Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LFX453 hos patienter med aktinisk keratose

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, køretøjsstyret, aktiv komparator, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af topiske LFX453-formuleringer hos patienter med aktinisk keratose

Dette er en randomiseret, vehikelkontrolleret, aktiv komparator, parallelgruppe, undersøgelse med en samlet varighed på 24 uger inklusive screening og opfølgning. Studielægemidlet påføres topisk i 2 cyklusser af 4 ugers behandling, adskilt af 4 ugers pause. Bedømmere af undersøgelsens endepunkter er blindet for behandlingstildeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1040
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige patienter og kvindelige patienter i ikke-fertil alder, alder ≥ 18 til ≤ 75 år (på tidspunktet for screeningsbesøget), og generelt et godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieundersøgelser ved screening
  • Patienter med mindst fem klinisk typiske, synlige eller håndgribelige ikke-hyperkeratotiske AK-læsioner inden for et sammenhængende område på 25 cm2 eller inden for 2 områder i maksimalt 25 cm2 i ansigtet (mindst 2 cm fra periokulære områder, læber, næser og ører) og/eller skaldet hovedbund
  • Tilstedeværelse af mindst én yderligere synlig eller håndgribelig ikke-hyperkeratotisk AK-læsion uden for det valgte område, der er modtageligt for indsamling af en hudbiopsi, og placeret mindst 2 cm fra grænsen af ​​det område, der skal behandles
  • Mandlige patienter skulle acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for alle bestanddele af undersøgelseslægemidlerne (inklusive lokalbedøvelsesmidler, hvis de giver samtykke til biopsier) eller kendte allergier over for imiquimod eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser eller tidligere alvorlig allergisk reaktion.
  • Tilstedeværelse af atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, rosacea eller andre mulige forvirrende hudtilstande i ansigtet eller skaldet hovedbund selv uden for behandlingsområdet.
  • Invasive tumorer inden for behandlingsområdet, f.eks. merkelcellekarcinom, melanom, pladecellekarcinom (SCC), basalcellekarcinom, hvor sidstnævnte accepteres, hvis det fjernes fuldstændigt kirurgisk.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide.
  • Historie om hypertrofisk ardannelse.
  • Samtidig sygdom, der undertrykker immunsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1% nanomedicinsk creme (NMC) Påføring to gange dagligt
Medicin: Udredningsbehandling
Topisk påføring i to behandlingscyklusser med påføring to gange dagligt, adskilt af en 4 ugers behandlingspause og efterfulgt af 8 ugers behandlingsfri opfølgning.
Eksperimentel: LFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15% flydende krystalcreme (LCC) Påføring to gange dagligt
Medicin: Udredningsbehandling
Topisk påføring i to behandlingscyklusser med påføring to gange dagligt, adskilt af en 4 ugers behandlingspause og efterfulgt af 8 ugers behandlingsfri opfølgning.
Placebo komparator: Køretøj til NMC
Vehicle to nanomedicinal cream (NMC) Påføring to gange dagligt
Medicin: Udredningsbehandling
Topisk påføring i to behandlingscyklusser med påføring to gange dagligt, adskilt af en 4 ugers behandlingspause og efterfulgt af 8 ugers behandlingsfri opfølgning.
Placebo komparator: Køretøj til LCC
Vehicle to liquid crystal cream (LCC) Påføring to gange dagligt
Medicin: Udredningsbehandling
Topisk påføring i to behandlingscyklusser med påføring to gange dagligt, adskilt af en 4 ugers behandlingspause og efterfulgt af 8 ugers behandlingsfri opfølgning.
Aktiv komparator: Aldara
Aldara creme 3 påføringer om ugen
Medicin: Aktiv komparator
Topisk behandling med Aldara 3 gange om ugen. Gruppen vil være åben, men dog blindet over for effektbedømmeren, og efterfulgt af 8 ugers behandlingsfri opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE)/Serious Adverse Events (SAE) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet op til 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Antal deltagere med mindst én AE/SAE i kategorien op til 20 uger
20 uger
Antal deltagere, der havde fuldstændig clearance af aktinisk keratose (AK) 8 uger efter endt behandling (uge 20) for LFX453 sammenlignet med kombinerede køretøjsgrupper
Tidsramme: Uge 20
Fuldstændig clearance af aktinisk keratose (AK), defineret som antallet af patienter med et antal nul læsioner i det behandlede område, evalueret 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (uge 20) for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombineret
Uge 20
Reduktionsrate (procent) af aktinisk keratose (AK) læsionstælling ved 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (uge 20) for LFX453 sammenlignet med kombinerede køretøjsgrupper
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Reduktionsrate (procent) af antallet af aktiniske keratose (AK) læsioner 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (uge 20) for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombineret
Baseline, uge ​​20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde fuldstændig clearance af aktinisk keratose (AK) i uge 8 og uge 16 for LFX453 sammenlignet med køretøjsgrupper kombineret
Tidsramme: uge 8, uge ​​16
Fuldstændig clearance af aktinisk keratose (AK), defineret som antallet af patienter med et antal nul læsioner i det behandlede område, evalueret i uge 8 og uge 16 for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombineret
uge 8, uge ​​16
Antal deltagere, der havde delvis clearance af aktinisk keratose (AK) 8 uger efter endt behandling (uge 20) for LFX453 sammenlignet med kombinerede køretøjsgrupper
Tidsramme: Uge 20
Delvis clearance af aktinisk keratose (AK), defineret som antallet af patienter med mindst 75 % reduktion i antallet af AK-læsioner sammenlignet med baseline, evalueret 8 uger efter behandlingens afslutning (uge 20 = EOS-besøg) for LFX453 sammenlignet med køretøjsgrupper tilsammen
Uge 20
Antal deltagere, der delvist udelukker aktinisk keratose (AK) i uge 8 og uge 16 for LFX453 sammenlignet med kombinerede køretøjsgrupper
Tidsramme: uge 8, uge ​​16
Delvis clearance af aktinisk keratose (AK), defineret som antallet af patienter med mindst 75 % reduktion i antallet af AK-læsioner sammenlignet med baseline, evalueret i uge 8 og uge 16 for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombineret
uge 8, uge ​​16
Reduktionsrate (procent) af aktinisk keratose (AK) læsionstælling ved uge 8 for LFX453 sammenlignet med kombinerede køretøjsgrupper
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Reduktionshastighed (procent) af aktinisk keratose (AK) læsionstælling ved uge 8 for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombineret
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLFX453X2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Udredningsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner