LFX453 在光化性角化病患者中的安全性、耐受性和疗效研究
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、车辆控制、主动比较器、平行组研究，以评估外用 LFX453 制剂在光化性角化病患者中的安全性、耐受性和初步疗效
这是一项随机、载体对照、主动对照、平行组研究，总持续时间为 24 周，包括筛选和随访。
局部应用研究药物进行 4 周治疗的 2 个周期，间隔 4 周停止治疗。
研究终点的评估员对治疗分配不知情。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen NV、丹麦、DK-2400
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur、冰岛、201
- Novartis Investigative Site
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Vienna、奥地利、1040
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10098
- Novartis Investigative Site
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Bonn、德国、53111
- Novartis Investigative Site
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Dresden、德国、01307
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60590
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、20354
- Novartis Investigative Site
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London、英国、E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁至 ≤ 75 岁（筛查访视时）的男性患者和无生育能力的女性患者，根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室测试
- 在 25 cm2 的连续区域内，或在 2 个区域中至少有五个临床典型、可见或可触及的非角化过度 AK 病变的患者，其最大总面积为 25cm2，位于面部（距眼周区域、嘴唇至少 2 cm、鼻孔和耳朵）和/或头皮秃顶
- 在适合收集皮肤活检的选定区域之外存在至少一个额外的可见或可触及的非角化过度 AK 病变，并且位于距接受治疗区域界限至少 2 厘米处
- 男性患者必须同意在研究期间使用充分的避孕措施。
关键排除标准：
- 已知对研究药物的任何成分过敏（如果同意进行活检，则包括局部麻醉剂）或已知对咪喹莫特或类似化学类别的药物过敏或有严重过敏反应史。
- 即使在治疗区域之外，面部或脱发头皮上存在特应性皮炎、湿疹、牛皮癣、酒渣鼻或其他可能混杂的皮肤病症。
- 治疗区域内的侵袭性肿瘤，例如，默克尔细胞癌、黑色素瘤、鳞状细胞癌 (SCC)、基底细胞癌，后者如果完全手术切除则可以接受。
- 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女。
- 增生性瘢痕形成史。
- 抑制免疫系统的并发疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LFX453 0.1% 三甲基纤维素
LFX453 0.1% 纳米药膏 (NMC) 每日两次
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局部应用两个治疗周期，每天两次，间隔 4 周治疗暂停，然后进行 8 周免费随访。
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实验性的：LFX453 0.15% LCC
LFX453 0.15% 液晶霜 (LCC) 每日两次
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局部应用两个治疗周期，每天两次，间隔 4 周治疗暂停，然后进行 8 周免费随访。
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安慰剂比较：车辆到 NMC
载体到纳米药用乳膏 (NMC) 每天两次
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局部应用两个治疗周期，每天两次，间隔 4 周治疗暂停，然后进行 8 周免费随访。
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安慰剂比较：车辆到低成本航空公司
车用液晶霜（LCC） 每日两次
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局部应用两个治疗周期，每天两次，间隔 4 周治疗暂停，然后进行 8 周免费随访。
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有源比较器：阿尔达拉
Aldara 霜每周 3 次应用
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每周使用 Aldara 进行 3 次局部治疗。
该小组将是开放标签的，但对疗效评估者不知情，然后进行 8 周的免费治疗随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的数量作为长达 20 周的安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：20周
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在长达 20 周的类别中至少有一个 AE/SAE 的参与者人数
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20周
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LFX453 治疗结束后第 8 周（第 20 周）完全清除光化性角化病 (AK) 的参与者人数与车辆组的总和相比
大体时间：第 20 周
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光化性角化病 (AK) 的完全清除，定义为治疗区域中病变计数为零的患者人数，在 LFX453 治疗结束后 8 周（第 20 周）与载体组相比较进行了评估
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第 20 周
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LFX453 与载体组组合相比在治疗结束后 8 周（第 20 周）的光化性角化病 (AK) 病变计数的减少率（百分比）
大体时间：基线，第 20 周
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LFX453 治疗结束后第 8 周（第 20 周）与载体组组合相比，光化性角化病 (AK) 病变计数的减少率（百分比）
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基线，第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LFX453 在第 8 周和第 16 周完全清除光化性角化病 (AK) 的参与者人数与车辆组的总和相比
大体时间：第 8 周、第 16 周
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光化性角化病 (AK) 的完全清除，定义为在第 8 周和第 16 周评估 LFX453 与载体组相结合的治疗区域中病变计数为零的患者人数
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第 8 周、第 16 周
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LFX453 治疗结束后第 8 周（第 20 周）部分清除光化性角化病 (AK) 的参与者人数与合并的载体组相比
大体时间：第 20 周
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光化性角化病 (AK) 的部分清除，定义为与基线相比 AK 病变计数减少至少 75% 的患者人数，在 LFX453 治疗结束后 8 周（第 20 周 = EOS 访问）进行评估与车辆组合相比较
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第 20 周
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LFX453 在第 8 周和第 16 周部分清除光化性角化病 (AK) 的参与者人数与车辆组的总和相比
大体时间：第 8 周、第 16 周
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光化性角化病 (AK) 的部分清除，定义为与基线相比 AK 病变计数减少至少 75% 的患者人数，在第 8 周和第 16 周评估 LFX453 与载体组的总和
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第 8 周、第 16 周
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LFX453 与车辆组组合相比在第 8 周时光化性角化病 (AK) 损伤计数的减少率（百分比）
大体时间：基线，第 8 周
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LFX453 与载体组组合相比，第 8 周时光化性角化病 (AK) 病变计数的减少率（百分比）
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月5日
初级完成 (实际的)
2016年1月27日
研究完成 (实际的)
2016年1月27日
研究注册日期
首次提交
2015年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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