Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité de LFX453 chez des patients atteints de kératose actinique
9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, contrôlée par véhicule, comparateur actif, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire des formulations topiques de LFX453 chez les patients atteints de kératose actinique
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par le véhicule, à comparateur actif, en groupes parallèles, d'une durée totale de 24 semaines, y compris le dépistage et le suivi.
Le médicament à l'étude est appliqué par voie topique pendant 2 cycles de traitement de 4 semaines, séparés par 4 semaines de non-traitement.
Les évaluateurs des critères d'évaluation de l'étude ne sont pas informés de l'attribution du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10098
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Allemagne, 53111
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Danemark, DK-2400
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islande, 201
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, 1040
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients de sexe masculin et patients de sexe féminin en âge de procréer, âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans (au moment de la visite de dépistage) et en général en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et tests de laboratoire lors du dépistage
- Patients présentant au moins cinq lésions KA non hyperkératosiques cliniquement typiques, visibles ou palpables dans une zone contiguë de 25 cm2, ou dans 2 zones pour un total maximum de 25 cm2, sur le visage (à au moins 2 cm des zones périoculaires, des lèvres, narines et oreilles) et/ou cuir chevelu dégarni
- Présence d'au moins une lésion supplémentaire visible ou palpable de KA non hyperkératosique en dehors de la zone sélectionnée propice au prélèvement d'une biopsie cutanée, et située à au moins 2 cm des limites de la zone à traiter
- Les patients de sexe masculin devaient accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants des médicaments à l'étude (y compris les anesthésiques locaux en cas de consentement aux biopsies) ou allergies connues à l'imiquimod ou à des médicaments de classes chimiques similaires ou antécédents de réaction allergique grave.
- Présence de dermatite atopique, d'eczéma, de psoriasis, de rosacée ou d'autres affections cutanées pouvant prêter à confusion sur le visage ou le cuir chevelu dégarni, même en dehors de la zone de traitement.
- Tumeurs invasives dans la zone de traitement, par exemple, carcinome à cellules de Merkel, mélanome, carcinome épidermoïde (SCC), carcinome basocellulaire, ce dernier étant accepté s'il est complètement enlevé chirurgicalement.
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes.
- Antécédents de cicatrisation hypertrophique.
- Maladie concomitante qui supprime le système immunitaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 Crème nanomédicinale 0,1 % (NMC) Applications biquotidiennes
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Application topique pour deux cycles de traitement avec des applications deux fois par jour, séparées par une pause de traitement de 4 semaines et suivies d'un suivi sans traitement de 8 semaines.
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Expérimental: LFX453 0,15 % CC
LFX453 Crème à cristaux liquides 0,15 % (LCC) Applications biquotidiennes
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Application topique pour deux cycles de traitement avec des applications deux fois par jour, séparées par une pause de traitement de 4 semaines et suivies d'un suivi sans traitement de 8 semaines.
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Comparateur placebo: Véhicule à NMC
Du véhicule à la crème nanomédicinale (NMC) Applications biquotidiennes
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Application topique pour deux cycles de traitement avec des applications deux fois par jour, séparées par une pause de traitement de 4 semaines et suivies d'un suivi sans traitement de 8 semaines.
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Comparateur placebo: Véhicule à LCC
Du véhicule à la crème de cristaux liquides (LCC) Deux applications quotidiennes
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Application topique pour deux cycles de traitement avec des applications deux fois par jour, séparées par une pause de traitement de 4 semaines et suivies d'un suivi sans traitement de 8 semaines.
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Comparateur actif: Aldara
Crème Aldara 3 applications par semaine
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Traitement topique avec Aldara 3 fois par semaine.
Le groupe sera ouvert, mais cependant en aveugle à l'évaluateur d'efficacité, et suivi d'un suivi sans traitement de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (SAE) comme mesure de sécurité et de tolérance jusqu'à 20 semaines
Délai: 20 semaines
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Nombre de participants avec au moins un EI/SAE dans la catégorie jusqu'à 20 semaines
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20 semaines
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Nombre de participants ayant eu une élimination complète de la kératose actinique (AK) 8 semaines après la fin du traitement (semaine 20) pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Délai: Semaine 20
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Élimination complète de la kératose actinique (KA), définie comme le nombre de patients avec un nombre de lésions nulles dans la zone traitée, évaluée 8 semaines après la fin du traitement (semaine 20) pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
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Semaine 20
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Taux de réduction (pourcentage) du nombre de lésions de kératose actinique (KA) à 8 semaines après la fin du traitement (semaine 20) pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Délai: Base de référence, semaine 20
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Taux de réduction (pourcentage) du nombre de lésions de kératose actinique (KA) à 8 semaines après la fin du traitement (semaine 20) pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
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Base de référence, semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant eu une élimination complète de la kératose actinique (AK) à la semaine 8 et à la semaine 16 pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Délai: semaine 8, semaine 16
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Élimination complète de la kératose actinique (KA), définie comme le nombre de patients avec un nombre de lésions nulles dans la zone traitée, évaluée à la semaine 8 et à la semaine 16 pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
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semaine 8, semaine 16
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Nombre de participants ayant eu une clairance partielle de la kératose actinique (AK) 8 semaines après la fin du traitement (semaine 20) pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Délai: Semaine 20
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Clairance partielle de la kératose actinique (KA), définie comme le nombre de patients présentant une réduction d'au moins 75 % du nombre de lésions de KA par rapport à la valeur initiale, évaluée 8 semaines après la fin du traitement (semaine 20 = visite EOS) pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
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Semaine 20
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Nombre de participants ayant obtenu une élimination partielle de la kératose actinique (AK) à la semaine 8 et à la semaine 16 pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Délai: semaine 8, semaine 16
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Clairance partielle de la kératose actinique (KA), définie comme le nombre de patients présentant une réduction d'au moins 75 % du nombre de lésions de KA par rapport à la valeur initiale, évaluée à la semaine 8 et à la semaine 16 pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
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semaine 8, semaine 16
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Taux de réduction (pourcentage) du nombre de lésions de kératose actinique (KA) à la semaine 8 pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
Délai: Base de référence, semaine 8
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Taux de réduction (pourcentage) du nombre de lésions de kératose actinique (KA) à la semaine 8 pour LFX453 par rapport aux groupes de véhicules combinés
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLFX453X2201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .