Az LFX453 biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata aktinikus keratosisos betegeknél
2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, járművel vezérelt, aktív összehasonlító, párhuzamos csoportos vizsgálat a helyi LFX453 készítmények biztonságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére aktinikus keratosisban szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, vivőanyaggal kontrollált, aktív összehasonlító, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek teljes időtartama 24 hét, beleértve a szűrést és a nyomon követést.
A vizsgálati gyógyszert helyileg alkalmazzák 2 4 hetes kezelési ciklusban, amelyet 4 hét kezelésen kívüli idő választ el.
A vizsgálati végpontok értékelői vakok a kezelés kiosztására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Dánia, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Izland, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Németország, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi betegek és nem fogamzóképes nőbetegek, életkoruk ≥ 18 és ≤ 75 év (a szűrővizsgálat időpontjában), és általában jó egészségi állapotúak, a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok a szűrésnél
- Az arcon (legalább 2 cm-re a szemkörnyéki területektől, az ajkaktól, a szemkörnyéki területektől legalább 2 cm-re) 25 cm2-es összefüggő területen, vagy 2, összesen legfeljebb 25 cm2-es területen belül legalább öt klinikailag tipikus, látható vagy tapintható, nem hyperkeratotiás AK elváltozással rendelkező betegek orr és fül) és/vagy kopaszodó fejbőr
- Legalább egy további látható vagy tapintható nem hiperkeratotikus AK lézió jelenléte a kiválasztott területen kívül, amely alkalmas bőrbiopszia levételére, és legalább 2 cm-re található a kezelendő terület határaitól
- A férfi betegeknek bele kellett egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt.
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben (beleértve a helyi érzéstelenítőket is, ha beleegyezik a biopsziákba), vagy ismert allergia imikimoddal vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben, vagy súlyos allergiás reakció kórtörténetében.
- Atópiás dermatitisz, ekcéma, pikkelysömör, rosacea vagy más lehetséges zavaró bőrbetegségek jelenléte az arcon vagy a kopaszodó fejbőrön még a kezelt területen kívül is.
- Invazív daganatok a kezelési területen belül, például merkel sejtes karcinóma, melanoma, laphámsejtes karcinóma (SCC), bazálissejtes karcinóma, ez utóbbi elfogadható, ha teljesen műtéti úton eltávolítják.
- Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni.
- Hipertrófiás hegesedés anamnézisében.
- Egyidejű betegség, amely elnyomja az immunrendszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1% nanomedicinális krém (NMC) Napi kétszeri alkalmazás
|
Helyi alkalmazás két kezelési cikluson keresztül, napi kétszeri alkalmazással, 4 hetes kezelési szünettel, majd 8 hetes kezelés nélküli követéssel.
|
|
Kísérleti: LFX453 0,15% LCC
LFX453 0,15% folyadékkristályos krém (LCC) Napi kétszeri alkalmazás
|
Helyi alkalmazás két kezelési cikluson keresztül, napi kétszeri alkalmazással, 4 hetes kezelési szünettel, majd 8 hetes kezelés nélküli követéssel.
|
|
Placebo Comparator: Jármű az NMC-hez
Vehicle to nanomedicinal cream (NMC) Napi kétszeri alkalmazás
|
Helyi alkalmazás két kezelési cikluson keresztül, napi kétszeri alkalmazással, 4 hetes kezelési szünettel, majd 8 hetes kezelés nélküli követéssel.
|
|
Placebo Comparator: Jármű az LCC-hez
Járműből folyadékkristályos krémbe (LCC) Napi kétszeri alkalmazás
|
Helyi alkalmazás két kezelési cikluson keresztül, napi kétszeri alkalmazással, 4 hetes kezelési szünettel, majd 8 hetes kezelés nélküli követéssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Aldara
Aldara krém heti 3 alkalom
|
Helyi kezelés Aldarával hetente 3 alkalommal.
A csoport nyílt elrendezésű lesz, de vak a hatékonysági értékelőtől, és ezt követi 8 hetes kezelés nélküli követés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként 20 hétig
Időkeret: 20 hét
|
A 20 hétig terjedő kategóriában legalább egy AE/SAE-vel rendelkező résztvevők száma
|
20 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél teljesen megszűnt az aktinikus keratosis (AK) 8 héttel a kezelés befejezése után (20. hét) az LFX453 esetében, összehasonlítva a kombinált járműcsoportokkal
Időkeret: 20. hét
|
Az aktinikus keratosis (AK) teljes kiürülése, amelyet a kezelt területen nulla lézióval rendelkező betegek számaként határoztak meg, 8 héttel a kezelés befejezése után (20. hét) értékelve az LFX453 esetében, összehasonlítva a vivőanyag-csoportokkal kombinálva.
|
20. hét
|
|
Az aktinikus keratosis (AK) elváltozások számának csökkenése (százalékos) a kezelés befejezése után 8 héttel (20. hét) az LFX453 esetében a kombinált járműcsoportokhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
|
Az Actinic keratosis (AK) léziók számának csökkenése (százalékos) a kezelés befejezése után 8 héttel (20. hét) az LFX453 esetében a vivőanyagokkal kombinált csoportokhoz képest
|
Alapállapot, 20. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek teljesen megszabadultak az aktinikus keratosistól (AK) a 8. és a 16. héten az LFX453 esetében a kombinált járműcsoportokhoz képest
Időkeret: 8. hét, 16. hét
|
Az aktinikus keratosis (AK) teljes kiürülése, amelyet azon betegek számaként határoznak meg, akiknél a kezelt területen nulla elváltozást észleltek, a 8. és 16. héten értékelve az LFX453 esetében, összehasonlítva a hordozócsoportokkal kombinálva.
|
8. hét, 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek részlegesen megszűnt az aktinikus keratosis (AK) 8 héttel a kezelés befejezése után (20. hét) az LFX453 esetében, összehasonlítva a kombinált járműcsoportokkal
Időkeret: 20. hét
|
Az Actinic keratosis (AK) részleges clearance-e, azon betegek száma, akiknél az AK léziók száma legalább 75%-kal csökkent az alapvonalhoz képest, 8 héttel a kezelés befejezése után (20. hét = EOS vizit) értékelve az LFX453 esetében összehasonlítva a hordozócsoportokkal együtt
|
20. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktinikus keratosis (AK) részlegesen megszűnt a 8. és a 16. héten az LFX453 esetében a kombinált járműcsoportokhoz képest
Időkeret: 8. hét, 16. hét
|
Az aktinikus keratosis (AK) részleges clearance-e, amely azon betegek száma, akiknél az AK-léziók száma legalább 75%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest, a 8. és 16. héten értékelve az LFX453 esetében a hordozócsoportok kombinált csoportjaihoz képest.
|
8. hét, 16. hét
|
|
Az aktinikus keratosis (AK) léziószámának csökkenési aránya (százalékos) a 8. héten az LFX453 esetében a kombinált járműcsoportokhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az aktinikus keratosis (AK) léziók számának csökkenése (százalékos) a 8. héten az LFX453 esetében a vivőanyag-csoportokkal kombinálva
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLFX453X2201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .