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Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do LFX453 em Pacientes com Queratose Actínica

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, controlado por veículo, comparador ativo, estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de formulações tópicas de LFX453 em pacientes com ceratose actínica

Este é um estudo randomizado, controlado por veículo, comparador ativo, grupo paralelo, com duração total de 24 semanas, incluindo triagem e acompanhamento. O medicamento do estudo é aplicado topicamente por 2 ciclos de tratamento de 4 semanas, separados por 4 semanas sem tratamento. Os avaliadores dos desfechos do estudo são cegos para a alocação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Islândia
      • Kopavogur, Islândia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1040
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar, com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos (no momento da consulta de triagem) e com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem
  • Pacientes com pelo menos cinco lesões de QA não hiperceratóticas clinicamente típicas, visíveis ou palpáveis ​​em uma área contígua de 25 cm2, ou em 2 áreas totalizando no máximo 25cm2, na face (pelo menos 2 cm das áreas perioculares, lábios, narinas e orelhas) e/ou couro cabeludo calvo
  • Presença de pelo menos uma lesão AK adicional visível ou palpável não hiperqueratótica fora da área selecionada passível de coleta de biópsia de pele e localizada a pelo menos 2 cm dos limites da área a receber tratamento
  • Os pacientes do sexo masculino tiveram que concordar em usar contracepção adequada durante o estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte dos medicamentos do estudo (incluindo anestésicos locais se consentir com biópsias) ou alergias conhecidas ao imiquimod ou a medicamentos de classes químicas semelhantes ou história de reação alérgica grave.
  • Presença de dermatite atópica, eczema, psoríase, rosácea ou outras possíveis condições de confusão da pele no rosto ou couro cabeludo calvo, mesmo fora da área de tratamento.
  • Tumores invasivos dentro da área de tratamento, por exemplo, carcinoma de células de merkel, melanoma, carcinoma de células escamosas (CEC), carcinoma basocelular, sendo este último aceito se completamente removido cirurgicamente.
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar.
  • História de cicatriz hipertrófica.
  • Doença concomitante que suprime o sistema imunológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1% creme nanomedicinal (NMC) Aplicações duas vezes ao dia
Medicamento: Tratamento Investigacional
Aplicação tópica para dois ciclos de tratamento com aplicações duas vezes ao dia, separadas por uma pausa de tratamento de 4 semanas e seguidas por 8 semanas de acompanhamento sem tratamento.
Experimental: LFX453 0,15% LCC
LFX453 0,15% creme de cristal líquido (LCC) Aplicações duas vezes ao dia
Medicamento: Tratamento Investigacional
Aplicação tópica para dois ciclos de tratamento com aplicações duas vezes ao dia, separadas por uma pausa de tratamento de 4 semanas e seguidas por 8 semanas de acompanhamento sem tratamento.
Comparador de Placebo: Veículo para NMC
Veículo para creme nanomedicinal (NMC) Aplicações duas vezes ao dia
Medicamento: Tratamento Investigacional
Aplicação tópica para dois ciclos de tratamento com aplicações duas vezes ao dia, separadas por uma pausa de tratamento de 4 semanas e seguidas por 8 semanas de acompanhamento sem tratamento.
Comparador de Placebo: Veículo para LCC
Veículo para creme de cristal líquido (LCC) Aplicações duas vezes ao dia
Medicamento: Tratamento Investigacional
Aplicação tópica para dois ciclos de tratamento com aplicações duas vezes ao dia, separadas por uma pausa de tratamento de 4 semanas e seguidas por 8 semanas de acompanhamento sem tratamento.
Comparador Ativo: Aldara
Aldara creme 3 aplicações por semana
Medicamento: Comparador ativo
Tratamento tópico com Aldara 3 vezes por semana. O grupo será aberto, mas, no entanto, cego para o avaliador de eficácia e seguido por 8 semanas de acompanhamento sem tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EA)/Eventos adversos graves (SAE) como medida de segurança e tolerabilidade até 20 semanas
Prazo: 20 semanas
Número de participantes com pelo menos um EA/SAE na categoria até 20 semanas
20 semanas
Número de participantes que tiveram eliminação completa da ceratose actínica (AK) em 8 semanas após o final do tratamento (semana 20) para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Prazo: Semana 20
Eliminação completa da ceratose actínica (AK), definida como o número de pacientes com contagem de zero lesões na área tratada, avaliada 8 semanas após o final do tratamento (semana 20) para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Semana 20
Taxa de redução (porcentagem) de contagem de lesões de ceratose actínica (AK) em 8 semanas após o final do tratamento (semana 20) para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Prazo: Linha de base, Semana 20
Taxa de redução (porcentagem) da contagem de lesões de queratose actínica (AK) 8 semanas após o final do tratamento (semana 20) para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Linha de base, Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram eliminação completa da ceratose actínica (AK) na semana 8 e na semana 16 para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Prazo: semana 8, semana 16
Eliminação completa da queratose actínica (AK), definida como o número de pacientes com contagem de lesões zero na área tratada, avaliada na semana 8 e na semana 16 para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
semana 8, semana 16
Número de participantes que tiveram eliminação parcial da ceratose actínica (AK) em 8 semanas após o final do tratamento (semana 20) para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Prazo: Semana 20
Eliminação parcial da ceratose actínica (AK), definida como o número de pacientes com redução de pelo menos 75% no número de lesões AK em comparação com a linha de base, avaliada 8 semanas após o final do tratamento (semana 20 = visita EOS) para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Semana 20
Número de participantes com eliminação parcial da ceratose actínica (AK) na semana 8 e na semana 16 para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Prazo: semana 8, semana 16
Eliminação parcial da ceratose actínica (AK), definida como o número de pacientes com redução de pelo menos 75% no número de lesões AK em comparação com a linha de base, avaliada na semana 8 e na semana 16 para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
semana 8, semana 16
Taxa de redução (porcentagem) de contagem de lesões de ceratose actínica (AK) na semana 8 para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Prazo: Linha de base, Semana 8
Taxa de redução (porcentagem) da contagem de lesões de queratose actínica (AK) na semana 8 para LFX453 em comparação com grupos de veículos combinados
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLFX453X2201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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