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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02403154
Comparaison des INFIX et EXFIX sous-cutanés pour les fractures de l'anneau pelvien antérieur nécessitant une stabilisation
13 février 2018 mis à jour par: Indiana University
Comparaison prospective randomisée de la fixation interne sous-cutanée et de la fixation externe pour les fractures de l'anneau pelvien antérieur nécessitant une stabilisation
Le but de cette recherche est de comparer les résultats pour les patients de deux méthodes de traitement qui sont actuellement utilisées comme norme de soins pour traiter les lésions de l'anneau pelvien antérieur qui nécessitent une stabilisation.
Les deux méthodes de traitement sont la fixation interne sous-cutanée (INFIX) et la fixation externe (EXFIX).
Les patients auront la possibilité de se retirer de la randomisation et de participer à l'un des bras d'observation.
Le premier bras d'observation est composé des patients qui ne veulent pas être randomisés et ils subiront une stabilisation de l'anneau pelvien antérieur selon la discrétion du chirurgien traitant.
Le deuxième groupe d'observation sera composé de patients qui consentent à participer à l'étude mais dont les fractures de l'anneau pelvien ne nécessitent aucune forme de fixation interne pelvienne antérieure selon l'avis du chirurgien traitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est de comparer les résultats pour les patients de deux méthodes de traitement qui sont actuellement utilisées comme norme de soins pour traiter les lésions de l'anneau pelvien antérieur qui nécessitent une stabilisation.
Les deux méthodes de traitement sont la fixation interne sous-cutanée (INFIX) et la fixation externe (EXFIX).
Les patients auront la possibilité de se retirer de la randomisation et de participer à l'un des bras d'observation.
Le premier bras d'observation est composé des patients qui ne veulent pas être randomisés et ils subiront une stabilisation de l'anneau pelvien antérieur selon la discrétion du chirurgien traitant.
Le deuxième groupe d'observation sera composé de patients qui consentent à participer à l'étude mais dont les fractures de l'anneau pelvien ne nécessitent aucune forme de fixation interne pelvienne antérieure selon l'avis du chirurgien traitant.
Ce type de blessure nécessite un suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
À chaque rendez-vous de suivi, le patient sera invité à répondre à des sondages dans le cadre de la série PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) qui comprendra des sondages sur la fonction physique, la douleur, la mobilité, la satisfaction dans la vie sexuelle, la dépression et pour les hommes , une enquête sur la fonction érectile.
En plus du questionnaire PROMIS pour la douleur, les enquêteurs utiliseront également une échelle visuelle analogique de la douleur et demanderont quelle est la satisfaction du patient sur une échelle de 0 à 100 %.
Si le patient ne se présente pas à la clinique pour un suivi, le coordinateur de recherche appellera le patient pour remplir les questionnaires de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une ou plusieurs fractures de l'anneau pelvien antérieur (branche pubienne)
- Nécessité d'une stabilisation de l'anneau pelvien antérieur
- Blessure pouvant faire l'objet d'une fixation interne externe ou sous-cutanée selon l'avis du chirurgien traitant
- Le patient était ambulatoire avant de subir la blessure
- Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou son mandataire
Critère d'exclusion:
- Patients de corpulence mince avec peu de graisse sous-cutanée qui ne peuvent pas être traités avec un fixateur interne sous-cutané selon l'avis du chirurgien traitant
- Les patients qui ne sont pas susceptibles d'être suivis (par ex. patients habitant à plus de 80 km et patients sans adresse fixe)
- Patients souffrant de troubles cognitifs modérés ou sévères
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Randomisé au fixateur interne
Le patient a signé son consentement et a accepté que sa méthode de traitement soit randomisée et le système de randomisation a déterminé que son intervention chirurgicale sera un fixateur interne.
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Le fixateur interne fait référence à des broches généralement insérées dans les os iliaques, puis reliées entre elles par des pinces et des barres qui sont insérées sous la peau, à l'intérieur.
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Expérimental: Randomisé au fixateur externe
Le patient a signé son consentement et a accepté que sa méthode de traitement soit randomisée et le système de randomisation a déterminé que son intervention chirurgicale sera un fixateur externe.
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Le fixateur externe fait référence à des broches généralement insérées dans les os iliaques, puis reliées entre elles par des pinces et des barres situées à l'extérieur du corps.
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Autre: Observationnel - Fixateur interne
Le patient a signé son consentement mais ne voulait pas randomiser sa procédure et soit le médecin traitant a sélectionné l'intervention du fixateur interne en fonction de sa préférence pour le cas spécifique, soit le patient a choisi le fixateur interne.
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Le fixateur interne fait référence à des broches généralement insérées dans les os iliaques, puis reliées entre elles par des pinces et des barres qui sont insérées sous la peau, à l'intérieur.
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Autre: Observationnel - Fixateur externe
Le patient a signé son consentement mais ne voulait pas randomiser sa procédure et soit le médecin traitant a sélectionné l'intervention de fixateur externe en fonction de sa préférence pour le cas spécifique, soit le patient a choisi le fixateur externe.
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Le fixateur externe fait référence à des broches généralement insérées dans les os iliaques, puis reliées entre elles par des pinces et des barres situées à l'extérieur du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels (PROMIS v1.2-Instrument de fonction physique)
Délai: 24 heures - 24 mois
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L'objectif principal est de comparer les résultats fonctionnels entre la fixation interne sous-cutanée et la fixation externe, tels que mesurés par l'instrument PROMIS v1.2-Physical Function.
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24 heures - 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rupture ou d'échec des implants
Délai: 24 heures - 24 mois
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Nous comparerons le taux d'échec/casse d'implant entre les deux interventions.
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24 heures - 24 mois
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Taux d'infection
Délai: 24 heures - 24 mois
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Nous comparerons le taux d'infection entre les deux interventions.
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24 heures - 24 mois
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Tarifs des chirurgies de révision
Délai: 24 heures - 24 mois
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Nous comparerons les taux de chirurgie de révision entre les deux interventions.
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24 heures - 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 24 heures - 24 mois
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Nous demanderons aux patients de multiples questionnaires pour évaluer leur qualité de vie après la chirurgie.
Ces questionnaires comprennent : PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, score de satisfaction des patients et (uniquement chez les hommes) PROMIS Erectile Function.
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24 heures - 24 mois
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Prédicteurs de résultat (facteurs tels que l'âge, le sexe, l'IMC, les blessures supplémentaires)
Délai: 24 heures - 24 mois
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Nous évaluerons des facteurs tels que l'âge, le sexe, l'IMC, les blessures supplémentaires pour voir s'ils aident à prédire l'issue
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24 heures - 24 mois
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Comparez les scores des résultats fonctionnels (interférence de la douleur PROMIS, mobilité PROMIS, satisfaction globale PROMIS avec la vie sexuelle, dépression PROMIS, score Majeed, SF-12, VAS, score de satisfaction du patient et (uniquement chez les hommes) fonction érectile PROMIS)
Délai: 24 heures - 24 mois
|
Nous demanderons aux patients plusieurs questionnaires pour évaluer leurs résultats fonctionnels après la chirurgie.
Ces questionnaires comprennent : PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed score, SF-12, VAS, score de satisfaction des patients et (uniquement chez les hommes) PROMIS Erectile Function.
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24 heures - 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1404651343
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