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광선각화증 환자에서 LFX453의 안전성, 내약성 및 효능 연구

2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

광선 각화증 환자에서 국소 LFX453 제형의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위, 차량 제어, 활성 비교, 병렬 그룹 연구

이것은 선별 및 후속 조치를 포함하여 총 24주의 기간을 가진 무작위, 차량 제어, 활성 비교, 병렬 그룹 연구입니다. 연구 약물은 4주 치료 중단으로 분리된 4주 치료의 2주기 동안 국소적으로 적용됩니다. 연구 종료점의 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen NV, 덴마크, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • 아이슬란드
      • Kopavogur, 아이슬란드, 201
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1040
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 남성 환자 및 가임 가능성이 있는 여성 환자, 연령 ≥ 18 ~ ≤ 75세(스크리닝 방문 시점), 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 스크리닝 시 실험실 테스트
  • 얼굴(눈주위 영역, 입술, 콧구멍과 귀) 및/또는 탈모 두피
  • 피부 생검의 수집이 가능하고 치료를 받을 영역의 한계로부터 적어도 2cm에 위치한 선택된 영역 외부에 적어도 하나의 가시적 또는 만져질 수 있는 비과각화성 AK 병변의 존재
  • 남성 환자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.

주요 제외 기준:

  • 연구 약물(생검에 동의하는 경우 국소 마취제 포함)의 모든 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이미퀴모드 또는 유사한 화학 등급의 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
  • 아토피성 피부염, 습진, 건선, 주사 또는 치료 부위 밖에서도 얼굴이나 대머리 두피에 혼동을 일으킬 수 있는 기타 피부 상태가 있는 경우.
  • 치료 영역 내의 침습성 종양, 예를 들어 메르켈 세포 암종, 흑색종, 편평 세포 암종(SCC), 기저 세포 암종, 후자는 수술로 완전히 제거되는 경우 허용됩니다.
  • 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
  • 비대 흉터의 역사.
  • 면역 체계를 억제하는 동시 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LFX453 0.1% NMC
LFX453 0.1% 나노메디시널 크림(NMC) 1일 2회 도포
의약품: 조사 치료
4주간의 치료 중단으로 분리된 후 8주간의 치료 없는 후속 조치로 분리된 매일 2회 적용으로 2개의 치료 주기에 대한 국소 적용.
실험적: LFX453 0.15% LCC
LFX453 0.15% 액정크림(LCC) 1일 2회 도포
의약품: 조사 치료
4주간의 치료 중단으로 분리된 후 8주간의 치료 없는 후속 조치로 분리된 매일 2회 적용으로 2개의 치료 주기에 대한 국소 적용.
위약 비교기: 차량에서 NMC로
비히클-나노메디시널 크림(NMC) 1일 2회 적용
의약품: 조사 치료
4주간의 치료 중단으로 분리된 후 8주간의 치료 없는 후속 조치로 분리된 매일 2회 적용으로 2개의 치료 주기에 대한 국소 적용.
위약 비교기: 차량에서 LCC로
비히클 투 액정 크림(LCC) 1일 2회 적용
의약품: 조사 치료
4주간의 치료 중단으로 분리된 후 8주간의 치료 없는 후속 조치로 분리된 매일 2회 적용으로 2개의 치료 주기에 대한 국소 적용.
활성 비교기: 알다라
알다라 크림 주당 3회 도포
의약품: 활성 비교기
주당 3회 Aldara를 사용한 국소 치료. 이 그룹은 공개 라벨이지만 효능 평가자에게 눈이 멀고 8주간 무치료 후속 조치가 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 20주 동안의 안전성 및 내약성 측정으로서의 이상반응(AE)/심각한 이상반응(SAE)의 수
기간: 20주
최대 20주 동안 범주에서 최소 하나의 AE/SAE가 있는 참가자 수
20주
비히클 그룹을 합친 것과 비교하여 LFX453에 대한 치료 종료 후(20주) 8주에 광선 각화증(AK)이 완전히 제거된 참가자 수
기간: 20주차
LFX453에 대한 치료 종료 후 8주(20주차)에 평가된 치료 부위의 병변이 0인 환자의 수로 정의되는 광선각화증(AK)의 완전한 제거는 결합된 비히클 그룹과 비교됩니다.
20주차
결합된 비히클 그룹과 비교하여 LFX453에 대한 치료 종료 후 8주(20주차)에 광선 각화증(AK) 병변 수의 감소율(퍼센트)
기간: 기준선, 20주차
결합된 비히클 그룹과 비교하여 LFX453에 대한 치료 종료 후 8주(20주차)에 광선 각화증(AK) 병변 수의 감소율(퍼센트)
기준선, 20주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 비히클 그룹과 비교하여 LFX453에 대해 8주차 및 16주차에 광선 각화증(AK)이 완전히 제거된 참가자 수
기간: 8주차, 16주차
LFX453에 대해 8주차 및 16주차에 결합된 비히클 그룹과 비교하여 치료된 영역에서 병변이 0인 환자의 수로 정의되는 광선각화증(AK)의 완전한 제거
8주차, 16주차
비히클 그룹을 합친 것과 비교하여 LFX453에 대한 치료 종료 후(20주) 8주에 광선각화증(AK)의 부분적 제거를 보인 참가자 수
기간: 20주차
LFX453에 대한 치료 종료 후 8주(20주차 = EOS 방문)에 평가된 광선각화증(AK)의 부분적 제거, 기준선과 비교하여 AK 병변 수가 최소 75% 감소한 환자 수로 정의됨 차량 그룹을 합친 것과 비교
20주차
결합된 비히클 그룹과 비교하여 LFX453에 대해 8주차 및 16주차에 광선각화증(AK)의 부분적 제거가 있는 참가자 수
기간: 8주차, 16주차
광선각화증(AK)의 부분적 제거, 비히클 그룹을 합친 것과 비교하여 LFX453에 대해 8주차 및 16주차에 평가된 기준선과 비교하여 AK 병변 수가 적어도 75% 감소한 환자의 수로 정의됨
8주차, 16주차
결합된 비히클 그룹과 비교하여 LFX453에 대한 8주째 광선각화증(AK) 병변 수의 감소율(퍼센트)
기간: 기준선, 8주차
결합된 비히클 그룹과 비교하여 LFX453에 대한 8주째 광선각화증(AK) 병변 수의 감소율(퍼센트)
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLFX453X2201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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