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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LFX453 bei Patienten mit aktinischer Keratose

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, vehikelkontrollierte, aktive Vergleichs-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit topischer LFX453-Formulierungen bei Patienten mit aktinischer Keratose

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, vehikelkontrollierte, aktive Vergleichs-Parallelgruppenstudie mit einer Gesamtdauer von 24 Wochen, einschließlich Screening und Nachuntersuchung. Das Studienmedikament wird topisch über zwei 4-wöchige Behandlungszyklen angewendet, die durch eine 4-wöchige Behandlungspause getrennt sind. Prüfer der Studienendpunkte sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1040
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten und weibliche Patienten im nicht gebärfähigen Alter, Alter ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs) und allgemein guter Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm usw Labortests beim Screening
  • Patienten mit mindestens fünf klinisch typischen, sichtbaren oder tastbaren nicht-hyperkeratotischen AK-Läsionen innerhalb einer zusammenhängenden Fläche von 25 cm2 oder innerhalb von 2 Flächen von insgesamt maximal 25 cm2 im Gesicht (mindestens 2 cm von den periokularen Bereichen, Lippen, Nasenlöcher und Ohren) und/oder kahle Kopfhaut
  • Vorhandensein mindestens einer zusätzlichen sichtbaren oder tastbaren nicht hyperkeratotischen AK-Läsion außerhalb des ausgewählten Bereichs, der für die Entnahme einer Hautbiopsie geeignet ist und mindestens 2 cm von den Grenzen des zu behandelnden Bereichs entfernt liegt
  • Männliche Patienten mussten zustimmen, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente (einschließlich Lokalanästhetika bei Zustimmung zu Biopsien) oder bekannte Allergien gegen Imiquimod oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte.
  • Vorliegen einer atopischen Dermatitis, eines Ekzems, einer Psoriasis, einer Rosacea oder anderer möglicherweise störender Hauterkrankungen im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut, auch außerhalb des Behandlungsbereichs.
  • Invasive Tumoren im Behandlungsbereich, z. B. Merkelzellkarzinom, Melanom, Plattenepithelkarzinom (SCC), Basalzellkarzinom, wobei letzteres akzeptiert wird, wenn es vollständig operativ entfernt wird.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
  • Hypertrophe Narbenbildung in der Vorgeschichte.
  • Begleiterkrankung, die das Immunsystem unterdrückt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 0,1 % nanomedizinische Creme (NMC) Zweimal täglich anwenden
Arzneimittel: Untersuchungsbehandlung
Topische Anwendung über zwei Behandlungszyklen mit zweimal täglicher Anwendung, getrennt durch eine 4-wöchige Behandlungspause und gefolgt von einer 8-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung.
Experimental: LFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15 % Flüssigkristallcreme (LCC) Zweimal täglich anwenden
Arzneimittel: Untersuchungsbehandlung
Topische Anwendung über zwei Behandlungszyklen mit zweimal täglicher Anwendung, getrennt durch eine 4-wöchige Behandlungspause und gefolgt von einer 8-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung.
Placebo-Komparator: Fahrzeug an NMC
Vehikel zur nanomedizinischen Creme (NMC). Zweimal tägliche Anwendung
Arzneimittel: Untersuchungsbehandlung
Topische Anwendung über zwei Behandlungszyklen mit zweimal täglicher Anwendung, getrennt durch eine 4-wöchige Behandlungspause und gefolgt von einer 8-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung.
Placebo-Komparator: Fahrzeug nach LCC
Vehikel-zu-Flüssigkristall-Creme (LCC) Zweimal täglich anwenden
Arzneimittel: Untersuchungsbehandlung
Topische Anwendung über zwei Behandlungszyklen mit zweimal täglicher Anwendung, getrennt durch eine 4-wöchige Behandlungspause und gefolgt von einer 8-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung.
Aktiver Komparator: Aldara
Aldara-Creme 3 Anwendungen pro Woche
Arzneimittel: Aktiver Komparator
Topische Behandlung mit Aldara 3-mal pro Woche. Die Gruppe wird offen sein, jedoch gegenüber dem Wirksamkeitsprüfer blind, und es folgt eine 8-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bis zu 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem AE/SAE in der Kategorie bis 20 Wochen
20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die aktinische Keratose (AK) 8 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 20) für LFX453 vollständig verschwunden war, im Vergleich zu den kombinierten Vehikelgruppen
Zeitfenster: Woche 20
Vollständige Abheilung der aktinischen Keratose (AK), definiert als die Anzahl der Patienten mit null Läsionen im behandelten Bereich, bewertet 8 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 20) für LFX453 im Vergleich zu den Vehikelgruppen zusammen
Woche 20
Reduktionsrate (Prozent) der Anzahl aktinischer Keratose (AK)-Läsionen 8 Wochen nach Behandlungsende (Woche 20) für LFX453 im Vergleich zu den kombinierten Vehikelgruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
Reduktionsrate (Prozent) der Anzahl aktinischer Keratose (AK)-Läsionen 8 Wochen nach Behandlungsende (Woche 20) für LFX453 im Vergleich zu den Vehikelgruppen zusammen
Ausgangswert, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die aktinische Keratose (AK) in Woche 8 und Woche 16 für LFX453 vollständig verschwunden war, im Vergleich zu den kombinierten Fahrzeuggruppen
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
Vollständige Beseitigung der aktinischen Keratose (AK), definiert als die Anzahl der Patienten mit null Läsionen im behandelten Bereich, bewertet in Woche 8 und Woche 16 für LFX453 im Vergleich zu den Vehikelgruppen zusammen
Woche 8, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die aktinische Keratose (AK) 8 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 20) für LFX453 teilweise verschwunden war, im Vergleich zu den Vehikelgruppen zusammen
Zeitfenster: Woche 20
Teilweise Beseitigung der aktinischen Keratose (AK), definiert als Anzahl der Patienten mit einer mindestens 75-prozentigen Reduzierung der Anzahl der AK-Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 8 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 20 = EOS-Besuch) für LFX453 im Vergleich zu Fahrzeuggruppen zusammen
Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die aktinische Keratose (AK) in Woche 8 und Woche 16 für LFX453 teilweise beseitigt wurde, im Vergleich zu den Fahrzeuggruppen zusammen
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
Teilweise Beseitigung der aktinischen Keratose (AK), definiert als Anzahl der Patienten mit mindestens 75 % Reduktion der Anzahl der AK-Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet in Woche 8 und Woche 16 für LFX453 im Vergleich zu den Vehikelgruppen zusammen
Woche 8, Woche 16
Reduktionsrate (Prozent) der Anzahl aktinischer Keratose (AK)-Läsionen in Woche 8 für LFX453 im Vergleich zu den kombinierten Fahrzeuggruppen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Reduktionsrate (Prozent) der Anzahl aktinischer Keratose (AK)-Läsionen in Woche 8 für LFX453 im Vergleich zu den Vehikelgruppen zusammen
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLFX453X2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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