光線性角化症患者におけるLFX453の安全性、忍容性、および有効性の研究
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
光線性角化症患者における局所 LFX453 製剤の安全性、忍容性、予備有効性を評価するための無作為化溶媒対照活性比較対照群並行群研究
これは、無作為化、ビヒクル対照、アクティブコンパレーター、並行群間試験であり、スクリーニングと追跡調査を含む総期間は 24 週間です。
研究薬は、４週間の治療停止期間を挟んで、４週間の治療を２サイクル局所的に適用する。
研究のエンドポイントの評価者は、治療の割り当てについて知らされていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kopavogur、アイスランド、201
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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Vienna、オーストリア、1040
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV、デンマーク、DK-2400
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10098
- Novartis Investigative Site
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Bonn、ドイツ、53111
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 男性患者および妊娠の可能性のない女性患者。年齢は 18 歳以上から 75 歳以下（スクリーニング訪問時）で、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、および検査によって判断される一般的に良好な健康状態。スクリーニング時の臨床検査
- 顔の25cm2の連続領域内、または2つの領域で合計最大25cm2以内に臨床的に典型的な、目に見えるか触知できる非過角化性AK病変が少なくとも5つある患者（眼周囲領域、唇、眼球周囲から少なくとも2cm）鼻孔および耳）および/または脱毛した頭皮
- 皮膚生検の採取が可能な選択領域の外側に、治療を受ける領域の境界から少なくとも2cm離れた位置に少なくとも1つの追加の可視または触知可能な非過角化性AK病変が存在する。
- 男性患者は研究期間中適切な避妊を行うことに同意する必要があった。
主な除外基準:
- -治験薬の成分（生検に同意した場合は局所麻酔薬を含む）に対する既知の過敏症、またはイミキモドまたは同様の化学クラスの薬物に対する既知のアレルギー、または重篤なアレルギー反応の病歴。
- アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬、酒さ、または治療領域以外でも顔または脱毛している頭皮に他の可能性のある皮膚疾患が存在する。
- 治療領域内の浸潤性腫瘍、例: メルケル細胞癌、黒色腫、扁平上皮癌 (SCC)、基底細胞癌。後者は外科的に完全に除去された場合に受け入れられます。
- 妊娠の可能性のある女性。生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。
- 肥厚性瘢痕の病歴。
- 免疫系を抑制する病気の併発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LFX453 0.1% NMC
LFX453 0.1% ナノ薬用クリーム (NMC) 1 日 2 回塗布
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1 日 2 回の塗布を 2 つの治療サイクルで局所塗布し、4 週間の治療休止期間を挟み、その後 8 週間の治療なしのフォローアップを行います。
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実験的：LFX453 0.15% LCC
LFX453 0.15% 液晶クリーム (LCC) 1 日 2 回塗布
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1 日 2 回の塗布を 2 つの治療サイクルで局所塗布し、4 週間の治療休止期間を挟み、その後 8 週間の治療なしのフォローアップを行います。
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プラセボコンパレーター：車両からNMCまで
ビヒクルからナノ薬用クリーム (NMC) まで 1 日 2 回塗布
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1 日 2 回の塗布を 2 つの治療サイクルで局所塗布し、4 週間の治療休止期間を挟み、その後 8 週間の治療なしのフォローアップを行います。
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プラセボコンパレーター：車両からLCCまで
ビヒクルから液晶クリーム (LCC) へ 1 日 2 回塗布
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1 日 2 回の塗布を 2 つの治療サイクルで局所塗布し、4 週間の治療休止期間を挟み、その後 8 週間の治療なしのフォローアップを行います。
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アクティブコンパレータ：アルダラ
アルダラクリーム 週3回塗布
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アルダーラによる局所治療を週に3回行います。
このグループは非盲検で行われるが、有効性評価者には盲検化され、その後8週間の無治療追跡調査が行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大20週間の安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：20週間
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最長20週間までのカテゴリー内で少なくとも1つのAE/SAEを有する参加者の数
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20週間
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LFX453による治療終了（20週目）後8週間の時点で光線角化症（AK）が完全に解消した参加者の数を、溶媒群を合わせたものと比較した
時間枠：第20週
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光線角化症（AK）の完全除去（治療領域の病変数がゼロの患者の数として定義）を、溶媒群を合わせたものと比較したLFX453の治療終了（20週目）の8週間後に評価した。
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第20週
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溶媒群を合わせた場合と比較した、LFX453の治療終了(20週目)後8週間における光線角化症(AK)病変数の減少率(パーセント)
時間枠：ベースライン、20 週目
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溶媒群を合わせた場合と比較した、LFX453 の治療終了後 (20 週目) 8 週間後の光線角化症 (AK) 病変数の減少率 (パーセント)
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ベースライン、20 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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溶媒群を合わせた場合と比較した、LFX453 の 8 週目および 16 週目に光線角化症 (AK) が完全に解消された参加者の数
時間枠：8週目、16週目
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光線角化症（AK）の完全除去（治療領域の病変数がゼロの患者数として定義）を、溶媒群を合わせたものと比較したLFX453の8週目と16週目に評価した。
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8週目、16週目
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LFX453による治療終了（20週目）後8週間の時点で光線角化症（AK）が部分的に解消された参加者の数を、溶媒群を合わせたものと比較した
時間枠：第20週
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日光角化症（AK）の部分的除去は、ベースラインと比較してAK病変数が少なくとも75％減少した患者数として定義され、LFX453の治療終了後8週間（20週目 = EOS来院）に評価されました。車両グループを合わせた場合と比較して
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第20週
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溶媒群を合わせた場合と比較して、LFX453 の 8 週目および 16 週目に光線角化症 (AK) が部分的に回復した参加者の数
時間枠：8週目、16週目
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光線角化症（AK）の部分クリアランス（ベースラインと比較してAK病変数が少なくとも75％減少した患者数として定義）は、溶媒群を合わせたものと比較して、LFX453について8週目および16週目に評価されました。
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8週目、16週目
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溶媒群を合わせた場合と比較した、LFX453 の 8 週目での光線角化症 (AK) 病変数の減少率 (パーセント)
時間枠：ベースライン、8 週目
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溶媒群を合わせた場合と比較した、LFX453 の 8 週目での光線角化症 (AK) 病変数の減少率 (パーセント)
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ベースライン、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月5日
一次修了 (実際)
2016年1月27日
研究の完了 (実際)
2016年1月27日
試験登録日
最初に提出
2015年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究的治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了