Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LFX453 u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane nośnikiem, aktywne badanie porównawcze w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności preparatów LFX453 do stosowania miejscowego u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Jest to randomizowane, kontrolowane nośnikiem, aktywne badanie porównawcze w grupach równoległych, trwające łącznie 24 tygodnie, w tym badanie przesiewowe i obserwacja. Badany lek stosuje się miejscowo przez 2 cykle 4-tygodniowego leczenia, oddzielone 4-tygodniową przerwą w leczeniu. Oceniający punkty końcowe badania są ślepi na przydział leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i pacjentki niebędące w wieku rozrodczym, w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat (w czasie wizyty przesiewowej) i ogólnie dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badania laboratoryjne podczas przesiewu
  • Pacjenci z co najmniej pięcioma klinicznie typowymi, widocznymi lub wyczuwalnymi palpacyjnie niehiperkeratotycznymi zmianami AK na przylegającym obszarze 25 cm2 lub w obrębie 2 obszarów o maksymalnej łącznej powierzchni 25 cm2 na twarzy (co najmniej 2 cm od okolic oczu, ust, nozdrza i uszy) i/lub łysienie skóry głowy
  • Obecność co najmniej jednej dodatkowej widocznej lub wyczuwalnej niehiperkeratotycznej zmiany AK poza wybranym obszarem nadającym się do pobrania biopsji skóry i zlokalizowana co najmniej 2 cm od granic obszaru objętego leczeniem
  • Pacjenci płci męskiej musieli wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków (w tym miejscowe środki znieczulające, jeśli wyrażono zgodę na biopsje) lub znane alergie na imikwimod lub leki podobnej klasy chemicznej lub ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie.
  • Obecność atopowego zapalenia skóry, egzemy, łuszczycy, trądziku różowatego lub innych możliwych zaburzeń skórnych na twarzy lub łysiejącej skórze głowy, nawet poza obszarem leczenia.
  • Guzy inwazyjne w obszarze leczenia, np. rak z komórek Merkla, czerniak, rak płaskonabłonkowy (SCC), rak podstawnokomórkowy, przy czym ten ostatni jest akceptowany, jeśli zostanie całkowicie usunięty chirurgicznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
  • Historia blizn przerostowych.
  • Współistniejąca choroba osłabiająca układ odpornościowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1% krem ​​nanomedyczny (NMC) Aplikacja dwa razy dziennie
Lek: Leczenie dochodzeniowe
Stosowanie miejscowe przez dwa cykle leczenia dwa razy dziennie, oddzielone 4-tygodniową przerwą w leczeniu, po której następuje 8-tygodniowa kontrola bez leczenia.
Eksperymentalny: LFX453 0,15% LCC
LFX453 0,15% krem ​​ciekłokrystaliczny (LCC) Aplikacja dwa razy dziennie
Lek: Leczenie dochodzeniowe
Stosowanie miejscowe przez dwa cykle leczenia dwa razy dziennie, oddzielone 4-tygodniową przerwą w leczeniu, po której następuje 8-tygodniowa kontrola bez leczenia.
Komparator placebo: Pojazd do NMC
Nośnik do kremu nanomedycznego (NMC) Aplikacja dwa razy dziennie
Lek: Leczenie dochodzeniowe
Stosowanie miejscowe przez dwa cykle leczenia dwa razy dziennie, oddzielone 4-tygodniową przerwą w leczeniu, po której następuje 8-tygodniowa kontrola bez leczenia.
Komparator placebo: Pojazd do LCC
Nośnik do kremu ciekłokrystalicznego (LCC) Aplikacja dwa razy dziennie
Lek: Leczenie dochodzeniowe
Stosowanie miejscowe przez dwa cykle leczenia dwa razy dziennie, oddzielone 4-tygodniową przerwą w leczeniu, po której następuje 8-tygodniowa kontrola bez leczenia.
Aktywny komparator: Aldara
Krem Aldara 3 aplikacje w tygodniu
Lek: Aktywny komparator
Miejscowe leczenie preparatem Aldara 3 razy w tygodniu. Grupa będzie miała charakter otwarty, ale będzie zaślepiona na osobę oceniającą skuteczność, a po niej nastąpi 8-tygodniowa obserwacja bez leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji do 20 tygodni
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba uczestników z co najmniej jednym AE/SAE w kategorii do 20 tygodni
20 tygodni
Liczba uczestników, u których całkowicie ustąpiło rogowacenie słoneczne (AK) po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 20) dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Ramy czasowe: Tydzień 20
Całkowite ustąpienie rogowacenia słonecznego (AK), zdefiniowane jako liczba pacjentów z zerową liczbą zmian chorobowych w leczonym obszarze, oceniane 8 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 20) dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Tydzień 20
Stopień redukcji (procent) liczby zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego (AK) po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 20) dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
Wskaźnik redukcji (procent) liczby zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego (AK) po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 20) dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Wartość bazowa, tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których całkowicie ustąpiło rogowacenie słoneczne (AK) w 8. i 16. tygodniu dla LFX453 w porównaniu z grupami nośników łącznie
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16
Całkowite ustąpienie rogowacenia słonecznego (AK), zdefiniowane jako liczba pacjentów z zerową liczbą zmian chorobowych w leczonym obszarze, oceniane w 8. i 16. tygodniu dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
tydzień 8, tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiło częściowe ustąpienie rogowacenia słonecznego (AK) po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 20) dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Ramy czasowe: Tydzień 20
Częściowe usunięcie rogowacenia słonecznego (AK), zdefiniowane jako liczba pacjentów z co najmniej 75% zmniejszeniem liczby zmian AK w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 20. = wizyta EOS) dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami pojazdów
Tydzień 20
Liczba uczestników, u których wystąpiło częściowe ustąpienie rogowacenia słonecznego (AK) w 8. i 16. tygodniu dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16
Częściowe usunięcie rogowacenia słonecznego (AK), zdefiniowane jako liczba pacjentów z co najmniej 75% zmniejszeniem liczby zmian AK w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane w 8. i 16. tygodniu dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
tydzień 8, tydzień 16
Stopień redukcji (procent) liczby zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego (AK) w tygodniu 8 dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wskaźnik redukcji (procent) liczby zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego (AK) w tygodniu 8 dla LFX453 w porównaniu z połączonymi grupami nośników
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLFX453X2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Leczenie dochodzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj