Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av LFX453 hos pasienter med aktinisk keratose

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, kjøretøykontrollert, aktiv komparator, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitet av aktuelle LFX453-formuleringer hos pasienter med aktinisk keratose

Dette er en randomisert, vehikelkontrollert, aktiv komparator, parallellgruppe, studie med en total varighet på 24 uker inkludert screening og oppfølging. Studiemedikamentet påføres topisk i 2 sykluser med 4 ukers behandling, atskilt med 4 ukers pause. Bedømmere av studiens endepunkter er blindet for behandlingstildeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1040
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter og kvinnelige pasienter med ikke-fertil alder, alder ≥ 18 til ≤ 75 år (på tidspunktet for screeningbesøket), og generelt god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening
  • Pasienter med minst fem klinisk typiske, synlige eller palpable ikke-hyperkeratotiske AK-lesjoner innenfor et sammenhengende område på 25 cm2, eller innenfor 2 områder for maksimalt totalt 25 cm2, i ansiktet (minst 2 cm fra de periokulære områdene, leppene, nese og ører) og/eller skallet hodebunn
  • Tilstedeværelse av minst én ekstra synlig eller håndgripelig ikke-hyperkeratotisk AK-lesjon utenfor det valgte området som er mottakelig for innsamling av en hudbiopsi, og lokalisert minst 2 cm fra grensene til området for å motta behandling
  • Mannlige pasienter måtte gå med på å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor alle bestanddeler av studiemedikamentene (inkludert lokalbedøvelse dersom man samtykker til biopsier) eller kjente allergier mot imiquimod eller mot legemidler av lignende kjemiske klasser eller tidligere alvorlig allergisk reaksjon.
  • Tilstedeværelse av atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, rosacea eller andre mulige forstyrrende hudsykdommer i ansiktet eller skallet hodebunn selv utenfor behandlingsområdet.
  • Invasive svulster innenfor behandlingsområdet, f.eks. merkelcellekarsinom, melanom, plateepitelkarsinom (SCC), basalcellekarsinom, sistnevnte aksepteres hvis det fjernes fullstendig kirurgisk.
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide.
  • Historie med hypertrofisk arrdannelse.
  • Samtidig sykdom som undertrykker immunforsvaret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 0,1 % nanomedisinsk krem ​​(NMC) Påføring to ganger daglig
Legemiddel: Utredningsbehandling
Topisk påføring for to behandlingssykluser med påføring to ganger daglig, atskilt med en 4 ukers behandlingspause og etterfulgt av 8 ukers behandlingsfri oppfølging.
Eksperimentell: LFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15 % flytende krystallkrem (LCC) Påføring to ganger daglig
Legemiddel: Utredningsbehandling
Topisk påføring for to behandlingssykluser med påføring to ganger daglig, atskilt med en 4 ukers behandlingspause og etterfulgt av 8 ukers behandlingsfri oppfølging.
Placebo komparator: Kjøretøy til NMC
Vehicle to nanomedicinal cream (NMC) Påføringer to ganger daglig
Legemiddel: Utredningsbehandling
Topisk påføring for to behandlingssykluser med påføring to ganger daglig, atskilt med en 4 ukers behandlingspause og etterfulgt av 8 ukers behandlingsfri oppfølging.
Placebo komparator: Kjøretøy til LCC
Vehicle to liquid crystal cream (LCC) Påføring to ganger daglig
Legemiddel: Utredningsbehandling
Topisk påføring for to behandlingssykluser med påføring to ganger daglig, atskilt med en 4 ukers behandlingspause og etterfulgt av 8 ukers behandlingsfri oppfølging.
Aktiv komparator: Aldara
Aldara krem ​​3 påføringer per uke
Legemiddel: Aktiv komparator
Lokal behandling med Aldara 3 ganger i uken. Gruppen vil være åpen, men blindet for effektbedømmeren, og etterfulgt av 8 ukers behandlingsfri oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)/alvorlige uønskede hendelser (SAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet opp til 20 uker
Tidsramme: 20 uker
Antall deltakere med minst én AE/SAE i kategorien inntil 20 uker
20 uker
Antall deltakere som hadde fullstendig clearance av aktinisk keratose (AK) 8 uker etter avsluttet behandling (uke 20) for LFX453 sammenlignet med kjøretøygrupper kombinert
Tidsramme: Uke 20
Fullstendig clearance av aktinisk keratose (AK), definert som antall pasienter med null lesjoner i det behandlede området, evaluert 8 uker etter avsluttet behandling (uke 20) for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombinert
Uke 20
Reduksjonsrate (prosent) av aktinisk keratose (AK) lesjontelling ved 8 uker etter avsluttet behandling (uke 20) for LFX453 sammenlignet med kjøretøygrupper kombinert
Tidsramme: Baseline, uke 20
Reduksjonsrate (prosent) av antall aktiniske keratose (AK) lesjoner ved 8 uker etter avsluttet behandling (uke 20) for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombinert
Baseline, uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde fullstendig klaring av aktinisk keratose (AK) ved uke 8 og uke 16 for LFX453 sammenlignet med kjøretøygrupper kombinert
Tidsramme: uke 8, uke 16
Fullstendig clearance av aktinisk keratose (AK), definert som antall pasienter med null lesjoner i det behandlede området, evaluert ved uke 8 og uke 16 for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombinert
uke 8, uke 16
Antall deltakere som hadde delvis clearance av aktinisk keratose (AK) 8 uker etter avsluttet behandling (uke 20) for LFX453 sammenlignet med kjøretøygrupper kombinert
Tidsramme: Uke 20
Delvis clearance av aktinisk keratose (AK), definert som antall pasienter med minst 75 % reduksjon i antall AK-lesjoner sammenlignet med baseline, evaluert 8 uker etter avsluttet behandling (uke 20 = EOS-besøk) for LFX453 sammenlignet med kjøretøygrupper kombinert
Uke 20
Antall deltakere som delvis klarering av aktinisk keratose (AK) ved uke 8 og uke 16 for LFX453 sammenlignet med kjøretøygrupper kombinert
Tidsramme: uke 8, uke 16
Delvis clearance av aktinisk keratose (AK), definert som antall pasienter med minst 75 % reduksjon i antall AK-lesjoner sammenlignet med baseline, evaluert ved uke 8 og uke 16 for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombinert
uke 8, uke 16
Reduksjonsrate (prosent) av aktinisk keratose (AK) lesjontelling ved uke 8 for LFX453 sammenlignet med kjøretøygrupper kombinert
Tidsramme: Baseline, uke 8
Reduksjonsrate (prosent) av antall aktiniske keratose (AK) lesjoner ved uke 8 for LFX453 sammenlignet med vehikelgrupper kombinert
Baseline, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLFX453X2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Utredningsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere