke och gick med på att få sin behandlingsmetod randomiserad och randomiseringssystemet fastställde att deras kirurgiska ingrepp kommer att vara intern fixator.
|
Intern fixator hänvisar till stift som vanligtvis sätts in i höftbenen och sedan kopplas samman med klämmor och stänger som sätts in under huden, internt.
|
Experimentell: Randomiserad till extern fixator
Patienten undertecknade samtycke och gick med på att få sin behandlingsmetod randomiserad och randomiseringssystemet fastställde att deras kirurgiska ingrepp kommer att vara extern fixator.
|
Extern fixator hänvisar till stift som vanligtvis sätts in i höftbenen och sedan kopplas samman med klämmor och stänger som är utanför kroppen.
|
Övrig: Observationell - Intern fixator
Patienten undertecknade samtycke men ville inte randomisera sin procedur och antingen valde den behandlande läkaren den interna fixatorinterventionen baserat på deras preferens för det specifika fallet eller så valde patienten den interna fixatorn.
|
Intern fixator hänvisar till stift som vanligtvis sätts in i höftbenen och sedan kopplas samman med klämmor och stänger som sätts in under huden, internt.
|
Övrig: Observations - Extern Fixator
Patienten undertecknade samtycke men ville inte randomisera sin procedur och antingen valde den behandlande läkaren den externa fixatorinterventionen baserat på deras preferens för det specifika fallet eller så valde patienten den externa fixatorn.
|
Extern fixator hänvisar till stift som vanligtvis sätts in i höftbenen och sedan kopplas samman med klämmor och stänger som är utanför kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionella resultat (PROMIS v1.2-instrument för fysiska funktioner)
Tidsram: 24 timmar - 24 månader
|
Det primära målet är att jämföra funktionella resultat mellan subkutan intern fixering och extern fixering mätt med PROMIS v1.2-Physical Function-instrumentet.
|
24 timmar - 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantatbrott eller felfrekvens
Tidsram: 24 timmar - 24 månader
|
Vi kommer att jämföra frekvensen av implantatfel/brott mellan de två ingreppen.
|
24 timmar - 24 månader
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 24 timmar - 24 månader
|
Vi kommer att jämföra infektionshastigheten mellan de två ingreppen.
|
24 timmar - 24 månader
|
Priser för revisionskirurgi
Tidsram: 24 timmar - 24 månader
|
Vi kommer att jämföra graden av revisionskirurgi mellan de två ingreppen.
|
24 timmar - 24 månader
|
Hälsorelaterade Qualify of Life
Tidsram: 24 timmar - 24 månader
|
Vi kommer att be patienterna flera frågeformulär för att bedöma deras livskvalitet efter operationen.
Dessa frågeformulär inkluderar: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed-poäng, SF-12, VAS, patientnöjdhetspoäng och (endast hos män) PROMIS erektil funktion.
|
24 timmar - 24 månader
|
Prediktorer för utfall (faktorer som ålder, kön, BMI, ytterligare skador)
Tidsram: 24 timmar - 24 månader
|
Vi kommer att utvärdera faktorer som ålder, kön, BMI, ytterligare skador för att se om de hjälper till att förutsäga resultatet
|
24 timmar - 24 månader
|
Jämför de funktionella resultatpoängen (PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction With Sex Life, PROMIS Depression, Majeed Score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score och (Endast hos män) PROMIS erektil funktion)
Tidsram: 24 timmar - 24 månader
|
Vi kommer att be patienterna flera frågeformulär för att bedöma deras funktionella resultat efter operationen.
Dessa frågeformulär inkluderar: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed-poäng, SF-12, VAS, patientnöjdhetspoäng och (endast hos män) PROMIS erektil funktion.
|
24 timmar - 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Merriman DJ, Ricci WM, McAndrew CM, Gardner MJ. Is application of an internal anterior pelvic fixator anatomically feasible? Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2111-5. doi: 10.1007/s11999-012-2287-6.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D, Wang XF. Functional outcomes in women after high-energy pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):296-301. doi: 10.1097/BOT.0b013e318221e94e.
- Cole PA, Gauger EM, Anavian J, Ly TV, Morgan RA, Heddings AA. Anterior pelvic external fixator versus subcutaneous internal fixator in the treatment of anterior ring pelvic fractures. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):269-77. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182410577.
- Gardner MJ, Mehta S, Mirza A, Ricci WM. Anterior pelvic reduction and fixation using a subcutaneous internal fixator. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):314-21. doi: 10.1097/BOT.0b013e318220bb22.
- Moazzam C, Heddings AA, Moodie P, Cole PA. Anterior pelvic subcutaneous internal fixator application: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):263-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823e6b82.
- Vaidya R, Kubiak EN, Bergin PF, Dombroski DG, Critchlow RJ, Sethi A, Starr AJ. Complications of anterior subcutaneous internal fixation for unstable pelvis fractures: a multicenter study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2124-31. doi: 10.1007/s11999-011-2233-z.
- Vaidya R, Colen R, Vigdorchik J, Tonnos F, Sethi A. Treatment of unstable pelvic ring injuries with an internal anterior fixator and posterior fixation: initial clinical series. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):1-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e318233b8a7.
- Majeed SA. External fixation of the injured pelvis. The functional outcome. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):612-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380212.
- Drummond M. Introducing economic and quality of life measurements into clinical studies. Ann Med. 2001 Jul;33(5):344-9. doi: 10.3109/07853890109002088.
- PELTIER LF. COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH FRACTURES OF THE PELVIS. J Bone Joint Surg Am. 1965 Jul;47:1060-9. No abstract available.
- Scaglione M, Parchi P, Digrandi G, Latessa M, Guido G. External fixation in pelvic fractures. Musculoskelet Surg. 2010 Nov;94(2):63-70. doi: 10.1007/s12306-010-0084-5. Epub 2010 Nov 18.
- Pohlemann T, Bosch U, Gansslen A, Tscherne H. The Hannover experience in management of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1994 Aug;(305):69-80.
- Holstein JH, Pizanis A, Kohler D, Pohlemann T; Working Group Quality of Life After Pelvic Fractures. What are predictors for patients' quality of life after pelvic ring fractures? Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):2841-5. doi: 10.1007/s11999-013-2840-y.
- Kabak S, Halici M, Tuncel M, Avsarogullari L, Baktir A, Basturk M. Functional outcome of open reduction and internal fixation for completely unstable pelvic ring fractures (type C): a report of 40 cases. J Orthop Trauma. 2003 Sep;17(8):555-62. doi: 10.1097/00005131-200309000-00003.
- McCarthy ML, MacKenzie EJ, Bosse MJ, Copeland CE, Hash CS, Burgess AR. Functional status following orthopedic trauma in young women. J Trauma. 1995 Nov;39(5):828-36; discussion 836-7. doi: 10.1097/00005373-199511000-00005.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Ngai JT, Broekhuyse HM, O'Brien PJ. What outcomes are important for patients after pelvic trauma? Subjective responses and psychometric analysis of three published pelvic-specific outcome instruments. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):23-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182945fe9.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Arazi M, Kutlu A, Mutlu M, Yel M, Kapiciglu MI. The pelvic external fixation: the mid-term results of 41 patients treated with a newly designed fixator. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(10):584-6. doi: 10.1007/s004020000142.
- Gansslen A, Pohlemann T, Krettek C. [A simple supraacetabular external fixation for pelvic ring fractures]. Oper Orthop Traumatol. 2005 Sep;17(3):296-312. doi: 10.1007/s00064-005-1134-2. German.
- Hupel TM, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Primary external fixation of rotationally unstable pelvic fractures in obese patients. J Trauma. 1998 Jul;45(1):111-5. doi: 10.1097/00005373-199807000-00024.
- Lindahl J, Hirvensalo E, Bostman O, Santavirta S. Failure of reduction with an external fixator in the management of injuries of the pelvic ring. Long-term evaluation of 110 patients. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):955-62. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.8571.
- Mears DC, Fu FH. Modern concepts of external skeletal fixation of the pelvis. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):65-72.
- Tucker MC, Nork SE, Simonian PT, Routt ML Jr. Simple anterior pelvic external fixation. J Trauma. 2000 Dec;49(6):989-94. doi: 10.1097/00005373-200012000-00002.
- Riemer BL, Butterfield SL, Diamond DL, Young JC, Raves JJ, Cottington E, Kislan K. Acute mortality associated with injuries to the pelvic ring: the role of early patient mobilization and external fixation. J Trauma. 1993 Nov;35(5):671-5; discussion 676-7. doi: 10.1097/00005373-199311000-00003.
- Wild JJ Jr, Hanson GW, Tullos HS. Unstable fractures of the pelvis treated by external fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1010-20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1404651343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intern fixator
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
Walter van der WeegenGelre Hospitals; Medinova ClinicsRekryteringAnkel stukningar | Talofibulär; Stukning (Strain)Nederländerna
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK Ltd, a BT International group companyRekryteringNeuroendokrina tumörer | LevermetastaserStorbritannien
-
University of FloridaRekryteringCystisk fibrosFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadGingival vävnadFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebrovaskulära störningar | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Sjukdomar i nervsystemet | Ischemisk stroke | Hjärnischemi | Cerebral infarkt | Hjärninfarkt | Hjärtarytmier | HjärnsjukdomItalien