Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LFX453:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus aktiinikeratoosipotilailla

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, aktiivinen vertailu, rinnakkaisryhmätutkimus paikallisten LFX453-formulaatioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiinikeratoosi

Tämä on satunnaistettu, vehikkelillä kontrolloitu, aktiivinen vertailuryhmä, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka kokonaiskesto on 24 viikkoa, mukaan lukien seulonta ja seuranta. Tutkimuslääkettä annetaan paikallisesti 2 4 viikon hoidon sykliä, joiden välillä on 4 viikkoa hoidon ulkopuolella. Tutkimuksen päätepisteiden arvioijat ovat sokeita hoidon jakamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Kopavogur, Islanti, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miespotilaat ja naispotilaat, joilla ei ole hedelmällistä ikää, ikä ≥ 18 - ≤ 75 vuotta (seulontakäynnin aikaan) ja yleisesti ottaen hyvä terveys aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriokokeet seulonnassa
  • Potilaat, joilla on vähintään viisi kliinisesti tyypillistä, näkyvää tai tunnustettavissa olevaa ei-hyperkeratoottista AK-leesiota 25 cm2:n vierekkäisellä alueella tai kahdella alueella, yhteensä enintään 25 cm2, kasvoilla (vähintään 2 cm:n etäisyydellä silmänympärysalueista, huulista, nenät ja korvat) ja/tai kaljuuntuva päänahka
  • Vähintään yksi ylimääräinen näkyvä tai palpoitava ei-hyperkeratoottinen AK-leesio valitun alueen ulkopuolella, josta voidaan ottaa ihobiopsia ja joka sijaitsee vähintään 2 cm:n etäisyydellä hoidettavan alueen rajoista
  • Miespotilaiden oli suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin aineosalle (mukaan lukien paikallispuudutteet, jos suostut biopsioihin) tai tunnettu allergia imikimodille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille tai vakava allerginen reaktio historiassa.
  • Atooppinen ihottuma, ihottuma, psoriaasi, ruusufinni tai muut mahdolliset hämmentävät ihosairaudet kasvoilla tai kaljuuntuva päänaha myös hoitoalueen ulkopuolella.
  • Hoitoalueen invasiiviset kasvaimet, esim. merkelsolusyöpä, melanooma, levyepiteelisyöpä (SCC), tyvisolusyöpä, jälkimmäinen hyväksytään, jos se poistetaan kokonaan kirurgisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi.
  • Hypertrofisen arpeutumisen historia.
  • Samanaikainen sairaus, joka heikentää immuunijärjestelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 0,1 % nanolääketieteellinen voide (NMC) Kaksi kertaa päivässä
Lääke: Tutkiva hoito
Paikallinen annostelu kahdelle hoitojaksolle kahdesti vuorokaudessa, jolloin välissä on 4 viikon hoitotauko ja sen jälkeen 8 viikon hoitovapaa seuranta.
Kokeellinen: LFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15 % nestekidevoide (LCC) Levitys kahdesti päivässä
Lääke: Tutkiva hoito
Paikallinen annostelu kahdelle hoitojaksolle kahdesti vuorokaudessa, jolloin välissä on 4 viikon hoitotauko ja sen jälkeen 8 viikon hoitovapaa seuranta.
Placebo Comparator: Ajoneuvo NMC:lle
Vehicle to nanomedicinal cream (NMC) Kaksi kertaa päivässä
Lääke: Tutkiva hoito
Paikallinen annostelu kahdelle hoitojaksolle kahdesti vuorokaudessa, jolloin välissä on 4 viikon hoitotauko ja sen jälkeen 8 viikon hoitovapaa seuranta.
Placebo Comparator: Ajoneuvo LCC:lle
Ajoneuvosta nestekidenäyttöön (LCC) Kaksi kertaa päivässä
Lääke: Tutkiva hoito
Paikallinen annostelu kahdelle hoitojaksolle kahdesti vuorokaudessa, jolloin välissä on 4 viikon hoitotauko ja sen jälkeen 8 viikon hoitovapaa seuranta.
Active Comparator: Aldara
Aldara voide 3 käyttökertaa viikossa
Lääke: Aktiivinen vertailija
Paikallinen hoito Aldaralla 3 kertaa viikossa. Ryhmä on avoin, mutta kuitenkin sokeaa tehon arvioijalle, ja sitä seuraa 8 viikon hoitoton seuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana jopa 20 viikkoon
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi AE/SAE kategoriassa enintään 20 viikkoa
20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli täydellinen aktiinikeratoosi (AK) puhdistuma 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 20) LFX453:lla verrattuna yhdistettyihin ajoneuvoryhmiin
Aikaikkuna: Viikko 20
Aktiinisen keratoosin (AK) täydellinen puhdistuma, joka määritellään potilaiden lukumääränä, joilla ei ollut leesioita hoidetulla alueella, arvioituna 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 20) LFX453:lle verrattuna vehikkeliryhmiin yhdistettyihin
Viikko 20
Aktiinisen keratoosin (AK) leesiomäärän vähenemisaste (prosenttiosuus) 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 20) LFX453:lla verrattuna ajoneuvoryhmiin yhdistettyihin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
Aktiinisen keratoosin (AK) leesioiden määrän vähentyminen (prosenttia) 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 20) LFX453:lla verrattuna vehikkeliryhmiin yhdistettyihin
Perustaso, viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli täydellinen aktiininen keratoosi (AK) puhdistuma viikoilla 8 ja 16 LFX453:lla verrattuna yhdistettyihin ajoneuvoryhmiin
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16
Aktiinisen keratoosin (AK) täydellinen puhdistuma, joka määritellään potilaiden lukumääränä, joilla ei ollut leesioita hoidetulla alueella, arvioituna viikolla 8 ja viikolla 16 LFX453:lle verrattuna vehikkeliryhmiin yhdistettyihin
viikko 8, viikko 16
LFX453:n osallistujien lukumäärä, jotka puhdistuivat osittain aktiinista keratoosista (AK) 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 20) verrattuna yhdistettyihin ajoneuvoryhmiin
Aikaikkuna: Viikko 20
Aktiinisen keratoosin (AK) osittainen puhdistuma, joka määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on vähintään 75 % vähemmän AK-leesioiden määrä verrattuna lähtötilanteeseen, arvioituna 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 20 = EOS-käynti) LFX453:lle verrattuna vehikkeliryhmiin yhdistettyihin
Viikko 20
Niiden osallistujien määrä, joilla aktiininen keratoosi (AK) selvisi osittain viikolla 8 ja 16 LFX453:lla verrattuna yhdistettyihin ajoneuvoryhmiin
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16
Aktiinisen keratoosin (AK) osittainen puhdistuma, joka määritellään potilaiden lukumääränä, joiden AK-leesiomäärä on vähintään 75 % pienempi verrattuna lähtötilanteeseen, arvioituna viikolla 8 ja viikolla 16 LFX453:lle verrattuna vehikkeliryhmiin yhdistettyihin
viikko 8, viikko 16
Aktiinisen keratoosin (AK) leesiomäärän vähenemisaste (prosenttia) viikolla 8 LFX453:lle verrattuna yhdistettyihin ajoneuvoryhmiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Aktiinisen keratoosin (AK) leesioiden määrän vähentyminen (prosenttia) viikolla 8 LFX453:lla verrattuna vehikkeliryhmiin yhdistettyihin
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLFX453X2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Tutkiva hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa