Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LFX453 u pacientů s aktinickou keratózou

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, vehikulem řízená, aktivní komparační, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti topických přípravků LFX453 u pacientů s aktinickou keratózou

Toto je randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, aktivní komparátor, studie s paralelní skupinou s celkovou dobou trvání 24 týdnů včetně screeningu a sledování. Studovaný lék se aplikuje lokálně ve 2 cyklech 4týdenní léčby, oddělených 4 týdny bez léčby. Hodnotitelé koncových bodů studie jsou zaslepení, pokud jde o přidělení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví a pacientky, které nemohou otěhotnět, věk ≥ 18 až ≤ 75 let (v době screeningové návštěvy) a obecně dobrý zdravotní stav, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorní testy při screeningu
  • Pacienti s alespoň pěti klinicky typickými, viditelnými nebo hmatatelnými nehyperkeratotickými lézemi AK v souvislé oblasti 25 cm2, nebo ve 2 oblastech o maximální celkové ploše 25 cm2 na obličeji (alespoň 2 cm od periokulárních oblastí, rtů, nosy a uši) a/nebo plešatění pokožky hlavy
  • Přítomnost alespoň jedné další viditelné nebo hmatatelné nehyperkeratotické AK léze mimo vybranou oblast přístupnou odběru kožní biopsie a umístěná alespoň 2 cm od hranic ošetřované oblasti
  • Mužští pacienti museli souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léčiva (včetně lokálních anestetik, pokud souhlasíte s biopsií) nebo známé alergie na imichimod nebo na léky podobných chemických tříd nebo závažná alergická reakce v anamnéze.
  • Přítomnost atopické dermatitidy, ekzému, lupénky, rosacey nebo jiných možných rušivých kožních onemocnění na obličeji nebo plešatění pokožky hlavy i mimo ošetřovanou oblast.
  • Invazivní nádory v ošetřované oblasti, např. karcinom z merkelových buněk, melanom, spinocelulární karcinom (SCC), bazaliom, který je akceptován, pokud je zcela chirurgicky odstraněn.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
  • Historie hypertrofických jizev.
  • Souběžné onemocnění, které potlačuje imunitní systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 0,1% nanoléčivý krém (NMC) Aplikace dvakrát denně
Lék: Vyšetřovací léčba
Lokální aplikace pro dva léčebné cykly s aplikacemi dvakrát denně, oddělené 4týdenní léčebnou pauzou a následným 8týdenním sledováním bez léčby.
Experimentální: LFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15% krém z tekutých krystalů (LCC) Aplikace dvakrát denně
Lék: Vyšetřovací léčba
Lokální aplikace pro dva léčebné cykly s aplikacemi dvakrát denně, oddělené 4týdenní léčebnou pauzou a následným 8týdenním sledováním bez léčby.
Komparátor placeba: Vozidlo do NMC
Vehikulum až nanomedicínský krém (NMC) Aplikace dvakrát denně
Lék: Vyšetřovací léčba
Lokální aplikace pro dva léčebné cykly s aplikacemi dvakrát denně, oddělené 4týdenní léčebnou pauzou a následným 8týdenním sledováním bez léčby.
Komparátor placeba: Vozidlo do LCC
Vehikulum až krém z tekutých krystalů (LCC) Aplikace dvakrát denně
Lék: Vyšetřovací léčba
Lokální aplikace pro dva léčebné cykly s aplikacemi dvakrát denně, oddělené 4týdenní léčebnou pauzou a následným 8týdenním sledováním bez léčby.
Aktivní komparátor: Aldara
Aldara krém 3 aplikace týdně
Lék: Aktivní komparátor
Lokální léčba Aldarou 3x týdně. Skupina bude otevřená, ale bude zaslepená vůči hodnotiteli účinnosti a bude následovat 8týdenní sledování bez léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)/vážných nežádoucích příhod (SAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti až 20 týdnů
Časové okno: 20 týdnů
Počet účastníků s alespoň jednou AE/SAE v kategorii do 20 týdnů
20 týdnů
Počet účastníků, kteří měli úplnou clearance aktinické keratózy (AK) za 8 týdnů po ukončení léčby (20. týden) pro LFX453 ve srovnání se skupinami vozidel dohromady
Časové okno: 20. týden
Úplné vymizení aktinické keratózy (AK), definované jako počet pacientů s počtem nulových lézí v léčené oblasti, hodnocené 8 týdnů po ukončení léčby (20. týden) pro LFX453 ve srovnání se skupinami s vehikulem dohromady
20. týden
Míra snížení (procento) počtu lézí aktinické keratózy (AK) za 8 týdnů po ukončení léčby (20. týden) pro LFX453 ve srovnání se skupinami vehikula dohromady
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
Míra snížení (procento) počtu lézí aktinické keratózy (AK) 8 týdnů po ukončení léčby (týden 20) pro LFX453 ve srovnání se skupinami s vehikulem dohromady
Výchozí stav, týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli úplnou clearance aktinické keratózy (AK) v týdnu 8 a 16 pro LFX453 ve srovnání se skupinami vozidel dohromady
Časové okno: týden 8, týden 16
Úplné vymizení aktinické keratózy (AK), definované jako počet pacientů s počtem nulových lézí v léčené oblasti, hodnocené v týdnu 8 a v týdnu 16 pro LFX453 ve srovnání se skupinami s vehikulem dohromady
týden 8, týden 16
Počet účastníků, kteří měli částečnou clearance aktinické keratózy (AK) 8 týdnů po ukončení léčby (20. týden) pro LFX453 ve srovnání se skupinami vozidel dohromady
Časové okno: 20. týden
Částečná clearance aktinické keratózy (AK), definovaná jako počet pacientů s alespoň 75% snížením počtu lézí AK ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená 8 týdnů po ukončení léčby (20. týden = návštěva EOS) pro LFX453 ve srovnání se skupinami vozidel dohromady
20. týden
Počet účastníků, u kterých došlo k částečnému vymizení aktinické keratózy (AK) v 8. a 16. týdnu pro LFX453 ve srovnání se skupinami vozidel dohromady
Časové okno: týden 8, týden 16
Částečná clearance aktinické keratózy (AK), definovaná jako počet pacientů s alespoň 75% snížením počtu lézí AK ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená v týdnu 8 a v týdnu 16 pro LFX453 ve srovnání se skupinami s vehikulem dohromady
týden 8, týden 16
Míra snížení (procento) počtu lézí aktinické keratózy (AK) v 8. týdnu pro LFX453 ve srovnání se skupinami vozidel dohromady
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Míra snížení (procento) počtu lézí aktinické keratózy (AK) v týdnu 8 pro LFX453 ve srovnání se skupinami s vehikulem dohromady
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLFX453X2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Vyšetřovací léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit