Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LFX453 bij patiënten met actinische keratose
9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde, actieve comparator, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van topische LFX453-formuleringen bij patiënten met actinische keratose te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde, actieve vergelijkende studie met parallelle groepen met een totale duur van 24 weken, inclusief screening en follow-up.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt topisch aangebracht gedurende 2 cycli van 4 weken behandeling, gescheiden door 4 weken zonder behandeling.
Beoordelaars van onderzoekseindpunten zijn blind voor de toewijzing van behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen NV, Denemarken, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, IJsland, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, leeftijd ≥ 18 tot ≤ 75 jaar (ten tijde van het screeningsbezoek), en in het algemeen in goede gezondheid zoals bepaald aan de hand van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening
- Patiënten met ten minste vijf klinisch typische, zichtbare of voelbare niet-hyperkeratotische AK-laesies binnen een aangrenzend gebied van 25 cm2, of binnen 2 gebieden met een maximum totaal van 25 cm2, op het gezicht (minstens 2 cm van de perioculaire gebieden, lippen, neus en oren) en/of kalende hoofdhuid
- Aanwezigheid van ten minste één extra zichtbare of voelbare niet-hyperkeratotische AK-laesie buiten het geselecteerde gebied dat vatbaar is voor het afnemen van een huidbiopsie en zich op ten minste 2 cm van de grenzen van het te behandelen gebied bevindt
- Mannelijke patiënten moesten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voor de duur van het onderzoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief lokale anesthetica indien ingestemd met biopsieën) of bekende allergieën voor imiquimod of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie.
- Aanwezigheid van atopische dermatitis, eczeem, psoriasis, rosacea of andere mogelijk verwarrende huidaandoeningen op het gezicht of de kalende hoofdhuid, zelfs buiten het behandelgebied.
- Invasieve tumoren binnen het behandelgebied, bijv. merkelcelcarcinoom, melanoom, plaveiselcelcarcinoom (SCC), basaalcelcarcinoom, waarbij de laatste wordt geaccepteerd als deze volledig operatief is verwijderd.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden.
- Geschiedenis van hypertrofische littekens.
- Gelijktijdige ziekte die het immuunsysteem onderdrukt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1% nanomedicinale crème (NMC) Tweemaal daags aanbrengen
|
Topische toepassing gedurende twee behandelingscycli met tweemaal daagse toepassingen, gescheiden door een behandelingspauze van 4 weken en gevolgd door een behandelingsvrije follow-up van 8 weken.
|
|
Experimenteel: LFX453 0,15% LCC
LFX453 0,15% liquid crystal cream (LCC) Tweemaal daags aanbrengen
|
Topische toepassing gedurende twee behandelingscycli met tweemaal daagse toepassingen, gescheiden door een behandelingspauze van 4 weken en gevolgd door een behandelingsvrije follow-up van 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig naar NMC
Voertuig voor nanomedicinale crème (NMC) Tweemaal daags aanbrengen
|
Topische toepassing gedurende twee behandelingscycli met tweemaal daagse toepassingen, gescheiden door een behandelingspauze van 4 weken en gevolgd door een behandelingsvrije follow-up van 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig naar LCC
Vehikel voor liquid crystal cream (LCC) Tweemaal daags aanbrengen
|
Topische toepassing gedurende twee behandelingscycli met tweemaal daagse toepassingen, gescheiden door een behandelingspauze van 4 weken en gevolgd door een behandelingsvrije follow-up van 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Aldara
Aldara crème 3 toepassingen per week
|
Topische behandeling met Aldara 3 keer per week.
De groep zal open-label zijn, maar hoe dan ook geblindeerd voor de beoordelaar van de werkzaamheid, en gevolgd door een behandelingsvrije follow-up van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongewenste voorvallen (AE)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid tot 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
|
Aantal deelnemers met minimaal één AE/SAE in de categorie tot 20 weken
|
20 weken
|
|
Aantal deelnemers dat volledige klaring van actinische keratose (AK) had 8 weken na het einde van de behandeling (week 20) voor LFX453 in vergelijking met voertuiggroepen gecombineerd
Tijdsspanne: Week 20
|
Volledige klaring van actinische keratose (AK), gedefinieerd als het aantal patiënten met een telling van nul laesies in het behandelde gebied, geëvalueerd 8 weken na het einde van de behandeling (week 20) voor LFX453 in vergelijking met dragergroepen gecombineerd
|
Week 20
|
|
Reductiepercentage (percentage) van actinische keratose (AK) laesies 8 weken na het einde van de behandeling (week 20) voor LFX453 in vergelijking met voertuiggroepen gecombineerd
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
Verlaging (percentage) van het aantal actinische keratose (AK) laesies 8 weken na het einde van de behandeling (week 20) voor LFX453 in vergelijking met vehikelgroepen gecombineerd
|
Basislijn, week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige klaring van actinische keratose (AK) in week 8 en week 16 voor LFX453 in vergelijking met voertuiggroepen gecombineerd
Tijdsspanne: week 8, week 16
|
Volledige klaring van actinische keratose (AK), gedefinieerd als het aantal patiënten met een telling van nul laesies in het behandelde gebied, geëvalueerd in week 8 en week 16 voor LFX453 in vergelijking met dragergroepen gecombineerd
|
week 8, week 16
|
|
Aantal deelnemers met gedeeltelijke klaring van actinische keratose (AK) 8 weken na het einde van de behandeling (week 20) voor LFX453 in vergelijking met voertuiggroepen gecombineerd
Tijdsspanne: Week 20
|
Gedeeltelijke klaring van actinische keratose (AK), gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste 75% vermindering van het aantal AK-laesies in vergelijking met de uitgangswaarde, geëvalueerd 8 weken na het einde van de behandeling (week 20 = EOS-bezoek) voor LFX453 in vergelijking met voertuiggroepen gecombineerd
|
Week 20
|
|
Aantal deelnemers waarbij actinische keratose (AK) gedeeltelijk is verdwenen in week 8 en week 16 voor LFX453 in vergelijking met voertuiggroepen gecombineerd
Tijdsspanne: week 8, week 16
|
Gedeeltelijke klaring van actinische keratose (AK), gedefinieerd als het aantal patiënten met een vermindering van ten minste 75% in het aantal AK-laesies in vergelijking met de uitgangswaarde, geëvalueerd in week 8 en week 16 voor LFX453 in vergelijking met vehiculumgroepen gecombineerd
|
week 8, week 16
|
|
Reductiepercentage (percentage) van actinische keratose (AK) laesies in week 8 voor LFX453 in vergelijking met voertuiggroepen gecombineerd
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Reductiepercentage (percentage) van het aantal actinische keratose (AK)-laesies in week 8 voor LFX453 in vergelijking met vehiculumgroepen gecombineerd
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLFX453X2201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .