Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av LFX453 hos patienter med aktinisk keratos

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, fordonskontrollerad, aktiv komparator, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av aktuella LFX453-formuleringar hos patienter med aktinisk keratos

Detta är en randomiserad, vehikelkontrollerad, aktiv jämförelsestudie, parallellgruppsstudie med en total varaktighet på 24 veckor inklusive screening och uppföljning. Studieläkemedlet appliceras topiskt under 2 cykler av 4 veckors behandling, åtskilda av 4 veckors avbrottsbehandling. Bedömare av studiens effektmått är blinda för behandlingstilldelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1040
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga patienter och kvinnliga patienter i icke-fertil ålder, ålder ≥ 18 till ≤ 75 år (vid tidpunkten för screeningbesöket), och i allmänhet god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening
  • Patienter med minst fem kliniskt typiska, synliga eller påtagliga icke-hyperkeratotiska AK-lesioner inom ett angränsande område på 25 cm2, eller inom 2 områden för maximalt totalt 25 cm2, i ansiktet (minst 2 cm från periokulära områden, läppar, näsborrar och öron) och/eller hårbotten
  • Närvaro av minst en ytterligare synlig eller palpabel icke hyperkeratotisk AK-lesion utanför det valda området som är mottagligt för insamling av en hudbiopsi, och belägen minst 2 cm från gränserna för det område som ska behandlas
  • Manliga patienter var tvungna att gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet mot alla beståndsdelar i studieläkemedlen (inklusive lokalanestetika om man samtycker till biopsier) eller känd allergi mot imiquimod eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser eller tidigare allvarlig allergisk reaktion.
  • Förekomst av atopisk dermatit, eksem, psoriasis, rosacea eller andra möjliga förvirrande hudåkommor i ansiktet eller hårbotten även utanför behandlingsområdet.
  • Invasiva tumörer inom behandlingsområdet, t.ex. merkelcellscancer, melanom, skivepitelcancer (SCC), basalcellscancer, det senare accepteras om det avlägsnas helt kirurgiskt.
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida.
  • Historik av hypertrofisk ärrbildning.
  • Samtidig sjukdom som hämmar immunförsvaret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1 % nanomedicinsk kräm (NMC) Applicering två gånger dagligen
Läkemedel: Utredningsbehandling
Topisk applicering för två behandlingscykler med applicering två gånger dagligen, åtskilda av en 4 veckors behandlingspaus och följt av 8 veckors behandlingsfri uppföljning.
Experimentell: LFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15 % flytande kristallkräm (LCC) Applicering två gånger dagligen
Läkemedel: Utredningsbehandling
Topisk applicering för två behandlingscykler med applicering två gånger dagligen, åtskilda av en 4 veckors behandlingspaus och följt av 8 veckors behandlingsfri uppföljning.
Placebo-jämförare: Fordon till NMC
Vehicle to nanomedicinal cream (NMC) Applicering två gånger dagligen
Läkemedel: Utredningsbehandling
Topisk applicering för två behandlingscykler med applicering två gånger dagligen, åtskilda av en 4 veckors behandlingspaus och följt av 8 veckors behandlingsfri uppföljning.
Placebo-jämförare: Fordon till LCC
Vehicle to liquid crystal cream (LCC) Applicering två gånger dagligen
Läkemedel: Utredningsbehandling
Topisk applicering för två behandlingscykler med applicering två gånger dagligen, åtskilda av en 4 veckors behandlingspaus och följt av 8 veckors behandlingsfri uppföljning.
Aktiv komparator: Aldara
Aldara kräm 3 appliceringar per vecka
Läkemedel: Aktiv komparator
Topikal behandling med Aldara 3 gånger i veckan. Gruppen kommer att vara öppen, men dock blind för effektbedömaren, och följs av 8 veckors behandlingsfri uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet upp till 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
Antal deltagare med minst en AE/SAE i kategorin upp till 20 veckor
20 veckor
Antal deltagare som hade fullständig eliminering av aktinisk keratos (AK) 8 veckor efter avslutad behandling (vecka 20) för LFX453 jämfört med kombinerade fordonsgrupper
Tidsram: Vecka 20
Fullständig eliminering av aktinisk keratos (AK), definierat som antalet patienter med noll lesioner i det behandlade området, utvärderat 8 veckor efter avslutad behandling (vecka 20) för LFX453 jämfört med vehikelgrupper kombinerade
Vecka 20
Reduktionsfrekvens (procent) av aktinisk keratos (AK) lesionsräkning vid 8 veckor efter avslutad behandling (vecka 20) för LFX453 jämfört med kombinerade fordonsgrupper
Tidsram: Baslinje, vecka 20
Reduktionshastighet (procent) av aktinisk keratos (AK) lesionsantal vid 8 veckor efter avslutad behandling (vecka 20) för LFX453 jämfört med kombinerade vehikelgrupper
Baslinje, vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade fullständig eliminering av aktinisk keratos (AK) vid vecka 8 och vecka 16 för LFX453 jämfört med kombinerade fordonsgrupper
Tidsram: vecka 8, vecka 16
Fullständig eliminering av aktinisk keratos (AK), definierat som antalet patienter med noll lesioner i det behandlade området, utvärderat vecka 8 och vecka 16 för LFX453 jämfört med vehikelgrupper kombinerade
vecka 8, vecka 16
Antal deltagare som hade partiell rensning av aktinisk keratos (AK) 8 veckor efter avslutad behandling (vecka 20) för LFX453 jämfört med kombinerade fordonsgrupper
Tidsram: Vecka 20
Partiell clearance av aktinisk keratos (AK), definierat som antalet patienter med minst 75 % minskning av antalet AK-lesioner jämfört med baslinjen, utvärderad 8 veckor efter avslutad behandling (vecka 20 = EOS-besök) för LFX453 jämfört med fordonsgrupper tillsammans
Vecka 20
Antal deltagare som delvis eliminerat aktinisk keratos (AK) vid vecka 8 och vecka 16 för LFX453 jämfört med kombinerade fordonsgrupper
Tidsram: vecka 8, vecka 16
Partiell clearance av aktinisk keratos (AK), definierat som antalet patienter med minst 75 % minskning av antalet AK-lesioner jämfört med baslinjen, utvärderad vecka 8 och vecka 16 för LFX453 jämfört med vehikelgrupper kombinerade
vecka 8, vecka 16
Reduktionsfrekvens (procent) av aktinisk keratos (AK) lesionsräkning vid vecka 8 för LFX453 jämfört med kombinerade fordonsgrupper
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Reduktionshastighet (procent) av antalet aktiniska keratos (AK) lesioner vid vecka 8 för LFX453 jämfört med kombinerade vehikelgrupper
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLFX453X2201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Utredningsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera