Srovnání subkutánního INFIX a EXFIX pro zlomeniny předního pánevního kruhu vyžadující stabilizaci
13. února 2018 aktualizováno: Indiana University
Prospektivní randomizované srovnání podkožní vnitřní fixace a vnější fixace u zlomenin předního pánevního kruhu vyžadující stabilizaci
Účelem tohoto výzkumu je porovnat výsledky pacientů u dvou léčebných metod, které se v současnosti používají jako standardní péče při léčbě poranění předního pánevního kruhu, která vyžadují stabilizaci.
Dvě léčebné metody jsou subkutánní vnitřní fixace (INFIX) a zevní fixace (EXFIX).
Pacienti dostanou příležitost odhlásit se z randomizace a zúčastnit se jedné z observačních větví.
První observační rameno tvoří ti pacienti, kteří nechtějí randomizovat a podstoupí stabilizaci předního pánevního kruhu podle uvážení ošetřujícího chirurga.
Druhé observační rameno budou tvořit pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, ale jejichž zlomeniny pánevního kruhu nevyžadují žádnou formu přední vnitřní fixace pánve na základě názoru ošetřujícího chirurga.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je porovnat výsledky pacientů u dvou léčebných metod, které se v současnosti používají jako standardní péče při léčbě poranění předního pánevního kruhu, která vyžadují stabilizaci.
Dvě léčebné metody jsou subkutánní vnitřní fixace (INFIX) a zevní fixace (EXFIX).
Pacienti dostanou příležitost odhlásit se z randomizace a zúčastnit se jedné z observačních větví.
První observační rameno tvoří ti pacienti, kteří nechtějí randomizovat a podstoupí stabilizaci předního pánevního kruhu podle uvážení ošetřujícího chirurga.
Druhé observační rameno budou tvořit pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, ale jejichž zlomeniny pánevního kruhu nevyžadují žádnou formu přední vnitřní fixace pánve na základě názoru ošetřujícího chirurga.
Tento typ poranění vyžaduje sledování po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Při každé následné schůzce bude pacient požádán, aby vyplnil průzkumy v rámci série PROMIS (informační systém měření hlášených výsledků pacienty), který bude zahrnovat průzkumy o fyzických funkcích, bolesti, pohyblivosti, spokojenosti se sexuálním životem, depresi a pro pacienty mužského pohlaví. , průzkum o erektilní funkci.
Kromě dotazníku PROMIS pro bolest použijí vyšetřovatelé také vizuální analogovou škálu bolesti a zeptají se, jaká je spokojenost pacienta na škále 0-100 %.
Pokud se pacient nehlásí na kliniku ke kontrole, koordinátor výzkumu mu zavolá, aby vyplnil dotazníky studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna nebo více zlomenin předního pánevního kruhu (stydké větve)
- Potřeba stabilizace předního pánevního kruhu
- Poranění podléhající zevní i podkožní vnitřní fixaci dle názoru ošetřujícího chirurga
- Pacient byl před zraněním ambulantní
- Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo zmocněncem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti štíhlé postavy s malým množstvím podkožního tuku, které nelze na základě názoru ošetřujícího chirurga ošetřit podkožním vnitřním fixátorem
- Pacienti, u kterých není pravděpodobné, že budou následovat (např. pacienti, kteří žijí více než 50 mil daleko a pacienti bez pevné adresy)
- Pacienti se středně závažnou nebo závažnou kognitivní poruchou
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizováno na interní fixátor
Pacient podepsal souhlas a souhlasil s tím, aby byla jejich léčebná metoda randomizována a randomizační systém určil, že jejich chirurgický zákrok bude interní fixátor.
|
Vnitřní fixátor se týká čepů obvykle vkládaných do kyčelních kostí a poté spojených dohromady svorkami a tyčemi, které jsou vloženy pod kůži, interně.
|
|
Experimentální: Randomizováno na externí fixátor
Pacient podepsal souhlas a souhlasil s tím, aby byla jejich léčebná metoda randomizována a randomizační systém určil, že jejich chirurgickou intervencí bude externí fixátor.
|
Externí fixátor označuje čepy, které se obvykle vkládají do kyčelních kostí a poté jsou spojeny svorkami a tyčemi, které jsou mimo tělo.
|
|
Jiný: Pozorovací - vnitřní fixátor
Pacient podepsal souhlas, ale nechtěl svůj postup randomizovat a buď ošetřující lékař zvolil intervence vnitřního fixátoru na základě své preference pro konkrétní případ, nebo si pacient zvolil interní fixátor.
|
Vnitřní fixátor se týká čepů obvykle vkládaných do kyčelních kostí a poté spojených dohromady svorkami a tyčemi, které jsou vloženy pod kůži, interně.
|
|
Jiný: Pozorovací - externí fixátor
Pacient podepsal souhlas, ale nechtěl svůj postup randomizovat a buď ošetřující lékař vybral intervenci zevního fixátoru na základě své preference pro konkrétní případ, nebo si pacient vybral zevní fixátor.
|
Externí fixátor označuje čepy, které se obvykle vkládají do kyčelních kostí a poté jsou spojeny svorkami a tyčemi, které jsou mimo tělo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
Časové okno: 24 hodin - 24 měsíců
|
Primárním cílem je porovnat funkční výsledky mezi subkutánní vnitřní fixací a externí fixací měřené přístrojem PROMIS v1.2-Physical Function.
|
24 hodin - 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlomení nebo selhání implantátu
Časové okno: 24 hodin - 24 měsíců
|
Porovnáme míru selhání/zlomení implantátu mezi dvěma intervencemi.
|
24 hodin - 24 měsíců
|
|
Míra infekce
Časové okno: 24 hodin - 24 měsíců
|
Porovnáme míru infekce mezi těmito dvěma zásahy.
|
24 hodin - 24 měsíců
|
|
Revizní chirurgické sazby
Časové okno: 24 hodin - 24 měsíců
|
Porovnáme četnost revizních operací mezi těmito dvěma intervencemi.
|
24 hodin - 24 měsíců
|
|
Kvalifikace života související se zdravím
Časové okno: 24 hodin - 24 měsíců
|
Pacientům položíme několik dotazníků, abychom zhodnotili kvalitu jejich života po operaci.
Tyto dotazníky zahrnují: PROMIS Interference bolesti, PROMIS Mobility, PROMIS Globální spokojenost se sexuálním životem, PROMIS deprese, Majeed skóre, SF-12, VAS, skóre spokojenosti pacientů a (pouze u mužů) PROMIS erektilní funkce.
|
24 hodin - 24 měsíců
|
|
Prediktory výsledku (faktory jako věk, pohlaví, BMI, další zranění)
Časové okno: 24 hodin - 24 měsíců
|
Vyhodnotíme faktory, jako je věk, pohlaví, BMI, další zranění, abychom zjistili, zda pomáhají předvídat výsledek
|
24 hodin - 24 měsíců
|
|
Porovnejte skóre funkčních výsledků (interference bolesti PROMIS, mobilita PROMIS, globální spokojenost se sexuálním životem PROMIS, deprese PROMIS, skóre Majeed, SF-12, VAS, skóre spokojenosti pacientů a (pouze u mužů) PROMIS erektilní funkce)
Časové okno: 24 hodin - 24 měsíců
|
Pacientům položíme několik dotazníků, abychom zhodnotili jejich funkční výsledky po operaci.
Tyto dotazníky zahrnují: PROMIS Interference bolesti, PROMIS Mobility, PROMIS Globální spokojenost se sexuálním životem, PROMIS deprese, Majeed skóre, SF-12, VAS, skóre spokojenosti pacientů a (pouze u mužů) PROMIS erektilní funkce.
|
24 hodin - 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Merriman DJ, Ricci WM, McAndrew CM, Gardner MJ. Is application of an internal anterior pelvic fixator anatomically feasible? Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2111-5. doi: 10.1007/s11999-012-2287-6.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D, Wang XF. Functional outcomes in women after high-energy pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):296-301. doi: 10.1097/BOT.0b013e318221e94e.
- Cole PA, Gauger EM, Anavian J, Ly TV, Morgan RA, Heddings AA. Anterior pelvic external fixator versus subcutaneous internal fixator in the treatment of anterior ring pelvic fractures. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):269-77. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182410577.
- Gardner MJ, Mehta S, Mirza A, Ricci WM. Anterior pelvic reduction and fixation using a subcutaneous internal fixator. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):314-21. doi: 10.1097/BOT.0b013e318220bb22.
- Moazzam C, Heddings AA, Moodie P, Cole PA. Anterior pelvic subcutaneous internal fixator application: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):263-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823e6b82.
- Vaidya R, Kubiak EN, Bergin PF, Dombroski DG, Critchlow RJ, Sethi A, Starr AJ. Complications of anterior subcutaneous internal fixation for unstable pelvis fractures: a multicenter study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2124-31. doi: 10.1007/s11999-011-2233-z.
- Vaidya R, Colen R, Vigdorchik J, Tonnos F, Sethi A. Treatment of unstable pelvic ring injuries with an internal anterior fixator and posterior fixation: initial clinical series. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):1-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e318233b8a7.
- Majeed SA. External fixation of the injured pelvis. The functional outcome. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):612-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380212.
- Drummond M. Introducing economic and quality of life measurements into clinical studies. Ann Med. 2001 Jul;33(5):344-9. doi: 10.3109/07853890109002088.
- PELTIER LF. COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH FRACTURES OF THE PELVIS. J Bone Joint Surg Am. 1965 Jul;47:1060-9. No abstract available.
- Scaglione M, Parchi P, Digrandi G, Latessa M, Guido G. External fixation in pelvic fractures. Musculoskelet Surg. 2010 Nov;94(2):63-70. doi: 10.1007/s12306-010-0084-5. Epub 2010 Nov 18.
- Pohlemann T, Bosch U, Gansslen A, Tscherne H. The Hannover experience in management of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1994 Aug;(305):69-80.
- Holstein JH, Pizanis A, Kohler D, Pohlemann T; Working Group Quality of Life After Pelvic Fractures. What are predictors for patients' quality of life after pelvic ring fractures? Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):2841-5. doi: 10.1007/s11999-013-2840-y.
- Kabak S, Halici M, Tuncel M, Avsarogullari L, Baktir A, Basturk M. Functional outcome of open reduction and internal fixation for completely unstable pelvic ring fractures (type C): a report of 40 cases. J Orthop Trauma. 2003 Sep;17(8):555-62. doi: 10.1097/00005131-200309000-00003.
- McCarthy ML, MacKenzie EJ, Bosse MJ, Copeland CE, Hash CS, Burgess AR. Functional status following orthopedic trauma in young women. J Trauma. 1995 Nov;39(5):828-36; discussion 836-7. doi: 10.1097/00005373-199511000-00005.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Ngai JT, Broekhuyse HM, O'Brien PJ. What outcomes are important for patients after pelvic trauma? Subjective responses and psychometric analysis of three published pelvic-specific outcome instruments. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):23-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182945fe9.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Arazi M, Kutlu A, Mutlu M, Yel M, Kapiciglu MI. The pelvic external fixation: the mid-term results of 41 patients treated with a newly designed fixator. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(10):584-6. doi: 10.1007/s004020000142.
- Gansslen A, Pohlemann T, Krettek C. [A simple supraacetabular external fixation for pelvic ring fractures]. Oper Orthop Traumatol. 2005 Sep;17(3):296-312. doi: 10.1007/s00064-005-1134-2. German.
- Hupel TM, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Primary external fixation of rotationally unstable pelvic fractures in obese patients. J Trauma. 1998 Jul;45(1):111-5. doi: 10.1097/00005373-199807000-00024.
- Lindahl J, Hirvensalo E, Bostman O, Santavirta S. Failure of reduction with an external fixator in the management of injuries of the pelvic ring. Long-term evaluation of 110 patients. J Bone Joint Surg Br. 1999 Nov;81(6):955-62. doi: 10.1302/0301-620x.81b6.8571.
- Mears DC, Fu FH. Modern concepts of external skeletal fixation of the pelvis. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):65-72.
- Tucker MC, Nork SE, Simonian PT, Routt ML Jr. Simple anterior pelvic external fixation. J Trauma. 2000 Dec;49(6):989-94. doi: 10.1097/00005373-200012000-00002.
- Riemer BL, Butterfield SL, Diamond DL, Young JC, Raves JJ, Cottington E, Kislan K. Acute mortality associated with injuries to the pelvic ring: the role of early patient mobilization and external fixation. J Trauma. 1993 Nov;35(5):671-5; discussion 676-7. doi: 10.1097/00005373-199311000-00003.
- Wild JJ Jr, Hanson GW, Tullos HS. Unstable fractures of the pelvis treated by external fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1010-20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1404651343
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vnitřní fixátor
-
Aga Khan UniversityDokončenoZlomenina holenní kosti
-
Ain Shams UniversityNáborAugmentace dna maxilárního sinuEgypt
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoPiriformis syndromKrocan
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK LtdDokončenoNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione... a další spolupracovníciDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Cévní mozková příhoda | Ischemie mozku | Mozkový infarkt | Infarkt mozku | Srdeční arytmie | Onemocnění mozkuItálie