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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di LFX453 nei pazienti con cheratosi attinica

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato dal veicolo, di confronto attivo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare delle formulazioni topiche di LFX453 in pazienti con cheratosi attinica

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato dal veicolo, di confronto attivo, a gruppi paralleli, della durata totale di 24 settimane, inclusi screening e follow-up. Il farmaco in studio viene applicato localmente per 2 cicli di 4 settimane di trattamento, separati da 4 settimane senza trattamento. I valutatori degli endpoint dello studio sono all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Islanda
      • Kopavogur, Islanda, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e di sesso femminile in età non fertile, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni (al momento della visita di screening) e in generale di buona salute come determinato da anamnesi patologica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e esami di laboratorio allo screening
  • Pazienti con almeno cinque lesioni di AK non ipercheratosiche clinicamente tipiche, visibili o palpabili all'interno di un'area contigua di 25 cm2, o all'interno di 2 aree per un totale massimo di 25 cm2, sul viso (almeno 2 cm dalle aree perioculari, labbra, narici e orecchie) e/o calvizie del cuoio capelluto
  • Presenza di almeno un'ulteriore lesione AK non ipercheratosica visibile o palpabile al di fuori dell'area selezionata suscettibile di raccolta di una biopsia cutanea e situata ad almeno 2 cm dai limiti dell'area da ricevere trattamento
  • I pazienti di sesso maschile hanno dovuto accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio (compresi gli anestetici locali se acconsente alle biopsie) o allergie note a imiquimod o a farmaci di classi chimiche simili o anamnesi di grave reazione allergica.
  • Presenza di dermatite atopica, eczema, psoriasi, rosacea o altre possibili condizioni cutanee confondenti sul viso o sul cuoio capelluto calvo anche al di fuori dell'area di trattamento.
  • Tumori invasivi all'interno dell'area di trattamento, ad esempio carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, carcinoma a cellule squamose (SCC), carcinoma basocellulare, quest'ultimo accettato se completamente rimosso chirurgicamente.
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta.
  • Storia di cicatrici ipertrofiche.
  • Malattia concomitante che sopprime il sistema immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LFX453 0,1% CMN
LFX453 Crema nanomedicinale allo 0,1% (NMC) Applicazioni due volte al giorno
Droga: Trattamento investigativo
Applicazione topica per due cicli di trattamento con applicazioni due volte al giorno, separate da una pausa di trattamento di 4 settimane e seguite da un follow-up senza trattamento di 8 settimane.
Sperimentale: LFX453 0,15% LCC
LFX453 Crema di cristalli liquidi allo 0,15% (LCC) Due applicazioni al giorno
Droga: Trattamento investigativo
Applicazione topica per due cicli di trattamento con applicazioni due volte al giorno, separate da una pausa di trattamento di 4 settimane e seguite da un follow-up senza trattamento di 8 settimane.
Comparatore placebo: Veicolo a NMC
Veicolo per crema nanomedicinale (NMC) Applicazioni due volte al giorno
Droga: Trattamento investigativo
Applicazione topica per due cicli di trattamento con applicazioni due volte al giorno, separate da una pausa di trattamento di 4 settimane e seguite da un follow-up senza trattamento di 8 settimane.
Comparatore placebo: Veicolo a LCC
Veicolo a crema di cristalli liquidi (LCC) Applicazioni due volte al giorno
Droga: Trattamento investigativo
Applicazione topica per due cicli di trattamento con applicazioni due volte al giorno, separate da una pausa di trattamento di 4 settimane e seguite da un follow-up senza trattamento di 8 settimane.
Comparatore attivo: Aldara
Aldara crema 3 applicazioni a settimana
Droga: Comparatore attivo
Trattamento topico con Aldara 3 volte a settimana. Il gruppo sarà in aperto, ma comunque in cieco rispetto al valutatore dell'efficacia, e sarà seguito da un follow-up senza trattamento di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE)/Eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità fino a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di partecipanti con almeno un EA/SAE nella categoria fino a 20 settimane
20 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto una risoluzione completa della cheratosi attinica (AK) a 8 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 20) per LFX453 rispetto ai gruppi di veicoli combinati
Lasso di tempo: Settimana 20
Eliminazione completa della cheratosi attinica (AK), definita come il numero di pazienti con un conteggio di zero lesioni nell'area trattata, valutato 8 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 20) per LFX453 rispetto ai gruppi di veicoli combinati
Settimana 20
Tasso di riduzione (percentuale) del conteggio delle lesioni della cheratosi attinica (AK) a 8 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 20) per LFX453 rispetto ai gruppi di veicoli combinati
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
Tasso di riduzione (percentuale) del conteggio delle lesioni da cheratosi attinica (AK) a 8 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 20) per LFX453 rispetto ai gruppi di veicoli combinati
Linea di base, settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto una risoluzione completa della cheratosi attinica (AK) alla settimana 8 e alla settimana 16 per LFX453 rispetto ai gruppi di veicoli combinati
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16
Eliminazione completa della cheratosi attinica (AK), definita come il numero di pazienti con un conteggio di zero lesioni nell'area trattata, valutato alla settimana 8 e alla settimana 16 per LFX453 rispetto ai gruppi di veicoli combinati
settimana 8, settimana 16
Numero di partecipanti che hanno avuto una clearance parziale della cheratosi attinica (AK) a 8 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 20) per LFX453 rispetto ai gruppi di veicoli combinati
Lasso di tempo: Settimana 20
Eliminazione parziale della cheratosi attinica (AK), definita come numero di pazienti con una riduzione di almeno il 75% del numero di lesioni AK rispetto al basale, valutata a 8 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 20 = visita EOS) per LFX453 rispetto ai gruppi di veicoli combinati
Settimana 20
Numero di partecipanti con eliminazione parziale della cheratosi attinica (AK) alla settimana 8 e alla settimana 16 per LFX453 rispetto ai gruppi di veicoli combinati
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16
Clearance parziale della cheratosi attinica (AK), definita come numero di pazienti con una riduzione di almeno il 75% del numero di lesioni AK rispetto al basale, valutata alla settimana 8 e alla settimana 16 per LFX453 rispetto ai gruppi di veicoli combinati
settimana 8, settimana 16
Tasso di riduzione (percentuale) del conteggio delle lesioni della cheratosi attinica (AK) alla settimana 8 per LFX453 rispetto ai gruppi di veicoli combinati
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Tasso di riduzione (percentuale) del conteggio delle lesioni da cheratosi attinica (AK) alla settimana 8 per LFX453 rispetto ai gruppi di veicoli combinati
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLFX453X2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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