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Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de LFX453 en pacientes con queratosis actínica

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, controlado con vehículo, comparador activo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de las formulaciones tópicas de LFX453 en pacientes con queratosis actínica

Se trata de un estudio aleatorizado, controlado con vehículo, con comparador activo, de grupos paralelos, con una duración total de 24 semanas, incluida la selección y el seguimiento. El fármaco del estudio se aplica tópicamente durante 2 ciclos de 4 semanas de tratamiento, separados por 4 semanas sin tratamiento. Los evaluadores de los criterios de valoración del estudio están cegados a la asignación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos en edad fértil, de ≥ 18 a ≤ 75 años (en el momento de la visita de selección), y en general buena salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección
  • Pacientes con al menos cinco lesiones QA no hiperqueratósicas clínicamente típicas, visibles o palpables dentro de un área contigua de 25 cm2, o dentro de 2 áreas para un total máximo de 25 cm2, en la cara (al menos a 2 cm de las áreas perioculares, labios, narinas y orejas) y/o calvicie del cuero cabelludo
  • Presencia de al menos una lesión adicional de QA no hiperqueratósica visible o palpable fuera del área seleccionada susceptible de toma de biopsia de piel, y ubicada al menos a 2 cm de los límites del área a tratar
  • Los pacientes varones tenían que estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio (incluidos los anestésicos locales si se aceptan las biopsias) o alergias conocidas al imiquimod o a fármacos de clases químicas similares o antecedentes de reacciones alérgicas graves.
  • Presencia de dermatitis atópica, eczema, psoriasis, rosácea u otras posibles afecciones de la piel en la cara o el cuero cabelludo calvo, incluso fuera del área de tratamiento.
  • Tumores invasivos dentro del área de tratamiento, por ejemplo, carcinoma de células de Merkel, melanoma, carcinoma de células escamosas (SCC), carcinoma de células basales, este último se acepta si se extirpa quirúrgicamente por completo.
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas.
  • Antecedentes de cicatrización hipertrófica.
  • Enfermedad concurrente que suprime el sistema inmunológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LFX453 0.1% NMC
LFX453 Crema nanomedicinal al 0,1 % (NMC) Aplicaciones dos veces al día
Droga: Tratamiento de investigación
Aplicación tópica para dos ciclos de tratamiento con aplicaciones dos veces al día, separados por una pausa de tratamiento de 4 semanas y seguidos de un seguimiento sin tratamiento de 8 semanas.
Experimental: LFX453 0.15% CCV
LFX453 Crema de cristal líquido (LCC) al 0,15 % Aplicaciones dos veces al día
Droga: Tratamiento de investigación
Aplicación tópica para dos ciclos de tratamiento con aplicaciones dos veces al día, separados por una pausa de tratamiento de 4 semanas y seguidos de un seguimiento sin tratamiento de 8 semanas.
Comparador de placebos: Vehículo a NMC
Vehículo a crema nanomedicinal (NMC) Aplicaciones dos veces al día
Droga: Tratamiento de investigación
Aplicación tópica para dos ciclos de tratamiento con aplicaciones dos veces al día, separados por una pausa de tratamiento de 4 semanas y seguidos de un seguimiento sin tratamiento de 8 semanas.
Comparador de placebos: Vehículo a LCC
Vehículo a crema de cristal líquido (LCC) Aplicaciones dos veces al día
Droga: Tratamiento de investigación
Aplicación tópica para dos ciclos de tratamiento con aplicaciones dos veces al día, separados por una pausa de tratamiento de 4 semanas y seguidos de un seguimiento sin tratamiento de 8 semanas.
Comparador activo: Aldara
Aldara crema 3 aplicaciones por semana
Droga: Comparador activo
Tratamiento tópico con Aldara 3 veces por semana. El grupo será de etiqueta abierta, pero sin embargo cegado al evaluador de eficacia, y seguido por un seguimiento sin tratamiento de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (AE)/Eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad hasta 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Número de participantes con al menos un AE/SAE en la categoría hasta las 20 semanas
20 semanas
Número de participantes que tuvieron una eliminación completa de la queratosis actínica (AK) a las 8 semanas después del final del tratamiento (semana 20) para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Periodo de tiempo: Semana 20
Aclaramiento completo de la queratosis actínica (QA), definido como el número de pacientes con cero lesiones en el área tratada, evaluado 8 semanas después del final del tratamiento (semana 20) para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Semana 20
Tasa de reducción (porcentaje) del recuento de lesiones de queratosis actínica (AK) a las 8 semanas después del final del tratamiento (semana 20) para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
Tasa de reducción (porcentaje) del recuento de lesiones de queratosis actínica (AK) a las 8 semanas después del final del tratamiento (semana 20) para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Línea de base, semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que obtuvieron una eliminación completa de la queratosis actínica (AK) en la semana 8 y la semana 16 para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16
Aclaramiento completo de la queratosis actínica (AK), definido como el número de pacientes con cero lesiones en el área tratada, evaluado en la semana 8 y la semana 16 para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
semana 8, semana 16
Número de participantes que tuvieron una eliminación parcial de la queratosis actínica (AK) a las 8 semanas después del final del tratamiento (semana 20) para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Periodo de tiempo: Semana 20
Eliminación parcial de la queratosis actínica (QA), definida como el número de pacientes con al menos un 75 % de reducción en el número de lesiones de QA en comparación con el valor inicial, evaluado 8 semanas después de finalizar el tratamiento (semana 20 = visita EOS) para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Semana 20
Número de participantes con eliminación parcial de la queratosis actínica (AK) en la semana 8 y la semana 16 para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16
Eliminación parcial de la queratosis actínica (AK), definida como el número de pacientes con al menos un 75 % de reducción en el número de lesiones de AK en comparación con el valor inicial, evaluado en la semana 8 y la semana 16 para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
semana 8, semana 16
Tasa de reducción (porcentaje) del recuento de lesiones de queratosis actínica (AK) en la semana 8 para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Tasa de reducción (porcentaje) del recuento de lesiones de queratosis actínica (AK) en la semana 8 para LFX453 en comparación con los grupos de vehículos combinados
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLFX453X2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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