Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van subcutane INFIX en EXFIX voor anterieure bekkenringfracturen die stabilisatie vereisen

13 februari 2018 bijgewerkt door: Indiana University

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van subcutane interne fixatie en externe fixatie voor anterieure bekkenringfracturen die stabilisatie vereisen

Het doel van dit onderzoek is om patiëntuitkomsten te vergelijken van twee behandelmethoden die momenteel als standaardbehandeling worden gebruikt voor de behandeling van anterieure bekkenringletsels die moeten worden gestabiliseerd. De twee behandelmethoden zijn subcutane interne fixatie (INFIX) en externe fixatie (EXFIX). Patiënten krijgen de mogelijkheid om zich af te melden voor randomisatie en deel te nemen aan een van de observatiearmen. De eerste observatiearm bestaat uit die patiënten die niet willen randomiseren en zij zullen anterieure bekkenringstabilisatie ondergaan volgens het oordeel van de behandelend chirurg. De tweede observatiearm zal bestaan ​​uit patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, maar van wie de bekkenringfracturen geen enkele vorm van anterieure bekkeninterne fixatie vereisen op basis van de mening van de behandelend chirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om patiëntuitkomsten te vergelijken van twee behandelmethoden die momenteel als standaardbehandeling worden gebruikt voor de behandeling van anterieure bekkenringletsels die moeten worden gestabiliseerd. De twee behandelmethoden zijn subcutane interne fixatie (INFIX) en externe fixatie (EXFIX). Patiënten krijgen de mogelijkheid om zich af te melden voor randomisatie en deel te nemen aan een van de observatiearmen. De eerste observatiearm bestaat uit die patiënten die niet willen randomiseren en zij zullen anterieure bekkenringstabilisatie ondergaan volgens het oordeel van de behandelend chirurg. De tweede observatiearm zal bestaan ​​uit patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, maar van wie de bekkenringfracturen geen enkele vorm van anterieure bekkeninterne fixatie vereisen op basis van de mening van de behandelend chirurg. Dit type letsel vereist follow-up na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Bij elke vervolgafspraak wordt de patiënt gevraagd om enquêtes in te vullen als onderdeel van de PROMIS-serie (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), die enquêtes bevat over fysiek functioneren, pijn, mobiliteit, tevredenheid over het seksleven, depressie en voor mannelijke patiënten , een enquête over de erectiele functie. Naast de PROMIS-vragenlijst voor pijn, zullen de onderzoekers ook een visueel analoge pijnschaal gebruiken en vragen wat de tevredenheid van de patiënt is op een schaal van 0-100%. Als de patiënt zich niet meldt bij de kliniek voor follow-up, zal de onderzoekscoördinator de patiënt bellen om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een of meer fracturen van de voorste bekkenring (pubic rami)
  • Behoefte aan stabilisatie van de voorste bekkenring
  • Letsel vatbaar voor zowel externe als subcutane interne fixatie volgens de mening van de behandelend chirurg
  • Patiënt was ambulant voordat hij de verwonding opliep
  • Geïnformeerde toestemming door patiënt of gevolmachtigde

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slank postuur en weinig onderhuids vet die op advies van de behandelend chirurg niet behandeld kunnen worden met een onderhuidse interne fixator
  • Patiënten die waarschijnlijk niet zullen worden opgevolgd (bijv. patiënten die verder dan 80 kilometer wonen en patiënten zonder vast adres)
  • Matig of ernstig cognitief gehandicapte patiënten
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerd naar interne fixator
Patiënt ondertekende toestemming en stemde ermee in dat hun behandelmethode werd gerandomiseerd en het randomisatiesysteem bepaalde dat hun chirurgische ingreep een interne fixator zal zijn.
Procedure: Interne fixator
Interne fixator verwijst naar pinnen die gewoonlijk in de iliacale botten worden gestoken en vervolgens met elkaar worden verbonden door klemmen en staven die intern onder de huid worden ingebracht.
Experimenteel: Gerandomiseerd naar externe fixator
Patiënt ondertekende toestemming en stemde ermee in dat hun behandelmethode werd gerandomiseerd en dat het randomisatiesysteem bepaalde dat hun chirurgische ingreep een externe fixator zal zijn.
Procedure: Externe fixator
Externe fixator verwijst naar pinnen die meestal in de iliacale botten worden gestoken en vervolgens met elkaar worden verbonden door klemmen en staven die zich buiten het lichaam bevinden.
Ander: Observationeel - Interne fixator
Patiënt ondertekende toestemming maar wilde hun procedure niet willekeurig maken en de behandelend arts koos de interne fixatorinterventie op basis van hun voorkeur voor het specifieke geval of de patiënt koos de interne fixator.
Procedure: Interne fixator
Interne fixator verwijst naar pinnen die gewoonlijk in de iliacale botten worden gestoken en vervolgens met elkaar worden verbonden door klemmen en staven die intern onder de huid worden ingebracht.
Ander: Observationeel - Externe fixator
Patiënt ondertekende toestemming maar wilde hun procedure niet willekeurig maken en de behandelend arts koos de externe fixatorinterventie op basis van hun voorkeur voor het specifieke geval of de patiënt koos de externe fixator.
Procedure: Externe fixator
Externe fixator verwijst naar pinnen die meestal in de iliacale botten worden gestoken en vervolgens met elkaar worden verbonden door klemmen en staven die zich buiten het lichaam bevinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele resultaten (PROMIS v1.2-Physical Function Instrument)
Tijdsspanne: 24 uur - 24 maanden
Het primaire doel is het vergelijken van functionele uitkomsten tussen subcutane interne fixatie en externe fixatie zoals gemeten door het PROMIS v1.2-Physical Function instrument.
24 uur - 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatbreuk- of uitvalpercentages
Tijdsspanne: 24 uur - 24 maanden
We zullen het percentage mislukkingen/breuken van het implantaat tussen de twee interventies vergelijken.
24 uur - 24 maanden
Infectiepercentages
Tijdsspanne: 24 uur - 24 maanden
We zullen het infectiepercentage tussen de twee interventies vergelijken.
24 uur - 24 maanden
Herziening Chirurgie Tarieven
Tijdsspanne: 24 uur - 24 maanden
We zullen de revisiechirurgiepercentages tussen de twee interventies vergelijken.
24 uur - 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwalificatie van het leven
Tijdsspanne: 24 uur - 24 maanden
We zullen patiënten meerdere vragenlijsten vragen om hun kwaliteit van leven na de operatie te beoordelen. Deze vragenlijsten omvatten: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed-score, SF-12, VAS, patiënttevredenheidsscore en (alleen bij mannen) PROMIS Erectile Function.
24 uur - 24 maanden
Voorspellers van uitkomst (factoren zoals leeftijd, geslacht, BMI, bijkomende verwondingen)
Tijdsspanne: 24 uur - 24 maanden
We zullen factoren evalueren zoals leeftijd, geslacht, BMI, extra verwondingen om te zien of ze de uitkomst helpen voorspellen
24 uur - 24 maanden
Vergelijk de functionele uitkomstscores (PROMIS Pijninterferentie, PROMIS Mobiliteit, PROMIS Global Satisfaction With Sex Life, PROMIS Depression, Majeed Score, SF-12, VAS, Patient Satisfaction Score, en (Alleen bij mannen) PROMIS Erectiele Functie)
Tijdsspanne: 24 uur - 24 maanden
We zullen patiënten meerdere vragenlijsten vragen om hun functionele resultaten na de operatie te beoordelen. Deze vragenlijsten omvatten: PROMIS Pain Interference, PROMIS Mobility, PROMIS Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS Depression, Majeed-score, SF-12, VAS, patiënttevredenheidsscore en (alleen bij mannen) PROMIS Erectile Function.
24 uur - 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1404651343

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interne fixator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren